- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04647110
Terapia del mundo real del NSCLC ALK-positivo en Suecia: la secuenciación de los fármacos inhibidores de la tirosina quinasa ALK y sus resultados terapéuticos basados en datos de los registros nacionales.
Estudio del mundo real del tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con inhibidores de ALK-tirosina quinasa (ALK TKI) en Suecia: secuenciación de fármacos, duración del tratamiento y supervivencia general: un estudio retrospectivo que utiliza datos del registro sueco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sollentuna, Suecia, 19190
- Pfizer Innovations AB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Los criterios de inclusión para pacientes con NSCLC ALK-positivo se basarán en los datos de prescripción, es decir, define a los pacientes elegibles como pacientes adultos con al menos una prescripción surtida de inhibidores de ALK identificados por el registro nacional de prescripción. En los registros de prescripción sólo se pueden capturar las recetas realizadas en las oficinas de farmacia, ya que no incluyen datos sobre medicamentos hospitalarios. Los tratamientos con inhibidores de ALK para pacientes con NSCLC se administran principalmente fuera del ámbito hospitalario, lo que minimiza el sesgo de selección según los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
-no aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sueco Linfoma anaplásico quinasa (ALK) positivo Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
|
como se proporciona en la práctica del mundo real
como se proporciona en la práctica del mundo real
como se proporciona en la práctica del mundo real
como se proporciona en la práctica del mundo real
como se proporciona en la práctica del mundo real
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG): basada en grupos de cohortes de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
La OS se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Los resultados se informaron para los grupos de cohortes de tratamiento en función de la generación del tratamiento ALK y fueron los siguientes: Grupo A1 = quimioterapia + crizotinib (ALK TKI de primera generación) + cualquier ALK TKI de segunda (2da) generación; Grupo A2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de segunda generación; Grupo B1: quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo B2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo C1 = quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib (ALK TKI de tercera generación); Grupo C2: crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib y Grupo D1 = cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación.
|
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Supervivencia general: según el estado de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
La OS se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Los resultados se informaron según el estado de la quimioterapia.
|
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Supervivencia general: basada en el estado de metástasis del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
La OS se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
En esta medida de resultado, los participantes se agruparon en función de su estado de metástasis en el SNC.
|
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Supervivencia general: según la secuenciación de ALK, 1 línea de tratamiento con TKI de ALK
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
La OS se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
En esta medida de resultado, se informó la SG para los participantes que recibieron 1 línea de tratamiento con ALK TKI.
Los brazos de informe se basaron en el tipo de ALK TKI, con o sin quimioterapia.
Los TKI ALK considerados fueron crizotinib, alectinib, ceritinib.
|
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Supervivencia general: según la secuenciación de ALK, 2 líneas de tratamiento con TKI de ALK
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
La OS se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
En esta medida de resultado, se informó la SG para los participantes que recibieron 2 líneas de tratamiento con ALK TKI.
Los grupos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con ALK TKI y de segunda línea de tratamiento con ALK TKI, con o sin quimioterapia.
|
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Supervivencia general: según la secuenciación de ALK, 3 líneas de tratamiento con TKI de ALK
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
La OS se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
En esta medida de resultado, se informó la SG para los participantes que recibieron 3 líneas de tratamiento con inhibidores de ALK.
Los brazos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea ALK TKI, segunda línea de tratamiento ALK TKI y tercera línea de tratamiento ALK TKI con o sin quimioterapia.
|
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Supervivencia general: según la secuenciación de ALK, más o igual a (>=) 4 líneas de tratamiento con TKI de ALK
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
La OS se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
En esta medida de resultado, se informó la SG para los participantes que recibieron >= 4 líneas de tratamiento con inhibidores de ALK con o sin quimioterapia.
|
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Porcentaje de participantes vivos después de 5 años a partir de la fecha índice: Basado en grupos de cohortes de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
Los resultados se informaron para los grupos de cohortes de tratamiento en función de la generación del tratamiento ALK y fueron los siguientes: Grupo A1 = quimioterapia + crizotinib (ALK TKI de primera generación) + cualquier ALK TKI de segunda (2da) generación; Grupo A2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de segunda generación; Grupo B1: quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo B2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo C1 = quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib (ALK TKI de tercera generación); Grupo C2: crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib y Grupo D1 = cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación.
|
5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Porcentaje de participantes vivos después de 5 años a partir de la fecha índice: según el estado de quimioterapia
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
En esta medida de resultado se informaron los participantes vivos después de cinco años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
Los resultados se informaron según el estado de la quimioterapia.
|
5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Porcentaje de participantes vivos después de 5 años a partir de la fecha índice: según el estado de metástasis del SNC
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
En esta medida de resultado se informaron los participantes vivos después de cinco años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
Los resultados se informaron en función del estado de metástasis del SNC.
|
5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Porcentaje de participantes vivos después de 5 años a partir de la fecha índice: Basado en secuenciación ALK, 1 línea de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
Se informaron los participantes vivos después de cinco años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
En esta medida de resultado, se informaron los participantes que recibieron 1 línea de tratamiento con ALK TKI.
Los grupos de informes se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con TKI ALK, con o sin quimioterapia.
Los TKI ALK considerados fueron crizotinib, alectinib, ceritinib.
|
5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Porcentaje de participantes vivos después de 5 años a partir de la fecha índice: Basado en secuenciación ALK, 2 líneas de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
Se informaron los participantes vivos después de cinco años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
En esta medida de resultado, se informaron los participantes que recibieron 2 líneas de tratamiento con ALK TKI.
Los grupos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con ALK TKI y de segunda línea de tratamiento con ALK TKI, con o sin quimioterapia.
|
5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Porcentaje de participantes vivos después de 5 años a partir de la fecha índice: Basado en secuenciación ALK, 3 líneas de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
Se informaron los participantes vivos después de cinco años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
En esta medida de resultado, los participantes que recibieron 3 líneas de tratamiento con ALK TKI.
Los brazos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con ALK TKI, de segunda línea de tratamiento con ALK TKI y de tercera línea de tratamiento con ALK TKI, con o sin quimioterapia.
|
5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Porcentaje de participantes vivos después de 5 años a partir de la fecha índice: según la secuenciación de ALK, más o igual a (>=) 4 líneas de tratamiento con ALK TKI
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
Se informaron los participantes vivos después de cinco años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que recibieron >= 4 líneas de tratamiento con inhibidores de ALK con o sin quimioterapia.
|
5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Porcentaje de participantes vivos después de 6 años a partir de la fecha índice: Basado en grupos de cohortes de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
Los resultados se informaron para los grupos de cohortes de tratamiento en función de la generación del tratamiento ALK y fueron los siguientes: Grupo A1 = quimioterapia + crizotinib (ALK TKI de primera generación) + cualquier ALK TKI de segunda (2da) generación; Grupo A2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de segunda generación; Grupo B1: quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo B2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo C1 = quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib (ALK TKI de tercera generación); Grupo C2: crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib y Grupo D1 = cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación.
|
6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Porcentaje de participantes vivos después de 6 años a partir de la fecha índice: según el estado de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
Los participantes vivos después de seis años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos), se informaron en esta medida de resultado.
Los resultados se informaron según el estado de la quimioterapia.
|
6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Porcentaje de participantes vivos después de 6 años a partir de la fecha índice: según el estado de metástasis del SNC
Periodo de tiempo: 6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
Los participantes vivos después de seis años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos), se informaron en esta medida de resultado.
Los resultados se informaron en función del estado de metástasis del SNC.
|
6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Porcentaje de participantes vivos después de 6 años a partir de la fecha índice: Basado en secuenciación ALK, 1 línea de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: 6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
Se informaron los participantes vivos después de seis años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
En esta medida de resultado, se informaron los participantes que recibieron 1 línea de tratamiento con ALK TKI.
Los grupos de informes se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con TKI ALK, con o sin quimioterapia.
Los TKI ALK considerados fueron crizotinib, alectinib, ceritinib.
|
6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Porcentaje de participantes vivos después de 6 años a partir de la fecha índice: Basado en secuenciación ALK, 2 líneas de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: 6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
Se informaron los participantes vivos después de seis años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
En esta medida de resultado, se informaron los participantes que recibieron 2 líneas de tratamiento con ALK TKI.
Los grupos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con ALK TKI y de segunda línea de tratamiento con ALK TKI, con o sin quimioterapia.
|
6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Porcentaje de participantes vivos después de 6 años a partir de la fecha índice: Basado en la secuenciación ALK, 3 líneas de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: 6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
Se informaron los participantes vivos después de seis años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
En esta medida de resultado, se informó la SG para los participantes que recibieron 3 líneas de tratamiento con inhibidores de ALK.
Los brazos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con ALK TKI, de segunda línea de tratamiento con ALK TKI y de tercera línea de tratamiento con ALK TKI, con o sin quimioterapia.
|
6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Porcentaje de participantes vivos después de 6 años a partir de la fecha índice: según la secuenciación de ALK, más o igual a (>=) 4 líneas de tratamiento con TKI de ALK
Periodo de tiempo: 6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
Se informaron los participantes vivos después de seis años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos).
En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que recibieron >= 4 líneas de tratamiento con inhibidores de ALK con o sin quimioterapia.
|
6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del tratamiento: basado en grupos de cohortes de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
La duración del tratamiento se definió como el número de días de tratamiento calculado en base a las dosis recomendadas por las especialidades farmacéuticas en Suecia (FASS) para las prescripciones surtidas de inhibidores de ALK teniendo en cuenta la brecha permisible y las reservas.
Los resultados se informaron para los grupos de cohortes de tratamiento en función de la generación del tratamiento ALK y fueron los siguientes: Grupo A1 = quimioterapia + crizotinib (ALK TKI de primera generación) + cualquier ALK TKI de segunda (2da) generación; Grupo A2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de segunda generación; Grupo B1: quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo B2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo C1 = quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib (ALK TKI de tercera generación); Grupo C2: crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib y Grupo D1 = cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación.
|
Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Duración del tratamiento: según el estado de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
La duración del tratamiento se definió como el número de días de tratamiento calculado en base a las dosis recomendadas por las especialidades farmacéuticas en Suecia (FASS) para las prescripciones surtidas de inhibidores de ALK teniendo en cuenta la brecha permisible y las reservas.
Los resultados se informaron según el estado de la quimioterapia.
|
Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Duración del tratamiento: basado en la secuenciación ALK, 1 línea de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
La duración del tratamiento se definió como el número de días de tratamiento calculado en base a la dosis recomendada por FASS para prescripciones surtidas de inhibidores de ALK teniendo en cuenta la brecha permisible y la acumulación.
Los brazos de informe se basaron en el tipo de ALK TKI, con o sin quimioterapia.
Los TKI ALK considerados fueron crizotinib, alectinib, ceritinib.
|
Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Duración del tratamiento: basado en la secuenciación ALK, 2 líneas de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
La duración del tratamiento se definió como el número de días de tratamiento calculado en base a la dosis recomendada por FASS para prescripciones surtidas de inhibidores de ALK teniendo en cuenta la brecha permisible y la acumulación.
Los brazos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con ALK TKI y de segunda línea de tratamiento con ALK TKI, con o sin quimioterapia.
|
Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Duración del tratamiento: basado en la secuenciación ALK, 3 líneas de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
La duración del tratamiento se definió como el número de días de tratamiento calculado en base a la dosis recomendada por FASS para prescripciones surtidas de inhibidores de ALK teniendo en cuenta la brecha permisible y la acumulación.
Los brazos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea ALK TKI, segunda línea de tratamiento ALK TKI y tercera línea de tratamiento ALK TKI con o sin quimioterapia.
|
Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
|
Duración del tratamiento: basado en la secuenciación ALK, más o igual a (>=) 4 líneas de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
La duración del tratamiento se definió como el número de días de tratamiento calculado en base a la dosis recomendada por FASS para prescripciones surtidas de inhibidores de ALK teniendo en cuenta la brecha permisible y la acumulación.
En esta medida de resultado, se informó la duración del tratamiento para los participantes que recibieron >= 4 líneas de tratamiento con inhibidores de ALK, con o sin quimioterapia.
|
Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7461035
- SEQUIA (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .