Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение рецидива острого панкреатита путем отказа от алкоголя и курения (REAPPEAR)

25 апреля 2023 г. обновлено: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Профилактика рецидивирующего острого панкреатита путем отказа от алкоголя и курения сигарет (REAPPEAR): протокол рандомизированного контролируемого исследования и когортного исследования

Рецидиву острого панкреатита (ОП) часто способствует регулярное употребление алкоголя и курение. Прикладное вмешательство в образ жизни, направленное на прекращение употребления алкоголя и курения, может предотвратить рецидив ОП. Исследование REAPPEAR представляет собой рандомизированное контролируемое исследование и когортное исследование, посвященное эффективности вмешательства в изменение образа жизни и влиянию отказа от алкоголя и курения соответственно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Алкоголь и курение, вызывающие рецидивирующий острый панкретит, можно предотвратить. Состояние известно своим причинным эффектом хронического панкреатита и неблагоприятным влиянием на качество жизни. Клиническое равновесие в отношении воздействия алкоголя и отказа от курения все еще существует из-за отсутствия хорошо спланированных клинических испытаний. Целью исследования REAPPEAR является изучение влияния программы прекращения употребления алкоголя и табака на рецидивы острого панкреатита.

Исследование REAPPEAR представляет собой комбинированное клиническое исследование, включающее рандомизированное многоцентровое клиническое исследование (REAPPEAR-T), в котором оценивается влияние программы отказа от курения на рецидивы острого панкреатита, и когортный анализ, в котором изучается влияние отказа от курения и употребления алкоголя. при рецидиве острого панкреатита. В исследование будут включены ежедневные курильщики, госпитализированные с алкогольным панкреатитом. Перед включением в исследование всем пациентам будет предоставлено стандартное прекращение лечения. Будут проведены лабораторные анализы, измерение артериального давления и ИМТ, а также будут взяты образцы волос, мочи и крови для последующего измерения биомаркеров. Оценка мотивации к изменению, зависимости, качества жизни и социально-экономического статуса будет регистрироваться при каждом посещении, которое будет происходить каждые 3 месяца или ежегодно в соответствии со случайным распределением. Для пациентов, которые посещают каждые 3 месяца, будет предоставлено краткое вмешательство вместе с лабораторным тестированием для обеспечения обратной связи. Первичной комбинированной конечной точкой этого исследования будет частота рецидивов острого панкреатита независимо от этиологии и смертность от всех причин в течение 2 лет. Также будет оцениваться экономическая эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

364

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Рекрутинг
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Контакт:
          • Péter Hegyi, MD,PhD, Dsc
          • Номер телефона: +3672/536-246
          • Электронная почта: hegyi2009@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больной госпитализирован с алкогольным ОП
  • Регулярное употребление не менее 40 г (женщины)/50 г (мужчины) алкоголя в день или 280 г (женщины)/350 г (мужчины) алкоголя в течение недели, предшествующей возникновению болей в животе
  • Ежедневный курильщик (взрослый, выкуривший не менее 100 сигарет за свою жизнь, а теперь курящий каждый день; определение CDC) со стажем курения не менее 1 года.
  • лица в возрасте от 18 до 65 лет
  • завершил стандартное вмешательство
  • предоставлено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другие возможные этиологии ОП (например, камни в желчном пузыре, гипертриглицеридемия выше 11,5 мМ, гиперкальциемия, вирусная инфекция) и случаи с более чем одним идентифицированным этиологическим фактором будут исключены
  • Основные психические заболевания (шизофрения, биполярное расстройство, деменция)
  • в настоящее время получает лечение от расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  • в настоящее время принимает участие в программе отказа от курения
  • не менее 3 документированных эпизодов ОП или диагностированного хронического панкреатита
  • проходящие активное или паллиативное лечение злокачественных новообразований
  • беременность
  • хронический панкреатит
  • ожидаемая продолжительность жизни составляет менее двух лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное вмешательство плюс повторное вмешательство
Пациенты, рандомизированные в группу стандартного вмешательства плюс повторное вмешательство
Поведенческий: Стандартное вмешательство плюс повторное вмешательство
Стандартное вмешательство (SI) будет выполняться, как описано выше. Повторное вмешательство будет проводиться той же медсестрой, что и ранее, и будет структурировано аналогично стандартному вмешательству. Каждое посещение и вмешательство будут индивидуально изменены в соответствии с мотивацией пациента, но они будут следовать одной и той же структуре. Занятия можно разделить на три основные части: во-первых, о вредном влиянии курения и алкоголя на функции поджелудочной железы. Во-вторых, состоится дискуссия о мотивации пациента. Последняя часть сессии будет посвящена ответственности человека за достижение желаемой цели. Чтобы повысить эффективность нашего вмешательства, мы хотим предоставить пациенту обратную связь на основе лабораторных исследований: прямо перед интервью будут измерены средний корпускулярный объем (MCV) и значения гамма-глутамилтрансферазы (GGT). Медсестра-исследователь не будет принимать участие в уходе за пациентом.
Активный компаратор: Только стандартное вмешательство
Пациенты, рандомизированные в группу только стандартного вмешательства
Поведенческий: Только стандартное вмешательство
Стандартное вмешательство (SI) будет частью стандартной помощи во всех участвующих центрах и будет предоставляться всем пациентам с острым панкреатитом, которые госпитализированы и их состояние вызвано алкоголем. Специально обученная медсестра-исследователь будет проводить вмешательства, поскольку они оказались наиболее эффективными в отношении снижения потребления алкоголя и курения. Также учитывались экономическая эффективность вмешательства и его осуществимость. Кратковременное вмешательство, связанное с оказанием помощи, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), послужит основой для вмешательства со средней продолжительностью 30 минут на основе обзора, содержащего 69 рандомизированных контролируемых испытаний, в которых сделан вывод о том, что более длительное вмешательство не имеет дополнительных польза. Пациенты также будут проинформированы о течении острого панкреатита во время стандартного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка частоты рецидивов ОП и смертности от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
Частота рецидивов ОП независимо от этиологии и смертности от всех причин. Диагноз ОП основан на правиле двух из трех. (Присутствуют по крайней мере 2 из 3 типичных признаков — боль в верхней части живота, повышение уровня ферментов поджелудочной железы в сыворотке не менее чем в 3 раза по сравнению с референтным значением и результаты визуализации, соответствующие ОП.)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив острого панкреатита независимо от этиологии
Временное ограничение: 6, 18, 24 месяца
Рецидивы острого панкреатита независимо от этиологии в виде кумулятивной заболеваемости и частоты событий
6, 18, 24 месяца
Рецидив алкогольного ОП
Временное ограничение: 24 месяца
Рецидив вызванного алкоголем ОП, указанный как частота событий
24 месяца
Вероятный панкреатит
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Вероятный панкреатит, отвечающий диагностическим критериям эпигастральной боли, уровень амилазы или липазы в сыворотке, по крайней мере, в два раза превышающий верхний нормальный уровень, и повышенное количество лейкоцитов или уровень СРБ
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Продолжительность пребывания в стационаре в днях из-за рецидивирующего панкреатита и в целом во время наблюдения
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Поступление в отделение неотложной помощи, повторная госпитализация
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Поступление в отделение неотложной помощи, повторная госпитализация с учетом кумулятивной заболеваемости
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Развитие хронического панкреатита
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Развитие хронического панкреатита по заболеваемости в течение 2 лет
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Стоимость здравоохранения
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Стоимость медицинского обслуживания с точки зрения больничной кассы в течение 2 лет
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) в течение 2 лет
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Изменение потребления алкоголя в граммах в неделю
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Изменение потребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем, выраженным в граммах в неделю, на основе данных пациентов.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Изменение употребления табака в штуках в день
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Изменение потребления табака по сравнению с исходным уровнем, выраженным в штуках в день, на основе данных, предоставленных пациентами.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца
Изменение потребления алкоголя по сравнению с исходным уровнем, оцененным по уровням биомаркеров
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pecs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 40394-10/2020/EÜIG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться