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Terapia del mondo reale del NSCLC ALK-positivo in Svezia: il sequenziamento dei farmaci inibitori della tirosin-chinasi ALK e i loro risultati terapeutici basati sui dati dei registri nazionali.

4 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

Studio nel mondo reale sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con inibitori della ALK-tirosina chinasi (ALK TKI) in Svezia: sequenziamento dei farmaci, durata del trattamento e sopravvivenza complessiva - Uno studio retrospettivo che utilizza i dati del registro svedese

Questo studio si propone di esplorare per la prima volta come i diversi TKI ALK sono stati sequenziati nella pratica clinica del mondo reale e con quali risultati per i pazienti svedesi affetti da carcinoma polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

549

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Sollentuna, Svezia, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti trattati con ALK TKI in Svezia tra il 2012 e il 2019, identificati tramite il registro nazionale delle prescrizioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-I criteri di inclusione per i pazienti con NSCLC ALK-positivo si baseranno sui dati di prescrizione, ovvero definiscono i pazienti idonei come pazienti adulti con almeno una prescrizione compilata di inibitori ALK identificati dal registro nazionale delle prescrizioni. Nei registri delle prescrizioni possono essere acquisite solo le prescrizioni compilate presso le farmacie, in quanto non comprendono i dati sui farmaci ospedalieri. I trattamenti con inibitori ALK per i pazienti con NSCLC vengono somministrati principalmente al di fuori dell'ambiente ospedaliero, riducendo al minimo il bias di selezione in base ai criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

-non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti svedesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per linfoma chinasi anaplastico (ALK) svedese
Droga: crizotinib
come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: alectinib
come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: brigatinib
come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: ceritinib
come previsto nella pratica del mondo reale
Droga: lorlatinib
come previsto nella pratica del mondo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS): basata sui gruppi di coorte di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. I risultati sono stati riportati per i gruppi di coorte di trattamento basati sulla generazione del trattamento ALK ed erano i seguenti: Gruppo A1 = chemioterapia + crizotinib (ALK TKI di prima generazione) + qualsiasi ALK TKI di seconda (2a) generazione; Gruppo A2 = crizotinib + qualsiasi ALK TKI di seconda generazione; Gruppo B1: chemioterapia + crizotinib + qualsiasi TKI ALK di 2a generazione + qualsiasi altro TKI ALK di 2a generazione; Gruppo B2 = crizotinib + qualsiasi ALK TKI di 2a generazione + qualsiasi altro ALK TKI di 2a generazione; Gruppo C1 = chemioterapia + crizotinib + qualsiasi ALK TKI di seconda generazione + lorlatinib (ALK TKI di terza generazione); Gruppo C2: crizotinib + qualsiasi TKI ALK di 2a generazione + lorlatinib e Gruppo D1 = qualsiasi TKI ALK di 2a generazione + qualsiasi altro TKI ALK di 2a generazione.
Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Sopravvivenza globale: basata sullo stato della chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. I risultati sono stati riportati in base allo stato della chemioterapia.
Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Sopravvivenza complessiva: basata sullo stato delle metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. In questa misura di esito, i partecipanti sono stati raggruppati in base al loro stato di metastasi del SNC.
Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Sopravvivenza complessiva: basata sul sequenziamento di ALK, 1 linea di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. In questa misura di esito, l'OS è stata riportata per i partecipanti che hanno ricevuto 1 linea di trattamento ALK TKI. I bracci di segnalazione erano basati sul tipo di ALK TKI, con o senza chemioterapia. I TKI ALK considerati erano crizotinib, alectinib, ceritinib.
Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Sopravvivenza complessiva: basata sul sequenziamento ALK, 2 linee di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. In questa misura di esito, l'OS è stata riportata per i partecipanti che hanno ricevuto 2 linee di trattamento ALK TKI. I bracci di segnalazione erano basati sul tipo di trattamento di prima linea con ALK TKI e di seconda linea di trattamento con ALK TKI, con o senza chemioterapia.
Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Sopravvivenza complessiva: basata sul sequenziamento ALK, 3 linee di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. In questa misura di esito, l'OS è stata riportata per i partecipanti che hanno ricevuto 3 linee di trattamento con inibitori ALK. I bracci segnalati erano basati sul tipo di trattamento di prima linea con ALK TKI, di seconda linea di trattamento con ALK TKI e di terza linea di trattamento con ALK TKI con o senza chemioterapia.
Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Sopravvivenza complessiva: basata sul sequenziamento ALK, maggiore o uguale a (>=) 4 linee di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier. In questa misura di esito, l'OS è stata riportata per i partecipanti che hanno ricevuto >=4 linee di trattamento con inibitori ALK con o senza chemioterapia.
Dalla data indice alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura, durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 5 anni dalla data dell'indice: basata sui gruppi di coorti di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
I risultati sono stati riportati per i gruppi di coorte di trattamento basati sulla generazione del trattamento ALK ed erano i seguenti: Gruppo A1 = chemioterapia + crizotinib (ALK TKI di prima generazione) + qualsiasi ALK TKI di seconda (2a) generazione; Gruppo A2 = crizotinib + qualsiasi ALK TKI di seconda generazione; Gruppo B1: chemioterapia + crizotinib + qualsiasi TKI ALK di 2a generazione + qualsiasi altro TKI ALK di 2a generazione; Gruppo B2 = crizotinib + qualsiasi ALK TKI di 2a generazione + qualsiasi altro ALK TKI di 2a generazione; Gruppo C1 = chemioterapia + crizotinib + qualsiasi ALK TKI di seconda generazione + lorlatinib (ALK TKI di terza generazione); Gruppo C2: crizotinib + qualsiasi TKI ALK di 2a generazione + lorlatinib e Gruppo D1 = qualsiasi TKI ALK di 2a generazione + qualsiasi altro TKI ALK di 2a generazione.
5 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 5 anni dalla data dell'indice: basata sullo stato della chemioterapia
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
I partecipanti vivi dopo cinque anni dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati), sono stati riportati in questa misura di esito. I risultati sono stati riportati in base allo stato della chemioterapia.
5 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 5 anni dalla data dell'indice: in base allo stato delle metastasi del SNC
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
I partecipanti vivi dopo cinque anni dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati), sono stati riportati in questa misura di esito. I risultati sono stati riportati in base allo stato delle metastasi del SNC.
5 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 5 anni dalla data dell'indice: basata sul sequenziamento di ALK, 1 linea di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Sono stati segnalati i partecipanti vivi dopo cinque anni dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). In questa misura di esito, sono stati riportati i partecipanti che hanno ricevuto 1 linea di trattamento ALK TKI. I bracci segnalati erano basati sul tipo di trattamento di prima linea ALK TKI, con o senza chemioterapia. I TKI ALK considerati erano crizotinib, alectinib, ceritinib.
5 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 5 anni dalla data dell'indice: basata sul sequenziamento di ALK, 2 linee di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Sono stati segnalati i partecipanti vivi dopo cinque anni dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). In questa misura di esito, sono stati riportati i partecipanti che hanno ricevuto 2 linee di trattamento ALK TKI. I bracci di segnalazione erano basati sul tipo di trattamento di prima linea con ALK TKI e di seconda linea di trattamento con ALK TKI, con o senza chemioterapia.
5 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 5 anni dalla data dell'indice: basata sul sequenziamento di ALK, 3 linee di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Sono stati segnalati i partecipanti vivi dopo cinque anni dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). In questa misura di esito, i partecipanti che hanno ricevuto 3 linee di trattamento ALK TKI. I bracci segnalati erano basati sul tipo di trattamento di prima linea con ALK TKI, di seconda linea di trattamento con ALK TKI e di terza linea di trattamento con ALK TKI, con o senza chemioterapia.
5 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 5 anni dalla data dell'indice: in base al sequenziamento ALK, maggiore o uguale a (>=) 4 linee di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Sono stati segnalati i partecipanti vivi dopo cinque anni dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). In questa misura di esito, vengono riportati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto >=4 linee di trattamento con inibitori ALK con o senza chemioterapia.
5 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 6 anni dalla data dell'indice: basata sui gruppi di coorte di trattamento
Lasso di tempo: 6 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
I risultati sono stati riportati per i gruppi di coorte di trattamento basati sulla generazione del trattamento ALK ed erano i seguenti: Gruppo A1 = chemioterapia + crizotinib (ALK TKI di prima generazione) + qualsiasi ALK TKI di seconda (2a) generazione; Gruppo A2 = crizotinib + qualsiasi ALK TKI di seconda generazione; Gruppo B1: chemioterapia + crizotinib + qualsiasi TKI ALK di 2a generazione + qualsiasi altro TKI ALK di 2a generazione; Gruppo B2 = crizotinib + qualsiasi ALK TKI di 2a generazione + qualsiasi altro ALK TKI di 2a generazione; Gruppo C1 = chemioterapia + crizotinib + qualsiasi ALK TKI di seconda generazione + lorlatinib (ALK TKI di terza generazione); Gruppo C2: crizotinib + qualsiasi TKI ALK di 2a generazione + lorlatinib e Gruppo D1 = qualsiasi TKI ALK di 2a generazione + qualsiasi altro TKI ALK di 2a generazione.
6 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 6 anni dalla data dell'indice: in base allo stato della chemioterapia
Lasso di tempo: 6 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
I partecipanti vivi dopo sei anni dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati), sono stati riportati in questa misura di esito. I risultati sono stati riportati in base allo stato della chemioterapia.
6 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 6 anni dalla data dell'indice: in base allo stato delle metastasi del SNC
Lasso di tempo: 6 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
I partecipanti vivi dopo sei anni dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati), sono stati riportati in questa misura di esito. I risultati sono stati riportati in base allo stato delle metastasi del SNC.
6 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 6 anni dalla data dell'indice: basata sul sequenziamento di ALK, 1 linea di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: 6 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Sono stati segnalati i partecipanti vivi dopo sei anni dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). In questa misura di esito, sono stati riportati i partecipanti che hanno ricevuto 1 linea di trattamento ALK TKI. I bracci segnalati erano basati sul tipo di trattamento di prima linea ALK TKI, con o senza chemioterapia. I TKI ALK considerati erano crizotinib, alectinib, ceritinib.
6 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 6 anni dalla data dell'indice: basata sul sequenziamento di ALK, 2 linee di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: 6 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Sono stati segnalati i partecipanti vivi dopo sei anni dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). In questa misura di esito, sono stati riportati i partecipanti che hanno ricevuto 2 linee di trattamento ALK TKI. I bracci di segnalazione erano basati sul tipo di trattamento di prima linea con ALK TKI e di seconda linea di trattamento con ALK TKI, con o senza chemioterapia.
6 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 6 anni dalla data dell'indice: basata sul sequenziamento di ALK, 3 linee di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: 6 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Sono stati segnalati i partecipanti vivi dopo sei anni dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). In questa misura di esito, l'OS è stata riportata per i partecipanti che hanno ricevuto 3 linee di trattamento con inibitori ALK. I bracci segnalati erano basati sul tipo di trattamento di prima linea con ALK TKI, di seconda linea di trattamento con ALK TKI e di terza linea di trattamento con ALK TKI, con o senza chemioterapia.
6 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 6 anni dalla data dell'indice: in base al sequenziamento ALK, maggiore o uguale a (>=) 4 linee di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: 6 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Sono stati segnalati i partecipanti vivi dopo sei anni dalla data indice (data della prima prescrizione di ALK TKI) alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura (ultima data disponibile nei dati). In questa misura di esito, vengono riportati i dati per i partecipanti che hanno ricevuto >=4 linee di trattamento con inibitori ALK con o senza chemioterapia.
6 anni dopo la data dell'indice durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento: basata sui gruppi di coorte di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice al completamento/interruzione del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
La durata del trattamento è stata definita come il numero di giorni di trattamento calcolati sulla base della dose raccomandata dalle specialità farmaceutiche in Svezia (FASS) per le prescrizioni complete di inibitori ALK, tenendo conto del divario consentito e dello stoccaggio. I risultati sono stati riportati per i gruppi di coorte di trattamento basati sulla generazione del trattamento ALK ed erano i seguenti: Gruppo A1 = chemioterapia + crizotinib (ALK TKI di prima generazione) + qualsiasi ALK TKI di seconda (2a) generazione; Gruppo A2 = crizotinib + qualsiasi ALK TKI di seconda generazione; Gruppo B1: chemioterapia + crizotinib + qualsiasi TKI ALK di 2a generazione + qualsiasi altro TKI ALK di 2a generazione; Gruppo B2 = crizotinib + qualsiasi ALK TKI di 2a generazione + qualsiasi altro ALK TKI di 2a generazione; Gruppo C1 = chemioterapia + crizotinib + qualsiasi ALK TKI di seconda generazione + lorlatinib (ALK TKI di terza generazione); Gruppo C2: crizotinib + qualsiasi TKI ALK di 2a generazione + lorlatinib e Gruppo D1 = qualsiasi TKI ALK di 2a generazione + qualsiasi altro TKI ALK di 2a generazione.
Dalla data indice al completamento/interruzione del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Durata del trattamento: in base allo stato della chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data indice al completamento/interruzione del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
La durata del trattamento è stata definita come il numero di giorni di trattamento calcolati sulla base della dose raccomandata dalle specialità farmaceutiche in Svezia (FASS) per le prescrizioni complete di inibitori ALK, tenendo conto del divario consentito e dello stoccaggio. I risultati sono stati riportati in base allo stato della chemioterapia.
Dalla data indice al completamento/interruzione del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Durata del trattamento: basata sul sequenziamento ALK, 1 linea di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: Dalla data indice al completamento/interruzione del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
La durata del trattamento è stata definita come il numero di giorni di trattamento calcolati sulla base della dose raccomandata da FASS per le prescrizioni complete di inibitori ALK, tenendo conto del gap consentito e dello stoccaggio. I bracci di segnalazione erano basati sul tipo di ALK TKI, con o senza chemioterapia. I TKI ALK considerati erano crizotinib, alectinib, ceritinib.
Dalla data indice al completamento/interruzione del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Durata del trattamento: basata sul sequenziamento ALK, 2 linee di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: Dalla data indice al completamento/interruzione del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
La durata del trattamento è stata definita come il numero di giorni di trattamento calcolati sulla base della dose raccomandata da FASS per le prescrizioni complete di inibitori ALK, tenendo conto del gap consentito e dello stoccaggio. I bracci segnalati erano basati sul tipo di trattamento di prima linea con ALK TKI e di seconda linea di trattamento con ALK TKI, con o senza chemioterapia.
Dalla data indice al completamento/interruzione del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Durata del trattamento: basata sul sequenziamento ALK, 3 linee di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: Dalla data indice al completamento/interruzione del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
La durata del trattamento è stata definita come il numero di giorni di trattamento calcolati sulla base della dose raccomandata da FASS per le prescrizioni complete di inibitori ALK, tenendo conto del gap consentito e dello stoccaggio. I bracci segnalati erano basati sul tipo di trattamento di prima linea con ALK TKI, di seconda linea di trattamento con ALK TKI e di terza linea di trattamento con ALK TKI con o senza chemioterapia.
Dalla data indice al completamento/interruzione del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
Durata del trattamento: in base al sequenziamento ALK, maggiore o uguale a (>=) 4 linee di trattamento ALK TKI
Lasso di tempo: Dalla data indice al completamento/interruzione del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)
La durata del trattamento è stata definita come il numero di giorni di trattamento calcolati sulla base della dose raccomandata da FASS per le prescrizioni complete di inibitori ALK, tenendo conto del gap consentito e dello stoccaggio. In questa misura di esito, la durata del trattamento è stata riportata per i partecipanti che hanno ricevuto >=4 linee di trattamento con inibitori ALK, con o senza chemioterapia.
Dalla data indice al completamento/interruzione del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di 9 anni (dati recuperati valutati in questo studio osservazionale per circa 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7461035
  • SEQUIA (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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