Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie ALK-pozitivního NSCLC v reálném světě ve Švédsku: Sekvenování léčiv inhibitorů tyrosinkinázy ALK a jejich terapeutické výsledky na základě údajů z národních registrů.

4. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

Skutečná studie léčby nemalobuněčného karcinomu plic pomocí inhibitorů ALK-tyrosinkinázy (ALK TKI) ve Švédsku: Sekvenování léků, trvání léčby a celkové přežití – retrospektivní studie využívající údaje švédského registru

Tato studie si klade za cíl poprvé prozkoumat, jak byly různé ALK TKI sekvenovány v reálné klinické praxi a s jakými výsledky u švédských pacientů s rakovinou plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

549

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Sollentuna, Švédsko, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti léčení ALK TKI ve Švédsku v letech 2012 až 2019, identifikovaní prostřednictvím národního registru receptů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria pro zařazení pro pacienty s ALK-pozitivním NSCLC budou založena na údajích o předpisech, tj. definují způsobilé pacienty jako dospělé pacienty s alespoň jedním vyplněným předpisem inhibitorů ALK identifikovaným v národním registru receptů. Do rejstříků receptů lze zachytit pouze recepty vyplněné v lékárnách, protože neobsahují údaje o nemocničních lécích. Léčba inhibitory ALK u pacientů s NSCLC se podává primárně mimo nemocniční prostředí, čímž se minimalizuje zkreslení výběru podle kritérií pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

-nevztahuje se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivní na švédskou kinázu anaplastického lymfomu (ALK)
Lék: crizotinib
jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: alectinib
jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: brigatinib
jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: ceritinib
jak je uvedeno v praxi v reálném světě
Lék: lorlatinib
jak je uvedeno v praxi v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS): Na základě skupin léčených kohort
Časové okno: Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
OS byl definován jako čas od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (poslední dostupné datum v datech). Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda. Výsledky byly uvedeny pro léčebné kohorty na základě generace léčby ALK a byly následující: Skupina A1 = chemoterapie + krizotinib (první generace ALK TKI) + jakákoli druhá (2.) generace ALK TKI; Skupina A2 = krizotinib + jakákoli ALK TKI 2. generace; Skupina B1: chemoterapie + krizotinib + jakákoli ALK TKI 2. generace + jakákoli jiná ALK TKI 2. generace; Skupina B2 = krizotinib + jakákoliv ALK TKI 2. generace + jakákoli jiná ALK TKI 2. generace; Skupina C1 = chemoterapie + krizotinib + jakákoli ALK TKI 2. generace + lorlatinib (ALK TKI třetí generace); Skupina C2: krizotinib + jakýkoli ALK TKI 2. generace + lorlatinib a skupina D1 = jakýkoli ALK TKI 2. generace + jakýkoli jiný ALK TKI 2. generace.
Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Celkové přežití: Na základě stavu chemoterapie
Časové okno: Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
OS byl definován jako čas od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (poslední dostupné datum v datech). Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda. Výsledky byly hlášeny na základě stavu chemoterapie.
Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Celkové přežití: Na základě stavu metastáz centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
OS byl definován jako čas od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (poslední dostupné datum v datech). Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda. V tomto měření výsledku byli účastníci seskupeni na základě jejich stavu metastáz v CNS.
Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Celkové přežití: Na základě sekvenování ALK, 1 řada léčby ALK TKI
Časové okno: Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
OS byl definován jako čas od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (poslední dostupné datum v datech). Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda. V tomto výsledném měření byl OS hlášen u účastníků, kteří dostali 1 linii léčby ALK TKI. Hlášená ramena byla založena na typu ALK TKI, s chemoterapií nebo bez ní. Zvažovanými ALK TKI byly krizotinib, alectinib, ceritinib.
Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Celkové přežití: Na základě sekvenování ALK, 2 linie léčby ALK TKI
Časové okno: Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
OS byl definován jako čas od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (poslední dostupné datum v datech). Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda. V tomto výsledném měření byl OS hlášen u účastníků, kteří dostali 2 linie léčby ALK TKI. Hlášená ramena byla založena na typu první linie léčby ALK TKI a druhé linie léčby ALK TKI, s chemoterapií nebo bez ní.
Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Celkové přežití: Na základě sekvenování ALK, 3 linie léčby ALK TKI
Časové okno: Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
OS byl definován jako čas od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (poslední dostupné datum v datech). Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda. V tomto výsledném měření byl OS hlášen u účastníků, kteří dostali 3 linie léčby inhibitory ALK. Hlášená ramena byla založena na typu první linie léčby ALK TKI, druhé linie léčby ALK TKI a třetí linie léčby ALK TKI s chemoterapií nebo bez ní.
Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Celkové přežití: Na základě sekvenování ALK, více než nebo rovno (>=) 4 liniím léčby ALK TKI
Časové okno: Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
OS byl definován jako čas od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (poslední dostupné datum v datech). Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda. V tomto výsledném měření byl OS hlášen u účastníků, kteří dostali >=4 linie léčby inhibitorem ALK s chemoterapií nebo bez ní.
Od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Procento účastníků naživu po 5 letech od data indexu: Na základě skupin léčených kohort
Časové okno: 5 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Výsledky byly uvedeny pro léčebné kohorty na základě generace léčby ALK a byly následující: Skupina A1 = chemoterapie + krizotinib (první generace ALK TKI) + jakákoli druhá (2.) generace ALK TKI; Skupina A2 = krizotinib + jakákoli ALK TKI 2. generace; Skupina B1: chemoterapie + krizotinib + jakákoli ALK TKI 2. generace + jakákoli jiná ALK TKI 2. generace; Skupina B2 = krizotinib + jakákoliv ALK TKI 2. generace + jakákoli jiná ALK TKI 2. generace; Skupina C1 = chemoterapie + krizotinib + jakákoli ALK TKI 2. generace + lorlatinib (ALK TKI třetí generace); Skupina C2: krizotinib + jakýkoli ALK TKI 2. generace + lorlatinib a skupina D1 = jakýkoli ALK TKI 2. generace + jakýkoli jiný ALK TKI 2. generace.
5 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Procento účastníků naživu po 5 letech od data indexu: Na základě stavu chemoterapie
Časové okno: 5 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Účastníci, kteří byli naživu po pěti letech od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (poslední dostupné datum v datech), byli uvedeni v tomto měření výsledku. Výsledky byly hlášeny na základě stavu chemoterapie.
5 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Procento účastníků naživu po 5 letech od data indexu: Na základě stavu metastáz v CNS
Časové okno: 5 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Účastníci, kteří byli naživu po pěti letech od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (poslední dostupné datum v datech), byli uvedeni v tomto měření výsledku. Výsledky byly hlášeny na základě stavu metastáz v CNS.
5 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Procento účastníků naživu po 5 letech od data indexu: Na základě sekvenování ALK, 1 řada léčby ALK TKI
Časové okno: 5 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Byli hlášeni účastníci naživu po pěti letech od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (nejpozději dostupné datum v datech). V tomto měření výsledku byli hlášeni účastníci, kteří dostali 1 linii léčby ALK TKI. Hlášená ramena byla založena na typu první linie léčby ALK TKI, s chemoterapií nebo bez ní. Zvažovanými ALK TKI byly krizotinib, alectinib, ceritinib.
5 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Procento účastníků naživu po 5 letech od data indexu: Na základě sekvenování ALK, 2 linie léčby ALK TKI
Časové okno: 5 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Byli hlášeni účastníci naživu po pěti letech od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (nejpozději dostupné datum v datech). V tomto měření výsledku byli hlášeni účastníci, kteří dostali 2 linie léčby ALK TKI. Hlášená ramena byla založena na typu první linie léčby ALK TKI a druhé linie léčby ALK TKI, s chemoterapií nebo bez ní.
5 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Procento účastníků naživu po 5 letech od data indexu: Na základě sekvenování ALK, 3 linie léčby ALK TKI
Časové okno: 5 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Byli hlášeni účastníci naživu po pěti letech od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (nejpozději dostupné datum v datech). V tomto měření výsledku byli účastníci, kteří dostali 3 linie léčby ALK TKI. Hlášená ramena byla založena na typu první linie léčby ALK TKI, druhé linie léčby ALK TKI a třetí linie léčby ALK TKI, s chemoterapií nebo bez ní.
5 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Procento účastníků naživu po 5 letech od data indexu: Na základě sekvenování ALK, více než nebo rovno (>=) 4 liniím léčby ALK TKI
Časové okno: 5 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Byli hlášeni účastníci naživu po pěti letech od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (nejpozději dostupné datum v datech). V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali >=4 linie léčby inhibitorem ALK s chemoterapií nebo bez ní.
5 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Procento účastníků naživu po 6 letech od data indexu: Na základě skupin léčených kohort
Časové okno: 6 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Výsledky byly uvedeny pro léčebné kohorty na základě generace léčby ALK a byly následující: Skupina A1 = chemoterapie + krizotinib (první generace ALK TKI) + jakákoli druhá (2.) generace ALK TKI; Skupina A2 = krizotinib + jakákoli ALK TKI 2. generace; Skupina B1: chemoterapie + krizotinib + jakákoli ALK TKI 2. generace + jakákoli jiná ALK TKI 2. generace; Skupina B2 = krizotinib + jakákoliv ALK TKI 2. generace + jakákoli jiná ALK TKI 2. generace; Skupina C1 = chemoterapie + krizotinib + jakákoli ALK TKI 2. generace + lorlatinib (ALK TKI třetí generace); Skupina C2: krizotinib + jakýkoli ALK TKI 2. generace + lorlatinib a skupina D1 = jakýkoli ALK TKI 2. generace + jakýkoli jiný ALK TKI 2. generace.
6 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Procento účastníků naživu po 6 letech od data indexu: Na základě stavu chemoterapie
Časové okno: 6 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Účastníci, kteří byli naživu po šesti letech od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (poslední dostupné datum v datech), byli uvedeni v tomto měření výsledku. Výsledky byly hlášeny na základě stavu chemoterapie.
6 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Procento účastníků naživu po 6 letech od data indexu: Na základě stavu metastáz v CNS
Časové okno: 6 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Účastníci, kteří byli naživu po šesti letech od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (poslední dostupné datum v datech), byli uvedeni v tomto měření výsledku. Výsledky byly hlášeny na základě stavu metastáz v CNS.
6 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Procento účastníků naživu po 6 letech od data indexu: Na základě sekvenování ALK, 1 řada léčby ALK TKI
Časové okno: 6 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Byli hlášeni účastníci naživu po šesti letech od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (nejpozději dostupné datum v datech). V tomto měření výsledku byli hlášeni účastníci, kteří dostali 1 linii léčby ALK TKI. Hlášená ramena byla založena na typu první linie léčby ALK TKI, s chemoterapií nebo bez ní. Zvažovanými ALK TKI byly krizotinib, alectinib, ceritinib.
6 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Procento účastníků naživu po 6 letech od data indexu: Na základě sekvenování ALK, 2 linie léčby ALK TKI
Časové okno: 6 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Byli hlášeni účastníci naživu po šesti letech od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (nejpozději dostupné datum v datech). V tomto měření výsledku byli hlášeni účastníci, kteří dostali 2 linie léčby ALK TKI. Hlášená ramena byla založena na typu první linie léčby ALK TKI a druhé linie léčby ALK TKI, s chemoterapií nebo bez ní.
6 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Procento účastníků naživu po 6 letech od data indexu: Na základě sekvenování ALK, 3 linie léčby ALK TKI
Časové okno: 6 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Byli hlášeni účastníci naživu po šesti letech od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (nejpozději dostupné datum v datech). V tomto výsledném měření byl OS hlášen u účastníků, kteří dostali 3 linie léčby inhibitory ALK. Hlášená ramena byla založena na typu první linie léčby ALK TKI, druhé linie léčby ALK TKI a třetí linie léčby ALK TKI, s chemoterapií nebo bez ní.
6 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Procento účastníků naživu po 6 letech od data indexu: Na základě sekvenování ALK, více než nebo rovno (>=) 4 liniím léčby ALK TKI
Časové okno: 6 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Byli hlášeni účastníci naživu po šesti letech od data indexu (datum prvního předpisu ALK TKI) do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury (nejpozději dostupné datum v datech). V tomto měření výsledku jsou uvedeny údaje pro účastníky, kteří dostali >=4 linie léčby inhibitorem ALK s chemoterapií nebo bez ní.
6 let po datu indexu během období identifikace dat 9 let (získaná data hodnocená v této pozorovací studii po dobu přibližně 3 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby: Na základě skupin léčených kohort
Časové okno: Od data indexu do dokončení/přerušení léčby během období identifikace údajů 9 let (získaná data hodnocená v této observační studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Délka léčby byla definována jako počet dní na léčbě vypočítaný na základě doporučené dávky farmaceutických specialit ve Švédsku (FASS) pro naplněné recepty ALK-inhibitorů s přihlédnutím k přípustným mezerám a hromadění zásob. Výsledky byly uvedeny pro léčebné kohorty na základě generace léčby ALK a byly následující: Skupina A1 = chemoterapie + krizotinib (první generace ALK TKI) + jakákoli druhá (2.) generace ALK TKI; Skupina A2 = krizotinib + jakákoli ALK TKI 2. generace; Skupina B1: chemoterapie + krizotinib + jakákoli ALK TKI 2. generace + jakákoli jiná ALK TKI 2. generace; Skupina B2 = krizotinib + jakákoliv ALK TKI 2. generace + jakákoli jiná ALK TKI 2. generace; Skupina C1 = chemoterapie + krizotinib + jakákoli ALK TKI 2. generace + lorlatinib (ALK TKI třetí generace); Skupina C2: krizotinib + jakýkoli ALK TKI 2. generace + lorlatinib a skupina D1 = jakýkoli ALK TKI 2. generace + jakýkoli jiný ALK TKI 2. generace.
Od data indexu do dokončení/přerušení léčby během období identifikace údajů 9 let (získaná data hodnocená v této observační studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Délka léčby: Na základě stavu chemoterapie
Časové okno: Od data indexu do dokončení/přerušení léčby během období identifikace údajů 9 let (získaná data hodnocená v této observační studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Délka léčby byla definována jako počet dní na léčbě vypočítaný na základě doporučené dávky farmaceutických specialit ve Švédsku (FASS) pro naplněné recepty ALK-inhibitorů s přihlédnutím k přípustným mezerám a hromadění zásob. Výsledky byly hlášeny na základě stavu chemoterapie.
Od data indexu do dokončení/přerušení léčby během období identifikace údajů 9 let (získaná data hodnocená v této observační studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Délka léčby: Na základě sekvenování ALK, 1 řada léčby ALK TKI
Časové okno: Od data indexu do dokončení/přerušení léčby během období identifikace údajů 9 let (získaná data hodnocená v této observační studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Délka léčby byla definována jako počet dnů léčby vypočítaný na základě doporučené dávky FASS pro vyplněné recepty ALK-inhibitorů s ohledem na přípustnou mezeru a hromadění zásob. Hlášená ramena byla založena na typu ALK TKI, s chemoterapií nebo bez ní. Zvažovanými ALK TKI byly krizotinib, alectinib, ceritinib.
Od data indexu do dokončení/přerušení léčby během období identifikace údajů 9 let (získaná data hodnocená v této observační studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Délka léčby: Na základě sekvenování ALK, 2 linie léčby ALK TKI
Časové okno: Od data indexu do dokončení/přerušení léčby během období identifikace údajů 9 let (získaná data hodnocená v této observační studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Délka léčby byla definována jako počet dnů léčby vypočítaný na základě doporučené dávky FASS pro vyplněné recepty ALK-inhibitorů s ohledem na přípustnou mezeru a hromadění zásob. Hlášená ramena byla založena na typu první linie léčby ALK TKI a druhé linie léčby ALK TKI, s chemoterapií nebo bez ní.
Od data indexu do dokončení/přerušení léčby během období identifikace údajů 9 let (získaná data hodnocená v této observační studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Délka léčby: Na základě sekvenování ALK, 3 linie léčby ALK TKI
Časové okno: Od data indexu do dokončení/přerušení léčby během období identifikace údajů 9 let (získaná data hodnocená v této observační studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Délka léčby byla definována jako počet dnů léčby vypočítaný na základě doporučené dávky FASS pro vyplněné recepty ALK-inhibitorů s ohledem na přípustnou mezeru a hromadění zásob. Hlášená ramena byla založena na typu první linie léčby ALK TKI, druhé linie léčby ALK TKI a třetí linie léčby ALK TKI s chemoterapií nebo bez chemoterapie.
Od data indexu do dokončení/přerušení léčby během období identifikace údajů 9 let (získaná data hodnocená v této observační studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Délka léčby: Na základě sekvenování ALK, více než nebo rovno (>=) 4 liniím léčby ALK TKI
Časové okno: Od data indexu do dokončení/přerušení léčby během období identifikace údajů 9 let (získaná data hodnocená v této observační studii po dobu přibližně 3 měsíců)
Délka léčby byla definována jako počet dnů léčby vypočítaný na základě doporučené dávky FASS pro vyplněné recepty ALK-inhibitorů s ohledem na přípustnou mezeru a hromadění zásob. V tomto výsledném měření byla délka léčby hlášena u účastníků, kteří dostávali >=4 linie léčby inhibitory ALK, s chemoterapií nebo bez ní.
Od data indexu do dokončení/přerušení léčby během období identifikace údajů 9 let (získaná data hodnocená v této observační studii po dobu přibližně 3 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7461035
  • SEQUIA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK-pozitivní NSCLC

Klinické studie na crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit