Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagefald af akut pancreatitis ved alkohol og rygestop (REAPPEAR)

25. april 2023 opdateret af: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Forebyggelse af tilbagevendende akut pancreatitis ved eliminering af alkohol og cigaretrygning (OPKOMST IGEN): Protokol for et randomiseret kontrolleret forsøg og en kohorteundersøgelse

Gentagelse af akut pancreatitis (AP) lettes ofte af regelmæssigt alkoholforbrug og rygning. En anvendt livsstilsintervention med fokus på ophør med alkoholforbrug og rygning kan forhindre gentagelse af AP. REAPPEAR Study er et randomiseret kontrolleret forsøg og et kohortestudie med fokus på effektiviteten af ​​livsstilsinterventionen og effekten af ​​henholdsvis at holde op med alkohol og ryge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkohol og rygning forårsaget tilbagevendende akut pancretitis kan forhindres. Tilstanden er kendt for sin forårsagende virkning af kronisk pancreatitis og ikke-gunstig effekt på livskvaliteten. Klinisk ligevægt med hensyn til virkningen af ​​alkohol og rygestop eksisterer stadig på grund af, at der ikke findes veldesignede kliniske forsøg. Formålet med REAPPEAR-studiet er at undersøge effekten af ​​et ophørsprogram med alkohol- og tobaksforbrug på tilbagefald af akut pancreatitis.

REAPPEAR Studiet er et kombineret klinisk forsøg, der involverer et randomiseret multicenter klinisk forsøg (REAPPEAR-T), som vurderer effekten af ​​stopprogrammet på tilbagefald af den akutte pancreatitis, og en kohorteanalyse, som undersøger effekten af ​​ryge- og alkoholstop. om tilbagefald af akut pancreatitis. Daglige rygere, indlagt med alkohol-induceret pancreatitis vil blive inkluderet i forsøget. Standard ophørsintervention vil blive leveret til alle patienter før indskrivning. Der vil blive udført laboratorieundersøgelser, måling af blodtryk og BMI, samtidig med at hår, urinprøver og blod vil blive udtaget til senere biomarkørmåling. Evalueringen af ​​motivation til forandring, afhængighed, livskvalitet og socioøkonomisk status vil blive registreret ved hvert besøg, som vil finde sted hver 3. måned eller årligt i henhold til den tilfældige tildeling. For patienter, der er til stede ved besøg hver 3. måned, vil der blive givet en kort intervention sammen med en laboratorietest for at give feedback. Det primære sammensatte endepunkt for denne undersøgelse vil være tilbagefaldshyppigheden af ​​akut pancreatitis uanset ætiologi og dødelighed af alle årsager inden for en 2-årig tidsramme. Omkostningseffektiviteten vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

364

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt med alkohol-induceret AP
  • Regelmæssigt forbrug af mindst 40 g (kvinder)/50 g (mænd) alkohol dagligt eller 280 g (kvinder)/350 g (mænd) alkohol i løbet af den foregående uge, hvor mavesmerter opstod
  • Daglig ryger (en voksen, der har røget mindst 100 cigaretter i sit liv, og som nu ryger hver dag; CDC definition), med mindst 1 års rygning
  • personer mellem 18-65 år
  • gennemført standardindgrebet
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre mulige ætiologier for AP (f. galdesten, hypertriglyceridæmi over 11,5 mM, hypercalcæmi, virusinfektion) og tilfælde med mere end én identificeret ætiologisk faktor vil blive udelukket
  • Større psykiatriske sygdomme (skizofreni, bipolar lidelse, demens)
  • i øjeblikket i behandling for alkoholmisbrug
  • deltager i øjeblikket i et rygestopprogram
  • mindst 3 dokumenterede episoder af AP eller diagnosticeret kronisk pancreatitis
  • under aktiv eller palliativ behandling for malignitet
  • graviditet
  • kronisk pancreatitis
  • forventet levetid er mindre end to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardintervention plus gentagen intervention
Patienter randomiseret til standard intervention plus gentagen interventionsarm
Adfærdsmæssigt: Standardintervention plus gentagen intervention
Standardintervention (SI) vil blive udført som beskrevet ovenfor. Den gentagne intervention vil blive leveret af den tidligere nævnte samme sygeplejerske og vil være struktureret på samme måde som standardindsatsen. Hvert besøg og hver intervention vil blive individuelt ændret i henhold til patientens motivation, men de vil følge den samme struktur. Sessionerne kan opdeles i tre hoveddele: For det første fremhæver de skadelige virkninger af rygning og alkohol på bugspytkirtlens funktioner. For det andet vil der ske en diskussion om patientens motivation. Den sidste del af sessionen vil fokusere på den enkeltes ansvar for at nå det ønskede mål vil blive fremhævet. For at øge effektiviteten af ​​vores intervention ønsker vi at give feedback til patienten baseret på laboratorietest: det gennemsnitlige corpuskulære volumen (MCV) og gamma glutamyl-transferase (GGT) værdier vil blive målt lige før interviewet. Studiesygeplejersken vil ikke deltage i patientbehandlingen.
Aktiv komparator: Kun standardindgreb
Patienter, der er randomiseret til den eneste arm med standardintervention
Adfærdsmæssigt: Kun standardindgreb
Standardintervention (SI) vil være en del af standardbehandlingen i alle deltagende centre og vil blive ydet til alle patienter med akut pancreatitis, som er indlagt og deres tilstand er alkoholinduceret. En specialuddannet undersøgelsessygeplejerske vil levere interventionen, da de viste sig at være de mest effektive med hensyn til faldet i alkoholforbrug og rygning. Interventionens omkostningseffektivitet og gennemførligheden blev også taget i betragtning. Den Assist-linkede korte intervention ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vil fungere som basis for interventionen, med et gennemsnit på 30 minutter, baseret på en gennemgang indeholdende 69 randomiserede kontrollerede forsøg, som konkluderede, at længere intervention ikke har yderligere fordel. Patienterne vil også blive informeret om sygdomsforløbet ved akut pancreatitis under standardinterventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt for recidivrate af AP og alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Gentagelsesrate af AP uanset ætiologi og alle forårsager dødelighed. Diagnosen AP baseret på to ud af tre-reglen. (Mindst 2 ud af 3 typiske træk er tilstedeværende - øvre abdominale smerter, forhøjelse af serumpancreasenzymer på mindst 3 gange referenceværdien og billeddiagnostiske fund i overensstemmelse med AP.)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af akut pancreatitis uanset ætiologi
Tidsramme: 6, 18, 24 måneder
Tilbagefald af akut pancreatitis uanset ætiologi angivet som kumulativ forekomst og som hændelseshastighed
6, 18, 24 måneder
Gentagelse af alkohol-induceret AP
Tidsramme: 24 måneder
Gentagelse af alkohol-induceret AP angivet som hændelseshastighed
24 måneder
Sandsynligvis pancreatitis
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Sandsynlig pancreatitis, der opfylder de diagnostiske kriterier for epigastriske smerter, et serumamylase- eller lipaseniveau på mindst to gange det øvre normale niveau og forhøjede leukocyttal eller CRP-niveauer
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Længde af hospitalsophold givet i dage på grund af tilbagevendende pancreatitis og samlet under opfølgning
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Oplæg til akutafdelingen, hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Fremlæggelse for akutafdelingen, hospitalsgenindlæggelse givet som kumulativ forekomst
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Udvikling af kronisk pancreatitis
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Udvikling af kronisk pancreatitis givet som forekomst inden for 2 år
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Sundhedsomkostninger set fra sygekassens perspektiv inden for 2 år
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Kvalitetstilpasset leveår
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALY) inden for 2 år
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Ændring af alkoholforbrug angivet i gram pr. uge
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Ændring af alkoholforbrug sammenlignet med baseline givet i gram pr. uge baseret på patientrapporterede data
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Ændring af tobaksforbrug givet i stykker pr. dag
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Ændring af tobaksforbrug sammenlignet med baseline givet i stykker pr. dag baseret på patientrapporterede data
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Ændring af alkoholforbrug
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Ændring af alkoholforbrug sammenlignet med baseline estimeret ud fra biomarkørniveauer
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40394-10/2020/EÜIG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Standardintervention plus gentagen intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner