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Prevención de la recurrencia de la pancreatitis aguda mediante el alcohol y el abandono del hábito de fumar (REAPPEAR)

25 de abril de 2023 actualizado por: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Prevención de la pancreatitis aguda recurrente mediante la eliminación del consumo de alcohol y cigarrillos (REAPPEAR): protocolo de un ensayo controlado aleatorio y un estudio de cohortes

La recurrencia de la pancreatitis aguda (PA) a menudo se ve facilitada por el consumo regular de alcohol y el tabaquismo. Una intervención de estilo de vida aplicada que se centre en el cese del consumo de alcohol y tabaco podría prevenir la recurrencia de la PA. El estudio REAPPEAR es un ensayo controlado aleatorizado y un estudio de cohortes que se centra en la eficacia de la intervención en el estilo de vida y el efecto de dejar el alcohol y el tabaco, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El alcohol y el tabaquismo pueden prevenir la pancretitis aguda recurrente. La condición es conocida por su efecto causal de pancreatitis crónica y su efecto no beneficioso sobre la calidad de vida. Todavía existe un equilibrio clínico con respecto al impacto del alcohol y el abandono del hábito de fumar, debido a la inexistencia de ensayos clínicos bien diseñados. El objetivo del estudio REAPPEAR es investigar el efecto del programa de abandono del consumo de alcohol y tabaco en la recurrencia de la pancreatitis aguda.

El estudio REAPPEAR es un ensayo clínico combinado que incluye un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado (REAPPEAR-T), que evalúa el efecto del programa para dejar de fumar en la recurrencia de la pancreatitis aguda, y un análisis de cohortes, que investiga el efecto del abandono del hábito de fumar y el alcohol. sobre la recurrencia de la pancreatitis aguda. Los fumadores diarios hospitalizados con pancreatitis inducida por el alcohol se incluirán en el ensayo. Se proporcionará una intervención de cesación estándar para todos los pacientes antes de la inscripción. Se realizarán pruebas de laboratorio, medición de la presión arterial y el IMC, mientras que también se recuperarán muestras de cabello, orina y sangre para la posterior medición de biomarcadores. La evaluación de la motivación de cambio, adicción, calidad de vida y nivel socioeconómico se registrará en cada visita, que se realizará cada 3 meses o anualmente según la asignación aleatoria. Para los pacientes que se presenten en la visita de cada 3 meses, se proporcionará una breve intervención, junto con una prueba de laboratorio para proporcionar retroalimentación. El criterio principal de valoración compuesto de este estudio será la tasa de recurrencia de la pancreatitis aguda independientemente de la etiología y la mortalidad por todas las causas en un período de 2 años. También se evaluará la rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

364

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Pécs, Hungría, 7624
        • Reclutamiento
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs
        • Contacto:
          • Péter Hegyi, MD,PhD, Dsc
          • Número de teléfono: +3672/536-246
          • Correo electrónico: hegyi2009@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado con PA inducida por alcohol
  • Consumo regular de al menos 40 g (mujeres)/ 50 g (hombres) de alcohol al día o 280 g (mujeres)/ 350 g (hombres) de alcohol durante la semana anterior al inicio del dolor abdominal
  • Fumador diario (un adulto que ha fumado al menos 100 cigarrillos en su vida y que ahora fuma todos los días; definición de los CDC), con al menos 1 año de historia de tabaquismo
  • individuos entre 18-65 años de edad
  • completó la intervención estándar
  • proporcionó el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Otras posibles etiologías de AP (p. cálculos biliares, hipertrigliceridemia superior a 11,5 mM, hipercalcemia, infección viral) y los casos con más de un factor etiológico identificado serán excluidos
  • Principales enfermedades psiquiátricas (esquizofrenia, trastorno bipolar, demencia)
  • actualmente recibiendo terapia para el trastorno por consumo de alcohol
  • actualmente participando en un programa para dejar de fumar
  • al menos 3 episodios documentados de PA o pancreatitis crónica diagnosticada
  • en tratamiento activo o paliativo por malignidad
  • el embarazo
  • Pancreatitis crónica
  • la esperanza de vida es menos de dos años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención estándar más intervención repetida
Pacientes aleatorizados al brazo de intervención estándar más intervención repetida
Conductual: Intervención estándar más intervención repetida
La intervención estándar (SI) se realizará como se describe anteriormente. La intervención repetida será realizada por la misma enfermera mencionada anteriormente y se estructurará de manera similar a la intervención estándar. Cada visita e intervención se modificará individualmente según la motivación del paciente, pero seguirán la misma estructura. Las sesiones se pueden dividir en tres partes principales: en primer lugar, destacando los efectos nocivos del tabaco y el alcohol sobre las funciones pancreáticas. En segundo lugar, tendrá lugar una discusión sobre la motivación del paciente. La última parte de la sesión se centrará en la responsabilidad del individuo para alcanzar la meta deseada. Para mejorar la eficacia de nuestra intervención, deseamos proporcionar información al paciente en función de las pruebas de laboratorio: los valores del volumen corpuscular medio (MCV) y la gamma glutamil transferasa (GGT) se medirán justo antes de la entrevista. La enfermera del estudio no participará en la atención del paciente.
Comparador activo: Solo intervención estándar
Pacientes asignados al azar al brazo de intervención estándar únicamente
Conductual: Solo intervención estándar
La intervención estándar (SI) será parte de la atención estándar en todos los centros participantes y se brindará a todos los pacientes con pancreatitis aguda que estén hospitalizados y su condición sea inducida por el alcohol. Una enfermera del estudio especialmente capacitada administrará la intervención, ya que se encontró que son las más efectivas en cuanto a la disminución del consumo de alcohol y tabaquismo. También se tuvo en cuenta la rentabilidad de la intervención y la viabilidad. La intervención breve vinculada a la asistencia según la Organización Mundial de la Salud (OMS) servirá como base para la intervención, con un promedio de 30 minutos, según una revisión que contiene 69 ensayos controlados aleatorios, que concluyó que una intervención más larga no tiene beneficio. Los pacientes también recibirán información sobre el curso de la enfermedad de la pancreatitis aguda durante la intervención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final compuesto de tasa de recurrencia de PA y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de recurrencia de PA independientemente de la etiología y mortalidad por todas las causas. El diagnóstico de PA basado en la regla de dos de tres. (Al menos 2 de 3 características típicas están presentes: dolor abdominal superior, elevación de las enzimas pancreáticas séricas al menos 3 veces el valor de referencia y hallazgos de imágenes compatibles con PA).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de pancreatitis aguda independientemente de la etiología
Periodo de tiempo: 6, 18,24 meses
Recurrencia de pancreatitis aguda independientemente de la etiología dada como incidencia acumulada y como tasa de evento
6, 18,24 meses
Recurrencia de PA inducida por alcohol
Periodo de tiempo: 24 meses
Recurrencia de PA inducida por alcohol dada como tasa de evento
24 meses
Probable pancreatitis
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Probable pancreatitis, que cumple los criterios diagnósticos de dolor epigástrico, un nivel sérico de amilasa o lipasa de al menos dos veces el nivel superior normal, y niveles elevados de leucocitos o CRP
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Duración de la estancia hospitalaria dada en días debido a pancreatitis recurrente y total durante el seguimiento
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Presentación a urgencias, reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Presentación a urgencias, reingreso hospitalario dado como incidencia acumulada
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Desarrollo de pancreatitis crónica.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Desarrollo de pancreatitis crónica dada como incidencia dentro de los 2 años.
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Costo de atención médica
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Costo de la atención médica desde la perspectiva del fondo de seguro de salud dentro de 2 años
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Años de vida ajustados por calidad (QALY) dentro de 2 años
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Cambio de consumo de alcohol dado en gramos por semana
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Cambio en el consumo de alcohol en comparación con el valor inicial dado en gramos por semana según los datos informados por el paciente
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Cambio en el consumo de tabaco dado en piezas por día
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Cambio en el consumo de tabaco en comparación con la línea de base dada en piezas por día según los datos informados por el paciente
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Cambio de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Cambio en el consumo de alcohol en comparación con la línea de base estimada a partir de los niveles de biomarcadores
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pecs

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40394-10/2020/EÜIG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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