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Prévention de la récidive de la pancréatite aiguë par l'alcool et le sevrage tabagique (REAPPEAR)

25 avril 2023 mis à jour par: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Prévention de la pancréatite aiguë récurrente par l'élimination de l'alcool et du tabagisme (REAPPEAR) : protocole d'un essai contrôlé randomisé et d'une étude de cohorte

La récidive de la pancréatite aiguë (PA) est souvent facilitée par la consommation régulière d'alcool et le tabagisme. Une intervention appliquée sur le mode de vie axée sur l'arrêt de la consommation d'alcool et du tabagisme pourrait prévenir la récurrence de la PA. L'étude REAPPEAR est un essai contrôlé randomisé et une étude de cohorte portant respectivement sur l'efficacité de l'intervention sur le mode de vie et sur l'effet de l'arrêt de l'alcool et du tabagisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alcool et le tabagisme ont causé une pancrétite aiguë récurrente pourraient être évités. La condition est connue pour son effet causal de la pancréatite chronique et son effet non bénéfique sur la qualité de vie. L'équilibre clinique concernant l'impact de l'arrêt de l'alcool et du tabac existe toujours, en raison de l'absence d'essais cliniques bien conçus. Le but de l'étude REAPPEAR est d'étudier l'effet d'un programme d'arrêt de la consommation d'alcool et de tabac sur la récurrence de la pancréatite aiguë.

L'étude REAPPEAR est un essai clinique combiné impliquant un essai clinique multicentrique randomisé (REAPPEAR-T), qui évalue l'effet du programme de sevrage sur la récurrence de la pancréatite aiguë, et une analyse de cohorte, qui étudie l'effet du sevrage tabagique et alcoolique. sur la récidive de la pancréatite aiguë. Les fumeurs quotidiens, hospitalisés pour une pancréatite induite par l'alcool seront inclus dans l'essai. Une intervention de cessation standard sera fournie à tous les patients avant l'inscription. Des tests de laboratoire, la mesure de la pression artérielle et de l'IMC seront effectués, tandis que des échantillons de cheveux, d'urine et de sang seront récupérés pour une mesure ultérieure des biomarqueurs. L'évaluation de la motivation au changement, de la dépendance, de la qualité de vie et du statut socio-économique sera enregistrée à chaque visite, qui aura lieu tous les 3 mois ou annuellement selon l'attribution aléatoire. Pour les patients qui se présentent à la visite tous les 3 mois, une brève intervention sera fournie, ainsi qu'un test de laboratoire pour fournir un retour d'information. Le principal critère d'évaluation composite de cette étude sera le taux de récidive de la pancréatite aiguë, quelle que soit l'étiologie et la mortalité toutes causes confondues, sur une période de 2 ans. Le rapport coût-efficacité sera également évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

364

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Recrutement
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé avec PA induite par l'alcool
  • Consommation régulière d'au moins 40 g (femmes)/ 50 g (hommes) d'alcool par jour ou 280 g (femmes)/ 350 g (hommes) d'alcool au cours de la semaine précédant l'apparition des douleurs abdominales
  • Fumeur quotidien (un adulte qui a fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie et qui fume maintenant tous les jours ; définition du CDC), avec au moins un an d'antécédents de tabagisme
  • personnes âgées de 18 à 65 ans
  • terminé l'intervention standard
  • fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Autres étiologies possibles de la PA (par ex. calculs biliaires, hypertriglycéridémie supérieure à 11,5 mM, hypercalcémie, infection virale) et les cas présentant plus d'un facteur étiologique identifié seront exclus
  • Maladies psychiatriques majeures (schizophrénie, trouble bipolaire, démence)
  • recevant actuellement une thérapie pour un trouble lié à la consommation d'alcool
  • participe actuellement à un programme de sevrage tabagique
  • au moins 3 épisodes documentés de PA ou de pancréatite chronique diagnostiquée
  • suivre un traitement actif ou palliatif pour une tumeur maligne
  • grossesse
  • pancréatite chronique
  • l'espérance de vie est inférieure à deux ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention standard plus intervention répétée
Patients randomisés dans l'intervention standard plus le bras d'intervention répétée
Comportemental: Intervention standard plus intervention répétée
L'intervention standard (IS) sera effectuée comme décrit ci-dessus. L'intervention répétée sera délivrée par la même infirmière mentionnée précédemment et sera structurée de manière similaire à l'intervention standard. Chaque visite et intervention sera modifiée individuellement en fonction de la motivation du patient, mais elles suivront la même structure. Les séances peuvent être divisées en trois parties principales : premièrement, mettre en évidence les effets néfastes du tabac et de l'alcool sur les fonctions pancréatiques. Deuxièmement, une discussion sur la motivation du patient aura lieu. La dernière partie de la session se concentrera sur la responsabilité de l'individu pour atteindre l'objectif souhaité sera mis en évidence. Afin d'améliorer l'efficacité de notre intervention, nous souhaitons fournir au patient un feed-back basé sur des tests de laboratoire : les valeurs de volume corpusculaire moyen (VMC) et de gamma glutamyl-transférase (GGT) seront mesurées juste avant l'entretien. L'infirmière de l'étude ne participera pas aux soins des patients.
Comparateur actif: Intervention standard uniquement
Patients randomisés dans le bras d'intervention standard uniquement
Comportemental: Intervention standard uniquement
L'intervention standard (IS) fera partie des soins standard dans tous les centres participants et sera fournie à tous les patients atteints de pancréatite aiguë, qui sont hospitalisés et dont l'état est induit par l'alcool. Une infirmière spécialement formée à l'étude effectuera l'intervention, car elle s'est avérée la plus efficace en ce qui concerne la diminution de la consommation d'alcool et du tabagisme. Le rapport coût-efficacité de l'intervention et la faisabilité ont également été pris en compte. L'intervention brève liée à l'assistance selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) servira de base à l'intervention, avec une moyenne de 30 minutes, basée sur une revue contenant 69 essais contrôlés randomisés, qui ont conclu qu'une intervention plus longue n'a pas de bénéfices. Les patients seront également informés de l'évolution de la pancréatite aiguë au cours de l'intervention standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite du taux de récidive de la PA et de la mortalité toutes causes
Délai: 24mois
Taux de récidive de la PA quelle que soit l'étiologie et mortalité toutes causes confondues. Le diagnostic de PA repose sur la règle des deux sur trois. (Au moins 2 des 3 caractéristiques typiques sont présentes - douleur abdominale supérieure, élévation des enzymes pancréatiques sériques d'au moins 3 fois la valeur de référence et résultats d'imagerie compatibles avec l'AP.)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de pancréatite aiguë quelle que soit l'étiologie
Délai: 6, 18, 24 mois
Récidive de la pancréatite aiguë, quelle que soit l'étiologie, donnée sous forme d'incidence cumulée et de taux d'événements
6, 18, 24 mois
Récidive de la PA induite par l'alcool
Délai: 24mois
Récurrence de la PA induite par l'alcool exprimée en taux d'événement
24mois
Pancréatite probable
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Pancréatite probable, répondant aux critères diagnostiques de douleur épigastrique, un taux sérique d'amylase ou de lipase au moins deux fois supérieur au niveau normal supérieur et une numération leucocytaire élevée ou des taux de CRP
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Durée d'hospitalisation donnée en jours en raison d'une pancréatite récidivante et globale au cours du suivi
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Présentation aux urgences, réadmission à l'hôpital
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Présentation aux urgences, réadmission à l'hôpital donnée en incidence cumulée
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Développement d'une pancréatite chronique
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Développement d'une pancréatite chronique donnée comme incidence dans les 2 ans
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Coût des soins de santé
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Coût des soins de santé du point de vue de la caisse d'assurance maladie dans les 2 ans
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Années de vie ajustées sur la qualité
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) dans un délai de 2 ans
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Modification de la consommation d'alcool donnée en gramme par semaine
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Changement de la consommation d'alcool par rapport à la ligne de base donnée en gramme par semaine sur la base des données rapportées par les patients
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Changement de consommation de tabac donné en morceaux par jour
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Changement de la consommation de tabac par rapport à la valeur de référence donnée en morceaux par jour sur la base des données rapportées par les patients
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Changement de consommation d'alcool
Délai: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Changement de la consommation d'alcool par rapport à la valeur de référence estimée à partir des niveaux de biomarqueurs
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pecs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 40394-10/2020/EÜIG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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