Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van entecavir voor het verminderen van het risico op hepatocellulair carcinoom bij chronische hepatitis B-patiënten

22 november 2020 bijgewerkt door: CHA University

Werkzaamheid van entecavir voor het verminderen van het risico op hepatocellulair carcinoom bij chronische hepatitis B-patiënten met gecompenseerde cirrose en lage virale belasting: een prospectief onderzoek in meerdere centra

Om de incidentie van leverkanker na toediening van entecavir te analyseren bij patiënten met een lage virale belasting en cirrose als gevolg van chronische hepatitis B-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het analyseren van de incidentie van leverkanker na toediening van entecavir bij patiënten met een lage virale belasting (HBV DNA-titer <2.000 IE/ml (104 kopieën/ml)) en cirrose als gevolg van chronische hepatitis B-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

245

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon met hepatitis B en levercirrose die een lage viral load vertoont (HBV DNA-titer <2.000 IE/ml (104 kopieën/ml))

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon die heeft ingestemd met deelname aan deze klinische proef
  • Een proefpersoon van ≥20 tot ≤75 jaar oud
  • Een proefpersoon met positieve HBsAg gedurende meer dan 24 weken (kan worden bevestigd door medische geschiedenis)
  • HBV DNA ≥26 IE/ml of ≤ 2.000 IE/ml op het moment van screening

  • Een patiënt met de diagnose cirrose met een van de volgende kenmerken:

    1. Proefpersoon met bevestigde levercirrose in de screeningperiode of leverbiopsie uitgevoerd binnen 1 jaar vanaf het moment van screening (METAVIR-score> 3, ISHAK-score> 4)
    2. Twee of meer bevestigde typische bevindingen die wijzen op levercirrose op basis van beeldvorming zoals echografie van de lever en CT uitgevoerd binnen 24 weken na screening of tijdens de screeningperiode (knobbels van het leveroppervlak, atrofie van de binnenste rechter- en linkerkwabben, verdikking van de linker- en staartlobben , uitbreiding van het leverportaalsysteem van de omliggende ruimte, expansie van het leverportaalsysteem (>1.3 cm) en splenomegalie (>12 cm))
    3. Een of meer bevestigde typische bevindingen die wijzen op levercirrose op basis van beeldvorming zoals echografie van de lever en CT uitgevoerd binnen 24 weken na screening of tijdens de screeningperiode (knobbels van het leveroppervlak, atrofie van de binnenste rechter- en linkerkwabben, verdikking van de linker- en staartlobben , uitbreiding van het leverportaalsysteem van de omliggende ruimte, expansie van het leverportaalsysteem (>1.3 cm) en splenomegalie (>12 cm)) of bevindingen waaronder de volgende:
  • Bevestigde trombocytopenie (<150.000/mm3) tijdens de screeningsperiode of bloedonderzoek binnen 24 weken vanaf het moment van screening
  • Bevestigde identificatie van slokdarmspataderen of maagspataderen door endoscopie of CT uitgevoerd binnen een jaar na de screeningsperiode of bij screening
  • Leverstijfheidsmeting (LSM) > 11,5 kilopascal (kPa) (F4) als resultaat van leverfibrosescan, uitgevoerd binnen 1 jaar na screeningsperiode of bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon met niet-gecompenseerde cirrose en een van de volgende:

    1. Serumbilirubine > 3 mg/dL
    2. Protrombinetijd > 6 seconden verlengd of International Normalised Ratio (INR) >1,6
    3. Serumalbumine <2,8 g/dL
    4. Geschiedenis van ascites, spataderbloeding, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie (hepatisch coma) waarvoor behandeling binnen 5 jaar na screening nodig is
    5. Child-Pugh-score ≥ 8
  • Een proefpersoon die interferon of andere orale nucleïnezuuranalogen (nucleos(t)ide-analogen) heeft gekregen (Als de behandeling in het verleden echter minder dan 30 dagen duurde en de behandeling 24 weken voor de screening werd behandeld, is deelname mogelijk)
  • Een persoon die in het verleden of heden is gediagnosticeerd met leverkanker
  • Verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min, geschat met de formule van Cockcroft-Gault)
  • Een patiënt met ernstige bijkomende ziekten zoals congestief hartfalen, chronische nierziekte, bloedziekte of kwaadaardige tumoren in het verleden of heden
  • Een persoon die is geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Een proefpersoon die overmatig alcohol drinkt (mannen: 30 g/dag of meer, vrouwen: 20 g/dag of meer)
  • Een patiënt met leverziekten zoals auto-immuunhepatitis, hemochromatose of de ziekte van Wilson
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Eerdere ontvangers van orgaantransplantaties
  • Een proefpersoon die de klinische proef niet kan voltooien of een medische aandoening heeft die de evaluatie van de werkzaamheid van deze klinische proef kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaar cumulatieve incidentie van hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk het verschil in de 5-jaars cumulatieve incidentie van hepatocellulair carcinoom bij patiënten met chronische hepatitis B en cirrose met entecavir en controle
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk het verschil in de 5-jaars incidentie totale overleving bij patiënten met chronische hepatitis B en cirrose met entecavir en controle
5 jaar
Incidentie van ascites, slokdarm, maagvaricesbloeding, hepatische encefalopathie (hepatisch coma)
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk het verschil in de 5-jaars incidentie van ascites/slokdarm-/maagvaricesbloeding/hepatische encefalopathie (levercoma) bij patiënten met chronische hepatitis B en cirrose met entecavir en controle
5 jaar
Incidentie van virologische respons, virologische doorbraak
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk het verschil in de 5-jaars incidentie, incidentie van virologische respons en virologische doorbraak bij patiënten met chronische hepatitis B en cirrose met entecavir en controle
5 jaar
Incidentie van regressie van cirrose
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk het verschil in de 5-jaars incidentie van regressie van cirrose bij patiënten met chronische hepatitis B en cirrose met entecavir en controle
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHA University

Medewerkers

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

26 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN-REACH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren