Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom ostrego zapalenia trzustki przez alkohol i zaprzestanie palenia (REAPPEAR)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Zapobieganie nawracającemu ostremu zapaleniu trzustki poprzez eliminację palenia alkoholu i papierosów (REAPPEAR): protokół badania z randomizacją i badania kohortowego

Nawrotom ostrego zapalenia trzustki (AP) często sprzyja regularne spożywanie alkoholu i palenie tytoniu. Zastosowana interwencja dotycząca stylu życia, skupiająca się na zaprzestaniu spożywania alkoholu i palenia tytoniu, może zapobiec nawrotom AP. Badanie REAPPEAR to randomizowane badanie kontrolowane i badanie kohortowe skupiające się na skuteczności interwencji w zakresie zmiany stylu życia oraz skutkach odpowiednio rzucenia alkoholu i palenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Można zapobiegać nawrotom ostrego zapalenia trzustki powodowanym przez alkohol i palenie. Schorzenie to znane jest z przyczynowego wpływu na przewlekłe zapalenie trzustki i niekorzystnego wpływu na jakość życia. Równowaga kliniczna dotycząca wpływu alkoholu i zaprzestania palenia tytoniu nadal istnieje ze względu na brak dobrze zaprojektowanych badań klinicznych. Celem badania REAPPEAR jest zbadanie wpływu programu zaprzestania używania alkoholu i tytoniu na nawroty ostrego zapalenia trzustki.

Badanie REAPPEAR jest połączonym badaniem klinicznym obejmującym randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne (REAPPEAR-T), które ocenia wpływ programu zaprzestania palenia na nawrót ostrego zapalenia trzustki oraz analizę kohortową, która bada wpływ palenia tytoniu i zaprzestania spożywania alkoholu o nawrocie ostrego zapalenia trzustki. Osoby palące codziennie, hospitalizowane z powodu alkoholowego zapalenia trzustki zostaną włączone do badania. Standardowa interwencja przerywająca zostanie zapewniona wszystkim pacjentom przed włączeniem. Wykonane zostaną badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia krwi i BMI, a także pobrane zostaną próbki włosów, moczu i krwi do późniejszego pomiaru biomarkerów. Ocena motywacji do zmiany, uzależnienia, jakości życia i statusu socjoekonomicznego będzie rejestrowana podczas każdej wizyty, która odbywać się będzie co 3 miesiące lub raz na rok według losowego przydziału. Dla pacjentów, którzy zgłaszają się na wizyty raz na 3 miesiące, zapewniona zostanie krótka interwencja wraz z badaniem laboratoryjnym w celu uzyskania informacji zwrotnej. Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym tego badania będzie częstość nawrotów ostrego zapalenia trzustki niezależnie od etiologii oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 lat. Oceniana będzie również opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

364

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany z AP wywołanym alkoholem
  • Regularne spożywanie co najmniej 40 g (kobiety)/50 g (mężczyźni) alkoholu dziennie lub 280 g (kobiety)/350 g (mężczyźni) alkoholu w ciągu tygodnia poprzedzającego wystąpienie bólu brzucha
  • Palacz na co dzień (osoba dorosła, która wypaliła w swoim życiu co najmniej 100 papierosów i obecnie pali codziennie; definicja CDC), z co najmniej roczną historią palenia
  • osoby w wieku 18-65 lat
  • zakończył standardową interwencję
  • wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Inne możliwe etiologie AP (np. kamica żółciowa, hipertriglicerydemia powyżej 11,5 mM, hiperkalcemia, infekcja wirusowa) oraz przypadki z więcej niż jednym zidentyfikowanym czynnikiem etiologicznym zostaną wykluczone
  • Główne choroby psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, demencja)
  • obecnie w trakcie leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • obecnie uczestniczy w programie rzucania palenia
  • co najmniej 3 udokumentowane epizody OZT lub rozpoznane przewlekłe zapalenie trzustki
  • w trakcie aktywnego lub paliatywnego leczenia choroby nowotworowej
  • ciąża
  • przewlekłe zapalenie trzustki
  • oczekiwana długość życia wynosi mniej niż dwa lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa interwencja plus powtarzana interwencja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej interwencji plus powtórnej interwencji
Behawioralne: Standardowa interwencja plus powtarzana interwencja
Standardowa interwencja (SI) zostanie przeprowadzona zgodnie z powyższym opisem. Powtórna interwencja zostanie przeprowadzona przez tę samą pielęgniarkę i będzie miała strukturę podobną do standardowej interwencji. Każda wizyta i interwencja będą indywidualnie modyfikowane w zależności od motywacji pacjenta, ale będą miały tę samą strukturę. Sesje można podzielić na trzy główne części: po pierwsze, podkreślając szkodliwy wpływ palenia i alkoholu na funkcje trzustki. Po drugie, odbędzie się dyskusja na temat motywacji pacjenta. Ostatnia część sesji skupi się na odpowiedzialności jednostki za osiągnięcie pożądanego celu. Aby zwiększyć skuteczność naszej interwencji, chcemy zapewnić pacjentowi informację zwrotną opartą na badaniach laboratoryjnych: wartości średniej objętości krwinki (MCV) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) zostaną zmierzone tuż przed wywiadem. Pielęgniarka biorąca udział w badaniu nie będzie uczestniczyć w opiece nad pacjentem.
Aktywny komparator: Tylko standardowa interwencja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wyłącznie standardową interwencję
Behawioralne: Tylko standardowa interwencja
Standardowa interwencja (SI) będzie częścią standardowej opieki we wszystkich uczestniczących ośrodkach i będzie prowadzona dla wszystkich pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki, którzy są hospitalizowani, a ich stan jest spowodowany alkoholem. Interwencje przeprowadzi specjalnie przeszkolona pielęgniarka badawcza, ponieważ okazały się one najskuteczniejsze pod względem zmniejszenia spożycia alkoholu i palenia. Wzięto również pod uwagę opłacalność interwencji i wykonalność. Krótka interwencja połączona z systemem wspomagania według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) będzie służyć jako podstawa interwencji, ze średnią 30 minut, w oparciu o przegląd obejmujący 69 randomizowanych badań kontrolowanych, w których stwierdzono, że dłuższa interwencja nie ma dodatkowych korzyść. Pacjenci zostaną również poinformowani o przebiegu ostrego zapalenia trzustki podczas standardowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy wskaźnika nawrotów AP i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość nawrotów AP niezależnie od etiologii i śmiertelność z dowolnej przyczyny. Rozpoznanie AP na podstawie zasady dwóch z trzech. (Obecne są co najmniej 2 z 3 typowych cech – ból w górnej części brzucha, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych w surowicy co najmniej 3-krotnie w stosunku do wartości referencyjnej oraz wyniki badań obrazowych zgodne z AP.)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót ostrego zapalenia trzustki niezależnie od etiologii
Ramy czasowe: 6, 18,24 miesięcy
Nawrót ostrego zapalenia trzustki niezależnie od etiologii, podany jako częstość skumulowana i częstość zdarzeń
6, 18,24 miesięcy
Nawrót AP wywołanego alkoholem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nawrót AP wywołanego alkoholem podany jako częstość zdarzeń
24 miesiące
Prawdopodobne zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Prawdopodobne zapalenie trzustki, spełniające kryteria diagnostyczne bólu w nadbrzuszu, poziom amylazy lub lipazy w surowicy co najmniej dwukrotnie wyższy niż górny poziom normy oraz podwyższona liczba leukocytów lub poziom CRP
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Czas pobytu w szpitalu podany w dniach z powodu nawracającego zapalenia trzustki i ogółem w okresie obserwacji
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Zgłoszenie na oddział ratunkowy, ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Zgłoszenie na oddział ratunkowy, ponowne przyjęcie do szpitala podane jako zapadalność skumulowana
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Rozwój przewlekłego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Rozwój przewlekłego zapalenia trzustki podany jako częstość występowania w ciągu 2 lat
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Koszty opieki zdrowotnej z perspektywy kasy chorych w okresie 2 lat
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Lata życia skorygowane o jakość (QALY) w ciągu 2 lat
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Zmiana spożycia alkoholu podana w gramach na tydzień
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Zmiana spożycia alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową podana w gramach na tydzień na podstawie danych zgłaszanych przez pacjentów
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Zmiana palenia tytoniu podana w sztukach na dzień
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Zmiana palenia tytoniu w porównaniu z wartością wyjściową podana w sztukach na dzień na podstawie danych zgłaszanych przez pacjentów
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Zmiana spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące
Zmiana spożycia alkoholu w porównaniu z wartością wyjściową oszacowana na podstawie poziomów biomarkerów
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40394-10/2020/EÜIG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Standardowa interwencja plus powtarzana interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj