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Terapia del mundo real del NSCLC ALK-positivo en Suecia: la secuenciación de los fármacos inhibidores de la tirosina quinasa ALK y sus resultados terapéuticos basados ​​en datos de los registros nacionales.

4 de abril de 2023 actualizado por: Pfizer

Estudio del mundo real del tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con inhibidores de ALK-tirosina quinasa (ALK TKI) en Suecia: secuenciación de fármacos, duración del tratamiento y supervivencia general: un estudio retrospectivo que utiliza datos del registro sueco

Este estudio tiene como objetivo explorar por primera vez cómo se han secuenciado los diferentes TKI ALK en la práctica clínica real y con qué resultados para los pacientes suecos con cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

549

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sollentuna, Suecia, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos tratados con inhibidores de la tirosina quinasa ALK en Suecia entre 2012 y 2019, identificados a través del registro nacional de recetas.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Los criterios de inclusión para pacientes con NSCLC ALK-positivo se basarán en los datos de prescripción, es decir, define a los pacientes elegibles como pacientes adultos con al menos una prescripción surtida de inhibidores de ALK identificados por el registro nacional de prescripción. En los registros de prescripción sólo se pueden capturar las recetas realizadas en las oficinas de farmacia, ya que no incluyen datos sobre medicamentos hospitalarios. Los tratamientos con inhibidores de ALK para pacientes con NSCLC se administran principalmente fuera del ámbito hospitalario, lo que minimiza el sesgo de selección según los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

-no aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sueco Linfoma anaplásico quinasa (ALK) positivo Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
como se proporciona en la práctica del mundo real
como se proporciona en la práctica del mundo real
como se proporciona en la práctica del mundo real
como se proporciona en la práctica del mundo real
como se proporciona en la práctica del mundo real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG): basada en grupos de cohortes de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. Los resultados se informaron para los grupos de cohortes de tratamiento en función de la generación del tratamiento ALK y fueron los siguientes: Grupo A1 = quimioterapia + crizotinib (ALK TKI de primera generación) + cualquier ALK TKI de segunda (2da) generación; Grupo A2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de segunda generación; Grupo B1: quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo B2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo C1 = quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib (ALK TKI de tercera generación); Grupo C2: crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib y Grupo D1 = cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación.
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Supervivencia general: según el estado de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. Los resultados se informaron según el estado de la quimioterapia.
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Supervivencia general: basada en el estado de metástasis del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. En esta medida de resultado, los participantes se agruparon en función de su estado de metástasis en el SNC.
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Supervivencia general: según la secuenciación de ALK, 1 línea de tratamiento con TKI de ALK
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. En esta medida de resultado, se informó la SG para los participantes que recibieron 1 línea de tratamiento con ALK TKI. Los brazos de informe se basaron en el tipo de ALK TKI, con o sin quimioterapia. Los TKI ALK considerados fueron crizotinib, alectinib, ceritinib.
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Supervivencia general: según la secuenciación de ALK, 2 líneas de tratamiento con TKI de ALK
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. En esta medida de resultado, se informó la SG para los participantes que recibieron 2 líneas de tratamiento con ALK TKI. Los grupos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con ALK TKI y de segunda línea de tratamiento con ALK TKI, con o sin quimioterapia.
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Supervivencia general: según la secuenciación de ALK, 3 líneas de tratamiento con TKI de ALK
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. En esta medida de resultado, se informó la SG para los participantes que recibieron 3 líneas de tratamiento con inhibidores de ALK. Los brazos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea ALK TKI, segunda línea de tratamiento ALK TKI y tercera línea de tratamiento ALK TKI con o sin quimioterapia.
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Supervivencia general: según la secuenciación de ALK, más o igual a (>=) 4 líneas de tratamiento con TKI de ALK
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier. En esta medida de resultado, se informó la SG para los participantes que recibieron >= 4 líneas de tratamiento con inhibidores de ALK con o sin quimioterapia.
Desde la fecha índice hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura, durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Porcentaje de participantes vivos después de 5 años a partir de la fecha índice: Basado en grupos de cohortes de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Los resultados se informaron para los grupos de cohortes de tratamiento en función de la generación del tratamiento ALK y fueron los siguientes: Grupo A1 = quimioterapia + crizotinib (ALK TKI de primera generación) + cualquier ALK TKI de segunda (2da) generación; Grupo A2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de segunda generación; Grupo B1: quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo B2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo C1 = quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib (ALK TKI de tercera generación); Grupo C2: crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib y Grupo D1 = cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación.
5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Porcentaje de participantes vivos después de 5 años a partir de la fecha índice: según el estado de quimioterapia
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
En esta medida de resultado se informaron los participantes vivos después de cinco años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). Los resultados se informaron según el estado de la quimioterapia.
5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Porcentaje de participantes vivos después de 5 años a partir de la fecha índice: según el estado de metástasis del SNC
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
En esta medida de resultado se informaron los participantes vivos después de cinco años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). Los resultados se informaron en función del estado de metástasis del SNC.
5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Porcentaje de participantes vivos después de 5 años a partir de la fecha índice: Basado en secuenciación ALK, 1 línea de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Se informaron los participantes vivos después de cinco años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). En esta medida de resultado, se informaron los participantes que recibieron 1 línea de tratamiento con ALK TKI. Los grupos de informes se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con TKI ALK, con o sin quimioterapia. Los TKI ALK considerados fueron crizotinib, alectinib, ceritinib.
5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Porcentaje de participantes vivos después de 5 años a partir de la fecha índice: Basado en secuenciación ALK, 2 líneas de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Se informaron los participantes vivos después de cinco años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). En esta medida de resultado, se informaron los participantes que recibieron 2 líneas de tratamiento con ALK TKI. Los grupos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con ALK TKI y de segunda línea de tratamiento con ALK TKI, con o sin quimioterapia.
5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Porcentaje de participantes vivos después de 5 años a partir de la fecha índice: Basado en secuenciación ALK, 3 líneas de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Se informaron los participantes vivos después de cinco años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). En esta medida de resultado, los participantes que recibieron 3 líneas de tratamiento con ALK TKI. Los brazos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con ALK TKI, de segunda línea de tratamiento con ALK TKI y de tercera línea de tratamiento con ALK TKI, con o sin quimioterapia.
5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Porcentaje de participantes vivos después de 5 años a partir de la fecha índice: según la secuenciación de ALK, más o igual a (>=) 4 líneas de tratamiento con ALK TKI
Periodo de tiempo: 5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Se informaron los participantes vivos después de cinco años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que recibieron >= 4 líneas de tratamiento con inhibidores de ALK con o sin quimioterapia.
5 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Porcentaje de participantes vivos después de 6 años a partir de la fecha índice: Basado en grupos de cohortes de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Los resultados se informaron para los grupos de cohortes de tratamiento en función de la generación del tratamiento ALK y fueron los siguientes: Grupo A1 = quimioterapia + crizotinib (ALK TKI de primera generación) + cualquier ALK TKI de segunda (2da) generación; Grupo A2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de segunda generación; Grupo B1: quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo B2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo C1 = quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib (ALK TKI de tercera generación); Grupo C2: crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib y Grupo D1 = cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación.
6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Porcentaje de participantes vivos después de 6 años a partir de la fecha índice: según el estado de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Los participantes vivos después de seis años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos), se informaron en esta medida de resultado. Los resultados se informaron según el estado de la quimioterapia.
6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Porcentaje de participantes vivos después de 6 años a partir de la fecha índice: según el estado de metástasis del SNC
Periodo de tiempo: 6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Los participantes vivos después de seis años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos), se informaron en esta medida de resultado. Los resultados se informaron en función del estado de metástasis del SNC.
6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Porcentaje de participantes vivos después de 6 años a partir de la fecha índice: Basado en secuenciación ALK, 1 línea de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: 6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Se informaron los participantes vivos después de seis años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). En esta medida de resultado, se informaron los participantes que recibieron 1 línea de tratamiento con ALK TKI. Los grupos de informes se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con TKI ALK, con o sin quimioterapia. Los TKI ALK considerados fueron crizotinib, alectinib, ceritinib.
6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Porcentaje de participantes vivos después de 6 años a partir de la fecha índice: Basado en secuenciación ALK, 2 líneas de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: 6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Se informaron los participantes vivos después de seis años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). En esta medida de resultado, se informaron los participantes que recibieron 2 líneas de tratamiento con ALK TKI. Los grupos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con ALK TKI y de segunda línea de tratamiento con ALK TKI, con o sin quimioterapia.
6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Porcentaje de participantes vivos después de 6 años a partir de la fecha índice: Basado en la secuenciación ALK, 3 líneas de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: 6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Se informaron los participantes vivos después de seis años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). En esta medida de resultado, se informó la SG para los participantes que recibieron 3 líneas de tratamiento con inhibidores de ALK. Los brazos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con ALK TKI, de segunda línea de tratamiento con ALK TKI y de tercera línea de tratamiento con ALK TKI, con o sin quimioterapia.
6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Porcentaje de participantes vivos después de 6 años a partir de la fecha índice: según la secuenciación de ALK, más o igual a (>=) 4 líneas de tratamiento con TKI de ALK
Periodo de tiempo: 6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Se informaron los participantes vivos después de seis años desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción de ALK TKI) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (última fecha disponible en los datos). En esta medida de resultado, se informan los datos de los participantes que recibieron >= 4 líneas de tratamiento con inhibidores de ALK con o sin quimioterapia.
6 años posteriores a la fecha índice durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento: basado en grupos de cohortes de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
La duración del tratamiento se definió como el número de días de tratamiento calculado en base a las dosis recomendadas por las especialidades farmacéuticas en Suecia (FASS) para las prescripciones surtidas de inhibidores de ALK teniendo en cuenta la brecha permisible y las reservas. Los resultados se informaron para los grupos de cohortes de tratamiento en función de la generación del tratamiento ALK y fueron los siguientes: Grupo A1 = quimioterapia + crizotinib (ALK TKI de primera generación) + cualquier ALK TKI de segunda (2da) generación; Grupo A2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de segunda generación; Grupo B1: quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo B2 = crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación; Grupo C1 = quimioterapia + crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib (ALK TKI de tercera generación); Grupo C2: crizotinib + cualquier ALK TKI de 2.ª generación + lorlatinib y Grupo D1 = cualquier ALK TKI de 2.ª generación + cualquier otro ALK TKI de 2.ª generación.
Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Duración del tratamiento: según el estado de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
La duración del tratamiento se definió como el número de días de tratamiento calculado en base a las dosis recomendadas por las especialidades farmacéuticas en Suecia (FASS) para las prescripciones surtidas de inhibidores de ALK teniendo en cuenta la brecha permisible y las reservas. Los resultados se informaron según el estado de la quimioterapia.
Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Duración del tratamiento: basado en la secuenciación ALK, 1 línea de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
La duración del tratamiento se definió como el número de días de tratamiento calculado en base a la dosis recomendada por FASS para prescripciones surtidas de inhibidores de ALK teniendo en cuenta la brecha permisible y la acumulación. Los brazos de informe se basaron en el tipo de ALK TKI, con o sin quimioterapia. Los TKI ALK considerados fueron crizotinib, alectinib, ceritinib.
Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Duración del tratamiento: basado en la secuenciación ALK, 2 líneas de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
La duración del tratamiento se definió como el número de días de tratamiento calculado en base a la dosis recomendada por FASS para prescripciones surtidas de inhibidores de ALK teniendo en cuenta la brecha permisible y la acumulación. Los brazos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea con ALK TKI y de segunda línea de tratamiento con ALK TKI, con o sin quimioterapia.
Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Duración del tratamiento: basado en la secuenciación ALK, 3 líneas de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
La duración del tratamiento se definió como el número de días de tratamiento calculado en base a la dosis recomendada por FASS para prescripciones surtidas de inhibidores de ALK teniendo en cuenta la brecha permisible y la acumulación. Los brazos de informe se basaron en el tipo de tratamiento de primera línea ALK TKI, segunda línea de tratamiento ALK TKI y tercera línea de tratamiento ALK TKI con o sin quimioterapia.
Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
Duración del tratamiento: basado en la secuenciación ALK, más o igual a (>=) 4 líneas de tratamiento ALK TKI
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)
La duración del tratamiento se definió como el número de días de tratamiento calculado en base a la dosis recomendada por FASS para prescripciones surtidas de inhibidores de ALK teniendo en cuenta la brecha permisible y la acumulación. En esta medida de resultado, se informó la duración del tratamiento para los participantes que recibieron >= 4 líneas de tratamiento con inhibidores de ALK, con o sin quimioterapia.
Desde la fecha índice hasta la finalización/interrupción del tratamiento durante el período de identificación de datos de 9 años (datos recuperados evaluados en este estudio observacional durante aproximadamente 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B7461035
  • SEQUIA (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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