Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelighedsterapi af ALK-positiv NSCLC i Sverige: sekventering af ALK-tyrosinkinasehæmmerlægemidler og deres terapeutiske resultater baseret på data fra nationale registre.

4. april 2023 opdateret af: Pfizer

Virkelig undersøgelse af ikke-småcellet lungekræftbehandling med ALK-tyrosinkinasehæmmere (ALK TKI) i Sverige: Lægemiddelsekvensering, behandlingsvarighed og samlet overlevelse - En retrospektiv undersøgelse ved hjælp af svenske registerdata

Denne undersøgelse har til formål for første gang at undersøge, hvordan de forskellige ALK TKI'er er blevet sekventeret i klinisk praksis i den virkelige verden, og med hvilke resultater for svenske lungekræftpatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

549

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Sollentuna, Sverige, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter behandlet med ALK TKI'er i Sverige mellem 2012 og 2019, identificeret via det nationale receptregister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Inklusionskriterier for ALK-positive NSCLC-patienter vil være baseret på receptdata, dvs. definerer kvalificerede patienter som voksne patienter med mindst én udfyldt recept af ALK-hæmmere identificeret af det nationale receptregister. Det er kun recepter udfyldt på apoteker, der kan opfanges i receptregistre, da de ikke indeholder data om hospitalsmedicin. ALK-hæmmerbehandlinger til patienter med NSCLC gives primært uden for hospitalsmiljøet, hvilket minimerer selektionsbias under inklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

-ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svenske Anaplastisk lymfomkinase (ALK) positive ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter
Medicin: crizotinib
som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: alectinib
som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: brigatinib
som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: ceritinib
som givet i praksis i den virkelige verden
Medicin: lorlatinib
som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS): Baseret på behandlingskohortegrupper
Tidsramme: Fra indeksdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af dataidentifikationsperioden på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
OS blev defineret som tiden fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til datoen for død på grund af enhver årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data). Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse. Resultaterne blev rapporteret for behandlingskohortegrupper baseret på generering af ALK-behandling og var som følger: Gruppe A1 = kemoterapi + crizotinib (første generation ALK TKI) + enhver anden (2.) generation ALK TKI; Gruppe A2 = crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI; Gruppe B1: kemoterapi + crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + enhver anden 2. generations ALK TKI; Gruppe B2 = crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + enhver anden 2. generations ALK TKI; Gruppe C1 = kemoterapi + crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + lorlatinib (tredje generation ALK TKI); Gruppe C2: crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + lorlatinib og gruppe D1 = enhver anden generation af ALK TKI + enhver anden 2. generations ALK TKI.
Fra indeksdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af dataidentifikationsperioden på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Samlet overlevelse: Baseret på kemoterapistatus
Tidsramme: Fra indeksdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af dataidentifikationsperioden på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
OS blev defineret som tiden fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til datoen for død på grund af enhver årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data). Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse. Resultater blev rapporteret baseret på kemoterapi status.
Fra indeksdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af dataidentifikationsperioden på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Samlet overlevelse: Baseret på metastasestatus i centralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Fra indeksdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af dataidentifikationsperioden på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
OS blev defineret som tiden fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til datoen for død på grund af enhver årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data). Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse. I dette resultatmål blev deltagerne grupperet på basis af deres CNS-metastasestatus.
Fra indeksdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af dataidentifikationsperioden på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Samlet overlevelse: Baseret på ALK-sekventering, 1 linje af ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af dataidentifikationsperioden på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
OS blev defineret som tiden fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til datoen for død på grund af enhver årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data). Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse. I dette resultatmål blev OS rapporteret for deltagere, der modtog 1 linje med ALK TKI-behandling. Rapporteringsarme var baseret på type ALK TKI, med eller uden kemoterapi. ALK TKI'er, der blev overvejet, var crizotinib, alectinib, ceritinib.
Fra indeksdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af dataidentifikationsperioden på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Samlet overlevelse: Baseret på ALK-sekventering, 2 linier af ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af dataidentifikationsperioden på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
OS blev defineret som tiden fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til datoen for død på grund af enhver årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data). Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse. I dette resultatmål blev OS rapporteret for deltagere, der modtog 2 linjers ALK TKI-behandling. Rapporteringsarme var baseret på type af første linje ALK TKI behandling og anden linje af ALK TKI behandling, med eller uden kemoterapi.
Fra indeksdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af dataidentifikationsperioden på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Samlet overlevelse: Baseret på ALK-sekventering, 3 linier af ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af dataidentifikationsperioden på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
OS blev defineret som tiden fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til datoen for død på grund af enhver årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data). Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse. I dette resultatmål blev OS rapporteret for deltagere, der modtog 3 linjers ALK-hæmmerbehandling. Rapporteringsarme var baseret på type af førstelinjes ALK TKI-behandling, anden linje af ALK TKI-behandling og tredje linje af ALK TKI-behandling med eller uden kemoterapi.
Fra indeksdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af dataidentifikationsperioden på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Samlet overlevelse: Baseret på ALK-sekventering, mere end eller lig med (>=) 4 linier af ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af dataidentifikationsperioden på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
OS blev defineret som tiden fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til datoen for død på grund af enhver årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data). Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse. I dette resultatmål blev OS rapporteret for deltagere, der modtog >=4 linier af ALK-hæmmerbehandling med eller uden kemoterapi.
Fra indeksdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato, i løbet af dataidentifikationsperioden på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 5 år fra indeksdato: Baseret på behandlingskohortegrupper
Tidsramme: 5 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Resultaterne blev rapporteret for behandlingskohortegrupper baseret på generering af ALK-behandling og var som følger: Gruppe A1 = kemoterapi + crizotinib (første generation ALK TKI) + enhver anden (2.) generation ALK TKI; Gruppe A2 = crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI; Gruppe B1: kemoterapi + crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + enhver anden 2. generations ALK TKI; Gruppe B2 = crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + enhver anden 2. generations ALK TKI; Gruppe C1 = kemoterapi + crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + lorlatinib (tredje generation ALK TKI); Gruppe C2: crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + lorlatinib og gruppe D1 = enhver anden generation af ALK TKI + enhver anden 2. generations ALK TKI.
5 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 5 år fra indeksdato: Baseret på kemoterapistatus
Tidsramme: 5 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Deltagere i live efter fem år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data), blev rapporteret i dette resultatmål. Resultater blev rapporteret baseret på kemoterapi status.
5 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 5 år fra indeksdato: Baseret på CNS-metastasestatus
Tidsramme: 5 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Deltagere i live efter fem år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data), blev rapporteret i dette resultatmål. Resultater blev rapporteret baseret på CNS-metastasestatus.
5 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 5 år fra indeksdato: Baseret på ALK-sekvensering, 1 linje af ALK TKI-behandling
Tidsramme: 5 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Deltagere i live efter fem år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data), blev rapporteret. I dette resultatmål blev deltagere, der modtog 1 linje ALK TKI-behandling, rapporteret. Rapporteringsarme var baseret på type førstelinje ALK TKI-behandling, med eller uden kemoterapi. ALK TKI'er, der blev overvejet, var crizotinib, alectinib, ceritinib.
5 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 5 år fra indeksdato: Baseret på ALK-sekvensering, 2 linier af ALK TKI-behandling
Tidsramme: 5 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Deltagere i live efter fem år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data), blev rapporteret. I dette resultatmål blev deltagere, der modtog 2 linjers ALK TKI-behandling, rapporteret. Rapporteringsarme var baseret på type af første linje ALK TKI behandling og anden linje af ALK TKI behandling, med eller uden kemoterapi.
5 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 5 år fra indeksdato: Baseret på ALK-sekvensering, 3 linier af ALK TKI-behandling
Tidsramme: 5 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Deltagere i live efter fem år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data), blev rapporteret. I dette resultatmål blev deltagere, der modtog 3 linjers ALK TKI-behandling. Rapporteringsarme var baseret på type af førstelinje ALK TKI-behandling, anden linje af ALK TKI-behandling og tredje linje af ALK TKI-behandling, med eller uden kemoterapi.
5 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 5 år fra indeksdato: Baseret på ALK-sekvensering, mere end eller lig med (>=) 4 linier af ALK TKI-behandling
Tidsramme: 5 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Deltagere i live efter fem år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data), blev rapporteret. I dette resultatmål rapporteres data for deltagere, der modtog >=4 linjers ALK-hæmmerbehandling med eller uden kemoterapi.
5 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 6 år fra indeksdato: Baseret på behandlingskohortegrupper
Tidsramme: 6 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Resultaterne blev rapporteret for behandlingskohortegrupper baseret på generering af ALK-behandling og var som følger: Gruppe A1 = kemoterapi + crizotinib (første generation ALK TKI) + enhver anden (2.) generation ALK TKI; Gruppe A2 = crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI; Gruppe B1: kemoterapi + crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + enhver anden 2. generations ALK TKI; Gruppe B2 = crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + enhver anden 2. generations ALK TKI; Gruppe C1 = kemoterapi + crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + lorlatinib (tredje generation ALK TKI); Gruppe C2: crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + lorlatinib og gruppe D1 = enhver anden generation af ALK TKI + enhver anden 2. generations ALK TKI.
6 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 6 år fra indeksdato: Baseret på kemoterapistatus
Tidsramme: 6 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Deltagere i live efter seks år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data), blev rapporteret i dette resultatmål. Resultater blev rapporteret baseret på kemoterapi status.
6 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 6 år fra indeksdato: Baseret på CNS-metastasestatus
Tidsramme: 6 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Deltagere i live efter seks år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data), blev rapporteret i dette resultatmål. Resultater blev rapporteret baseret på CNS-metastasestatus.
6 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 6 år fra indeksdato: Baseret på ALK-sekvensering, 1 linje med ALK TKI-behandling
Tidsramme: 6 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Deltagere i live efter seks år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data), blev rapporteret. I dette resultatmål blev deltagere, der modtog 1 linje ALK TKI-behandling, rapporteret. Rapporteringsarme var baseret på type førstelinje ALK TKI-behandling, med eller uden kemoterapi. ALK TKI'er, der blev overvejet, var crizotinib, alectinib, ceritinib.
6 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 6 år fra indeksdato: Baseret på ALK-sekvensering, 2 linier af ALK TKI-behandling
Tidsramme: 6 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Deltagere i live efter seks år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data), blev rapporteret. I dette resultatmål blev deltagere, der modtog 2 linjers ALK TKI-behandling, rapporteret. Rapporteringsarme var baseret på type af første linje ALK TKI behandling og anden linje af ALK TKI behandling, med eller uden kemoterapi.
6 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 6 år fra indeksdato: Baseret på ALK-sekvensering, 3 linier af ALK TKI-behandling
Tidsramme: 6 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Deltagere i live efter seks år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data), blev rapporteret. I dette resultatmål blev OS rapporteret for deltagere, der modtog 3 linjers ALK-hæmmerbehandling. Rapporteringsarme var baseret på type af førstelinje ALK TKI-behandling, anden linje af ALK TKI-behandling og tredje linje af ALK TKI-behandling, med eller uden kemoterapi.
6 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 6 år fra indeksdato: Baseret på ALK-sekvensering, mere end eller lig med (>=) 4 linier af ALK TKI-behandling
Tidsramme: 6 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Deltagere i live efter seks år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-recept) til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurdato (senest tilgængelige dato i data), blev rapporteret. I dette resultatmål rapporteres data for deltagere, der modtog >=4 linjers ALK-hæmmerbehandling med eller uden kemoterapi.
6 år efter indeksdato under dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighed: Baseret på behandlingskohortegrupper
Tidsramme: Fra indeksdato til behandlingsafslutning/seponering i en dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Behandlingsvarighed blev defineret som antal dage på behandling beregnet ud fra farmaceutiske specialiteter i Sverige (FASS) anbefalede dosis for fyldte recepter af ALK-hæmmere under hensyntagen til tilladt gap og lageropbygning. Resultaterne blev rapporteret for behandlingskohortegrupper baseret på generering af ALK-behandling og var som følger: Gruppe A1 = kemoterapi + crizotinib (første generation ALK TKI) + enhver anden (2.) generation ALK TKI; Gruppe A2 = crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI; Gruppe B1: kemoterapi + crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + enhver anden 2. generations ALK TKI; Gruppe B2 = crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + enhver anden 2. generations ALK TKI; Gruppe C1 = kemoterapi + crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + lorlatinib (tredje generation ALK TKI); Gruppe C2: crizotinib + enhver 2. generations ALK TKI + lorlatinib og gruppe D1 = enhver anden generation af ALK TKI + enhver anden 2. generations ALK TKI.
Fra indeksdato til behandlingsafslutning/seponering i en dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Behandlingsvarighed: Baseret på kemoterapistatus
Tidsramme: Fra indeksdato til behandlingsafslutning/seponering i en dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Behandlingsvarighed blev defineret som antal dage på behandling beregnet ud fra farmaceutiske specialiteter i Sverige (FASS) anbefalede dosis for fyldte recepter af ALK-hæmmere under hensyntagen til tilladt gap og lageropbygning. Resultater blev rapporteret baseret på kemoterapi status.
Fra indeksdato til behandlingsafslutning/seponering i en dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Behandlingsvarighed: Baseret på ALK-sekventering, 1 linje af ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til behandlingsafslutning/seponering i en dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Behandlingsvarighed blev defineret som antal dage på behandling beregnet ud fra FASS anbefalede dosis for fyldte recepter af ALK-hæmmere under hensyntagen til tilladt gap og lageropbygning. Rapporteringsarme var baseret på type ALK TKI, med eller uden kemoterapi. ALK TKI'er, der blev overvejet, var crizotinib, alectinib, ceritinib.
Fra indeksdato til behandlingsafslutning/seponering i en dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Behandlingsvarighed: Baseret på ALK-sekventering, 2 linier af ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til behandlingsafslutning/seponering i en dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Behandlingsvarighed blev defineret som antal dage på behandling beregnet ud fra FASS anbefalede dosis for fyldte recepter af ALK-hæmmere under hensyntagen til tilladt gap og lageropbygning. Rapporteringsarme var baseret på type førstelinje ALK TKI-behandling og andenlinje ALK TKI-behandling med eller uden kemoterapi.
Fra indeksdato til behandlingsafslutning/seponering i en dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Behandlingsvarighed: Baseret på ALK-sekventering, 3 linier af ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til behandlingsafslutning/seponering i en dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Behandlingsvarighed blev defineret som antal dage på behandling beregnet ud fra FASS anbefalede dosis for fyldte recepter af ALK-hæmmere under hensyntagen til tilladt gap og lageropbygning. Rapporteringsarme var baseret på type af førstelinjes ALK TKI-behandling, anden linje af ALK TKI-behandling og tredje linje af ALK TKI-behandling med eller uden kemoterapi.
Fra indeksdato til behandlingsafslutning/seponering i en dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Behandlingsvarighed: Baseret på ALK-sekventering, mere end eller lig med (>=) 4 linier af ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til behandlingsafslutning/seponering i en dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)
Behandlingsvarighed blev defineret som antal dage på behandling beregnet ud fra FASS anbefalede dosis for fyldte recepter af ALK-hæmmere under hensyntagen til tilladt gap og lageropbygning. I dette resultatmål blev behandlingsvarigheden rapporteret for deltagere, der modtog >=4 linjers ALK-hæmmerbehandling, med eller uden kemoterapi.
Fra indeksdato til behandlingsafslutning/seponering i en dataidentifikationsperiode på 9 år (hentede data vurderet i denne observationsundersøgelse i ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7461035
  • SEQUIA (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK-positiv NSCLC

Kliniske forsøg med crizotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner