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Praxisnahe Therapie von ALK-positivem NSCLC in Schweden: Die Sequenzierung von ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor-Medikamenten und ihre therapeutischen Ergebnisse basierend auf Daten aus nationalen Registern.

4. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

Praxisstudie zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (ALK TKI) in Schweden: Arzneimittelsequenzierung, Behandlungsdauer und Gesamtüberleben – eine retrospektive Studie unter Verwendung schwedischer Registerdaten

Diese Studie zielt darauf ab, zum ersten Mal zu untersuchen, wie die verschiedenen ALK-TKIs in der realen klinischen Praxis sequenziert wurden und mit welchen Ergebnissen für schwedische Lungenkrebspatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Sollentuna, Schweden, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die zwischen 2012 und 2019 in Schweden mit ALK-TKIs behandelt wurden, identifiziert über das nationale Rezeptregister.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Einschlusskriterien für ALK-positive NSCLC-Patienten basieren auf Verschreibungsdaten, d. h. definiert geeignete Patienten als erwachsene Patienten mit mindestens einer ausgefüllten Verschreibung von ALK-Inhibitoren, die vom nationalen Verschreibungsregister identifiziert wurden. In Rezeptregistern können nur Rezepte erfasst werden, die in Apotheken ausgestellt wurden, da sie keine Daten zu Krankenhausarzneimitteln enthalten. ALK-Hemmer-Behandlungen für Patienten mit NSCLC werden hauptsächlich außerhalb des Krankenhausumfelds verabreicht, um die Auswahlverzerrung unter den Einschlusskriterien zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

-unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwedische anaplastische Lymphomkinase (ALK)-positive Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Arzneimittel: Crizotinib
wie in der realen Praxis vorgesehen
Arzneimittel: alectinib
wie in der realen Praxis vorgesehen
Arzneimittel: Brigatinib
wie in der realen Praxis vorgesehen
Arzneimittel: Ceritinib
wie in der realen Praxis vorgesehen
Arzneimittel: Lorlatinib
wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS): Basierend auf Behandlungskohortengruppen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
OS wurde definiert als die Zeit vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten). Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Die Ergebnisse wurden für Behandlungskohortengruppen basierend auf der Generation der ALK-Behandlung berichtet und waren wie folgt: Gruppe A1 = Chemotherapie + Crizotinib (ALK-TKI der ersten Generation) + beliebiges ALK-TKI der zweiten (2.) Generation; Gruppe A2 = Crizotinib + ein beliebiger ALK-TKI der 2. Generation; Gruppe B1: Chemotherapie + Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + beliebige andere ALK-TKI der 2. Generation; Gruppe B2 = Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + beliebige andere ALK-TKI der 2. Generation; Gruppe C1 = Chemotherapie + Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + Lorlatinib (ALK-TKI der 3. Generation); Gruppe C2: Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + Lorlatinib und Gruppe D1 = beliebige ALK-TKI der 2. Generation + beliebige andere ALK-TKI der 2. Generation.
Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Gesamtüberleben: Basierend auf dem Chemotherapie-Status
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
OS wurde definiert als die Zeit vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten). Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Die Ergebnisse wurden basierend auf dem Chemotherapiestatus berichtet.
Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Gesamtüberleben: Basierend auf dem Metastasenstatus des zentralen Nervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
OS wurde definiert als die Zeit vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten). Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Bei dieser Ergebnismessung wurden die Teilnehmer auf der Grundlage ihres ZNS-Metastasenstatus gruppiert.
Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Gesamtüberleben: Basierend auf ALK-Sequenzierung, 1 ALK-TKI-Behandlungslinie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
OS wurde definiert als die Zeit vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten). Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. In dieser Ergebnismessung wurde das OS für Teilnehmer berichtet, die eine ALK-TKI-Behandlungslinie erhielten. Die Berichtsarme basierten auf dem ALK-TKI-Typ, mit oder ohne Chemotherapie. Berücksichtigte ALK-TKIs waren Crizotinib, Alectinib, Ceritinib.
Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Gesamtüberleben: Basierend auf ALK-Sequenzierung, 2 ALK-TKI-Behandlungslinien
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
OS wurde definiert als die Zeit vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten). Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. In dieser Ergebnismessung wurde das OS für Teilnehmer berichtet, die eine ALK-TKI-Behandlung mit 2 Linien erhielten. Die Berichtsarme basierten auf der Art der Erstlinien-ALK-TKI-Behandlung und der Zweitlinien-ALK-TKI-Behandlung, mit oder ohne Chemotherapie.
Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Gesamtüberleben: Basierend auf ALK-Sequenzierung, 3 ALK-TKI-Behandlungslinien
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
OS wurde definiert als die Zeit vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten). Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. In dieser Ergebnismessung wurde das OS für Teilnehmer berichtet, die eine Behandlung mit 3 ALK-Hemmern erhielten. Die Berichtsarme basierten auf der Art der Erstlinien-ALK-TKI-Behandlung, der Zweitlinien-ALK-TKI-Behandlung und der Drittlinien-ALK-TKI-Behandlung mit oder ohne Chemotherapie.
Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Gesamtüberleben: Basierend auf der ALK-Sequenzierung, mehr als oder gleich (>=) 4 ALK-TKI-Behandlungslinien
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
OS wurde definiert als die Zeit vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten). Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. In dieser Ergebnismessung wurde OS für Teilnehmer berichtet, die >= 4 Behandlungslinien mit ALK-Inhibitoren mit oder ohne Chemotherapie erhielten.
Vom Indexdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum, während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren ab Indexdatum am Leben sind: Basierend auf Behandlungskohortengruppen
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Die Ergebnisse wurden für Behandlungskohortengruppen basierend auf der Generation der ALK-Behandlung berichtet und waren wie folgt: Gruppe A1 = Chemotherapie + Crizotinib (ALK-TKI der ersten Generation) + beliebiges ALK-TKI der zweiten (2.) Generation; Gruppe A2 = Crizotinib + ein beliebiger ALK-TKI der 2. Generation; Gruppe B1: Chemotherapie + Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + beliebige andere ALK-TKI der 2. Generation; Gruppe B2 = Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + beliebige andere ALK-TKI der 2. Generation; Gruppe C1 = Chemotherapie + Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + Lorlatinib (ALK-TKI der 3. Generation); Gruppe C2: Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + Lorlatinib und Gruppe D1 = beliebige ALK-TKI der 2. Generation + beliebige andere ALK-TKI der 2. Generation.
5 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren ab dem Indexdatum am Leben sind: Basierend auf dem Chemotherapiestatus
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Teilnehmer, die nach fünf Jahren vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Todesdatum aus einer beliebigen Ursache oder zum Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten) lebten, wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet. Die Ergebnisse wurden basierend auf dem Chemotherapiestatus berichtet.
5 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren ab dem Indexdatum noch am Leben sind: Basierend auf dem Status der ZNS-Metastasen
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Teilnehmer, die nach fünf Jahren vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Todesdatum aus einer beliebigen Ursache oder zum Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten) lebten, wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet. Die Ergebnisse wurden basierend auf dem Status der ZNS-Metastasen berichtet.
5 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren ab Indexdatum am Leben sind: Basierend auf ALK-Sequenzierung, 1 ALK-TKI-Behandlungslinie
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die nach fünf Jahren vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten) lebten. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die eine ALK-TKI-Behandlungslinie erhielten. Die Berichtsarme basierten auf der Art der ALK-TKI-Erstlinienbehandlung mit oder ohne Chemotherapie. Berücksichtigte ALK-TKIs waren Crizotinib, Alectinib, Ceritinib.
5 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren ab Indexdatum am Leben sind: Basierend auf ALK-Sequenzierung, 2 ALK-TKI-Behandlungslinien
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die nach fünf Jahren vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten) lebten. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die 2 ALK-TKI-Behandlungslinien erhielten. Die Berichtsarme basierten auf der Art der Erstlinien-ALK-TKI-Behandlung und der Zweitlinien-ALK-TKI-Behandlung, mit oder ohne Chemotherapie.
5 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 5 Jahre nach dem Indexdatum noch am Leben sind: Basierend auf ALK-Sequenzierung, 3 ALK-TKI-Behandlungslinien
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die nach fünf Jahren vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten) lebten. In diesem Ergebnis wurden Teilnehmer gemessen, die 3 ALK-TKI-Behandlungslinien erhielten. Die Berichtsarme basierten auf der Art der Erstlinien-ALK-TKI-Behandlung, Zweitlinien-ALK-TKI-Behandlung und Drittlinien-ALK-TKI-Behandlung, mit oder ohne Chemotherapie.
5 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 5 Jahren ab dem Indexdatum noch am Leben sind: Basierend auf der ALK-Sequenzierung, mehr als oder gleich (>=) 4 ALK-TKI-Behandlungslinien
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die nach fünf Jahren vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten) lebten. In dieser Ergebnismessung werden Daten für Teilnehmer berichtet, die >= 4 Behandlungslinien mit ALK-Inhibitoren mit oder ohne Chemotherapie erhalten haben.
5 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Jahren ab Indexdatum am Leben sind: Basierend auf Behandlungskohortengruppen
Zeitfenster: 6 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Die Ergebnisse wurden für Behandlungskohortengruppen basierend auf der Generation der ALK-Behandlung berichtet und waren wie folgt: Gruppe A1 = Chemotherapie + Crizotinib (ALK-TKI der ersten Generation) + beliebiges ALK-TKI der zweiten (2.) Generation; Gruppe A2 = Crizotinib + ein beliebiger ALK-TKI der 2. Generation; Gruppe B1: Chemotherapie + Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + beliebige andere ALK-TKI der 2. Generation; Gruppe B2 = Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + beliebige andere ALK-TKI der 2. Generation; Gruppe C1 = Chemotherapie + Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + Lorlatinib (ALK-TKI der 3. Generation); Gruppe C2: Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + Lorlatinib und Gruppe D1 = beliebige ALK-TKI der 2. Generation + beliebige andere ALK-TKI der 2. Generation.
6 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Jahren ab dem Indexdatum am Leben sind: Basierend auf dem Chemotherapie-Status
Zeitfenster: 6 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Teilnehmer, die nach sechs Jahren vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in Daten) lebten, wurden in dieser Ergebnismessung erfasst. Die Ergebnisse wurden basierend auf dem Chemotherapiestatus berichtet.
6 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Jahren ab dem Indexdatum noch am Leben sind: Basierend auf dem Status der ZNS-Metastasen
Zeitfenster: 6 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Teilnehmer, die nach sechs Jahren vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in Daten) lebten, wurden in dieser Ergebnismessung erfasst. Die Ergebnisse wurden basierend auf dem Status der ZNS-Metastasen berichtet.
6 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Jahren ab Indexdatum am Leben sind: Basierend auf ALK-Sequenzierung, 1 ALK-TKI-Behandlungslinie
Zeitfenster: 6 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die nach sechs Jahren vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten) lebten. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die eine ALK-TKI-Behandlungslinie erhielten. Die Berichtsarme basierten auf der Art der ALK-TKI-Erstlinienbehandlung mit oder ohne Chemotherapie. Berücksichtigte ALK-TKIs waren Crizotinib, Alectinib, Ceritinib.
6 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Jahren ab Indexdatum am Leben sind: Basierend auf ALK-Sequenzierung, 2 ALK-TKI-Behandlungslinien
Zeitfenster: 6 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die nach sechs Jahren vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten) lebten. In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer gemeldet, die 2 ALK-TKI-Behandlungslinien erhielten. Die Berichtsarme basierten auf der Art der Erstlinien-ALK-TKI-Behandlung und der Zweitlinien-ALK-TKI-Behandlung, mit oder ohne Chemotherapie.
6 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer nach 6 Jahren ab dem Indexdatum: Basierend auf ALK-Sequenzierung, 3 ALK-TKI-Behandlungslinien
Zeitfenster: 6 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die nach sechs Jahren vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten) lebten. In dieser Ergebnismessung wurde das OS für Teilnehmer berichtet, die eine Behandlung mit 3 ALK-Hemmern erhielten. Die Berichtsarme basierten auf der Art der Erstlinien-ALK-TKI-Behandlung, Zweitlinien-ALK-TKI-Behandlung und Drittlinien-ALK-TKI-Behandlung, mit oder ohne Chemotherapie.
6 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Jahren ab dem Indexdatum noch am Leben sind: Basierend auf der ALK-Sequenzierung, mehr als oder gleich (>=) 4 ALK-TKI-Behandlungslinien
Zeitfenster: 6 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die nach sechs Jahren vom Indexdatum (Datum der ersten ALK-TKI-Verschreibung) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (letztes verfügbares Datum in den Daten) lebten. In dieser Ergebnismessung werden Daten für Teilnehmer berichtet, die >= 4 Behandlungslinien mit ALK-Inhibitoren mit oder ohne Chemotherapie erhalten haben.
6 Jahre nach dem Indexdatum während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Behandlung: Basierend auf Behandlungskohortengruppen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Abschluss/Abbruch der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Die Behandlungsdauer wurde als Anzahl der Behandlungstage definiert, die auf der Grundlage der empfohlenen Dosis der pharmazeutischen Spezialitäten in Schweden (FASS) für ausgefüllte Rezepte von ALK-Inhibitoren unter Berücksichtigung zulässiger Lücken und Vorratshaltung berechnet wurde. Die Ergebnisse wurden für Behandlungskohortengruppen basierend auf der Generation der ALK-Behandlung berichtet und waren wie folgt: Gruppe A1 = Chemotherapie + Crizotinib (ALK-TKI der ersten Generation) + beliebiges ALK-TKI der zweiten (2.) Generation; Gruppe A2 = Crizotinib + ein beliebiger ALK-TKI der 2. Generation; Gruppe B1: Chemotherapie + Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + beliebige andere ALK-TKI der 2. Generation; Gruppe B2 = Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + beliebige andere ALK-TKI der 2. Generation; Gruppe C1 = Chemotherapie + Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + Lorlatinib (ALK-TKI der 3. Generation); Gruppe C2: Crizotinib + beliebige ALK-TKI der 2. Generation + Lorlatinib und Gruppe D1 = beliebige ALK-TKI der 2. Generation + beliebige andere ALK-TKI der 2. Generation.
Vom Indexdatum bis zum Abschluss/Abbruch der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Dauer der Behandlung: Basierend auf dem Chemotherapie-Status
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Abschluss/Abbruch der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Die Behandlungsdauer wurde als Anzahl der Behandlungstage definiert, die auf der Grundlage der empfohlenen Dosis der pharmazeutischen Spezialitäten in Schweden (FASS) für ausgefüllte Rezepte von ALK-Inhibitoren unter Berücksichtigung zulässiger Lücken und Vorratshaltung berechnet wurde. Die Ergebnisse wurden basierend auf dem Chemotherapiestatus berichtet.
Vom Indexdatum bis zum Abschluss/Abbruch der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Behandlungsdauer: Basierend auf der ALK-Sequenzierung, 1 ALK-TKI-Behandlungslinie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Abschluss/Abbruch der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Die Behandlungsdauer wurde als Anzahl der Behandlungstage definiert, die auf der Grundlage der von FASS empfohlenen Dosis für ausgefüllte Verschreibungen von ALK-Inhibitoren unter Berücksichtigung zulässiger Lücken und Vorratshaltung berechnet wurden. Die Berichtsarme basierten auf dem ALK-TKI-Typ, mit oder ohne Chemotherapie. Berücksichtigte ALK-TKIs waren Crizotinib, Alectinib, Ceritinib.
Vom Indexdatum bis zum Abschluss/Abbruch der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Behandlungsdauer: Basierend auf der ALK-Sequenzierung, 2 ALK-TKI-Behandlungslinien
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Abschluss/Abbruch der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Die Behandlungsdauer wurde als Anzahl der Behandlungstage definiert, die auf der Grundlage der von FASS empfohlenen Dosis für ausgefüllte Verschreibungen von ALK-Inhibitoren unter Berücksichtigung zulässiger Lücken und Vorratshaltung berechnet wurden. Die Berichtsarme basierten auf der Art der Erstlinien-ALK-TKI-Behandlung und der Zweitlinien-ALK-TKI-Behandlung mit oder ohne Chemotherapie.
Vom Indexdatum bis zum Abschluss/Abbruch der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Behandlungsdauer: Basierend auf der ALK-Sequenzierung, 3 Linien der ALK-TKI-Behandlung
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Abschluss/Abbruch der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Die Behandlungsdauer wurde als Anzahl der Behandlungstage definiert, die auf der Grundlage der von FASS empfohlenen Dosis für ausgefüllte Verschreibungen von ALK-Inhibitoren unter Berücksichtigung zulässiger Lücken und Vorratshaltung berechnet wurden. Die Berichtsarme basierten auf der Art der Erstlinien-ALK-TKI-Behandlung, der Zweitlinien-ALK-TKI-Behandlung und der Drittlinien-ALK-TKI-Behandlung mit oder ohne Chemotherapie.
Vom Indexdatum bis zum Abschluss/Abbruch der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Behandlungsdauer: Basierend auf der ALK-Sequenzierung, mehr als oder gleich (>=) 4 ALK-TKI-Behandlungslinien
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Abschluss/Abbruch der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)
Die Behandlungsdauer wurde als Anzahl der Behandlungstage definiert, die auf der Grundlage der von FASS empfohlenen Dosis für ausgefüllte Verschreibungen von ALK-Inhibitoren unter Berücksichtigung zulässiger Lücken und Vorratshaltung berechnet wurden. In dieser Ergebnismessung wurde die Behandlungsdauer für Teilnehmer angegeben, die >= 4 Behandlungslinien mit ALK-Inhibitoren mit oder ohne Chemotherapie erhielten.
Vom Indexdatum bis zum Abschluss/Abbruch der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von 9 Jahren (abgerufene Daten, die in dieser Beobachtungsstudie für etwa 3 Monate bewertet wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7461035
  • SEQUIA (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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