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戒酒戒烟预防急性胰腺炎复发 (REAPPEAR)

2023年4月25日 更新者:Dr Hegyi Péter、University of Pecs

通过戒酒和戒烟来预防复发性急性胰腺炎 (REAPPEAR):一项随机对照试验和一项队列研究的方案

经常饮酒和吸烟通常会促进急性胰腺炎 (AP) 的复发。 以戒酒和戒烟为重点的应用生活方式干预可能会预防 AP 的复发。 REAPPEAR 研究是一项随机对照试验和队列研究,分别关注生活方式干预的效果和戒酒和吸烟的效果。

研究概览

详细说明

酒精和吸烟引起的复发性急性胰腺炎可能是可以预防的。 该病症以慢性胰腺炎的致病作用和对生活质量的无益影响而闻名。 由于不存在设计良好的临床试验,关于戒酒和戒烟影响的临床平衡仍然存在。 REAPPEAR 研究的目的是调查戒烟计划对急性胰腺炎复发的影响。

REAPPEAR 研究是一项联合临床试验,涉及一项随机多中心临床试验 (REAPPEAR-T),评估戒烟计划对急性胰腺炎复发的影响,以及一项队列分析,调查戒烟和戒酒的影响关于急性胰腺炎的复发。 因酒精引起的胰腺炎而住院的每日吸烟者将被纳入试验。 在入组前,将为所有患者提供标准的戒烟干预。 将进行实验室测试、血压和 BMI 测量,同时还将取回头发、尿液样本和血液用于以后的生物标记测量。 每次访问都会记录对改变动机、成瘾、生活质量和社会经济状况的评估,根据随机分配每 3 个月或每年进行一次。 对于每 3 个月就诊一次的患者,将提供简短的干预,并进行实验室测试以提供反馈。 本研究的主要复合终点是急性胰腺炎的复发率(不考虑病因)和 2 年时间范围内的全因死亡率。 还将评估成本效益。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

364

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 因酒精性 AP 住院的患者
  • 在腹痛发作的前一周,每天定期饮用至少 40 克(女性)/ 50 克(男性)酒精或 280 克(女性)/ 350 克(男性)酒精
  • 每天吸烟者(一生中至少吸过 100 支香烟,现在每天都吸烟的成年人;CDC 定义),至少有 1 年的吸烟史
  • 18-65岁之间的人
  • 完成标准干预
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • AP 的其他可能病因(例如 胆结石、高于 11.5 mM 的高甘油三酯血症、高钙血症、病毒感染)和具有超过一种已确定病因的病例将被排除
  • 主要精神疾病(精神分裂症、双相情感障碍、痴呆症)
  • 目前正在接受酒精使用障碍治疗
  • 目前正在参加戒烟计划
  • 至少 3 次有记录的 AP 发作或诊断为慢性胰腺炎
  • 正在接受恶性肿瘤的积极或姑息治疗
  • 怀孕
  • 慢性胰腺炎
  • 预期寿命不到两年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准干预加重复干预
随机分配到标准干预加重复干预组的患者
将如上所述进行标准干预 (SI)。 重复干预将由前面提到的同一位护士进行,其结构与标准干预类似。 每次访问和干预都将根据患者的动机进行单独更改,但它们将遵循相同的结构。 会议主要分为三个部分:首先,强调吸烟和饮酒对胰腺功能的有害影响。 其次,将讨论患者的动机。 会议的最后一部分将重点放在个人实现预期目标的责任上。 为了提高我们干预的效果,我们希望根据实验室测试为患者提供反馈:将在访谈前测量平均红细胞体积 (MCV) 和伽马谷氨酰转移酶 (GGT) 值。 研究护士不会参与患者护理。
有源比较器:仅标准干预
随机分配到标准干预组的患者
标准干预 (SI) 将成为所有参与中心标准护理的一部分,并将提供给所有因酒精诱发而住院的急性胰腺炎患者。 一位受过专门训练的研究护士将提供干预,因为他们被发现在减少饮酒和吸烟方面最有效。 还考虑了干预的成本效益和可行性。 根据世界卫生组织 (WHO) 的 Assist-linked 简短干预将作为干预的基础,平均 30 分钟,基于包含 69 项随机对照试验的审查,得出的结论是更长的干预没有额外的益处。 在标准干预过程中,还将对患者进行急性胰腺炎病程的教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AP复发率和全因死亡率的复合终点
大体时间:24个月
不考虑病因的 AP 复发率和全因死亡率。 AP的诊断基于三取二规则。 (至少存在 3 个典型特征中的 2 个——上腹痛、血清胰酶升高至少参考值的 3 倍以及与 AP 一致的影像学表现。)
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不考虑病因的急性胰腺炎复发
大体时间:6、18、24个月
不考虑病因的急性胰腺炎复发,以累积发病率和事件发生率表示
6、18、24个月
酒精性 AP 的复发
大体时间:24个月
以事件发生率给出的酒精诱发 AP 的复发
24个月
可能是胰腺炎
大体时间:3、6、9、12、15、18、21、24个月
可能是胰腺炎,符合上腹痛的诊断标准,血清淀粉酶或脂肪酶水平至少是正常上限的两倍,白细胞计数或 CRP 水平升高
3、6、9、12、15、18、21、24个月
住院时间
大体时间:3、6、9、12、15、18、21、24个月
由于复发性胰腺炎和整个随访期间的住院天数
3、6、9、12、15、18、21、24个月
到急诊室就诊,再次入院
大体时间:3、6、9、12、15、18、21、24个月
向急诊室介绍,医院重新入院作为累积发生率
3、6、9、12、15、18、21、24个月
慢性胰腺炎的发展
大体时间:3、6、9、12、15、18、21、24个月
慢性胰腺炎的发展为 2 年内的发病率
3、6、9、12、15、18、21、24个月
医疗费用
大体时间:3、6、9、12、15、18、21、24个月
2年内从医保基金看的医疗成本
3、6、9、12、15、18、21、24个月
质量调整寿命年
大体时间:3、6、9、12、15、18、21、24个月
2 年内的质量调整生命年 (QALY)
3、6、9、12、15、18、21、24个月
每周以克为单位的饮酒量变化
大体时间:3、6、9、12、15、18、21、24个月
根据患者报告的数据,每周以克为单位的酒精消耗量与基线相比的变化
3、6、9、12、15、18、21、24个月
每天烟草使用量的变化(以片数计)
大体时间:3、6、9、12、15、18、21、24个月
根据患者报告的数据,烟草使用量与基线相比的变化(以每天件数为单位)
3、6、9、12、15、18、21、24个月
饮酒量的变化
大体时间:3、6、9、12、15、18、21、24个月
与根据生物标志物水平估计的基线相比,饮酒量的变化
3、6、9、12、15、18、21、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2027年12月31日

研究完成 (预期的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月21日

首次发布 (实际的)

2020年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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标准干预加重复干预的临床试验

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