Estudio de entecavir para reducir el riesgo de carcinoma hepatocelular en pacientes con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

• Un sujeto que ha dado su consentimiento para participar en este ensayo clínico.
• Un sujeto de edad entre ≥20 a ≤75 años
• Un sujeto con HBsAg positivo durante más de 24 semanas (puede confirmarse por historial médico)
• ADN del VHB ≥26 UI/ml o ≤ 2000 UI/ml en el momento de la selección

• Un sujeto diagnosticado con cirrosis con uno de los siguientes:

  1. Sujeto con cirrosis hepática confirmada en el período de selección o biopsia hepática realizada dentro de 1 año desde el momento de la selección (puntaje METAVIR> 3, puntaje ISHAK> 4)
  2. Dos o más hallazgos típicos confirmados que sugieran cirrosis hepática a partir de imágenes como ecografía hepática y TC realizadas dentro de las 24 semanas previas a la selección o durante el período de selección (nodularidad de la superficie del hígado, atrofia de los lóbulos internos derecho e izquierdo, engrosamiento de los lóbulos izquierdo y de la cola , expansión del sistema portal hepático del espacio circundante, expansión del sistema portal hepático (>1.3 cm) y esplenomegalia (>12 cm))
  3. Uno o más hallazgos típicos confirmados que sugieren cirrosis hepática a partir de estudios de imagen como ecografía hepática y TC realizados dentro de las 24 semanas previas a la selección o durante el período de selección (nodularidad de la superficie del hígado, atrofia de los lóbulos internos derecho e izquierdo, engrosamiento de los lóbulos izquierdo y de la cola , expansión del sistema portal hepático del espacio circundante, expansión del sistema portal hepático (>1.3 cm) y esplenomegalia (>12 cm)) o hallazgos que incluyen lo siguiente:
• Trombocitopenia confirmada (<150 000/mm3) en el período de selección o análisis de sangre realizados dentro de las 24 semanas desde el momento de la selección
• Identificación confirmada de venas varicosas esofágicas o venas varicosas gástricas mediante endoscopia o TC realizada dentro de un año desde el período de selección o en la selección
• Medición de rigidez hepática (LSM) > 11,5 kilopascales (kPa) (F4) como resultado de una exploración de fibrosis hepática, realizada en el plazo de 1 año desde el período de selección o en la selección

Criterio de exclusión:

• Un sujeto con cirrosis no compensada y cualquiera de los siguientes:

  1. Bilirrubina sérica > 3 mg/dL
  2. Tiempo de protrombina > 6 segundos prolongado o Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,6
  3. Albúmina sérica <2,8 g/dL
  4. Antecedentes de ascitis, sangrado varicoso, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática (coma hepático) que requieren tratamiento dentro de los 5 años posteriores a la selección
  5. Puntuación de Child-Pugh ≥ 8
• Un sujeto que haya recibido interferón u otros análogos de ácidos nucleicos orales (análogos de nucleós(t)idos) (Sin embargo, si la duración del tratamiento fue inferior a 30 días en el pasado y el tratamiento se trató 24 semanas antes de la selección, es posible participar)
• Un sujeto diagnosticado con cáncer de hígado en el pasado o presente
• Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina <50 ml/min, estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault)
• Un sujeto con enfermedades concomitantes graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal crónica, enfermedad de la sangre o tumores malignos en el pasado o en el presente.
• Un sujeto infectado con el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Un sujeto que consume alcohol en exceso (hombres: 30 g/día o más, mujeres: 20 g/día o más)
• Un sujeto con enfermedades hepáticas como hepatitis autoinmune, hemocromatosis o enfermedad de Wilson.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Receptores de trasplantes de órganos anteriores
• Un sujeto incapaz de completar el ensayo clínico o que tenga alguna condición médica que pueda interferir con la evaluación de la eficacia de este ensayo clínico.