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Terapia do mundo real de NSCLC ALK-positivo na Suécia: o sequenciamento de medicamentos inibidores de tirosina quinase ALK e seus resultados terapêuticos com base em dados de registros nacionais.

4 de abril de 2023 atualizado por: Pfizer

Estudo do mundo real do tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas com inibidores de tirosina quinase ALK (ALK TKI) na Suécia: sequenciamento de medicamentos, duração do tratamento e sobrevida geral - um estudo retrospectivo usando dados de registros suecos

Este estudo visa explorar pela primeira vez como os diferentes ALK TKIs foram sequenciados na prática clínica do mundo real e com quais resultados para pacientes suecos com câncer de pulmão

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

549

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sollentuna, Suécia, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos tratados com ALK TKIs na Suécia entre 2012 e 2019, identificados por meio do registro nacional de prescrições.

Descrição

Critério de inclusão:

-Os critérios de inclusão para pacientes com NSCLC ALK-positivo serão baseados em dados de prescrição, ou seja, define pacientes elegíveis como pacientes adultos com pelo menos uma prescrição completa de inibidores de ALK identificados pelo registro nacional de prescrição. Apenas receitas aviadas em farmácias podem ser capturadas em registros de receitas, pois não incluem dados sobre medicamentos hospitalares. Os tratamentos com inibidores de ALK para pacientes com NSCLC são administrados principalmente fora do ambiente hospitalar, minimizando o viés de seleção sob os critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

-não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para linfoma anaplásico quinase sueca (ALK)
conforme fornecido na prática do mundo real
conforme fornecido na prática do mundo real
conforme fornecido na prática do mundo real
conforme fornecido na prática do mundo real
conforme fornecido na prática do mundo real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS): com base em grupos de coorte de tratamento
Prazo: Desde a data índice até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data do índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados). O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise. Os resultados foram relatados para grupos de coorte de tratamento com base na geração de tratamento ALK e foram os seguintes: Grupo A1 = quimioterapia + crizotinibe (primeira geração ALK TKI) + qualquer segunda (2ª) geração ALK TKI; Grupo A2 = crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração; Grupo B1: quimioterapia + crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração + qualquer outro ALK TKI de 2ª geração; Grupo B2 = crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração + qualquer outro ALK TKI de 2ª geração; Grupo C1 = quimioterapia + crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração + lorlatinibe (ALK TKI de terceira geração); Grupo C2: crizotinib + qualquer ALK TKI de 2ª geração + lorlatinib e Grupo D1 = qualquer ALK TKI de 2ª geração + qualquer outro ALK TKI de 2ª geração.
Desde a data índice até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Sobrevivência geral: com base no status da quimioterapia
Prazo: Desde a data índice até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data do índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados). O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise. Os resultados foram relatados com base no status da quimioterapia.
Desde a data índice até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Sobrevivência geral: com base no status das metástases do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Desde a data índice até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data do índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados). O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise. Nesta medida de resultado, os participantes foram agrupados com base em seu status de metástases no SNC.
Desde a data índice até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Sobrevivência geral: com base no sequenciamento ALK, 1 linha de tratamento ALK TKI
Prazo: Desde a data índice até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data do índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados). O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise. Nesta medida de resultado, a OS foi relatada para os participantes que receberam 1 linha de tratamento ALK TKI. Os braços de notificação foram baseados no tipo de ALK TKI, com ou sem quimioterapia. ALK TKIs considerados foram crizotinib, alectinib, ceritinib.
Desde a data índice até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Sobrevivência geral: com base no sequenciamento ALK, 2 linhas de tratamento ALK TKI
Prazo: Desde a data índice até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data do índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados). O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise. Nesta medida de resultado, a OS foi relatada para os participantes que receberam 2 linhas de tratamento com ALK TKI. Os braços de notificação foram baseados no tipo de tratamento de primeira linha com ALK TKI e de segunda linha de tratamento com ALK TKI, com ou sem quimioterapia.
Desde a data índice até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Sobrevivência geral: com base no sequenciamento ALK, 3 linhas de tratamento ALK TKI
Prazo: Desde a data índice até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data do índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados). O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise. Nesta medida de resultado, a OS foi relatada para participantes que receberam 3 linhas de tratamento com inibidor de ALK. Os grupos relatados foram baseados no tipo de tratamento de primeira linha com ALK TKI, segunda linha de tratamento com ALK TKI e terceira linha de tratamento com ALK TKI com ou sem quimioterapia.
Desde a data índice até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Sobrevivência geral: com base no sequenciamento ALK, superior ou igual a (>=) 4 linhas de tratamento ALK TKI
Prazo: Desde a data índice até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data do índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados). O método de Kaplan-Meier foi utilizado para análise. Nesta medida de desfecho, a OS foi relatada para participantes que receberam >= 4 linhas de tratamento com inibidor de ALK com ou sem quimioterapia.
Desde a data índice até a data da morte por qualquer causa ou data de censura, durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Porcentagem de participantes vivos após 5 anos a partir da data do índice: com base em grupos de coorte de tratamento
Prazo: 5 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Os resultados foram relatados para grupos de coorte de tratamento com base na geração de tratamento ALK e foram os seguintes: Grupo A1 = quimioterapia + crizotinibe (primeira geração ALK TKI) + qualquer segunda (2ª) geração ALK TKI; Grupo A2 = crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração; Grupo B1: quimioterapia + crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração + qualquer outro ALK TKI de 2ª geração; Grupo B2 = crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração + qualquer outro ALK TKI de 2ª geração; Grupo C1 = quimioterapia + crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração + lorlatinibe (ALK TKI de terceira geração); Grupo C2: crizotinib + qualquer ALK TKI de 2ª geração + lorlatinib e Grupo D1 = qualquer ALK TKI de 2ª geração + qualquer outro ALK TKI de 2ª geração.
5 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Porcentagem de participantes vivos após 5 anos a partir da data do índice: com base no status da quimioterapia
Prazo: 5 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Os participantes vivos após cinco anos a partir da data do índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados) foram relatados nesta medida de resultado. Os resultados foram relatados com base no status da quimioterapia.
5 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Porcentagem de participantes vivos após 5 anos a partir da data do índice: com base no status das metástases do SNC
Prazo: 5 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Os participantes vivos após cinco anos a partir da data do índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados) foram relatados nesta medida de resultado. Os resultados foram relatados com base no estado das metástases no SNC.
5 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Porcentagem de participantes vivos após 5 anos a partir da data do índice: com base no sequenciamento de ALK, 1 linha de tratamento ALK TKI
Prazo: 5 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Os participantes vivos após cinco anos a partir da data índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados) foram relatados. Nesta medida de resultado, os participantes que receberam 1 linha de tratamento ALK TKI foram relatados. Os braços de notificação foram baseados no tipo de tratamento ALK TKI de primeira linha, com ou sem quimioterapia. ALK TKIs considerados foram crizotinib, alectinib, ceritinib.
5 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Porcentagem de participantes vivos após 5 anos a partir da data do índice: com base no sequenciamento de ALK, 2 linhas de tratamento ALK TKI
Prazo: 5 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Os participantes vivos após cinco anos a partir da data índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados) foram relatados. Nesta medida de resultado, os participantes que receberam 2 linhas de tratamento ALK TKI foram relatados. Os braços de notificação foram baseados no tipo de tratamento de primeira linha com ALK TKI e de segunda linha de tratamento com ALK TKI, com ou sem quimioterapia.
5 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Porcentagem de participantes vivos após 5 anos a partir da data do índice: com base no sequenciamento de ALK, 3 linhas de tratamento ALK TKI
Prazo: 5 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Os participantes vivos após cinco anos a partir da data índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados) foram relatados. Nesta medida de resultado, os participantes que receberam 3 linhas de tratamento ALK TKI. Os grupos relatados foram baseados no tipo de tratamento de primeira linha com ALK TKI, segunda linha de tratamento com ALK TKI e terceira linha de tratamento com ALK TKI, com ou sem quimioterapia.
5 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Porcentagem de participantes vivos após 5 anos a partir da data do índice: com base no sequenciamento de ALK, superior ou igual a (>=) 4 linhas de tratamento ALK TKI
Prazo: 5 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Os participantes vivos após cinco anos a partir da data índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados) foram relatados. Nesta medida de resultado, os dados são relatados para participantes que receberam >= 4 linhas de tratamento com inibidor de ALK com ou sem quimioterapia.
5 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Porcentagem de participantes vivos após 6 anos a partir da data do índice: com base em grupos de coorte de tratamento
Prazo: 6 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Os resultados foram relatados para grupos de coorte de tratamento com base na geração de tratamento ALK e foram os seguintes: Grupo A1 = quimioterapia + crizotinibe (primeira geração ALK TKI) + qualquer segunda (2ª) geração ALK TKI; Grupo A2 = crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração; Grupo B1: quimioterapia + crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração + qualquer outro ALK TKI de 2ª geração; Grupo B2 = crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração + qualquer outro ALK TKI de 2ª geração; Grupo C1 = quimioterapia + crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração + lorlatinibe (ALK TKI de terceira geração); Grupo C2: crizotinib + qualquer ALK TKI de 2ª geração + lorlatinib e Grupo D1 = qualquer ALK TKI de 2ª geração + qualquer outro ALK TKI de 2ª geração.
6 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Porcentagem de participantes vivos após 6 anos a partir da data do índice: com base no status da quimioterapia
Prazo: 6 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Os participantes vivos após seis anos a partir da data do índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados) foram relatados nesta medida de resultado. Os resultados foram relatados com base no status da quimioterapia.
6 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Porcentagem de participantes vivos após 6 anos a partir da data do índice: com base no status das metástases do SNC
Prazo: 6 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Os participantes vivos após seis anos a partir da data do índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados) foram relatados nesta medida de resultado. Os resultados foram relatados com base no estado das metástases no SNC.
6 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Porcentagem de participantes vivos após 6 anos a partir da data do índice: com base no sequenciamento de ALK, 1 linha de tratamento ALK TKI
Prazo: 6 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Os participantes vivos após seis anos a partir da data índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados) foram relatados. Nesta medida de resultado, os participantes que receberam 1 linha de tratamento ALK TKI foram relatados. Os braços de notificação foram baseados no tipo de tratamento ALK TKI de primeira linha, com ou sem quimioterapia. ALK TKIs considerados foram crizotinib, alectinib, ceritinib.
6 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Porcentagem de participantes vivos após 6 anos a partir da data do índice: com base no sequenciamento de ALK, 2 linhas de tratamento ALK TKI
Prazo: 6 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Os participantes vivos após seis anos a partir da data índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados) foram relatados. Nesta medida de resultado, os participantes que receberam 2 linhas de tratamento ALK TKI foram relatados. Os braços de notificação foram baseados no tipo de tratamento de primeira linha com ALK TKI e de segunda linha de tratamento com ALK TKI, com ou sem quimioterapia.
6 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Porcentagem de participantes vivos após 6 anos a partir da data do índice: com base no sequenciamento ALK, 3 linhas de tratamento ALK TKI
Prazo: 6 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Os participantes vivos após seis anos a partir da data índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados) foram relatados. Nesta medida de resultado, a OS foi relatada para participantes que receberam 3 linhas de tratamento com inibidor de ALK. Os grupos relatados foram baseados no tipo de tratamento de primeira linha com ALK TKI, segunda linha de tratamento com ALK TKI e terceira linha de tratamento com ALK TKI, com ou sem quimioterapia.
6 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Porcentagem de participantes vivos após 6 anos a partir da data do índice: com base no sequenciamento de ALK, superior ou igual a (>=) 4 linhas de tratamento ALK TKI
Prazo: 6 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Os participantes vivos após seis anos a partir da data índice (data da primeira prescrição de ALK TKI) até a data da morte por qualquer causa ou data de censura (última data disponível nos dados) foram relatados. Nesta medida de resultado, os dados são relatados para participantes que receberam >= 4 linhas de tratamento com inibidor de ALK com ou sem quimioterapia.
6 anos após a data do índice durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do tratamento: com base nos grupos de coorte de tratamento
Prazo: Desde a data do índice até a conclusão/descontinuação do tratamento durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
A duração do tratamento foi definida como o número de dias de tratamento calculado com base na dose recomendada por especialidades farmacêuticas na Suécia (FASS) para prescrições preenchidas de inibidores de ALK, levando em consideração o intervalo permissível e o armazenamento. Os resultados foram relatados para grupos de coorte de tratamento com base na geração de tratamento ALK e foram os seguintes: Grupo A1 = quimioterapia + crizotinibe (primeira geração ALK TKI) + qualquer segunda (2ª) geração ALK TKI; Grupo A2 = crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração; Grupo B1: quimioterapia + crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração + qualquer outro ALK TKI de 2ª geração; Grupo B2 = crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração + qualquer outro ALK TKI de 2ª geração; Grupo C1 = quimioterapia + crizotinibe + qualquer ALK TKI de 2ª geração + lorlatinibe (ALK TKI de terceira geração); Grupo C2: crizotinib + qualquer ALK TKI de 2ª geração + lorlatinib e Grupo D1 = qualquer ALK TKI de 2ª geração + qualquer outro ALK TKI de 2ª geração.
Desde a data do índice até a conclusão/descontinuação do tratamento durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Duração do tratamento: com base no status da quimioterapia
Prazo: Desde a data do índice até a conclusão/descontinuação do tratamento durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
A duração do tratamento foi definida como o número de dias de tratamento calculado com base na dose recomendada por especialidades farmacêuticas na Suécia (FASS) para prescrições preenchidas de inibidores de ALK, levando em consideração o intervalo permissível e o armazenamento. Os resultados foram relatados com base no status da quimioterapia.
Desde a data do índice até a conclusão/descontinuação do tratamento durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Duração do Tratamento: Baseado no Sequenciamento ALK, 1 Linha de Tratamento ALK TKI
Prazo: Desde a data do índice até a conclusão/descontinuação do tratamento durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
A duração do tratamento foi definida como o número de dias de tratamento calculado com base na dose recomendada pela FASS para prescrições preenchidas de inibidores de ALK, levando em consideração o intervalo permissível e o armazenamento. Os braços de notificação foram baseados no tipo de ALK TKI, com ou sem quimioterapia. ALK TKIs considerados foram crizotinib, alectinib, ceritinib.
Desde a data do índice até a conclusão/descontinuação do tratamento durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Duração do Tratamento: Baseado no Sequenciamento ALK, 2 Linhas de Tratamento ALK TKI
Prazo: Desde a data do índice até a conclusão/descontinuação do tratamento durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
A duração do tratamento foi definida como o número de dias de tratamento calculado com base na dose recomendada pela FASS para prescrições preenchidas de inibidores de ALK, levando em consideração o intervalo permissível e o armazenamento. Os braços de notificação foram baseados no tipo de tratamento de primeira linha com ALK TKI e de segunda linha de tratamento com ALK TKI, com ou sem quimioterapia.
Desde a data do índice até a conclusão/descontinuação do tratamento durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Duração do Tratamento: Baseado no Sequenciamento ALK, 3 Linhas de Tratamento ALK TKI
Prazo: Desde a data do índice até a conclusão/descontinuação do tratamento durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
A duração do tratamento foi definida como o número de dias de tratamento calculado com base na dose recomendada pela FASS para prescrições preenchidas de inibidores de ALK, levando em consideração o intervalo permissível e o armazenamento. Os grupos relatados foram baseados no tipo de tratamento de primeira linha com ALK TKI, segunda linha de tratamento com ALK TKI e terceira linha de tratamento com ALK TKI com ou sem quimioterapia.
Desde a data do índice até a conclusão/descontinuação do tratamento durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
Duração do tratamento: com base no sequenciamento ALK, superior ou igual a (>=) 4 linhas de tratamento ALK TKI
Prazo: Desde a data do índice até a conclusão/descontinuação do tratamento durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)
A duração do tratamento foi definida como o número de dias de tratamento calculado com base na dose recomendada pela FASS para prescrições preenchidas de inibidores de ALK, levando em consideração o intervalo permissível e o armazenamento. Nesta medida de desfecho, a duração do tratamento foi relatada para participantes que receberam >= 4 linhas de tratamento com inibidor de ALK, com ou sem quimioterapia.
Desde a data do índice até a conclusão/descontinuação do tratamento durante o período de identificação de dados de 9 anos (dados recuperados avaliados neste estudo observacional por aproximadamente 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B7461035
  • SEQUIA (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSCLC ALK-positivo

Ensaios clínicos em crizotinibe

3
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