Prevenir a recorrência da pancreatite aguda pela cessação do consumo de álcool e tabagismo (REAPPEAR)
25 de abril de 2023 atualizado por: Dr Hegyi Péter, University of Pecs
Prevenção da Pancreatite Aguda Recorrente pela Eliminação do Álcool e do Fumo (REAPPEAR): Protocolo de um Estudo Controlado Randomizado e um Estudo de Coorte
A recorrência de pancreatite aguda (PA) é frequentemente facilitada pelo consumo regular de álcool e tabagismo.
Uma intervenção de estilo de vida aplicada com foco na cessação do consumo de álcool e tabagismo pode prevenir a recorrência da PA.
O estudo REAPPEAR é um estudo controlado randomizado e um estudo de coorte com foco na eficácia da intervenção no estilo de vida e no efeito de parar de beber e fumar, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Álcool e tabagismo podem causar pancretite aguda recorrente e podem ser evitados. A condição é conhecida por seu efeito causador de pancreatite crônica e efeito não benéfico na qualidade de vida. Ainda existe equilíbrio clínico quanto ao impacto da cessação do tabagismo e do álcool, devido à inexistência de ensaios clínicos bem delineados. O objetivo do estudo REAPPEAR é investigar o efeito do programa de cessação do uso de álcool e tabaco na recorrência da pancreatite aguda.
O Estudo REAPPEAR é um ensaio clínico combinado envolvendo um ensaio clínico multicêntrico randomizado (REAPPEAR-T), que avalia o efeito do programa de cessação na recorrência da pancreatite aguda, e uma análise de coorte, que investiga o efeito da cessação do tabagismo e do álcool na recorrência de pancreatite aguda. Fumantes diários hospitalizados com pancreatite induzida por álcool serão incluídos no estudo. A intervenção cessacional padrão será fornecida para todos os pacientes antes da inscrição. Serão realizados exames laboratoriais, medição da pressão arterial e IMC, além de coleta de cabelo, urina e sangue para posterior medição de biomarcadores. A avaliação da motivação para mudança, vício, qualidade de vida e situação socioeconômica será registrada a cada visita, que ocorrerá a cada 3 meses ou anualmente de acordo com a alocação aleatória. Para os pacientes que se apresentam em consultas a cada 3 meses, será fornecida uma breve intervenção, juntamente com um teste de laboratório para fornecer feedback. O endpoint composto primário deste estudo será a taxa de recorrência de pancreatite aguda independentemente da etiologia e mortalidade por todas as causas em um período de 2 anos. O custo-efetividade também será avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
364
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Pécs, Hungria, 7624
- Recrutamento
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
Contato:
- Péter Hegyi, MD,PhD, Dsc
- Número de telefone: +3672/536-246
- E-mail: hegyi2009@gmail.com
-
Contato:
- Klementina Ocskay, MD
- E-mail: ocskay.klementina@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado com PA induzida por álcool
- Consumo regular de pelo menos 40g (mulheres)/ 50g (homens) de álcool diariamente ou 280g (mulheres)/350g (homens) de álcool durante a semana anterior ao início da dor abdominal
- Fumante diário (um adulto que fumou pelo menos 100 cigarros na vida e que agora fuma todos os dias; definição do CDC), com história de tabagismo de pelo menos 1 ano
- indivíduos entre 18-65 anos de idade
- completou a intervenção padrão
- fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Outras possíveis etiologias para AP (ex. cálculos biliares, hipertrigliceridemia acima de 11,5 mM, hipercalcemia, infecção viral) e casos com mais de um fator etiológico identificado serão excluídos
- Principais doenças psiquiátricas (esquizofrenia, transtorno bipolar, demência)
- atualmente recebendo terapia para transtorno por uso de álcool
- atualmente participando de um programa de cessação do tabagismo
- pelo menos 3 episódios documentados de PA ou pancreatite crônica diagnosticada
- em tratamento ativo ou paliativo para malignidade
- gravidez
- pancreatite crônica
- expectativa de vida é inferior a dois anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção padrão mais intervenção repetida
Pacientes randomizados para o braço de intervenção padrão mais intervenção repetida
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A intervenção padrão (SI) será realizada conforme descrito acima.
A intervenção repetida será realizada pela mesma enfermeira anteriormente mencionada e será estruturada de forma semelhante à intervenção padrão.
Cada visita e intervenção serão alteradas individualmente de acordo com a motivação do paciente, mas seguirão a mesma estrutura.
As sessões podem ser divididas em três partes principais: primeiro, destacando os efeitos nocivos do fumo e do álcool nas funções pancreáticas.
Em segundo lugar, acontecerá uma discussão sobre a motivação do paciente.
A última parte da sessão será focada na responsabilidade do indivíduo para atingir o objetivo desejado.
Para aumentar a eficácia de nossa intervenção, desejamos fornecer feedback para o paciente com base em testes laboratoriais: os valores do volume corpuscular médio (MCV) e gama glutamil-transferase (GGT) serão medidos imediatamente antes da entrevista.
A enfermeira do estudo não participará do atendimento ao paciente.
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Comparador Ativo: Somente intervenção padrão
Pacientes randomizados para o braço de intervenção padrão apenas
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A intervenção padrão (SI) fará parte do atendimento padrão em todos os centros participantes e será fornecida a todos os pacientes com pancreatite aguda, que estão hospitalizados e sua condição é induzida por álcool.
Uma enfermeira do estudo especialmente treinada realizará a intervenção, uma vez que foi considerada a mais eficaz em relação à diminuição do consumo de álcool e tabagismo.
O custo-efetividade da intervenção e a viabilidade também foram levados em consideração.
A intervenção breve Assist-linked segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) servirá como base para a intervenção, com duração média de 30 minutos, com base em uma revisão contendo 69 ensaios clínicos randomizados, que concluíram que intervenções mais longas não têm efeitos adicionais beneficiar.
Os pacientes também serão instruídos sobre o curso da pancreatite aguda durante a intervenção padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto de taxa de recorrência de AP e mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
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Taxa de recorrência de PA independentemente da etiologia e mortalidade por todas as causas.
O diagnóstico de PA baseado na regra de dois em três.
(Pelo menos 2 de 3 características típicas estão presentes - dor abdominal superior, elevação das enzimas pancreáticas séricas pelo menos 3 vezes o valor de referência e achados de imagem consistentes com PA).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de pancreatite aguda independente da etiologia
Prazo: 6, 18,24 meses
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Recorrência de pancreatite aguda independentemente da etiologia dada como incidência cumulativa e como taxa de evento
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6, 18,24 meses
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Recorrência de PA induzida por álcool
Prazo: 24 meses
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Recorrência de PA induzida por álcool dada como taxa de evento
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24 meses
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Provável pancreatite
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Provável pancreatite, preenchendo os critérios diagnósticos de dor epigástrica, nível sérico de amilase ou lipase pelo menos duas vezes acima do nível normal superior e contagem elevada de leucócitos ou níveis de PCR
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Duração da internação
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Tempo de internação dado em dias devido a pancreatite recorrente e geral durante o acompanhamento
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Apresentação na unidade de emergência, readmissão hospitalar
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Apresentação na unidade de emergência, reinternação dada como incidência cumulativa
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Desenvolvimento de pancreatite crônica
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Desenvolvimento de pancreatite crônica dada como incidência em 2 anos
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
|
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Custo de saúde
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
|
Custos com cuidados de saúde na perspetiva da caixa de seguro de doença no prazo de 2 anos
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) dentro de 2 anos
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Alteração do consumo de álcool em gramas por semana
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Alteração do consumo de álcool em comparação com a linha de base dada em gramas por semana com base nos dados relatados pelo paciente
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Mudança de uso de tabaco dada em pedaços por dia
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Alteração do uso de tabaco em comparação com a linha de base fornecida em pedaços por dia com base nos dados relatados pelo paciente
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Alteração do consumo de álcool
Prazo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Alteração do consumo de álcool em comparação com a linha de base estimada a partir dos níveis de biomarcadores
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40394-10/2020/EÜIG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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