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금주와 금연으로 급성췌장염 재발방지 (REAPPEAR)

2023년 4월 25일 업데이트: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

알코올 및 담배 흡연 금지(REAPPEAR)에 의한 재발성 급성 췌장염 예방: 무작위 통제 시험 프로토콜 및 코호트 연구

급성 췌장염(AP)의 재발은 종종 규칙적인 음주와 흡연으로 촉진됩니다. 알코올 섭취와 흡연 중단에 초점을 맞춘 적용 생활 방식 중재는 AP의 재발을 예방할 수 있습니다. REAPPEAR 연구는 생활 습관 개입의 효능과 금연 및 금연의 효과에 각각 초점을 맞춘 무작위 대조 시험 및 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올과 흡연으로 인한 재발성 급성 췌장염을 예방할 수 있습니다. 이 상태는 만성 췌장염의 원인이 되는 효과와 삶의 질에 대한 비이로운 효과로 알려져 있습니다. 잘 설계된 임상 시험이 없기 때문에 알코올 및 금연의 영향에 대한 임상적 균형이 여전히 존재합니다. REAPPEAR 연구의 목적은 급성 췌장염의 재발에 대한 알코올 및 담배 사용 중단 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.

REAPPEAR 연구는 금연 프로그램이 급성 췌장염 재발에 미치는 영향을 평가하는 무작위 다기관 임상시험(REAPPEAR-T)과 금연 및 금연의 효과를 알아보는 코호트 분석이 결합된 임상시험이다. 급성 췌장염의 재발에 대해 알코올 유발성 췌장염으로 입원한 매일 흡연하는 사람들이 시험에 포함될 것입니다. 표준 중단 개입은 등록 전에 모든 환자에게 제공됩니다. 실험실 테스트, 혈압 및 BMI 측정이 수행되며 모발, 소변 샘플 및 혈액도 나중에 바이오마커 측정을 위해 검색됩니다. 변화에 대한 동기, 중독, 삶의 질 및 사회경제적 상태에 대한 평가는 임의 할당에 따라 3개월마다 또는 매년 방문할 때마다 기록됩니다. 3개월마다 방문하는 환자의 경우 피드백을 제공하기 위한 실험실 테스트와 함께 간단한 개입이 제공됩니다. 이 연구의 1차 복합 종점은 2년 기간 동안 병인과 모든 원인 사망률에 관계없이 급성 췌장염의 재발률이 될 것입니다. 비용 효율성도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

364

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알코올 유발 AP로 입원한 환자
  • 매일 최소 40g(여성)/50g(남성) 알코올 또는 복통이 시작되기 전 주 동안 알코올 280g(여성)/350g(남성)의 규칙적인 섭취
  • 매일 흡연자(일생 동안 최소 100개비의 담배를 피웠고 현재 매일 담배를 피우는 성인, CDC 정의), 흡연 경력이 최소 1년 이상인 사람
  • 18-65세 사이의 개인
  • 표준 개입 완료
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • AP에 대한 다른 가능한 원인(예: 담석, 11.5mM 이상의 고중성지방혈증, 고칼슘혈증, 바이러스 감염) 및 하나 이상의 병인이 확인된 경우는 제외됩니다.
  • 주요 정신질환(조현병, 조울증, 치매)
  • 현재 알코올 사용 장애로 치료를 받고 있습니다.
  • 현재 금연 프로그램에 참여 중
  • AP 또는 진단된 만성 췌장염의 최소 3회 기록된 에피소드
  • 악성 종양에 대한 능동적 또는 완화 치료를 받고 있습니다.
  • 임신
  • 만성 췌장염
  • 수명은 2년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 개입 + 반복 개입
표준 개입과 반복 개입군에 무작위 배정된 환자
행동: 표준 개입 + 반복 개입
표준 중재(SI)는 위에서 설명한 대로 수행됩니다. 반복 개입은 이전에 언급한 동일한 간호사가 제공하며 표준 개입과 유사하게 구성됩니다. 모든 방문과 개입은 환자의 동기에 따라 개별적으로 변경되지만 동일한 구조를 따릅니다. 세션은 세 가지 주요 부분으로 나눌 수 있습니다. 첫째, 흡연과 알코올이 췌장 기능에 미치는 해로운 영향을 강조합니다. 둘째, 환자의 동기에 대한 토론이 일어날 것입니다. 세션의 마지막 부분은 원하는 목표를 달성하기 위한 개인의 책임에 초점을 맞출 것입니다. 중재의 효과를 높이기 위해 실험실 테스트를 기반으로 환자에게 피드백을 제공하고자 합니다. 평균 미립자 용적(MCV) 및 감마 글루타밀-트랜스퍼라제(GGT) 값은 인터뷰 직전에 측정됩니다. 연구 간호사는 환자 치료에 참여하지 않습니다.
활성 비교기: 표준 개입만
표준 중재군에만 무작위 배정된 환자
행동: 표준 개입만
표준 개입(Standard Intervention, SI)은 모든 참여 센터에서 표준 치료의 일부가 될 것이며, 입원한 모든 급성 췌장염 환자 및 알코올 유도 상태에 대해 제공될 것입니다. 알코올 소비 및 흡연 감소와 관련하여 가장 효과적인 것으로 밝혀졌기 때문에 특별히 훈련된 연구 간호사가 중재를 제공할 것입니다. 개입의 비용 효율성과 타당성도 고려되었습니다. 세계보건기구(WHO)에 따른 어시스트 연결 단기 개입은 69건의 무작위 대조 시험을 포함하는 검토를 기반으로 평균 30분으로 개입의 기반이 되며, 더 긴 개입은 추가 효과가 없다고 결론지었습니다. 혜택. 환자는 또한 표준 개입 동안 급성 췌장염의 질병 경과에 대해 교육받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AP의 재발률 및 모든 원인 사망률의 복합 종점
기간: 24개월
병인 및 모든 원인 사망률에 관계없이 AP의 재발률. 3개 중 2개 규칙에 근거한 AP의 진단. (상복부 통증, 기준치의 최소 3배 이상의 혈청 췌장 효소 상승, AP와 일치하는 영상 소견 등 3가지 전형적인 특징 중 2가지 이상이 존재합니다.)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원인과 무관한 급성 췌장염의 재발
기간: 6, 18,24개월
누적 발생률 및 발생률로 주어진 병인에 관계없이 급성 췌장염의 재발
6, 18,24개월
알코올 유발 AP의 재발
기간: 24개월
사건 발생률로 주어진 알코올 유발 AP의 재발
24개월
가능성이 있는 췌장염
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
상복부 통증, 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 정상 상한치의 최소 2배, 백혈구 수 또는 CRP 수치 상승의 진단 기준을 충족하는 가능성 있는 췌장염
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
입원 기간
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
재발성 췌장염으로 인한 입원 일수 및 전체 추적 기간
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
응급실 접수, 병원 재입원
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
응급실 접수, 누적 발생률로 병원 재입원
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
만성 췌장염의 발달
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
2년 이내 발병률로 주어진 만성 췌장염의 발생
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
의료비
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
2년 이내 건강보험기금 관점에서 본 의료비
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
품질 조정 수명
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
2년 이내 품질 조정 수명(QALY)
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
주당 그램으로 표시되는 알코올 소비량의 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
환자가 보고한 데이터를 기준으로 주당 그램으로 주어진 기준선과 비교한 알코올 소비량의 변화
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
하루에 조각으로 주어진 담배 사용의 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
환자가 보고한 데이터를 기반으로 하루에 조각으로 주어진 기준선과 비교한 담배 사용의 변화
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
알코올 소비의 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
바이오마커 수준에서 추정된 기준선과 비교한 알코올 소비량의 변화
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pecs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 40394-10/2020/EÜIG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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