Az ALK-pozitív NSCLC valós terápiája Svédországban: Az ALK tirozin-kináz gátló gyógyszerek szekvenálása és terápiás eredményeik a nemzeti nyilvántartásokból származó adatok alapján.
2023. április 4. frissítette: Pfizer
Valós tanulmány a nem kissejtes tüdőrák ALK-tirozin-kináz-gátlókkal (ALK TKI) való kezeléséről Svédországban: Gyógyszerszekvenálás, kezelés időtartama és teljes túlélés – Retrospektív vizsgálat svéd regiszteradatok felhasználásával
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy első ízben feltárja, hogyan szekvenálták a különböző ALK TKI-ket a valós klinikai gyakorlatban, és milyen eredmények születtek a svéd tüdőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
549
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sollentuna, Svédország, 19190
- Pfizer Innovations AB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2012 és 2019 között Svédországban ALK TKI-vel kezelt felnőtt betegek, akiket a nemzeti felírási nyilvántartás alapján azonosítottak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ALK-pozitív NSCLC-betegek felvételi kritériumai a felírt adatokon alapulnak, azaz a jogosult betegeket olyan felnőtt betegekként határozzák meg, akiknek legalább egy, az országos felírási nyilvántartásban azonosított ALK-inhibitorra vonatkozó receptje van. A vénynyilvántartásba csak a gyógyszertárban felírt receptek rögzíthetők, mivel ezek nem tartalmazzák a kórházi gyógyszerekre vonatkozó adatokat. Az NSCLC-ben szenvedő betegek ALK-inhibitoros kezelését elsősorban a kórházi körülményeken kívül adják, minimalizálva a kiválasztási torzítást a felvételi kritériumok alapján.
Kizárási kritériumok:
-nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Svéd anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek
|
ahogyan azt a való világ gyakorlata biztosítja
ahogyan azt a való világ gyakorlata biztosítja
ahogyan azt a való világ gyakorlata biztosítja
ahogyan azt a való világ gyakorlata biztosítja
ahogyan azt a való világ gyakorlata biztosítja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS): A kezelési kohorszcsoportok alapján
Időkeret: Az index dátumától a halálozás dátumáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, 9 éves adatazonosítási periódus alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az index dátumától (az első ALK TKI felírásának dátuma) a bármely okból vagy cenzúra miatt bekövetkezett halálesetig eltelt időt (az adatokban elérhető legfrissebb dátum).
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Az eredményeket a kezelési kohorsz csoportokra vonatkozóan jelentették az ALK-kezelés generációja alapján, és a következők voltak: A1 csoport = kemoterápia + krizotinib (első generációs ALK TKI) + bármely második (2.) generációs ALK TKI; A2 csoport = krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI; B1 csoport: kemoterápia + krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + bármely más 2. generációs ALK TKI; B2 csoport = krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + bármely más 2. generációs ALK TKI; C1 csoport = kemoterápia + krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + lorlatinib (harmadik generációs ALK TKI); C2 csoport: crizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + lorlatinib és D1 csoport = bármely 2. generációs ALK TKI + bármely más 2. generációs ALK TKI.
|
Az index dátumától a halálozás dátumáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, 9 éves adatazonosítási periódus alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Teljes túlélés: A kemoterápia állapota alapján
Időkeret: Az index dátumától a halálozás dátumáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, 9 éves adatazonosítási periódus alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az index dátumától (az első ALK TKI felírásának dátuma) a bármely okból vagy cenzúra miatt bekövetkezett halálesetig eltelt időt (az adatokban elérhető legfrissebb dátum).
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Az eredményeket a kemoterápia állapota alapján jelentették.
|
Az index dátumától a halálozás dátumáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, 9 éves adatazonosítási periódus alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Teljes túlélés: a központi idegrendszer (CNS) metasztázisainak állapota alapján
Időkeret: Az index dátumától a halálozás dátumáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, 9 éves adatazonosítási periódus alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az index dátumától (az első ALK TKI felírásának dátuma) a bármely okból vagy cenzúra miatt bekövetkezett halálesetig eltelt időt (az adatokban elérhető legfrissebb dátum).
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Ebben az eredménymérőben a résztvevőket a központi idegrendszeri áttétek állapota alapján csoportosították.
|
Az index dátumától a halálozás dátumáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, 9 éves adatazonosítási periódus alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Teljes túlélés: ALK szekvenálás, 1 sor ALK TKI kezelés alapján
Időkeret: Az index dátumától a halálozás dátumáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, 9 éves adatazonosítási periódus alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az index dátumától (az első ALK TKI felírásának dátuma) a bármely okból vagy cenzúra miatt bekövetkezett halálesetig eltelt időt (az adatokban elérhető legfrissebb dátum).
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Ebben az eredménymérőben az OS-t jelentették azon résztvevők esetében, akik 1 sor ALK TKI kezelést kaptak.
A jelentési ágak az ALK TKI típusán alapultak, kemoterápiával vagy anélkül.
Az ALK TKI-k a crizotinib, az alectinib és a ceritinib voltak.
|
Az index dátumától a halálozás dátumáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, 9 éves adatazonosítási periódus alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Teljes túlélés: ALK szekvenálás, 2 sor ALK TKI kezelés alapján
Időkeret: Az index dátumától a halálozás dátumáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, 9 éves adatazonosítási periódus alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az index dátumától (az első ALK TKI felírásának dátuma) a bármely okból vagy cenzúra miatt bekövetkezett halálesetig eltelt időt (az adatokban elérhető legfrissebb dátum).
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Ebben az eredménymérésben az OS-t jelentették azoknak a résztvevőknek, akik 2 sor ALK TKI kezelést kaptak.
A jelentési ágak az első vonalbeli ALK TKI-kezelés és a második vonalbeli ALK TKI-kezelés típusán alapultak, kemoterápiával vagy anélkül.
|
Az index dátumától a halálozás dátumáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, 9 éves adatazonosítási periódus alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Teljes túlélés: ALK szekvenálás, 3 sor ALK TKI kezelés alapján
Időkeret: Az index dátumától a halálozás dátumáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, 9 éves adatazonosítási periódus alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az index dátumától (az első ALK TKI felírásának dátuma) a bármely okból vagy cenzúra miatt bekövetkezett halálesetig eltelt időt (az adatokban elérhető legfrissebb dátum).
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Ebben az eredménymérésben OS-t jelentettek azon résztvevők esetében, akik 3 sor ALK-gátló kezelést kaptak.
A jelentési ágak az első vonalbeli ALK TKI-kezelés, a második vonalbeli ALK TKI-kezelés és a harmadik vonalbeli ALK TKI-kezelés kemoterápiával vagy anélkül történő típusán alapultak.
|
Az index dátumától a halálozás dátumáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, 9 éves adatazonosítási periódus alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Teljes túlélés: ALK szekvenálás alapján, több mint (>=) 4 sor ALK TKI kezelés
Időkeret: Az index dátumától a halálozás dátumáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, 9 éves adatazonosítási periódus alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az index dátumától (az első ALK TKI felírásának dátuma) a bármely okból vagy cenzúra miatt bekövetkezett halálesetig eltelt időt (az adatokban elérhető legfrissebb dátum).
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
Ebben az eredménymérőben az OS-t jelentették azoknak a résztvevőknek, akik >=4 sor ALK-gátló kezelésben részesültek kemoterápiával vagy anélkül.
|
Az index dátumától a halálozás dátumáig bármilyen ok vagy cenzúra miatt, 9 éves adatazonosítási periódus alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Az index dátumától számított 5 év után életben lévő résztvevők százalékos aránya: a kezelési csoportok alapján
Időkeret: 5 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Az eredményeket a kezelési kohorsz csoportokra vonatkozóan jelentették az ALK-kezelés generációja alapján, és a következők voltak: A1 csoport = kemoterápia + krizotinib (első generációs ALK TKI) + bármely második (2.) generációs ALK TKI; A2 csoport = krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI; B1 csoport: kemoterápia + krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + bármely más 2. generációs ALK TKI; B2 csoport = krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + bármely más 2. generációs ALK TKI; C1 csoport = kemoterápia + krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + lorlatinib (harmadik generációs ALK TKI); C2 csoport: crizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + lorlatinib és D1 csoport = bármely 2. generációs ALK TKI + bármely más 2. generációs ALK TKI.
|
5 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Az index dátumától számított 5 év után életben lévő résztvevők százalékos aránya: a kemoterápia állapota alapján
Időkeret: 5 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Azok a résztvevők, akik az index dátumától (az első ALK TKI felírásának dátuma) a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontja (az adatok legkésőbbi elérhető dátuma) után öt év elteltével éltek, jelentették ebben az eredménymérőben.
Az eredményeket a kemoterápia állapota alapján jelentették.
|
5 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Az index dátumától számított 5 év után életben lévő résztvevők százalékos aránya: a központi idegrendszeri metasztázisok állapota alapján
Időkeret: 5 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Azok a résztvevők, akik az index dátumától (az első ALK TKI felírásának dátuma) a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontja (az adatok legkésőbbi elérhető dátuma) után öt év elteltével éltek, jelentették ebben az eredménymérőben.
Az eredményeket a központi idegrendszeri metasztázisok állapota alapján jelentették.
|
5 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Az index dátumától számított 5 év után életben lévő résztvevők százalékos aránya: ALK szekvenálás alapján, 1 sor ALK TKI kezelés
Időkeret: 5 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Jelentették azokat a résztvevőket, akik az index dátumától (az első ALK TKI felírásának időpontja) a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontja (az adatokban elérhető legfrissebb dátum) után öt év elteltével éltek.
Ebben az eredménymérésben azokat a résztvevőket jelentették, akik 1 sor ALK TKI kezelésben részesültek.
A jelentési ágak az első vonalbeli ALK TKI-kezelés típusán alapultak, kemoterápiával vagy anélkül.
Az ALK TKI-k a crizotinib, az alectinib és a ceritinib voltak.
|
5 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Az index dátumától számított 5 év után életben lévő résztvevők százalékos aránya: ALK szekvenálás, 2 sor ALK TKI kezelés alapján
Időkeret: 5 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Jelentették azokat a résztvevőket, akik az index dátumától (az első ALK TKI felírásának időpontja) a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontja (az adatokban elérhető legfrissebb dátum) után öt év elteltével éltek.
Ebben az eredménymérésben azokat a résztvevőket jelentették, akik 2 sor ALK TKI kezelést kaptak.
A jelentési ágak az első vonalbeli ALK TKI-kezelés és a második vonalbeli ALK TKI-kezelés típusán alapultak, kemoterápiával vagy anélkül.
|
5 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Az index dátumától számított 5 év után életben lévő résztvevők százalékos aránya: ALK szekvenálás, 3 sor ALK TKI kezelés alapján
Időkeret: 5 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Jelentették azokat a résztvevőket, akik az index dátumától (az első ALK TKI felírásának időpontja) a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontja (az adatokban elérhető legfrissebb dátum) után öt év elteltével éltek.
Ebben az eredménymérőben a résztvevők, akik 3 sor ALK TKI kezelést kaptak.
A jelentési ágak az első vonalbeli ALK TKI-kezelés, a második vonalbeli ALK TKI-kezelés és a harmadik vonalbeli ALK TKI-kezelés típusán alapultak, kemoterápiával vagy anélkül.
|
5 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Az index dátumától számított 5 év után életben lévő résztvevők százalékos aránya: ALK szekvenálás alapján, több mint (>=) 4 sor ALK TKI kezelés
Időkeret: 5 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Jelentették azokat a résztvevőket, akik az index dátumától (az első ALK TKI felírásának időpontja) a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontja (az adatokban elérhető legfrissebb dátum) után öt év elteltével éltek.
Ebben az eredménymérésben azokról a résztvevőkről közölnek adatokat, akik >=4 sor ALK-gátló kezelésben részesültek kemoterápiával vagy anélkül.
|
5 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Az index dátumától számított 6 év után életben lévő résztvevők százalékos aránya: a kezelési kohorszcsoportok alapján
Időkeret: 6 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Az eredményeket a kezelési kohorsz csoportokra vonatkozóan jelentették az ALK-kezelés generációja alapján, és a következők voltak: A1 csoport = kemoterápia + krizotinib (első generációs ALK TKI) + bármely második (2.) generációs ALK TKI; A2 csoport = krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI; B1 csoport: kemoterápia + krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + bármely más 2. generációs ALK TKI; B2 csoport = krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + bármely más 2. generációs ALK TKI; C1 csoport = kemoterápia + krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + lorlatinib (harmadik generációs ALK TKI); C2 csoport: crizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + lorlatinib és D1 csoport = bármely 2. generációs ALK TKI + bármely más 2. generációs ALK TKI.
|
6 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Az index dátumától számított 6 év után életben lévő résztvevők százalékos aránya: a kemoterápiás állapot alapján
Időkeret: 6 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Ebben az eredménymérőben az index dátumától (az első ALK TKI felírásának időpontja) a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontja (az adatok legkésőbbi elérhető dátuma) után hat év elteltével életben lévő résztvevőket jelentették.
Az eredményeket a kemoterápia állapota alapján jelentették.
|
6 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Az index dátumától számított 6 év után életben lévő résztvevők százalékos aránya: a központi idegrendszeri metasztázisok állapota alapján
Időkeret: 6 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Ebben az eredménymérőben az index dátumától (az első ALK TKI felírásának időpontja) a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontja (az adatok legkésőbbi elérhető dátuma) után hat év elteltével életben lévő résztvevőket jelentették.
Az eredményeket a központi idegrendszeri metasztázisok állapota alapján jelentették.
|
6 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Az index dátumától számított 6 év után életben lévő résztvevők százalékos aránya: ALK szekvenálás alapján, 1 sor ALK TKI kezelés
Időkeret: 6 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Az index dátumától (az első ALK TKI felírásának időpontja) a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontja (az adatok legkésőbbi elérhető dátuma) közötti hat év elteltével életben lévő résztvevőkről számoltak be.
Ebben az eredménymérésben azokat a résztvevőket jelentették, akik 1 sor ALK TKI kezelésben részesültek.
A jelentési ágak az első vonalbeli ALK TKI-kezelés típusán alapultak, kemoterápiával vagy anélkül.
Az ALK TKI-k a crizotinib, az alectinib és a ceritinib voltak.
|
6 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Az index dátumától számított 6 év után életben lévő résztvevők százalékos aránya: ALK szekvenálás, 2 sor ALK TKI kezelés alapján
Időkeret: 6 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Az index dátumától (az első ALK TKI felírásának időpontja) a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontja (az adatok legkésőbbi elérhető dátuma) közötti hat év elteltével életben lévő résztvevőkről számoltak be.
Ebben az eredménymérésben azokat a résztvevőket jelentették, akik 2 sor ALK TKI kezelést kaptak.
A jelentési ágak az első vonalbeli ALK TKI-kezelés és a második vonalbeli ALK TKI-kezelés típusán alapultak, kemoterápiával vagy anélkül.
|
6 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Az index dátumától számított 6 év után életben lévő résztvevők százalékos aránya: ALK szekvenálás, 3 sor ALK TKI kezelés alapján
Időkeret: 6 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Az index dátumától (az első ALK TKI felírásának időpontja) a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontja (az adatok legkésőbbi elérhető dátuma) közötti hat év elteltével életben lévő résztvevőkről számoltak be.
Ebben az eredménymérésben OS-t jelentettek azon résztvevők esetében, akik 3 sor ALK-gátló kezelést kaptak.
A jelentési ágak az első vonalbeli ALK TKI-kezelés, a második vonalbeli ALK TKI-kezelés és a harmadik vonalbeli ALK TKI-kezelés típusán alapultak, kemoterápiával vagy anélkül.
|
6 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
Az index dátumától számított 6 év után életben lévő résztvevők százalékos aránya: ALK szekvenálás alapján, több mint (>=) 4 sor ALK TKI kezelés
Időkeret: 6 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Az index dátumától (az első ALK TKI felírásának időpontja) a bármely ok vagy cenzúra miatti halálozás időpontja (az adatok legkésőbbi elérhető dátuma) közötti hat év elteltével életben lévő résztvevőkről számoltak be.
Ebben az eredménymérésben azokról a résztvevőkről közölnek adatokat, akik >=4 sor ALK-gátló kezelésben részesültek kemoterápiával vagy anélkül.
|
6 évvel az index dátuma után a 9 éves adatazonosítási periódus alatt (a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés időtartama: A kezelési kohorszcsoportok alapján
Időkeret: Az index dátumától a kezelés befejezéséig/megszakításáig a 9 éves adatazonosítási időszak alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
A kezelés időtartamát a kezelésen eltöltött napok számában határozták meg, amelyet a svédországi gyógyszerészeti specialitások (FASS) alapján számítottak ki az ALK-inhibitorok kitöltött receptjére ajánlott adagok alapján, figyelembe véve a megengedett hézagot és a készletezést.
Az eredményeket a kezelési kohorsz csoportokra vonatkozóan jelentették az ALK-kezelés generációja alapján, és a következők voltak: A1 csoport = kemoterápia + krizotinib (első generációs ALK TKI) + bármely második (2.) generációs ALK TKI; A2 csoport = krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI; B1 csoport: kemoterápia + krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + bármely más 2. generációs ALK TKI; B2 csoport = krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + bármely más 2. generációs ALK TKI; C1 csoport = kemoterápia + krizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + lorlatinib (harmadik generációs ALK TKI); C2 csoport: crizotinib + bármely 2. generációs ALK TKI + lorlatinib és D1 csoport = bármely 2. generációs ALK TKI + bármely más 2. generációs ALK TKI.
|
Az index dátumától a kezelés befejezéséig/megszakításáig a 9 éves adatazonosítási időszak alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
A kezelés időtartama: A kemoterápia állapota alapján
Időkeret: Az index dátumától a kezelés befejezéséig/megszakításáig a 9 éves adatazonosítási időszak alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
A kezelés időtartamát a kezelésen eltöltött napok számában határozták meg, amelyet a svédországi gyógyszerészeti specialitások (FASS) alapján számítottak ki az ALK-inhibitorok kitöltött receptjére ajánlott adagok alapján, figyelembe véve a megengedett hézagot és a készletezést.
Az eredményeket a kemoterápia állapota alapján jelentették.
|
Az index dátumától a kezelés befejezéséig/megszakításáig a 9 éves adatazonosítási időszak alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
A kezelés időtartama: ALK szekvenálás alapján, 1 sor ALK TKI kezelés
Időkeret: Az index dátumától a kezelés befejezéséig/megszakításáig a 9 éves adatazonosítási időszak alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
A kezelés időtartamát a kezelésen eltöltött napok számaként határozták meg, a FASS által javasolt adag alapján kiszámítva az ALK-inhibitorok kitöltött receptjére, figyelembe véve a megengedett hézagot és a készletezést.
A jelentési ágak az ALK TKI típusán alapultak, kemoterápiával vagy anélkül.
Az ALK TKI-k a crizotinib, az alectinib és a ceritinib voltak.
|
Az index dátumától a kezelés befejezéséig/megszakításáig a 9 éves adatazonosítási időszak alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
A kezelés időtartama: ALK szekvenálás alapján, 2 sor ALK TKI kezelés
Időkeret: Az index dátumától a kezelés befejezéséig/megszakításáig a 9 éves adatazonosítási időszak alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
A kezelés időtartamát a kezelésen eltöltött napok számaként határozták meg, a FASS által javasolt adag alapján kiszámítva az ALK-inhibitorok kitöltött receptjére, figyelembe véve a megengedett hézagot és a készletezést.
A jelentési ágak az első vonalbeli ALK TKI-kezelés és a második vonalbeli ALK TKI-kezelés típusán alapultak, kemoterápiával vagy anélkül.
|
Az index dátumától a kezelés befejezéséig/megszakításáig a 9 éves adatazonosítási időszak alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
A kezelés időtartama: ALK szekvenálás alapján, 3 sor ALK TKI kezelés
Időkeret: Az index dátumától a kezelés befejezéséig/megszakításáig a 9 éves adatazonosítási időszak alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
A kezelés időtartamát a kezelésen eltöltött napok számaként határozták meg, a FASS által javasolt adag alapján kiszámítva az ALK-inhibitorok kitöltött receptjére, figyelembe véve a megengedett hézagot és a készletezést.
A jelentési ágak az első vonalbeli ALK TKI-kezelés, a második vonalbeli ALK TKI-kezelés és a harmadik vonalbeli ALK TKI-kezelés kemoterápiával vagy anélkül történő típusán alapultak.
|
Az index dátumától a kezelés befejezéséig/megszakításáig a 9 éves adatazonosítási időszak alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
|
A kezelés időtartama: ALK szekvenálás alapján, több mint (>=) 4 sor ALK TKI kezelés
Időkeret: Az index dátumától a kezelés befejezéséig/megszakításáig a 9 éves adatazonosítási időszak alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
A kezelés időtartamát a kezelésen eltöltött napok számaként határozták meg, a FASS által javasolt adag alapján kiszámítva az ALK-inhibitorok kitöltött receptjére, figyelembe véve a megengedett hézagot és a készletezést.
Ebben az eredménymérőben a kezelés időtartamát jelentették azon résztvevők esetében, akik >=4 sor ALK-gátló kezelésben részesültek, kemoterápiával vagy anélkül.
|
Az index dátumától a kezelés befejezéséig/megszakításáig a 9 éves adatazonosítási időszak alatt (ebben a megfigyelési vizsgálatban körülbelül 3 hónapra értékelt adatok)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7461035
- SEQUIA (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .