Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование энтекавира для снижения риска гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с хроническим гепатитом В

22 ноября 2020 г. обновлено: CHA University

Эффективность энтекавира для снижения риска гепатоцеллюлярной карциномы у пациентов с хроническим гепатитом В с компенсированным циррозом печени и низкой вирусной нагрузкой: многоцентровое проспективное исследование

Проанализировать частоту развития рака печени после введения энтекавира среди пациентов с низкой вирусной нагрузкой и циррозом вследствие хронического гепатита В.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Проанализировать частоту развития рака печени после введения энтекавира у пациентов с низкой вирусной нагрузкой (титр ДНК ВГВ <2000 МЕ/мл (104 копий/мл)) и циррозом вследствие хронического гепатита В.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

245

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
      • Sŏngnam, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект с гепатитом В и циррозом печени с низкой вирусной нагрузкой (титр ДНК HBV <2000 МЕ/мл (104 копии/мл))

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, давший согласие на участие в этом клиническом испытании
  • Субъект в возрасте от ≥20 до ≤75 лет
  • Субъект с положительным HBsAg в течение более 24 недель (может быть подтвержден анамнезом)
  • ДНК ВГВ ≥26 МЕ/мл или ≤ 2000 МЕ/мл на момент скрининга

  • Субъект с диагнозом цирроз печени с одним из следующих признаков:

    1. Субъект с подтвержденным циррозом печени в период скрининга или биопсией печени, проведенной в течение 1 года с момента скрининга (оценка METAVIR> 3, оценка ISHAK> 4)
    2. Два или более подтвержденных типичных признака цирроза печени на основании изображений, таких как УЗИ печени и КТ, проведенных в течение 24 недель после скрининга или в течение периода скрининга (узелковость поверхности печени, атрофия внутренней правой и левой долей, утолщение левой и хвостовой долей). , расширение портальной системы печени в окружающее пространство, расширение портальной системы печени (>1,3 см) и спленомегалия (>12 см))
    3. Один или несколько подтвержденных типичных признаков, свидетельствующих о циррозе печени, на основании изображений, таких как УЗИ печени и КТ, проведенных в течение 24 недель после скрининга или в течение периода скрининга (узелковость поверхности печени, атрофия внутренней правой и левой долей, утолщение левой и хвостовой долей). , расширение портальной системы печени в окружающее пространство, расширение портальной системы печени (>1,3 см) и спленомегалия (>12 см)) или признаки, включая следующие:
  • Подтвержденная тромбоцитопения (<150 000/мм3) в период скрининга или анализы крови, проведенные в течение 24 недель с момента скрининга
  • Подтвержденное выявление варикозного расширения вен пищевода или желудка с помощью эндоскопии или КТ, выполненных в течение одного года после периода скрининга или во время скрининга
  • Измерение жесткости печени (LSM)> 11,5 кПа (кПа) (F4) в результате сканирования фиброза печени, выполненного в течение 1 года после периода скрининга или во время скрининга

Критерий исключения:

  • Субъект с некомпенсированным циррозом печени и любым из следующих признаков:

    1. Билирубин сыворотки> 3 мг/дл
    2. Протромбиновое время > 6 секунд удлинено или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,6
    3. Сывороточный альбумин <2,8 г/дл
    4. Асцит, варикозное кровотечение, гепаторенальный синдром, печеночная энцефалопатия (печеночная кома) в анамнезе, требующие лечения в течение 5 лет после скрининга
    5. Оценка по Чайлд-Пью ≥ 8
  • Субъект, который получал интерферон или другие пероральные аналоги нуклеиновых кислот (аналоги нуклеоз(т)идов) (однако, если продолжительность лечения составляла менее 30 дней в прошлом и лечение проводилось за 24 недели до скрининга, участие возможно)
  • Субъект, у которого диагностирован рак печени в прошлом или настоящем.
  • Снижение функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
  • Субъект с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность, хроническое заболевание почек, заболевание крови или злокачественные опухоли в прошлом или настоящем.
  • Субъект, инфицированный вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъект, злоупотребляющий алкоголем (мужчины: 30 г/день или более, женщины: 20 г/день или более)
  • Субъект с заболеваниями печени, такими как аутоиммунный гепатит, гемохроматоз или болезнь Вильсона.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предыдущие реципиенты трансплантации органов
  • Субъект, который не может завершить клиническое испытание или имеет какое-либо заболевание, которое может помешать оценке эффективности этого клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой за 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Сравните разницу в 5-летней кумулятивной заболеваемости гепатоцеллюлярной карциномой у пациентов с хроническим гепатитом В и циррозом печени, принимавших энтекавир, и контрольной группы.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Сравните разницу в 5-летней заболеваемости общей выживаемостью у пациентов с хроническим гепатитом В и циррозом печени, принимавших энтекавир, и в контроле.
5 лет
Частота возникновения асцита, пищеводного, желудочного варикозного кровотечения, печеночной энцефалопатии (печеночной комы)
Временное ограничение: 5 лет
Сравните разницу в 5-летней частоте асцита/пищеводного/желудочного варикозного кровотечения/печеночной энцефалопатии (печеночной комы) у пациентов с хроническим гепатитом В и циррозом печени, принимавших энтекавир, и в контроле
5 лет
Частота вирусологического ответа, вирусологический прорыв
Временное ограничение: 5 лет
Сравните разницу в частоте 5-летней заболеваемости вирусологическим ответом и вирусологическим прорывом у пациентов с хроническим гепатитом В и циррозом печени, принимавших энтекавир, и в контроле.
5 лет
Частота регрессии цирроза
Временное ограничение: 5 лет
Сравните разницу в 5-летней частоте регрессии цирроза у пациентов с хроническим гепатитом В и циррозом печени при лечении энтекавиром и контролем.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHA University

Соавторы

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: SungKyu Hwang, MD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN-REACH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться