Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakefall av akutt pankreatitt ved alkohol og røykeslutt (REAPPEAR)

25. april 2023 oppdatert av: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Forebygging av tilbakevendende akutt pankreatitt ved eliminering av alkohol og sigarettrøyking (GJENPER): Protokoll for en randomisert kontrollert studie og en kohortstudie

Gjentakelse av akutt pankreatitt (AP) lettes ofte av regelmessig alkoholforbruk og røyking. En anvendt livsstilsintervensjon med fokus på stopp av alkoholforbruk og røyking kan forhindre gjentakelse av AP. REAPPEAR-studien er en randomisert kontrollert studie og en kohortstudie som fokuserer på effekten av livsstilsintervensjonen og effekten av henholdsvis slutte med alkohol og røyke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alkohol og røyking forårsaket tilbakevendende akutt pancretitt kan forhindres. Tilstanden er kjent for sin forårsakende effekt av kronisk pankreatitt og ikke-gunstig effekt på livskvalitet. Klinisk likevekt angående virkningen av alkohol og røykeslutt eksisterer fortsatt, på grunn av at det ikke finnes velutformede kliniske studier. Målet med REAPPEAR-studien er å undersøke effekten av seponeringsprogram for alkohol- og tobakksbruk på tilbakefall av akutt pankreatitt.

REAPPEAR-studien er en kombinert klinisk studie som involverer en randomisert multisenter klinisk studie (REAPPEAR-T), som vurderer effekten av seponeringsprogrammet på tilbakefall av den akutte pankreatitten, og en kohortanalyse, som undersøker effekten av røyke- og alkoholstopp. ved tilbakefall av akutt pankreatitt. Daglige røykere, innlagt på sykehus med alkoholindusert pankreatitt vil bli inkludert i forsøket. Standard opphørsintervensjon vil bli gitt for alle pasienter før innskrivning. Det vil bli utført laboratorietesting, måling av blodtrykk og BMI, samtidig som det vil bli tatt ut hår, urinprøver og blod for senere biomarkørmåling. Evalueringen av motivasjon til endring, avhengighet, livskvalitet og sosioøkonomisk status vil bli registrert ved hvert besøk, som vil finne sted hver tredje måned eller årlig i henhold til tilfeldig tildeling. For pasienter som er tilstede ved besøk hver tredje måned, vil det bli gitt en kort intervensjon, sammen med en laboratorietesting for å gi tilbakemelding. Det primære sammensatte endepunktet for denne studien vil være tilbakefallsfrekvensen av akutt pankreatitt uavhengig av etiologi og dødelighet av alle årsaker i en 2-års tidsramme. Kostnadseffektiviteten vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

364

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på sykehus med alkoholindusert AP
  • Regelmessig inntak av minst 40 g (kvinner)/ 50 g (menn) alkohol daglig eller 280 g (kvinner)/ 350 g (menn) alkohol i løpet av den foregående uken med utbruddet av magesmerter
  • Daglig røyker (en voksen som har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet, og som nå røyker hver dag; CDC-definisjon), med minst 1 års historie med røyking
  • personer mellom 18-65 år
  • fullførte standardintervensjonen
  • gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre mulige etiologier for AP (f. gallestein, hypertriglyseridemi over 11,5 mM, hyperkalsemi, virusinfeksjon) og tilfeller med mer enn én identifisert etiologisk faktor vil bli ekskludert
  • Store psykiatriske sykdommer (schizofreni, bipolar lidelse, demens)
  • mottar for tiden behandling for alkoholmisbruk
  • deltar for tiden i et røykesluttprogram
  • minst 3 dokumenterte episoder av AP eller diagnostisert kronisk pankreatitt
  • gjennomgår aktiv eller palliativ behandling for malignitet
  • svangerskap
  • kronisk pankreatitt
  • forventet levealder er mindre enn to år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard intervensjon pluss gjentatt intervensjon
Pasienter randomisert til standard intervensjon pluss gjentatt intervensjonsarm
Standard intervensjon (SI) vil bli utført som beskrevet ovenfor. Den gjentatte intervensjonen vil bli levert av tidligere nevnte samme sykepleier og vil være strukturert på samme måte som standard intervensjon. Hvert besøk og intervensjon vil bli individuelt endret i henhold til motivasjonen til pasienten, men de vil følge samme struktur. Øktene kan deles inn i tre hoveddeler: For det første fremhever de skadelige effektene av røyking og alkohol på bukspyttkjertelfunksjonene. For det andre vil en diskusjon om motivasjonen til pasienten skje. Den siste delen av økten vil fokusere på den enkeltes ansvar for å nå ønsket mål vil bli fremhevet. For å øke effektiviteten av vår intervensjon ønsker vi å gi tilbakemelding til pasienten basert på laboratorietesting: gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) og gamma glutamyl-transferase (GGT) verdier vil bli målt rett før intervjuet. Studiesykepleieren vil ikke ta del i pasientbehandlingen.
Aktiv komparator: Kun standard intervensjon
Pasienter randomisert til standard intervensjonsarm
Standard intervensjon (SI) vil være en del av standardbehandling i alle deltakende sentre, og vil bli gitt til alle pasienter med akutt pankreatitt, som er innlagt på sykehus og deres tilstand er alkoholindusert. En spesialutdannet studiesykepleier vil levere intervensjonen, siden de ble funnet å være de mest effektive når det gjelder reduksjon i alkoholforbruk og røyking. Det ble også tatt hensyn til kostnadseffektiviteten til intervensjonen og gjennomførbarheten. Den Assist-koblede korte intervensjonen i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) vil tjene som grunnlag for intervensjonen, med et gjennomsnitt på 30 minutter, basert på en gjennomgang som inneholder 69 randomiserte kontrollerte studier, som konkluderte med at lengre intervensjon ikke har ytterligere fordel. Pasientene vil også bli informert om sykdomsforløpet ved akutt pankreatitt under standardintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt for tilbakefall av AP og alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
Residivfrekvens av AP uavhengig av etiologi og alle forårsaker dødelighet. Diagnosen AP basert på to av tre-regelen. (Minst 2 av 3 typiske trekk er tilstede - smerter i øvre del av magen, økning av serumpankreasenzymer på minst 3 ganger referanseverdien og bildediagnostiske funn i samsvar med AP.)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av akutt pankreatitt uavhengig av etiologi
Tidsramme: 6, 18, 24 måneder
Tilbakefall av akutt pankreatitt uavhengig av etiologi gitt som kumulativ forekomst og som hendelsesrate
6, 18, 24 måneder
Tilbakefall av alkoholindusert AP
Tidsramme: 24 måneder
Tilbakefall av alkoholindusert AP gitt som hendelsesrate
24 måneder
Sannsynligvis pankreatitt
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Sannsynlig pankreatitt, oppfyller de diagnostiske kriteriene for epigastrisk smerte, et serumamylase- eller lipasenivå på minst to ganger det øvre normalnivået, og forhøyet leukocyttantall eller CRP-nivåer
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Lengde på sykehusopphold gitt i dager på grunn av tilbakevendende pankreatitt og totalt under oppfølging
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Presentasjon til akuttmottaket, sykehus gjeninnleggelse
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Presentasjon til akuttmottaket, sykehus gjeninnleggelse gitt som kumulativ forekomst
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Utvikling av kronisk pankreatitt
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Utvikling av kronisk pankreatitt gitt som forekomst innen 2 år
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Helsekostnader
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Helsekostnader fra helsekassens perspektiv innen 2 år
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) innen 2 år
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Endring av alkoholforbruk gitt i gram per uke
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Endring av alkoholforbruk sammenlignet med baseline gitt i gram per uke basert på pasientrapporterte data
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Endring av tobakksbruk gitt i stykker per dag
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Endring av tobakksbruk sammenlignet med baseline gitt i stykker per dag basert på pasientrapporterte data
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Endring av alkoholforbruk
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Endring av alkoholforbruk sammenlignet med baseline estimert fra biomarkørnivåer
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere