Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av återfall av akut pankreatit genom alkohol och rökavvänjning (REAPPEAR)

25 april 2023 uppdaterad av: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Förebyggande av återkommande akut pankreatit genom eliminering av alkohol och cigarettrökning (ÅTERKOMMER): Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie och en kohortstudie

Återfall av akut pankreatit (AP) underlättas ofta av regelbunden alkoholkonsumtion och rökning. En tillämpad livsstilsintervention med fokus på slutande av alkoholkonsumtion och rökning kan förhindra att AP återkommer. REAPPEAR-studien är en randomiserad kontrollerad studie och en kohortstudie med fokus på effekten av livsstilsinterventionen och effekten av att sluta alkohol respektive röka.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alkohol och rökning orsakade återkommande akut pankretit kan förhindras. Tillståndet är känt för sin orsakande effekt av kronisk pankreatit och ofördelaktig effekt på livskvalitet. Klinisk jämvikt när det gäller effekterna av alkohol och rökavvänjning finns fortfarande, på grund av att det inte finns väldesignade kliniska prövningar. Syftet med REAPPEAR-studien är att undersöka effekten av ett avvänjningsprogram för alkohol- och tobaksbruk på återfall av akut pankreatit.

REAPPEAR-studien är en kombinerad klinisk prövning som omfattar en randomiserad multicenter-studie (REAPPEAR-T), som bedömer effekten av avvänjningsprogrammet på återfall av den akuta pankreatiten, och en kohortanalys, som undersöker effekten av rök- och alkoholavvänjning. om återfall av akut pankreatit. Dagliga rökare, inlagda på sjukhus med alkoholinducerad pankreatit kommer att inkluderas i försöket. Standardupphörande intervention kommer att tillhandahållas för alla patienter före inskrivningen. Laboratorieprovning, mätning av blodtryck och BMI kommer att utföras samtidigt som även hår, urinprover och blod kommer att hämtas för senare biomarkörmätning. Utvärderingen av motivation till förändring, beroende, livskvalitet och socioekonomisk status kommer att registreras vid varje besök, som kommer att äga rum var tredje månad eller årligen enligt den slumpmässiga tilldelningen. För patienter som kommer vid besök var tredje månad kommer en kort intervention att tillhandahållas tillsammans med ett laboratorietest för att ge feedback. Den primära sammansatta endpointen för denna studie kommer att vara återfallsfrekvensen av akut pankreatit oavsett etiologi och dödlighet av alla orsaker inom en 2-årsperiod. Kostnadseffektiviteten kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

364

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på sjukhus med alkoholinducerad AP
  • Regelbunden konsumtion av minst 40 g (kvinnor)/ 50 g (män) alkohol dagligen eller 280 g (kvinnor)/ 350 g (män) alkohol under den föregående veckan efter uppkomsten av buksmärtor
  • Dagsrökare (en vuxen som har rökt minst 100 cigaretter under sin livstid och som nu röker varje dag; CDC definition), med minst 1 års historia av rökning
  • personer mellan 18-65 år
  • slutfört standardinsatsen
  • lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra möjliga etiologier för AP (t.ex. gallsten, hypertriglyceridemi över 11,5 mM, hyperkalcemi, virusinfektion) och fall med mer än en identifierad etiologisk faktor kommer att uteslutas
  • Större psykiatriska sjukdomar (schizofreni, bipolär sjukdom, demens)
  • får för närvarande terapi för alkoholmissbruk
  • deltar för närvarande i ett rökavvänjningsprogram
  • minst 3 dokumenterade episoder av AP eller diagnostiserad kronisk pankreatit
  • genomgår aktiv eller palliativ behandling för malignitet
  • graviditet
  • kronisk pankreatit
  • medellivslängden är mindre än två år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardintervention plus upprepad intervention
Patienter randomiserade till standardinsatsen plus upprepad interventionsarm
Standardintervention (SI) kommer att utföras enligt beskrivningen ovan. Den upprepade interventionen kommer att levereras av den tidigare nämnda samma sjuksköterskan och kommer att struktureras på samma sätt som standardinsatsen. Varje besök och intervention kommer att ändras individuellt efter patientens motivation, men de kommer att följa samma struktur. Sessionerna kan delas in i tre huvuddelar: för det första belyser rökningens och alkoholens skadliga effekter på bukspottkörtelns funktioner. För det andra kommer en diskussion om patientens motivation att ske. Den sista delen av sessionen kommer att fokusera på individens ansvar att nå det önskade målet kommer att belysas. För att förbättra effektiviteten av vår intervention vill vi ge patienten feedback baserat på laboratorietester: den genomsnittliga korpuskulära volymen (MCV) och gamma-glutamyltransferas (GGT) värden kommer att mätas precis före intervjun. Studiesjuksköterskan kommer inte att delta i patientvården.
Aktiv komparator: Endast standardintervention
Patienter som randomiserats till standardarmen endast för intervention
Standardintervention (SI) kommer att vara en del av standardvården i alla deltagande centra, och kommer att tillhandahållas för alla patienter med akut pankreatit, som är inlagda på sjukhus och deras tillstånd är alkoholinducerat. En specialutbildad studiesköterska kommer att leverera interventionen, eftersom de visade sig vara de mest effektiva när det gäller minskningen av alkoholkonsumtion och rökning. Insatsens kostnadseffektivitet och genomförbarheten beaktades också. Den Assist-kopplade korta interventionen enligt Världshälsoorganisationen (WHO) kommer att fungera som bas för interventionen, med i genomsnitt 30 minuter, baserat på en översyn som innehåller 69 randomiserade kontrollerade studier, som drog slutsatsen att längre intervention inte har ytterligare fördel. Patienterna kommer också att utbildas om sjukdomsförloppet vid akut pankreatit under standardinterventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt för recidivfrekvens av AP och alla orsakar dödlighet
Tidsram: 24 månader
Återfallsfrekvens av AP oavsett etiologi och alla orsakar dödlighet. Diagnosen AP baserad på två av tre-regeln. (Minst 2 av 3 typiska kännetecken är närvarande - övre buksmärta, förhöjning av serumpankreasenzymer som är minst 3 gånger referensvärdet och avbildningsfynd som överensstämmer med AP.)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av akut pankreatit oavsett etiologi
Tidsram: 6, 18, 24 månader
Återfall av akut pankreatit oberoende av etiologi ges som kumulativ incidens och som händelsefrekvens
6, 18, 24 månader
Återfall av alkoholinducerad AP
Tidsram: 24 månader
Återkommande av alkoholinducerad AP ges som händelsefrekvens
24 månader
Troligen pankreatit
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Sannolik pankreatit som uppfyller de diagnostiska kriterierna epigastrisk smärta, en serumamylas- eller lipasnivå som är minst två gånger den övre normala nivån och förhöjda leukocytantal eller CRP-nivåer
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Längd på sjukhusvistelse ges i dagar på grund av återkommande pankreatit och totalt under uppföljning
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Presentation till akuten, sjukhus återinläggning
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Presentation till akuten, sjukhusåterinläggning ges som kumulativ incidens
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Utveckling av kronisk pankreatit
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Utveckling av kronisk pankreatit ges som incidens inom 2 år
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Sjukvårdskostnad
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Sjukvårdskostnad ur sjukkassans perspektiv inom 2 år
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) inom 2 år
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Ändring av alkoholkonsumtion i gram per vecka
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Förändring av alkoholkonsumtion jämfört med baseline angivet i gram per vecka baserat på patientrapporterade data
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Byte av tobaksanvändning ges i bitar per dag
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Förändring av tobaksanvändning jämfört med baslinjen som ges i bitar per dag baserat på patientrapporterade data
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Förändring av alkoholkonsumtion
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader
Förändring av alkoholkonsumtion jämfört med baseline uppskattad från biomarkörnivåer
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2020

Första postat (Faktisk)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera