Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivy akutní pankreatitidy alkoholem a odvykáním kouření (REAPPEAR)

25. dubna 2023 aktualizováno: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Prevence rekurentní akutní pankreatitidy odstraněním alkoholu a kouření cigaret (ZNOVU SE OBJEVÍ): Protokol randomizované kontrolované studie a kohortové studie

K recidivě akutní pankreatitidy (AP) často přispívá pravidelná konzumace alkoholu a kouření. Aplikovaná intervence životního stylu zaměřená na ukončení konzumace alkoholu a kouření může zabránit recidivě AP. Studie REAPPEAR je randomizovaná kontrolovaná studie a kohortová studie zaměřující se na účinnost intervence v oblasti životního stylu a na účinek odvykání alkoholu a kouření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alkohol a kouření způsobené recidivující akutní pankreatitidou lze předejít. Tento stav je známý pro svůj kauzální účinek chronické pankreatitidy a nepříznivý vliv na kvalitu života. Klinická rovnováha, pokud jde o dopad alkoholu a odvykání kouření, stále existuje kvůli neexistenci dobře navržených klinických studií. Cílem studie REAPPEAR je prozkoumat vliv programu odvykání užívání alkoholu a tabáku na recidivu akutní pankreatitidy.

Studie REAPPEAR je kombinovaná klinická studie zahrnující randomizovanou multicentrickou klinickou studii (REAPPEAR-T), která hodnotí účinek programu odvykání na recidivu akutní pankreatitidy, a kohortovou analýzu, která zkoumá účinek odvykání kouření a alkoholu. na recidivu akutní pankreatitidy. Do studie budou zahrnuti denní kuřáci hospitalizovaní s alkoholem vyvolanou pankreatitidou. Všem pacientům bude před zařazením poskytnuta standardní odvykací intervence. Bude provedeno laboratorní vyšetření, měření krevního tlaku a BMI, zároveň budou odebrány vzorky vlasů, moči a krve pro pozdější měření biomarkerů. Hodnocení motivace ke změně, závislosti, kvality života a socioekonomického statusu bude zaznamenáváno při každé návštěvě, která bude probíhat každé 3 měsíce nebo ročně dle náhodného rozdělení. U pacientů, kteří se dostaví na návštěvu každé 3 měsíce, bude poskytnuta krátká intervence spolu s laboratorním testováním pro poskytnutí zpětné vazby. Primárním složeným cílovým parametrem této studie bude míra recidivy akutní pankreatitidy bez ohledu na etiologii a mortalitu ze všech příčin v časovém horizontu 2 let. Posouzena bude také nákladová efektivnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

364

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován s alkoholem indukovanou AP
  • Pravidelná konzumace alespoň 40 g (ženy) / 50 g (muži) alkoholu denně nebo 280 g (ženy) / 350 g (muži) alkoholu během předchozího týdne po nástupu bolesti břicha
  • Každodenní kuřák (dospělý, který za svůj život vykouřil alespoň 100 cigaret a nyní kouří každý den; definice CDC), s alespoň 1letou historií kouření
  • osoby ve věku 18-65 let
  • dokončil standardní zásah
  • poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Další možné etiologie AP (např. žlučové kameny, hypertriglyceridémie nad 11,5 mM, hyperkalcémie, virová infekce) a případy s více než jedním identifikovaným etiologickým faktorem budou vyloučeny
  • Závažná psychiatrická onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, demence)
  • v současné době podstupují léčbu pro poruchu užívání alkoholu
  • v současné době se účastní programu na odvykání kouření
  • alespoň 3 zdokumentované epizody AP nebo diagnostikované chronické pankreatitidy
  • podstupující aktivní nebo paliativní léčbu malignity
  • těhotenství
  • chronická pankreatitida
  • délka života je kratší než dva roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní zásah plus opakovaný zásah
Pacienti randomizovaní do ramene se standardní intervencí plus opakovanou intervencí
Behaviorální: Standardní zásah plus opakovaný zásah
Standardní intervence (SI) bude provedena tak, jak je popsáno výše. Opakovaná intervence bude prováděna dříve zmíněnou stejnou sestrou a bude strukturována podobně jako standardní intervence. Každá návštěva a intervence budou individuálně upraveny podle motivace pacienta, ale budou mít stejnou strukturu. Sezení lze rozdělit do tří hlavních částí: za prvé, zdůraznění škodlivých účinků kouření a alkoholu na funkce slinivky břišní. Za druhé proběhne diskuse o motivaci pacienta. Poslední část sezení se zaměří na odpovědnost jednotlivce za dosažení požadovaného cíle. Abychom zvýšili účinnost naší intervence, chceme pacientovi poskytnout zpětnou vazbu na základě laboratorního testování: těsně před rozhovorem budou změřeny hodnoty středního korpuskulárního objemu (MCV) a gama glutamyltransferázy (GGT). Studijní sestra se nebude podílet na péči o pacienty.
Aktivní komparátor: Pouze standardní zásah
Pacienti randomizovaní pouze do ramene se standardní intervencí
Behaviorální: Pouze standardní zásah
Standardní intervence (SI) bude součástí standardní péče ve všech zúčastněných centrech a bude poskytována všem pacientům s akutní pankreatitidou, kteří jsou hospitalizováni a jejich stav je vyvolaný alkoholem. Intervenci provede speciálně vyškolená studijní sestra, protože byly shledány nejúčinnějšími, pokud jde o snížení spotřeby alkoholu a kouření. Zohledněna byla také nákladová efektivita zásahu a proveditelnost. Krátká intervence spojená s asistencí podle Světové zdravotnické organizace (WHO) poslouží jako základ pro intervenci s průměrem 30 minut, na základě přehledu obsahujícího 69 randomizovaných kontrolovaných studií, které dospěly k závěru, že delší intervence nemají další výhoda. Pacienti budou také poučeni o průběhu onemocnění akutní pankreatitidy při standardní intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený cílový ukazatel míry recidivy AP a mortality ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
Míra recidivy AP bez ohledu na etiologii a mortalitu ze všech příčin. Diagnóza AP na základě pravidla dva ze tří. (Jsou přítomny alespoň 2 ze 3 typických znaků – bolest v horní části břicha, elevace sérových pankreatických enzymů alespoň na trojnásobek referenční hodnoty a zobrazovací nálezy konzistentní s AP.)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva akutní pankreatitidy bez ohledu na etiologii
Časové okno: 6, 18, 24 měsíců
Recidiva akutní pankreatitidy bez ohledu na etiologii uváděná jako kumulativní incidence a jako četnost příhod
6, 18, 24 měsíců
Recidiva alkoholem indukované AP
Časové okno: 24 měsíců
Recidiva alkoholem indukované AP uvedená jako četnost příhod
24 měsíců
Pravděpodobně zánět slinivky břišní
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Pravděpodobná pankreatitida, splňující diagnostická kritéria bolesti v epigastriu, hladina sérové ​​amylázy nebo lipázy alespoň dvojnásobek horní normální hladiny a zvýšený počet leukocytů nebo hladiny CRP
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Délka hospitalizace uváděná ve dnech z důvodu recidivující pankreatitidy a celkově během sledování
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Prezentace na pohotovostní jednotce, opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Prezentace na pohotovostní jednotce, opětovné přijetí do nemocnice jako kumulativní výskyt
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Vývoj chronické pankreatitidy
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Vývoj chronické pankreatitidy uváděný jako incidence do 2 let
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Náklady na zdravotní péči z pohledu fondu zdravotního pojištění do 2 let
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Kvalitně upravená léta života
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Kvalitně upravené roky životnosti (QALY) do 2 let
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Změna spotřeby alkoholu udávaná v gramech za týden
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Změna spotřeby alkoholu ve srovnání s výchozí hodnotou udávanou v gramech za týden na základě údajů hlášených pacientem
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Změna užívání tabáku uváděná v kusech za den
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Změna užívání tabáku ve srovnání s výchozí hodnotou uvedenou v kusech za den na základě údajů hlášených pacientem
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Změna konzumace alkoholu
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
Změna spotřeby alkoholu ve srovnání s výchozí hodnotou odhadnutou z hladin biomarkerů
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40394-10/2020/EÜIG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní zásah plus opakovaný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit