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Prevenire la recidiva di pancreatite acuta da alcol e smettere di fumare (REAPPEAR)

25 aprile 2023 aggiornato da: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Prevenzione della pancreatite acuta ricorrente mediante l'eliminazione di alcol e fumo di sigaretta (REAPPEAR): protocollo di uno studio controllato randomizzato e uno studio di coorte

La recidiva di pancreatite acuta (AP) è spesso facilitata dal consumo regolare di alcol e dal fumo. Un intervento applicato sullo stile di vita incentrato sulla cessazione del consumo di alcol e del fumo potrebbe prevenire il ripetersi di AP. REAPPEAR Study è uno studio controllato randomizzato e uno studio di coorte incentrato rispettivamente sull'efficacia dell'intervento sullo stile di vita e sull'effetto della cessazione dell'alcool e del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alcol e il fumo causati da pancretiti acute ricorrenti potrebbero essere prevenuti. La condizione è nota per il suo effetto causativo della pancreatite cronica e per l'effetto non benefico sulla qualità della vita. L'equilibrio clinico per quanto riguarda l'impatto dell'alcol e la cessazione del fumo esiste ancora, a causa dell'assenza di studi clinici ben progettati. Lo scopo dello studio REAPPEAR è quello di indagare l'effetto del programma di cessazione dell'uso di alcol e tabacco sulla recidiva di pancreatite acuta.

Lo studio REAPPEAR è uno studio clinico combinato che comprende uno studio clinico multicentrico randomizzato (REAPPEAR-T), che valuta l'effetto del programma di cessazione sulla recidiva della pancreatite acuta, e un'analisi di coorte, che indaga l'effetto della cessazione del fumo e dell'alcol sulla recidiva di pancreatite acuta. I fumatori giornalieri, ricoverati in ospedale con pancreatite indotta da alcol saranno inclusi nello studio. L'intervento cessativo standard sarà fornito a tutti i pazienti prima dell'arruolamento. Verranno eseguiti test di laboratorio, misurazione della pressione sanguigna e del BMI, mentre verranno recuperati anche capelli, campioni di urina e sangue per la successiva misurazione del biomarcatore. La valutazione della motivazione al cambiamento, della dipendenza, della qualità della vita e dello stato socio-economico verrà registrata ad ogni visita, che avverrà ogni 3 mesi o annualmente secondo l'assegnazione casuale. Per i pazienti che si presentano alla visita ogni 3 mesi verrà fornito un breve intervento, insieme a un test di laboratorio per fornire un feedback. L'endpoint composito primario di questo studio sarà il tasso di recidiva della pancreatite acuta indipendentemente dall'eziologia e dalla mortalità per tutte le cause in un periodo di 2 anni. Verrà valutata anche la convenienza economica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

364

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato con AP indotto dall'alcol
  • Consumo regolare di almeno 40 g (donne)/50 g (uomini) di alcol al giorno o 280 g (donne)/350 g (uomini) di alcol durante la settimana precedente all'insorgenza del dolore addominale
  • Fumatore quotidiano (un adulto che ha fumato almeno 100 sigarette nella sua vita e che ora fuma tutti i giorni; definizione CDC), con almeno 1 anno di storia del fumo
  • individui di età compresa tra 18 e 65 anni
  • completato l'intervento standard
  • fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Altre possibili eziologie per AP (es. saranno esclusi i casi con più di un fattore eziologico identificato
  • Principali malattie psichiatriche (schizofrenia, disturbo bipolare, demenza)
  • attualmente in terapia per il disturbo da uso di alcol
  • attualmente partecipando a un programma per smettere di fumare
  • almeno 3 episodi documentati di AP o pancreatite cronica diagnosticata
  • sottoposti a trattamento attivo o palliativo per tumori maligni
  • gravidanza
  • pancreatite cronica
  • l'aspettativa di vita è inferiore a due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento standard più intervento ripetuto
Pazienti randomizzati all'intervento standard più il braccio di intervento ripetuto
Comportamentale: Intervento standard più intervento ripetuto
L'intervento standard (SI) verrà eseguito come descritto sopra. L'intervento ripetuto sarà erogato dalla stessa infermiera menzionata in precedenza e sarà strutturato in modo simile all'intervento standard. Ogni visita e intervento verrà modificato individualmente in base alla motivazione del paziente, ma seguiranno la stessa struttura. Le sessioni possono essere suddivise in tre parti principali: la prima, evidenziando gli effetti dannosi del fumo e dell'alcool sulle funzioni pancreatiche. In secondo luogo, avverrà una discussione sulla motivazione del paziente. L'ultima parte della sessione si concentrerà sulla responsabilità dell'individuo per raggiungere l'obiettivo desiderato. Per migliorare l'efficacia del nostro intervento desideriamo fornire un feed-back al paziente basato su test di laboratorio: il volume corpuscolare medio (MCV) e i valori di gamma glutamil-transferasi (GGT) saranno misurati subito prima dell'intervista. L'infermiere dello studio non prenderà parte alla cura del paziente.
Comparatore attivo: Solo intervento standard
Pazienti randomizzati al solo braccio di intervento standard
Comportamentale: Solo intervento standard
L'intervento standard (SI) farà parte delle cure standard in tutti i centri partecipanti e sarà fornito a tutti i pazienti con pancreatite acuta, che sono ricoverati in ospedale e la loro condizione è indotta dall'alcol. Un'infermiera dello studio appositamente addestrata fornirà l'intervento, poiché sono risultati essere i più efficaci per quanto riguarda la diminuzione del consumo di alcol e del fumo. Si è tenuto conto anche dell'economicità dell'intervento e della fattibilità. Il breve intervento Assist-linked secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) servirà come base per l'intervento, con una media di 30 minuti, sulla base di una revisione contenente 69 studi randomizzati controllati, che ha concluso che un intervento più lungo non ha ulteriori beneficio. I pazienti saranno anche istruiti sul decorso della malattia della pancreatite acuta durante l'intervento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito del tasso di recidiva di AP e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di recidiva di AP indipendentemente dall'eziologia e da tutte le cause di mortalità. La diagnosi di AP basata sulla regola del due su tre. (Sono presenti almeno 2 delle 3 caratteristiche tipiche: dolore addominale superiore, aumento degli enzimi pancreatici sierici almeno 3 volte il valore di riferimento e risultati di imaging coerenti con AP.)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di pancreatite acuta indipendentemente dall'eziologia
Lasso di tempo: 6, 18,24 mesi
Ricorrenza di pancreatite acuta indipendentemente dall'eziologia data come incidenza cumulativa e come tasso di eventi
6, 18,24 mesi
Ricorrenza di AP indotta dall'alcol
Lasso di tempo: 24 mesi
Ricorrenza di AP indotta dall'alcol data come tasso di eventi
24 mesi
Probabile pancreatite
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Probabile pancreatite, che soddisfi i criteri diagnostici del dolore epigastrico, un livello sierico di amilasi o lipasi almeno due volte superiore al livello normale superiore e conta dei leucociti o livelli di CRP elevati
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Durata della degenza ospedaliera espressa in giorni a causa di pancreatite ricorrente e complessiva durante il follow-up
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Presentazione al pronto soccorso, riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Presentazione al pronto soccorso, riammissione in ospedale data come incidenza cumulativa
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Sviluppo di pancreatite cronica
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Sviluppo di pancreatite cronica data come incidenza entro 2 anni
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Costo sanitario
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Costo sanitario dal punto di vista della cassa malati entro 2 anni
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) entro 2 anni
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Variazione del consumo di alcol espresso in grammi a settimana
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Variazione del consumo di alcol rispetto al basale dato in grammi a settimana sulla base dei dati riportati dal paziente
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Cambio del consumo di tabacco dato in pezzi al giorno
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Variazione del consumo di tabacco rispetto al basale dato in pezzi al giorno sulla base dei dati riportati dal paziente
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Modifica del consumo di alcol
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
Variazione del consumo di alcol rispetto al basale stimato dai livelli di biomarcatori
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40394-10/2020/EÜIG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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