Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van herhaling van acute pancreatitis door stoppen met alcohol en roken (REAPPEAR)

25 april 2023 bijgewerkt door: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Preventie van recidiverende acute pancreatitis door de uitbanning van het roken van alcohol en sigaretten (REAPPEAR): protocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie en een cohortstudie

Herhaling van acute pancreatitis (AP) wordt vaak vergemakkelijkt door regelmatig alcoholgebruik en roken. Een toegepaste leefstijlinterventie gericht op het stoppen met alcoholgebruik en roken zou herhaling van AP kunnen voorkomen. REAPPEAR Study is een gerandomiseerde gecontroleerde trial en een cohortstudie gericht op de effectiviteit van de leefstijlinterventie en het effect van respectievelijk stoppen met alcohol en roken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door alcohol en roken veroorzaakte terugkerende acute pancretitis zou kunnen worden voorkomen. De aandoening staat bekend om het oorzakelijke effect van chronische pancreatitis en het niet-gunstige effect op de kwaliteit van leven. Klinische evenwichtigheid met betrekking tot de impact van alcohol en stoppen met roken bestaat nog steeds, vanwege het ontbreken van goed opgezette klinische onderzoeken. Het doel van de REAPPEAR-studie is om het effect te onderzoeken van het stoppen met alcohol- en tabaksgebruik op het opnieuw optreden van acute pancreatitis.

De REAPPEAR-studie is een gecombineerde klinische studie met een gerandomiseerde multicenter klinische studie (REAPPEAR-T), die het effect van het stopprogramma op het opnieuw optreden van de acute pancreatitis beoordeelt, en een cohortanalyse, die het effect van stoppen met roken en het stoppen met alcohol onderzoekt. op het terugkeren van acute pancreatitis. Dagelijkse rokers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met door alcohol veroorzaakte pancreatitis zullen in de proef worden opgenomen. Standaard stopinterventie zal voor alle patiënten worden verstrekt vóór inschrijving. Laboratoriumtesten, meting van bloeddruk en BMI zullen worden uitgevoerd, terwijl ook haar, urinemonsters en bloed zullen worden opgehaald voor latere biomarkermeting. De evaluatie van motivatie om te veranderen, verslaving, kwaliteit van leven en sociaal-economische status zal worden geregistreerd bij elk bezoek, dat elke 3 maanden of jaarlijks zal plaatsvinden volgens de willekeurige toewijzing. Voor patiënten die elke 3 maanden op bezoek komen, zal een korte interventie worden gegeven, samen met een laboratoriumtest om feedback te geven. Het primaire samengestelde eindpunt van deze studie zal het recidiefpercentage van acute pancreatitis zijn, ongeacht de etiologie en mortaliteit door alle oorzaken in een tijdsbestek van 2 jaar. Ook wordt de kosteneffectiviteit geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

364

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis met door alcohol geïnduceerde AP
  • Regelmatige consumptie van ten minste 40 g (vrouwen)/50 g (mannen) alcohol per dag of 280 g (vrouwen)/350 g (mannen) alcohol gedurende de voorafgaande week van het begin van de buikpijn
  • Dagelijkse roker (een volwassene die in zijn of haar leven minstens 100 sigaretten heeft gerookt, en die nu elke dag rookt; CDC-definitie), met een geschiedenis van minstens 1 jaar roken
  • personen tussen de 18 en 65 jaar
  • voltooide de standaardinterventie
  • mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere mogelijke etiologieën voor AP (bijv. galstenen, hypertriglyceridemie boven 11,5 mM, hypercalciëmie, virale infectie) en gevallen met meer dan één geïdentificeerde etiologische factor worden uitgesloten
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen (schizofrenie, bipolaire stoornis, dementie)
  • momenteel in therapie voor alcoholgebruiksstoornis
  • momenteel deelneemt aan een programma om te stoppen met roken
  • ten minste 3 gedocumenteerde episodes van AP of gediagnosticeerde chronische pancreatitis
  • actieve of palliatieve behandeling ondergaan voor maligniteit
  • zwangerschap
  • chronische pancreatitis
  • levensverwachting is minder dan twee jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard interventie plus herhaalde interventie
Patiënten gerandomiseerd naar de arm met standaardinterventie plus herhaalde interventie
Gedragsmatig: Standaard interventie plus herhaalde interventie
Standaardinterventie (SI) zal worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven. De herhalingsinterventie wordt uitgevoerd door de eerder genoemde verpleegkundige en is op dezelfde manier gestructureerd als de standaardinterventie. Elk bezoek en elke interventie wordt individueel aangepast aan de motivatie van de patiënt, maar ze volgen dezelfde structuur. De sessies kunnen in drie hoofddelen worden verdeeld: ten eerste, aandacht voor de schadelijke effecten van roken en alcohol op de alvleesklierfuncties. Ten tweede vindt er een discussie plaats over de motivatie van de patiënt. Het laatste deel van de sessie zal zich richten op de verantwoordelijkheid van het individu om het gewenste doel te bereiken. Om de doeltreffendheid van onze interventie te vergroten, willen we de patiënt feedback geven op basis van laboratoriumtesten: het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) en de waarden voor gammaglutamyltransferase (GGT) worden vlak voor het interview gemeten. De studieverpleegkundige neemt geen deel aan de patiëntenzorg.
Actieve vergelijker: Alleen standaard interventie
Patiënten gerandomiseerd naar de arm met standaard alleen interventie
Gedragsmatig: Alleen standaard interventie
Standaardinterventie (SI) zal deel uitmaken van de standaardzorg in alle deelnemende centra en zal worden verstrekt aan alle patiënten met acute pancreatitis die in het ziekenhuis zijn opgenomen en hun toestand door alcohol is veroorzaakt. Een speciaal opgeleide studieverpleegkundige zal de interventie uitvoeren, aangezien deze het meest effectief bleek te zijn wat betreft de vermindering van alcoholgebruik en roken. Ook werd rekening gehouden met de kosteneffectiviteit van de interventie en de haalbaarheid. De aan Assist gekoppelde korte interventie zal volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als basis dienen voor de interventie, met een gemiddelde duur van 30 minuten, gebaseerd op een review met 69 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, waaruit bleek dat een langere interventie geen aanvullende voordeel. Tijdens de standaardinterventie krijgen de patiënten ook voorlichting over het ziekteverloop van acute pancreatitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van recidiefpercentage van AP en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
Herhalingspercentage van AP ongeacht etiologie en sterfte door alle oorzaken. De diagnose van AP op basis van de twee uit drie regel. (Ten minste 2 van de 3 typische kenmerken zijn aanwezig: pijn in de bovenbuik, verhoging van serumpancreasenzymen van ten minste 3 keer de referentiewaarde en beeldvormingsresultaten die overeenkomen met AP.)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van acute pancreatitis ongeacht de etiologie
Tijdsspanne: 6, 18,24 maanden
Herhaling van acute pancreatitis ongeacht de etiologie gegeven als cumulatieve incidentie en als frequentie van voorvallen
6, 18,24 maanden
Herhaling van door alcohol geïnduceerde AP
Tijdsspanne: 24 maanden
Herhaling van door alcohol geïnduceerde AP gegeven als snelheid van gebeurtenis
24 maanden
Waarschijnlijk pancreatitis
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Waarschijnlijk pancreatitis, die voldoet aan de diagnostische criteria van epigastrische pijn, een serumamylase- of lipaseniveau van ten minste twee keer het bovenste normale niveau en een verhoogd aantal leukocyten of CRP-waarden
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf gegeven in dagen vanwege recidiverende pancreatitis en in totaal tijdens de follow-up
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Presentatie op de spoedeisende hulp, heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Presentatie op de afdeling spoedeisende hulp, heropname in het ziekenhuis gegeven als cumulatieve incidentie
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Ontwikkeling van chronische pancreatitis
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Ontwikkeling van chronische pancreatitis gegeven als incidentie binnen 2 jaar
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Gezondheidszorg kosten
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Zorgkosten vanuit het perspectief van het ziekenfonds binnen 2 jaar
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) binnen 2 jaar
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Verandering van alcoholgebruik gegeven in gram per week
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Verandering van alcoholconsumptie vergeleken met baseline gegeven in gram per week op basis van door patiënten gerapporteerde gegevens
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Verandering van tabaksgebruik gegeven in stuks per dag
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Verandering van tabaksgebruik in vergelijking met de baseline gegeven in stuks per dag op basis van door patiënten gerapporteerde gegevens
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Verandering van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden
Verandering van alcoholgebruik in vergelijking met baseline geschat op basis van biomarkerniveaus
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pecs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 40394-10/2020/EÜIG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Standaard interventie plus herhaalde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren