スウェーデンにおける ALK 陽性 NSCLC の実際の治療: ALK チロシンキナーゼ阻害薬の配列決定と、国家登録簿のデータに基づく治療結果。
2023年4月4日 更新者：Pfizer
スウェーデンにおけるALK-チロシンキナーゼ阻害剤（ALK TKI）による非小細胞肺がん治療の実世界研究：薬物配列決定、治療期間、および全生存率 - スウェーデン登録データを使用したレトロスペクティブ研究
この研究は、異なるALK TKIが実際の臨床診療でどのように配列決定され、スウェーデンの肺がん患者にどのような結果がもたらされたかを初めて調査することを目的としています
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
549
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sollentuna、スウェーデン、19190
- Pfizer Innovations AB
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2012 年から 2019 年の間にスウェーデンで ALK TKI で治療された成人患者で、国の処方箋登録によって特定されました。
説明
包含基準:
-ALK 陽性 NSCLC 患者の選択基準は処方データに基づいています。つまり、適格な患者を、国の処方登録簿によって特定された ALK 阻害剤の処方箋が少なくとも 1 つある成人患者と定義します。 処方箋には病院の薬に関するデータが含まれていないため、薬局で調剤された処方箋のみが処方箋レジスターに取り込まれます。 NSCLC 患者に対する ALK 阻害薬治療は、主に病院環境の外で行われ、選択基準の下での選択バイアスが最小限に抑えられます。
除外基準:
-適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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スウェーデン未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 陽性の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者
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現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
現実世界の実践で提供されるように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS): 治療コホートグループに基づく
時間枠：指標日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで、9年間のデータ識別期間中（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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OS は、インデックス日 (ALK TKI の最初の処方日) から何らかの原因による死亡日または検閲日 (データの入手可能な最新日) までの時間として定義されました。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
ALK 治療の世代に基づく治療コホート グループの結果は次のように報告されました。グループ A2 = クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI。グループ B1: 化学療法 + クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + その他の第 2 世代 ALK TKI;グループ B2 = クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + その他の第 2 世代 ALK TKI;グループ C1 = 化学療法 + クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + ロルラチニブ (第 3 世代 ALK TKI);グループ C2: クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + ロルラチニブおよびグループ D1 = 第 2 世代 ALK TKI + その他の第 2 世代 ALK TKI。
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指標日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで、9年間のデータ識別期間中（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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全生存率: 化学療法のステータスに基づく
時間枠：指標日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで、9年間のデータ識別期間中（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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OS は、インデックス日 (ALK TKI の最初の処方日) から何らかの原因による死亡日または検閲日 (データの入手可能な最新日) までの時間として定義されました。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
結果は、化学療法のステータスに基づいて報告されました。
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指標日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで、9年間のデータ識別期間中（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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全生存率: 中枢神経系 (CNS) 転移の状態に基づく
時間枠：指標日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで、9年間のデータ識別期間中（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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OS は、インデックス日 (ALK TKI の最初の処方日) から何らかの原因による死亡日または検閲日 (データの入手可能な最新日) までの時間として定義されました。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
この結果測定では、参加者は CNS 転移の状態に基づいてグループ化されました。
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指標日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで、9年間のデータ識別期間中（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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全生存率：ALKシーケンスに基づく、1ラインのALK TKI治療
時間枠：指標日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで、9年間のデータ識別期間中（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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OS は、インデックス日 (ALK TKI の最初の処方日) から何らかの原因による死亡日または検閲日 (データの入手可能な最新日) までの時間として定義されました。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
このアウトカム指標では、1 ラインの ALK TKI 治療を受けた参加者の OS が報告されました。
報告群は、化学療法の有無にかかわらず、ALK TKIのタイプに基づいていました。
考慮された ALK TKI は、クリゾチニブ、アレクチニブ、セリチニブでした。
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指標日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで、9年間のデータ識別期間中（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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全生存率：ALKシーケンスに基づく、2ラインのALK TKI治療
時間枠：指標日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで、9年間のデータ識別期間中（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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OS は、インデックス日 (ALK TKI の最初の処方日) から何らかの原因による死亡日または検閲日 (データの入手可能な最新日) までの時間として定義されました。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
このアウトカム測定では、2 ラインの ALK TKI 治療を受けた参加者の OS が報告されました。
報告群は、化学療法の有無にかかわらず、第一選択のALK TKI治療と第二選択のALK TKI治療の種類に基づいていました。
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指標日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで、9年間のデータ識別期間中（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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全生存率：ALKシーケンスに基づく、3ラインのALK TKI治療
時間枠：指標日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで、9年間のデータ識別期間中（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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OS は、インデックス日 (ALK TKI の最初の処方日) から何らかの原因による死亡日または検閲日 (データの入手可能な最新日) までの時間として定義されました。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
この結果測定では、3 ラインの ALK 阻害剤治療を受けた参加者の OS が報告されました。
報告群は、第一選択のALK TKI治療、第二選択のALK TKI治療、第三選択のALK TKI治療の化学療法の有無に基づいていました。
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指標日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで、9年間のデータ識別期間中（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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全生存率：ALKシーケンシングに基づく、ALK TKI治療の4ライン以上（>=）
時間枠：指標日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで、9年間のデータ識別期間中（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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OS は、インデックス日 (ALK TKI の最初の処方日) から何らかの原因による死亡日または検閲日 (データの入手可能な最新日) までの時間として定義されました。
解析にはカプラン・マイヤー法を用いた。
このアウトカム指標では、化学療法の有無にかかわらず、4 ライン以上の ALK 阻害剤治療を受けた参加者の OS が報告されました。
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指標日から何らかの原因による死亡日または打ち切り日まで、9年間のデータ識別期間中（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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指標日から5年後に生存している参加者の割合：治療コホートグループに基づく
時間枠：9 年間のデータ特定期間中のインデックス日から 5 年間 (この観察研究で評価された取得データは約 3 か月間)
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ALK 治療の世代に基づく治療コホート グループの結果は次のように報告されました。グループ A2 = クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI。グループ B1: 化学療法 + クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + その他の第 2 世代 ALK TKI;グループ B2 = クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + その他の第 2 世代 ALK TKI;グループ C1 = 化学療法 + クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + ロルラチニブ (第 3 世代 ALK TKI);グループ C2: クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + ロルラチニブおよびグループ D1 = 第 2 世代 ALK TKI + その他の第 2 世代 ALK TKI。
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9 年間のデータ特定期間中のインデックス日から 5 年間 (この観察研究で評価された取得データは約 3 か月間)
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指標日から5年後に生存している参加者の割合：化学療法の状態に基づく
時間枠：9 年間のデータ特定期間中のインデックス日から 5 年間 (この観察研究で評価された取得データは約 3 か月間)
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指標日（ALK TKIの最初の処方日）から何らかの原因による死亡日または打ち切り日（データで入手可能な最新の日付）までの5年後に生存している参加者は、この結果測定で報告されました。
結果は、化学療法のステータスに基づいて報告されました。
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9 年間のデータ特定期間中のインデックス日から 5 年間 (この観察研究で評価された取得データは約 3 か月間)
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指標日から5年後に生存している参加者の割合：CNS転移状態に基づく
時間枠：9 年間のデータ特定期間中のインデックス日から 5 年間 (この観察研究で評価された取得データは約 3 か月間)
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指標日（ALK TKIの最初の処方日）から何らかの原因による死亡日または打ち切り日（データで入手可能な最新の日付）までの5年後に生存している参加者は、この結果測定で報告されました。
結果は、CNS 転移の状態に基づいて報告されました。
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9 年間のデータ特定期間中のインデックス日から 5 年間 (この観察研究で評価された取得データは約 3 か月間)
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インデックス日から 5 年後に生存している参加者の割合: ALK シーケンスに基づく、1 ラインの ALK TKI 治療
時間枠：9 年間のデータ特定期間中のインデックス日から 5 年間 (この観察研究で評価された取得データは約 3 か月間)
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指標日（ALK TKIの最初の処方日）から何らかの原因による死亡日または打ち切り日（データの入手可能な最新日）までの5年後に生存している参加者が報告されました。
この結果測定では、ALK TKI 治療の 1 ラインを受けた参加者が報告されました。
報告群は、化学療法の有無にかかわらず、第一選択の ALK TKI 治療の種類に基づいていました。
考慮された ALK TKI は、クリゾチニブ、アレクチニブ、セリチニブでした。
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9 年間のデータ特定期間中のインデックス日から 5 年間 (この観察研究で評価された取得データは約 3 か月間)
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インデックス日から 5 年後に生存している参加者の割合: ALK シーケンスに基づく、2 ラインの ALK TKI 治療
時間枠：9 年間のデータ特定期間中のインデックス日から 5 年間 (この観察研究で評価された取得データは約 3 か月間)
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指標日（ALK TKIの最初の処方日）から何らかの原因による死亡日または打ち切り日（データの入手可能な最新日）までの5年後に生存している参加者が報告されました。
このアウトカム測定では、2 ラインの ALK TKI 治療を受けた参加者が報告されました。
報告群は、化学療法の有無にかかわらず、第一選択のALK TKI治療と第二選択のALK TKI治療の種類に基づいていました。
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9 年間のデータ特定期間中のインデックス日から 5 年間 (この観察研究で評価された取得データは約 3 か月間)
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インデックス日から 5 年後に生存している参加者の割合: ALK シーケンスに基づく、3 ラインの ALK TKI 治療
時間枠：9 年間のデータ特定期間中のインデックス日から 5 年間 (この観察研究で評価された取得データは約 3 か月間)
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指標日（ALK TKIの最初の処方日）から何らかの原因による死亡日または打ち切り日（データの入手可能な最新日）までの5年後に生存している参加者が報告されました。
この結果測定では、3 ラインの ALK TKI 治療を受けた参加者。
報告群は、化学療法の有無にかかわらず、第一選択のALK TKI治療、第二選択のALK TKI治療、および第三選択のALK TKI治療の種類に基づいていました。
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9 年間のデータ特定期間中のインデックス日から 5 年間 (この観察研究で評価された取得データは約 3 か月間)
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インデックス日から 5 年後に生存している参加者の割合: ALK シーケンスに基づく、ALK TKI 治療の 4 ライン以上 (>=)
時間枠：9 年間のデータ特定期間中のインデックス日から 5 年間 (この観察研究で評価された取得データは約 3 か月間)
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指標日（ALK TKIの最初の処方日）から何らかの原因による死亡日または打ち切り日（データの入手可能な最新日）までの5年後に生存している参加者が報告されました。
このアウトカム指標では、化学療法の有無にかかわらず、4 ライン以上の ALK 阻害剤治療を受けた参加者のデータが報告されています。
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9 年間のデータ特定期間中のインデックス日から 5 年間 (この観察研究で評価された取得データは約 3 か月間)
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指標日から6年後に生存している参加者の割合：治療コホートグループに基づく
時間枠：9年間のデータ識別期間中のインデックス日から6年間（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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ALK 治療の世代に基づく治療コホート グループの結果は次のように報告されました。グループ A2 = クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI。グループ B1: 化学療法 + クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + その他の第 2 世代 ALK TKI;グループ B2 = クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + その他の第 2 世代 ALK TKI;グループ C1 = 化学療法 + クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + ロルラチニブ (第 3 世代 ALK TKI);グループ C2: クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + ロルラチニブおよびグループ D1 = 第 2 世代 ALK TKI + その他の第 2 世代 ALK TKI。
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9年間のデータ識別期間中のインデックス日から6年間（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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指標日から6年後に生存している参加者の割合：化学療法の状態に基づく
時間枠：9年間のデータ識別期間中のインデックス日から6年間（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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指標日（ALK TKIの最初の処方日）から何らかの原因による死亡日または打ち切り日（データの最新の利用可能な日付）までの6年後に生存している参加者は、この結果測定で報告されました。
結果は、化学療法のステータスに基づいて報告されました。
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9年間のデータ識別期間中のインデックス日から6年間（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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指標日から6年後に生存している参加者の割合：CNS転移状態に基づく
時間枠：9年間のデータ識別期間中のインデックス日から6年間（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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指標日（ALK TKIの最初の処方日）から何らかの原因による死亡日または打ち切り日（データの最新の利用可能な日付）までの6年後に生存している参加者は、この結果測定で報告されました。
結果は、CNS 転移の状態に基づいて報告されました。
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9年間のデータ識別期間中のインデックス日から6年間（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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指標日から 6 年後に生存している参加者の割合: ALK シーケンスに基づく、ALK TKI 治療の 1 ライン
時間枠：9年間のデータ識別期間中のインデックス日から6年間（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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指標日（ALK TKIの最初の処方日）から何らかの原因による死亡日または打ち切り日（データの入手可能な最新日）までの6年後に生存している参加者が報告されました。
この結果測定では、ALK TKI 治療の 1 ラインを受けた参加者が報告されました。
報告群は、化学療法の有無にかかわらず、第一選択の ALK TKI 治療の種類に基づいていました。
考慮された ALK TKI は、クリゾチニブ、アレクチニブ、セリチニブでした。
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9年間のデータ識別期間中のインデックス日から6年間（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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インデックス日から 6 年後に生存している参加者の割合: ALK シーケンスに基づく、2 ラインの ALK TKI 治療
時間枠：9年間のデータ識別期間中のインデックス日から6年間（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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指標日（ALK TKIの最初の処方日）から何らかの原因による死亡日または打ち切り日（データの入手可能な最新日）までの6年後に生存している参加者が報告されました。
このアウトカム測定では、2 ラインの ALK TKI 治療を受けた参加者が報告されました。
報告群は、化学療法の有無にかかわらず、第一選択のALK TKI治療と第二選択のALK TKI治療の種類に基づいていました。
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9年間のデータ識別期間中のインデックス日から6年間（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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インデックス日から 6 年後に生存している参加者の割合: ALK シーケンスに基づく、3 ラインの ALK TKI 治療
時間枠：9年間のデータ識別期間中のインデックス日から6年間（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
|
指標日（ALK TKIの最初の処方日）から何らかの原因による死亡日または打ち切り日（データの入手可能な最新日）までの6年後に生存している参加者が報告されました。
この結果測定では、3 ラインの ALK 阻害剤治療を受けた参加者の OS が報告されました。
報告群は、化学療法の有無にかかわらず、第一選択のALK TKI治療、第二選択のALK TKI治療、および第三選択のALK TKI治療の種類に基づいていました。
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9年間のデータ識別期間中のインデックス日から6年間（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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インデックス日から 6 年後に生存している参加者の割合: ALK シーケンスに基づく、ALK TKI 治療の 4 ライン以上 (>=)
時間枠：9年間のデータ識別期間中のインデックス日から6年間（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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指標日（ALK TKIの最初の処方日）から何らかの原因による死亡日または打ち切り日（データの入手可能な最新日）までの6年後に生存している参加者が報告されました。
このアウトカム指標では、化学療法の有無にかかわらず、4 ライン以上の ALK 阻害剤治療を受けた参加者のデータが報告されています。
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9年間のデータ識別期間中のインデックス日から6年間（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間：治療コホートグループに基づく
時間枠：指標日から9年間のデータ特定期間中の治療完了/中止まで（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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治療期間は、許容ギャップと備蓄を考慮して、ALK阻害剤の処方を満たすためのスウェーデンの医薬品専門分野（FASS）の推奨用量に基づいて計算された治療日数として定義されました。
ALK 治療の世代に基づく治療コホート グループの結果は次のように報告されました。グループ A2 = クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI。グループ B1: 化学療法 + クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + その他の第 2 世代 ALK TKI;グループ B2 = クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + その他の第 2 世代 ALK TKI;グループ C1 = 化学療法 + クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + ロルラチニブ (第 3 世代 ALK TKI);グループ C2: クリゾチニブ + 第 2 世代 ALK TKI + ロルラチニブおよびグループ D1 = 第 2 世代 ALK TKI + その他の第 2 世代 ALK TKI。
|
指標日から9年間のデータ特定期間中の治療完了/中止まで（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
|
|
治療期間：化学療法の状態に基づく
時間枠：指標日から9年間のデータ特定期間中の治療完了/中止まで（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
|
治療期間は、許容ギャップと備蓄を考慮して、ALK阻害剤の処方を満たすためのスウェーデンの医薬品専門分野（FASS）の推奨用量に基づいて計算された治療日数として定義されました。
結果は、化学療法のステータスに基づいて報告されました。
|
指標日から9年間のデータ特定期間中の治療完了/中止まで（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
|
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治療期間：ALKシーケンスに基づく、ALK TKI治療の1ライン
時間枠：指標日から9年間のデータ特定期間中の治療完了/中止まで（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
|
治療期間は、許容ギャップと備蓄を考慮して、ALK阻害剤の処方箋を満たすためのFASS推奨用量に基づいて計算された治療日数として定義されました。
報告群は、化学療法の有無にかかわらず、ALK TKIのタイプに基づいていました。
考慮された ALK TKI は、クリゾチニブ、アレクチニブ、セリチニブでした。
|
指標日から9年間のデータ特定期間中の治療完了/中止まで（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
|
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治療期間：ALKシーケンスに基づく、2ラインのALK TKI治療
時間枠：指標日から9年間のデータ特定期間中の治療完了/中止まで（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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治療期間は、許容ギャップと備蓄を考慮して、ALK阻害剤の処方箋を満たすためのFASS推奨用量に基づいて計算された治療日数として定義されました。
報告群は、化学療法の有無にかかわらず、第一選択の ALK TKI 治療と第二選択の ALK TKI 治療の種類に基づいていました。
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指標日から9年間のデータ特定期間中の治療完了/中止まで（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
|
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治療期間：ALKシーケンスに基づく、3ラインのALK TKI治療
時間枠：指標日から9年間のデータ特定期間中の治療完了/中止まで（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
|
治療期間は、許容ギャップと備蓄を考慮して、ALK阻害剤の処方箋を満たすためのFASS推奨用量に基づいて計算された治療日数として定義されました。
報告群は、化学療法を併用するかどうかにかかわらず、第一選択のALK TKI治療、第二選択のALK TKI治療、および第三選択のALK TKI治療の種類に基づいていました。
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指標日から9年間のデータ特定期間中の治療完了/中止まで（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
|
|
治療期間：ALKシーケンスに基づく、4ライン以上のALK TKI治療
時間枠：指標日から9年間のデータ特定期間中の治療完了/中止まで（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
|
治療期間は、許容ギャップと備蓄を考慮して、ALK阻害剤の処方箋を満たすためのFASS推奨用量に基づいて計算された治療日数として定義されました。
この結果測定では、化学療法の有無にかかわらず、4 ライン以上の ALK 阻害剤治療を受けた参加者の治療期間が報告されました。
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指標日から9年間のデータ特定期間中の治療完了/中止まで（この観察研究で評価された取得データは約3か月間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7461035
- SEQUIA (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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