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Verhinderung des Wiederauftretens einer akuten Pankreatitis durch Alkohol und Raucherentwöhnung (REAPPEAR)

25. April 2023 aktualisiert von: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Rezidivierende akute Pankreatitis-Prävention durch die Beseitigung von Alkohol und Zigarettenrauchen (REAPPEAR): Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie und einer Kohortenstudie

Das Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis (AP) wird oft durch regelmäßigen Alkoholkonsum und Rauchen begünstigt. Eine angewandte Lebensstilintervention, die sich auf die Beendigung des Alkoholkonsums und des Rauchens konzentriert, könnte das Wiederauftreten von AP verhindern. Die REAPPEAR-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie und eine Kohortenstudie, die sich auf die Wirksamkeit der Lebensstilintervention und die Wirkung des Verzichts auf Alkohol bzw. Rauchen konzentriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine durch Alkohol und Rauchen verursachte rezidivierende akute Pankretitis könnte verhindert werden. Die Erkrankung ist bekannt für ihre ursächliche Wirkung auf eine chronische Pankreatitis und ihre nicht vorteilhafte Wirkung auf die Lebensqualität. Aufgrund des Fehlens gut konzipierter klinischer Studien besteht immer noch klinisches Gleichgewicht bezüglich der Auswirkungen von Alkohol und Raucherentwöhnung. Das Ziel der REAPPEAR-Studie ist es, die Wirkung eines Programms zur Beendigung des Alkohol- und Tabakkonsums auf das Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis zu untersuchen.

Die REAPPEAR-Studie ist eine kombinierte klinische Studie, bestehend aus einer randomisierten multizentrischen klinischen Studie (REAPPEAR-T), die die Wirkung des Entwöhnungsprogramms auf das Wiederauftreten der akuten Pankreatitis untersucht, und einer Kohortenanalyse, die die Wirkung von Rauch- und Alkoholentwöhnung untersucht über das Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis. Tägliche Raucher, die mit alkoholinduzierter Pankreatitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Vor der Aufnahme wird allen Patienten eine standardmäßige Einstellungsintervention angeboten. Laboruntersuchungen, Blutdruck- und BMI-Messungen werden durchgeführt, während auch Haare, Urinproben und Blut für eine spätere Biomarker-Messung entnommen werden. Die Evaluation von Wechselmotivation, Sucht, Lebensqualität und sozioökonomischem Status wird bei jedem Besuch, der je nach Randomisierung alle 3 Monate oder jährlich stattfindet, erfasst. Für Patienten, die sich alle 3 Monate bei einem Besuch vorstellen, wird eine kurze Intervention zusammen mit einem Labortest durchgeführt, um Feedback zu geben. Der primäre zusammengesetzte Endpunkt dieser Studie ist die Rezidivrate einer akuten Pankreatitis, unabhängig von der Ätiologie, und die Gesamtmortalität in einem Zeitraum von 2 Jahren. Auch die Wirtschaftlichkeit wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

364

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit alkoholinduzierter AP ins Krankenhaus eingeliefert
  • Regelmäßiger Konsum von mindestens 40 g (Frauen)/ 50 g (Männer) Alkohol täglich oder 280 g (Frauen)/ 350 g (Männer) Alkohol in der Woche vor Beginn der Bauchschmerzen
  • Täglicher Raucher (ein Erwachsener, der in seinem Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht hat und jetzt jeden Tag raucht; CDC-Definition), mit mindestens 1-jähriger Rauchergeschichte
  • Personen zwischen 18 und 65 Jahren
  • den Standardeingriff abgeschlossen
  • schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Andere mögliche Ursachen für AP (z. Gallensteine, Hypertriglyzeridämie über 11,5 mM, Hyperkalzämie, Virusinfektion) und Fälle mit mehr als einem identifizierten ätiologischen Faktor werden ausgeschlossen
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, bipolare Störung, Demenz)
  • derzeit in Therapie wegen Alkoholkonsumstörung
  • Sie nehmen derzeit an einem Raucherentwöhnungsprogramm teil
  • mindestens 3 dokumentierte Episoden von AP oder diagnostizierter chronischer Pankreatitis
  • sich einer aktiven oder palliativen Behandlung einer bösartigen Erkrankung unterziehen
  • Schwangerschaft
  • chronische Pankreatitis
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als zwei Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardeingriff plus wiederholter Eingriff
Patienten, die dem Arm mit Standardintervention plus wiederholter Intervention randomisiert wurden
Verhalten: Standardeingriff plus wiederholter Eingriff
Der Standardeingriff (SI) wird wie oben beschrieben durchgeführt. Der wiederholte Eingriff wird von der zuvor erwähnten Pflegekraft durchgeführt und ist ähnlich wie der Standardeingriff strukturiert. Jeder Besuch und jede Intervention wird individuell nach der Motivation des Patienten angepasst, aber sie folgen der gleichen Struktur. Die Sitzungen können in drei Hauptteile unterteilt werden: Erstens Hervorhebung der schädlichen Auswirkungen von Rauchen und Alkohol auf die Funktionen der Bauchspeicheldrüse. Zweitens findet eine Diskussion über die Motivation des Patienten statt. Der letzte Teil der Sitzung konzentriert sich auf die Verantwortung des Einzelnen, das gewünschte Ziel zu erreichen. Um die Wirksamkeit unserer Intervention zu verbessern, möchten wir dem Patienten basierend auf Labortests ein Feedback geben: Das mittlere korpuskuläre Volumen (MCV) und die Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)-Werte werden direkt vor dem Interview gemessen. Die Study Nurse nimmt nicht an der Patientenversorgung teil.
Aktiver Komparator: Nur Standardeingriff
Patienten, die in den Arm nur mit Standardintervention randomisiert wurden
Verhalten: Nur Standardeingriff
Die Standardintervention (SI) wird Teil der Standardversorgung in allen teilnehmenden Zentren sein und allen Patienten mit akuter Pankreatitis angeboten werden, die stationär behandelt werden und deren Zustand alkoholinduziert ist. Eine speziell ausgebildete Studienschwester wird die Intervention durchführen, da sie sich als am effektivsten in Bezug auf die Verringerung des Alkoholkonsums und des Rauchens erwiesen hat. Auch die Wirtschaftlichkeit der Intervention und die Durchführbarkeit wurden berücksichtigt. Die Assist-Linked Short Intervention nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) dient als Basis für die Intervention, mit einem Durchschnitt von 30 Minuten, basierend auf einer Überprüfung mit 69 randomisierten kontrollierten Studien, die zu dem Schluss kam, dass längere Interventionen keine zusätzlichen haben Vorteil. Im Rahmen des Standardeingriffs werden die Patienten auch über den Krankheitsverlauf der akuten Pankreatitis aufgeklärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Rezidivrate von AP und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate
Rezidivrate von AP unabhängig von Ätiologie und Mortalität jeglicher Ursache. Die Diagnose von AP basiert auf der Zwei-von-Drei-Regel. (Mindestens 2 von 3 typischen Merkmalen sind vorhanden – Schmerzen im Oberbauch, Anstieg der Pankreasenzyme im Serum um mindestens das Dreifache des Referenzwerts und bildgebende Befunde, die mit AP übereinstimmen.)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv einer akuten Pankreatitis unabhängig von der Ätiologie
Zeitfenster: 6, 18,24 Monate
Rezidiv einer akuten Pankreatitis unabhängig von der Ätiologie, angegeben als kumulative Inzidenz und als Ereignisrate
6, 18,24 Monate
Wiederauftreten einer alkoholinduzierten AP
Zeitfenster: 24 Monate
Wiederauftreten von alkoholinduziertem AP, angegeben als Ereignisrate
24 Monate
Wahrscheinlich Pankreatitis
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Wahrscheinlich Pankreatitis, die die diagnostischen Kriterien epigastrischer Schmerzen erfüllt, ein Amylase- oder Lipasespiegel im Serum, der mindestens doppelt so hoch ist wie der obere Normalwert, und erhöhte Leukozytenzahl oder CRP-Spiegel
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen aufgrund rezidivierender Pankreatitis und insgesamt während der Nachsorge
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Vorstellung in der Notaufnahme, Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Vorstellung in der Notaufnahme, Krankenhauswiederaufnahme als kumulative Inzidenz angegeben
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Entwicklung einer chronischen Pankreatitis
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Entwicklung einer chronischen Pankreatitis als Inzidenz innerhalb von 2 Jahren angegeben
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Gesundheitskosten aus Sicht der Krankenkasse innerhalb von 2 Jahren
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Qualitätsangepasste Lebensjahre
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY) innerhalb von 2 Jahren
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Veränderung des Alkoholkonsums in Gramm pro Woche
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Änderung des Alkoholkonsums im Vergleich zum Ausgangswert, angegeben in Gramm pro Woche, basierend auf von Patienten berichteten Daten
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Veränderung des Tabakkonsums in Stücken pro Tag
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Veränderung des Tabakkonsums im Vergleich zum Ausgangswert, angegeben in Stücken pro Tag, basierend auf von Patienten gemeldeten Daten
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate
Veränderung des Alkoholkonsums im Vergleich zum Ausgangswert, geschätzt anhand der Biomarkerwerte
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40394-10/2020/EÜIG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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