アルコールと禁煙による急性膵炎の再発防止 (REAPPEAR)
2023年4月25日 更新者：Dr Hegyi Péter、University of Pecs
アルコールと喫煙の排除による再発性急性膵炎の予防 (REAPPEAR): 無作為化対照試験とコホート研究のプロトコル
急性膵炎 (AP) の再発は、多くの場合、定期的なアルコール摂取と喫煙によって促進されます。
アルコール消費と喫煙の中止に焦点を当てた適用されたライフスタイル介入は、APの再発を防ぐかもしれません.
REAPPEAR スタディは、ライフスタイル介入の有効性と禁酒と禁煙の効果に焦点を当てたランダム化比較試験とコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
アルコールと喫煙による急性膵炎の再発は予防される可能性があります。 この状態は、慢性膵炎の原因となる影響と、生活の質に対する非有益な影響で知られています。 適切に設計された臨床試験が存在しないため、アルコールと禁煙の影響に関する臨床的均衡は依然として存在します。 REAPPEAR 研究の目的は、急性膵炎の再発に対するアルコールとタバコの使用の中止プログラムの効果を調査することです。
REAPPEAR 試験は、急性膵炎の再発に対する禁煙プログラムの効果を評価する無作為化多施設共同臨床試験 (REAPPEAR-T) と、喫煙と禁酒の効果を調査するコホート分析を含む複合臨床試験です。急性膵炎の再発について。 アルコール誘発性膵炎で入院している毎日の喫煙者が試験に含まれます。 登録前に、すべての患者に標準的な中止介入が提供されます。 臨床検査、血圧および BMI の測定が行われますが、後のバイオマーカー測定のために毛髪、尿サンプル、および血液も採取されます。 変化への動機付け、中毒、生活の質、社会経済的地位の評価は、ランダムな割り当てに従って3か月ごとまたは1年ごとに行われる訪問ごとに記録されます。 3 か月ごとに来院する患者には、フィードバックを提供するための臨床検査とともに、簡単な介入が提供されます。 この研究の主要な複合エンドポイントは、2 年間の時間枠での病因と総死亡率に関係なく、急性膵炎の再発率です。 費用対効果も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
364
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pécs、ハンガリー、7624
- 募集
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
コンタクト：
- Péter Hegyi, MD,PhD, Dsc
- 電話番号：+3672/536-246
- メール：hegyi2009@gmail.com
-
コンタクト：
- Klementina Ocskay, MD
- メール：ocskay.klementina@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アルコール誘発性APで入院した患者
- 腹痛が始まる前の週に、毎日少なくとも 40g (女性) / 50g (男性) のアルコール、または 280g (女性) / 350g (男性) のアルコールを定期的に摂取している
- 毎日喫煙者 (生涯で少なくとも 100 本のタバコを吸ったことがあり、現在は毎日喫煙している成人。CDC の定義)、少なくとも 1 年間の喫煙歴がある
- 18～65歳の個人
- 標準介入を完了した
- 書面によるインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- AP の他の考えられる病因 (例: 胆石、11.5 mMを超える高トリグリセリド血症、高カルシウム血症、ウイルス感染)、および複数の特定された病因因子を持つ症例は除外されます
- 主な精神疾患（統合失調症、双極性障害、認知症）
- 現在、アルコール使用障害の治療を受けています
- 現在、禁煙プログラムに参加しています
- -APまたは診断された慢性膵炎の少なくとも3つの記録されたエピソード
- 悪性腫瘍の積極的または緩和的治療を受けている
- 妊娠
- 慢性膵炎
- 平均余命は2年未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準介入と反復介入
標準介入群と反復介入群に無作為に割り付けられた患者
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標準介入（SI）は、上記のように実行されます。
繰り返しの介入は、前述の同じ看護師によって提供され、標準的な介入と同様に構成されます。
すべての訪問と介入は、患者の動機に応じて個別に変更されますが、同じ構造に従います.
セッションは主に 3 つの部分に分けることができます。まず、喫煙とアルコールが膵臓の機能に及ぼす悪影響について説明します。
次に、患者の動機についての話し合いが行われます。
セッションの最後の部分では、目的の目標を達成するための個人の責任に焦点を当てます。
私たちの介入の有効性を高めるために、臨床検査に基づいて患者にフィードバックを提供したいと考えています。平均赤血球容積（MCV）とガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の値は、インタビューの直前に測定されます。
研究看護師は患者ケアに参加しません。
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アクティブコンパレータ：標準介入のみ
標準介入のみの群に無作為に割り付けられた患者
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標準介入 (SI) は、参加しているすべてのセンターで標準治療の一部となり、入院し、その状態がアルコール誘発性であるすべての急性膵炎患者に提供されます。
アルコール消費と喫煙の減少に関して最も効果的であることが判明したため、特別に訓練された研究看護師が介入を行います。
介入の費用対効果と実現可能性も考慮されました。
世界保健機関 (WHO) によると、アシストに関連付けられた簡単な介入は、69 のランダム化比較試験を含むレビューに基づいて、平均 30 分の介入のベースとして機能し、より長い介入には追加の効果がないと結論付けました。利点。
患者は、標準的な介入中の急性膵炎の疾患経過についても教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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APの再発率と全死因死亡率の複合エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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病因とすべての原因による死亡に関係なく、AP の再発率。
2/3 ルールに基づく AP の診断。
(3 つの典型的な特徴のうち少なくとも 2 つが存在する - 上腹部痛、基準値の少なくとも 3 倍の血清膵酵素の上昇、および AP と一致する画像所見。)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病因に関係なく急性膵炎の再発
時間枠：6、18、24ヶ月
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累積発生率および発生率として与えられる病因に関係なく、急性膵炎の再発
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6、18、24ヶ月
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アルコール誘発性APの再発
時間枠：24ヶ月
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イベントの割合として与えられたアルコール誘発性APの再発
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24ヶ月
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膵炎の可能性
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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膵炎の可能性があり、みぞおちの痛み、血清アミラーゼまたはリパーゼレベルが正常レベルの上限の少なくとも 2 倍、および白血球数または CRP レベルの上昇という診断基準を満たす
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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入院期間
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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再発性膵炎による入院日数および経過観察中の全体的な日数
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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救急部への紹介、再入院
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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救急ユニットへのプレゼンテーション、累積発生率として与えられる再入院
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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慢性膵炎の発症
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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2年以内の発生率として与えられる慢性膵炎の発症
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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医療費
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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2年以内の健康保険基金から見た医療費
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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質調整生存年数
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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2年以内の質調整生存年数（QALY）
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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週あたりのグラムで与えられるアルコール消費量の変化
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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患者から報告されたデータに基づいて週あたりのグラムで与えられたベースラインと比較したアルコール消費量の変化
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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1 日あたりの喫煙本数の変化
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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患者から報告されたデータに基づいて 1 日あたりの本数で与えられたベースラインと比較したタバコ使用の変化
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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アルコール摂取量の変化
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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バイオマーカーレベルから推定されたベースラインと比較したアルコール消費量の変化
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2027年12月31日
研究の完了 (予想される)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月21日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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