Реальная терапия ALK-положительного НМРЛ в Швеции: определение последовательности препаратов-ингибиторов ALK-тирозинкиназы и их терапевтических результатов на основе данных из национальных регистров.
4 апреля 2023 г. обновлено: Pfizer
Реальное исследование лечения немелкоклеточного рака легкого с помощью ингибиторов ALK-тирозинкиназы (ALK TKI) в Швеции: последовательность препаратов, продолжительность лечения и общая выживаемость - ретроспективное исследование с использованием данных Шведского регистра
Это исследование направлено на то, чтобы впервые изучить, как различные ALK TKI были секвенированы в реальной клинической практике и каковы результаты для шведских пациентов с раком легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
549
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sollentuna, Швеция, 19190
- Pfizer Innovations AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, получавшие ALK TKI в Швеции в период с 2012 по 2019 год, идентифицированные в национальном реестре рецептов.
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения для ALK-положительных пациентов с НМРЛ будут основываться на данных о назначении, т. е. определять подходящих пациентов как взрослых пациентов с по крайней мере одним заполненным рецептом на ингибиторы ALK, идентифицированным в национальном регистре рецептов. В регистры рецептов могут быть включены только рецепты, выписанные в аптеках, так как они не включают данные о больничных препаратах. Терапия ингибиторами ALK у пациентов с НМРЛ проводится в основном за пределами стационара, что сводит к минимуму погрешность отбора в соответствии с критериями включения.
Критерий исключения:
-непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шведская положительная киназа анапластической лимфомы (ALK) Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
|
как это предусмотрено в реальной мировой практике
как это предусмотрено в реальной мировой практике
как это предусмотрено в реальной мировой практике
как это предусмотрено в реальной мировой практике
как это предусмотрено в реальной мировой практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ): на основе групп лечебных когорт
Временное ограничение: С даты индексации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования в течение периода идентификации данных в 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Общая выживаемость определялась как время от индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензурирования (последняя доступная дата в данных).
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
Результаты были представлены для когортных групп лечения на основе поколения лечения ALK и были следующими: Группа A1 = химиотерапия + кризотиниб (ALK TKI первого поколения) + любое второе (2-е) поколение ALK TKI; Группа A2 = кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения; Группа B1: химиотерапия + кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + любой другой ALK TKI 2-го поколения; Группа B2 = кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + любой другой ALK TKI 2-го поколения; Группа C1 = химиотерапия + кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + лорлатиниб (ALK TKI третьего поколения); Группа C2: кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + лорлатиниб и группа D1 = любой ALK TKI 2-го поколения + любой другой ALK TKI 2-го поколения.
|
С даты индексации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования в течение периода идентификации данных в 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Общая выживаемость: в зависимости от статуса химиотерапии
Временное ограничение: С даты индексации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования в течение периода идентификации данных в 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Общая выживаемость определялась как время от индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензурирования (последняя доступная дата в данных).
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
Результаты были представлены на основе статуса химиотерапии.
|
С даты индексации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования в течение периода идентификации данных в 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Общая выживаемость: на основе статуса метастазов в центральной нервной системе (ЦНС)
Временное ограничение: С даты индексации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования в течение периода идентификации данных в 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Общая выживаемость определялась как время от индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензурирования (последняя доступная дата в данных).
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
В этой оценке результатов участники были сгруппированы на основе их статуса метастазов в ЦНС.
|
С даты индексации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования в течение периода идентификации данных в 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Общая выживаемость: на основе секвенирования ALK, 1 линия лечения ALK TKI
Временное ограничение: С даты индексации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования в течение периода идентификации данных в 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Общая выживаемость определялась как время от индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензурирования (последняя доступная дата в данных).
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
В этом показателе исхода сообщалось об общей выживаемости для участников, получивших 1 линию лечения ALK TKI.
Отчетные группы были основаны на типе ALK TKI, с химиотерапией или без нее.
Рассмотренными ИТК ALK были кризотиниб, алектиниб, церитиниб.
|
С даты индексации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования в течение периода идентификации данных в 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Общая выживаемость: на основе секвенирования ALK, 2 линии лечения ALK TKI
Временное ограничение: С даты индексации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования в течение периода идентификации данных в 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Общая выживаемость определялась как время от индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензурирования (последняя доступная дата в данных).
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
В этом показателе исхода сообщалось об общей выживаемости для участников, получивших 2 линии лечения ALK TKI.
Отчетные группы были основаны на типе лечения ALK TKI первой линии и лечения ALK TKI второй линии с химиотерапией или без нее.
|
С даты индексации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования в течение периода идентификации данных в 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Общая выживаемость: на основе секвенирования ALK, 3 линии лечения ALK TKI
Временное ограничение: С даты индексации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования в течение периода идентификации данных в 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Общая выживаемость определялась как время от индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензурирования (последняя доступная дата в данных).
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
В этом показателе исхода сообщалось о OS для участников, которые получили 3 линии лечения ингибитором ALK.
Отчетные группы были основаны на типе лечения ALK TKI первой линии, лечения ALK TKI второй линии и лечения ALK TKI третьей линии с химиотерапией или без нее.
|
С даты индексации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования в течение периода идентификации данных в 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Общая выживаемость: на основе секвенирования ALK, более или равно (>=) 4 линиям лечения ALK TKI
Временное ограничение: С даты индексации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования в течение периода идентификации данных в 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Общая выживаемость определялась как время от индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензурирования (последняя доступная дата в данных).
Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
В этом показателе исхода сообщалось о OS для участников, которые получили> = 4 линии лечения ингибитором ALK с химиотерапией или без нее.
|
С даты индексации до даты смерти по любой причине или даты цензурирования в течение периода идентификации данных в 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих через 5 лет с даты индексации: на основе групп лечения
Временное ограничение: 5 лет после даты индекса в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Результаты были представлены для когортных групп лечения на основе поколения лечения ALK и были следующими: Группа A1 = химиотерапия + кризотиниб (ALK TKI первого поколения) + любое второе (2-е) поколение ALK TKI; Группа A2 = кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения; Группа B1: химиотерапия + кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + любой другой ALK TKI 2-го поколения; Группа B2 = кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + любой другой ALK TKI 2-го поколения; Группа C1 = химиотерапия + кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + лорлатиниб (ALK TKI третьего поколения); Группа C2: кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + лорлатиниб и группа D1 = любой ALK TKI 2-го поколения + любой другой ALK TKI 2-го поколения.
|
5 лет после даты индекса в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих через 5 лет с даты индексации: на основе статуса химиотерапии
Временное ограничение: 5 лет после даты индекса в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Участники, живущие через пять лет с индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензурирования (последняя доступная дата в данных), были зарегистрированы в этом показателе исхода.
Результаты были представлены на основе статуса химиотерапии.
|
5 лет после даты индекса в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих через 5 лет с даты индексации: на основе статуса метастазов в ЦНС
Временное ограничение: 5 лет после даты индекса в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Участники, живущие через пять лет с индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензурирования (последняя доступная дата в данных), были зарегистрированы в этом показателе исхода.
Результаты были представлены на основе статуса метастазов в ЦНС.
|
5 лет после даты индекса в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих через 5 лет с даты индексации: на основе секвенирования ALK, 1 линия лечения ALK TKI
Временное ограничение: 5 лет после даты индекса в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Сообщалось об участниках, живущих через пять лет с даты индекса (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензуры (последняя доступная дата в данных).
В этом показателе исхода сообщалось об участниках, получивших 1 линию лечения ALK TKI.
Отчетные группы были основаны на типе лечения ALK TKI первой линии, с химиотерапией или без нее.
Рассмотренными ИТК ALK были кризотиниб, алектиниб, церитиниб.
|
5 лет после даты индекса в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих через 5 лет с даты индексации: на основе секвенирования ALK, 2 линии лечения ALK TKI
Временное ограничение: 5 лет после даты индекса в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Сообщалось об участниках, живущих через пять лет с даты индекса (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензуры (последняя доступная дата в данных).
В этом показателе исхода сообщалось об участниках, получивших 2 линии лечения ALK TKI.
Отчетные группы были основаны на типе лечения ALK TKI первой линии и лечения ALK TKI второй линии с химиотерапией или без нее.
|
5 лет после даты индекса в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих через 5 лет с даты индексации: на основе секвенирования ALK, 3 линии лечения ALK TKI
Временное ограничение: 5 лет после даты индекса в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Сообщалось об участниках, живущих через пять лет с даты индекса (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензуры (последняя доступная дата в данных).
В этом результате измеряются участники, получившие 3 линии лечения ALK TKI.
Отчетные группы были основаны на типе лечения ALK TKI первой линии, лечения ALK TKI второй линии и лечения ALK TKI третьей линии с химиотерапией или без нее.
|
5 лет после даты индекса в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих через 5 лет с даты индексации: на основе секвенирования ALK, более или равно (> =) 4 линии лечения ALK TKI
Временное ограничение: 5 лет после даты индекса в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Сообщалось об участниках, живущих через пять лет с даты индекса (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензуры (последняя доступная дата в данных).
В этом показателе результатов сообщаются данные для участников, которые получили >=4 линии лечения ингибитором ALK с химиотерапией или без нее.
|
5 лет после даты индекса в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих через 6 лет с даты индексации: на основе групп лечебных когорт
Временное ограничение: 6 лет после индексной даты в течение 9-летнего периода идентификации данных (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 3 месяцев)
|
Результаты были представлены для когортных групп лечения на основе поколения лечения ALK и были следующими: Группа A1 = химиотерапия + кризотиниб (ALK TKI первого поколения) + любое второе (2-е) поколение ALK TKI; Группа A2 = кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения; Группа B1: химиотерапия + кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + любой другой ALK TKI 2-го поколения; Группа B2 = кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + любой другой ALK TKI 2-го поколения; Группа C1 = химиотерапия + кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + лорлатиниб (ALK TKI третьего поколения); Группа C2: кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + лорлатиниб и группа D1 = любой ALK TKI 2-го поколения + любой другой ALK TKI 2-го поколения.
|
6 лет после индексной даты в течение 9-летнего периода идентификации данных (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 3 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих через 6 лет с даты индекса: на основе статуса химиотерапии
Временное ограничение: 6 лет после индексной даты в течение 9-летнего периода идентификации данных (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 3 месяцев)
|
Участники, оставшиеся в живых после шести лет с индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензурирования (последняя доступная дата в данных), были зарегистрированы в этом показателе исхода.
Результаты были представлены на основе статуса химиотерапии.
|
6 лет после индексной даты в течение 9-летнего периода идентификации данных (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 3 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих через 6 лет с даты индексации: на основе статуса метастазов в ЦНС
Временное ограничение: 6 лет после индексной даты в течение 9-летнего периода идентификации данных (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 3 месяцев)
|
Участники, оставшиеся в живых после шести лет с индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензурирования (последняя доступная дата в данных), были зарегистрированы в этом показателе исхода.
Результаты были представлены на основе статуса метастазов в ЦНС.
|
6 лет после индексной даты в течение 9-летнего периода идентификации данных (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 3 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих через 6 лет с даты индексации: на основе секвенирования ALK, 1 линия лечения ALK TKI
Временное ограничение: 6 лет после индексной даты в течение 9-летнего периода идентификации данных (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 3 месяцев)
|
Сообщалось об участниках, живущих через шесть лет с индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензуры (последняя доступная дата в данных).
В этом показателе исхода сообщалось об участниках, получивших 1 линию лечения ALK TKI.
Отчетные группы были основаны на типе лечения ALK TKI первой линии, с химиотерапией или без нее.
Рассмотренными ИТК ALK были кризотиниб, алектиниб, церитиниб.
|
6 лет после индексной даты в течение 9-летнего периода идентификации данных (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 3 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих через 6 лет с даты индексации: на основе секвенирования ALK, 2 линии лечения ALK TKI
Временное ограничение: 6 лет после индексной даты в течение 9-летнего периода идентификации данных (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 3 месяцев)
|
Сообщалось об участниках, живущих через шесть лет с индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензуры (последняя доступная дата в данных).
В этом показателе исхода сообщалось об участниках, получивших 2 линии лечения ALK TKI.
Отчетные группы были основаны на типе лечения ALK TKI первой линии и лечения ALK TKI второй линии с химиотерапией или без нее.
|
6 лет после индексной даты в течение 9-летнего периода идентификации данных (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 3 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих через 6 лет с даты индексации: на основе секвенирования ALK, 3 линии лечения ALK TKI
Временное ограничение: 6 лет после индексной даты в течение 9-летнего периода идентификации данных (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 3 месяцев)
|
Сообщалось об участниках, живущих через шесть лет с индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензуры (последняя доступная дата в данных).
В этом показателе исхода сообщалось о OS для участников, которые получили 3 линии лечения ингибитором ALK.
Отчетные группы были основаны на типе лечения ALK TKI первой линии, лечения ALK TKI второй линии и лечения ALK TKI третьей линии с химиотерапией или без нее.
|
6 лет после индексной даты в течение 9-летнего периода идентификации данных (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 3 месяцев)
|
|
Процент участников, живущих через 6 лет с даты индексации: на основе секвенирования ALK, более или равно (> =) 4 линии лечения ALK TKI
Временное ограничение: 6 лет после индексной даты в течение 9-летнего периода идентификации данных (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 3 месяцев)
|
Сообщалось об участниках, живущих через шесть лет с индексной даты (дата первого назначения ALK TKI) до даты смерти по любой причине или даты цензуры (последняя доступная дата в данных).
В этом показателе результатов сообщаются данные для участников, которые получили >=4 линии лечения ингибитором ALK с химиотерапией или без нее.
|
6 лет после индексной даты в течение 9-летнего периода идентификации данных (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение приблизительно 3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения: на основе групп лечебных когорт
Временное ограничение: С даты индекса до завершения/прекращения лечения в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Продолжительность лечения определяли как количество дней лечения, рассчитанное на основе рекомендуемой дозы фармацевтических специальностей в Швеции (FASS) для заполненных рецептов ингибиторов ALK с учетом допустимого разрыва и накопления.
Результаты были представлены для когортных групп лечения на основе поколения лечения ALK и были следующими: Группа A1 = химиотерапия + кризотиниб (ALK TKI первого поколения) + любое второе (2-е) поколение ALK TKI; Группа A2 = кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения; Группа B1: химиотерапия + кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + любой другой ALK TKI 2-го поколения; Группа B2 = кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + любой другой ALK TKI 2-го поколения; Группа C1 = химиотерапия + кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + лорлатиниб (ALK TKI третьего поколения); Группа C2: кризотиниб + любой ALK TKI 2-го поколения + лорлатиниб и группа D1 = любой ALK TKI 2-го поколения + любой другой ALK TKI 2-го поколения.
|
С даты индекса до завершения/прекращения лечения в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Продолжительность лечения: в зависимости от статуса химиотерапии
Временное ограничение: С даты индекса до завершения/прекращения лечения в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Продолжительность лечения определяли как количество дней лечения, рассчитанное на основе рекомендуемой дозы фармацевтических специальностей в Швеции (FASS) для заполненных рецептов ингибиторов ALK с учетом допустимого разрыва и накопления.
Результаты были представлены на основе статуса химиотерапии.
|
С даты индекса до завершения/прекращения лечения в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Продолжительность лечения: на основе секвенирования ALK, 1 линия лечения ALK TKI
Временное ограничение: С даты индекса до завершения/прекращения лечения в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Продолжительность лечения определяли как количество дней лечения, рассчитанное на основе рекомендованной FASS дозы для заполненных рецептов ингибиторов ALK с учетом допустимого разрыва и накопления.
Отчетные группы были основаны на типе ALK TKI, с химиотерапией или без нее.
Рассмотренными ИТК ALK были кризотиниб, алектиниб, церитиниб.
|
С даты индекса до завершения/прекращения лечения в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Продолжительность лечения: на основе секвенирования ALK, 2 линии лечения ALK TKI
Временное ограничение: С даты индекса до завершения/прекращения лечения в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Продолжительность лечения определяли как количество дней лечения, рассчитанное на основе рекомендованной FASS дозы для заполненных рецептов ингибиторов ALK с учетом допустимого разрыва и накопления.
Отчетные группы были основаны на типе лечения ALK TKI первой линии и лечения ALK TKI второй линии с химиотерапией или без нее.
|
С даты индекса до завершения/прекращения лечения в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Продолжительность лечения: на основе секвенирования ALK, 3 линии лечения ALK TKI
Временное ограничение: С даты индекса до завершения/прекращения лечения в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Продолжительность лечения определяли как количество дней лечения, рассчитанное на основе рекомендованной FASS дозы для заполненных рецептов ингибиторов ALK с учетом допустимого разрыва и накопления.
Отчетные группы были основаны на типе лечения ALK TKI первой линии, лечения ALK TKI второй линии и лечения ALK TKI третьей линии с химиотерапией или без нее.
|
С даты индекса до завершения/прекращения лечения в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
|
Продолжительность лечения: На основании секвенирования ALK, более или равно (>=) 4 линий лечения ALK TKI
Временное ограничение: С даты индекса до завершения/прекращения лечения в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Продолжительность лечения определяли как количество дней лечения, рассчитанное на основе рекомендованной FASS дозы для заполненных рецептов ингибиторов ALK с учетом допустимого разрыва и накопления.
В этом показателе исхода сообщалась продолжительность лечения для участников, которые получили> = 4 линии лечения ингибитором ALK, с химиотерапией или без нее.
|
С даты индекса до завершения/прекращения лечения в течение периода идентификации данных 9 лет (полученные данные оценивались в этом обсервационном исследовании в течение примерно 3 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7461035
- SEQUIA (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .