Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world therapie van ALK-positieve NSCLC in Zweden: de sequentiebepaling van ALK-tyrosinekinaseremmers en hun therapeutische resultaten op basis van gegevens uit nationale registers.

4 april 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Real-world studie van niet-kleincellige longkankerbehandeling met ALK-tyrosinekinaseremmers (ALK TKI) in Zweden: sequentiebepaling van geneesmiddelen, behandelingsduur en algehele overleving - een retrospectieve studie met behulp van Zweedse registergegevens

Deze studie heeft als doel om voor het eerst te onderzoeken hoe de verschillende ALK TKI's zijn gesequenced in de echte klinische praktijk en met welke uitkomsten voor Zweedse longkankerpatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

549

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Sollentuna, Zweden, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten behandeld met ALK TKI's in Zweden tussen 2012 en 2019, geïdentificeerd via het nationale receptenregister.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Inclusiecriteria voor ALK-positieve NSCLC-patiënten zullen gebaseerd zijn op voorschriftgegevens, d.w.z. in aanmerking komende patiënten worden gedefinieerd als volwassen patiënten met ten minste één gevuld voorschrift van ALK-remmers geïdentificeerd door het nationale voorschriftregister. Alleen recepten die bij apotheken zijn ingevuld, kunnen worden vastgelegd in receptenregisters, aangezien deze geen gegevens over ziekenhuisgeneesmiddelen bevatten. ALK-remmerbehandelingen voor patiënten met NSCLC worden voornamelijk buiten de ziekenhuisomgeving gegeven, waardoor de selectiebias onder de inclusiecriteria tot een minimum wordt beperkt.

Uitsluitingscriteria:

-niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zweedse anaplastische lymfoomkinase (ALK) positieve patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Geneesmiddel: crizotinib
zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: alectinib
zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: brigatinib
zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: ceritinib
zoals voorzien in de praktijk in de praktijk
Geneesmiddel: lorlatinib
zoals voorzien in de praktijk in de praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS): gebaseerd op behandelingscohortgroepen
Tijdsspanne: Van indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens). Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse. De resultaten werden gerapporteerd voor behandelingscohortgroepen op basis van generatie van ALK-behandeling en waren als volgt: Groep A1 = chemotherapie + crizotinib (eerste generatie ALK TKI) + elke tweede (2e) generatie ALK TKI; Groep A2 = crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI; Groep B1: chemotherapie + crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + elke andere 2e generatie ALK TKI; Groep B2 = crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + elke andere 2e generatie ALK TKI; Groep C1 = chemotherapie + crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + lorlatinib (derde generatie ALK TKI); Groep C2: crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + lorlatinib en groep D1 = elke 2e generatie ALK TKI + elke andere 2e generatie ALK TKI.
Van indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Algehele overleving: op basis van chemotherapiestatus
Tijdsspanne: Van indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens). Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse. De resultaten werden gerapporteerd op basis van de chemotherapiestatus.
Van indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Algehele overleving: gebaseerd op de status van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Tijdsspanne: Van indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens). Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse. In deze uitkomstmaat werden deelnemers gegroepeerd op basis van hun CZS-metastasenstatus.
Van indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Totale overleving: gebaseerd op ALK-sequencing, 1 regel ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: Van indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens). Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse. In deze uitkomstmaat werd OS gerapporteerd voor deelnemers die 1 lijn ALK TKI-behandeling kregen. Rapporterende armen waren gebaseerd op type ALK TKI, met of zonder chemotherapie. ALK TKI's die werden overwogen waren crizotinib, alectinib, ceritinib.
Van indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Totale overleving: gebaseerd op ALK-sequencing, 2 regels ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: Van indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens). Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse. In deze uitkomstmaat werd OS gerapporteerd voor deelnemers die 2 lijnen ALK TKI-behandeling kregen. Rapportagearmen waren gebaseerd op type eerstelijns ALK TKI-behandeling en tweedelijns ALK TKI-behandeling, met of zonder chemotherapie.
Van indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Totale overleving: gebaseerd op ALK-sequencing, 3 regels ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: Van indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens). Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse. In deze uitkomstmaat werd OS gerapporteerd voor deelnemers die 3 lijnen ALK-remmerbehandeling kregen. Rapportagearmen waren gebaseerd op type eerstelijns ALK TKI-behandeling, tweedelijns ALK TKI-behandeling en derdelijns ALK TKI-behandeling met of zonder chemotherapie.
Van indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Totale overleving: gebaseerd op ALK-sequencing, meer dan of gelijk aan (>=) 4 regels ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: Van indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens). Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse. In deze uitkomstmaat werd OS gerapporteerd voor deelnemers die >= 4 lijnen ALK-remmerbehandeling kregen met of zonder chemotherapie.
Van indexdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum, gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Percentage deelnemers in leven na 5 jaar vanaf indexdatum: op basis van behandelcohortgroepen
Tijdsspanne: 5 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
De resultaten werden gerapporteerd voor behandelingscohortgroepen op basis van generatie van ALK-behandeling en waren als volgt: Groep A1 = chemotherapie + crizotinib (eerste generatie ALK TKI) + elke tweede (2e) generatie ALK TKI; Groep A2 = crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI; Groep B1: chemotherapie + crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + elke andere 2e generatie ALK TKI; Groep B2 = crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + elke andere 2e generatie ALK TKI; Groep C1 = chemotherapie + crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + lorlatinib (derde generatie ALK TKI); Groep C2: crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + lorlatinib en groep D1 = elke 2e generatie ALK TKI + elke andere 2e generatie ALK TKI.
5 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Percentage deelnemers in leven na 5 jaar vanaf indexdatum: op basis van chemotherapiestatus
Tijdsspanne: 5 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Deelnemers die na vijf jaar in leven waren vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens), werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De resultaten werden gerapporteerd op basis van de chemotherapiestatus.
5 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Percentage deelnemers in leven na 5 jaar vanaf indexdatum: op basis van CZS-metastasenstatus
Tijdsspanne: 5 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Deelnemers die na vijf jaar in leven waren vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens), werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De resultaten werden gerapporteerd op basis van de CZS-metastasenstatus.
5 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Percentage deelnemers dat na 5 jaar vanaf de indexdatum in leven is: op basis van ALK-sequencing, 1 regel ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Deelnemers die na vijf jaar in leven waren vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens), werden gerapporteerd. In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd die 1 lijn ALK TKI-behandeling kregen. Rapporterende armen waren gebaseerd op type eerstelijns ALK TKI-behandeling, met of zonder chemotherapie. ALK TKI's die werden overwogen waren crizotinib, alectinib, ceritinib.
5 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Percentage deelnemers in leven na 5 jaar vanaf indexdatum: op basis van ALK-sequencing, 2 regels ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Deelnemers die na vijf jaar in leven waren vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens), werden gerapporteerd. In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd die 2 lijnen ALK TKI-behandeling kregen. Rapportagearmen waren gebaseerd op type eerstelijns ALK TKI-behandeling en tweedelijns ALK TKI-behandeling, met of zonder chemotherapie.
5 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Percentage deelnemers dat nog in leven is na 5 jaar vanaf de indexdatum: op basis van ALK-sequencing, 3 regels ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Deelnemers die na vijf jaar in leven waren vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens), werden gerapporteerd. In deze uitkomstmaat deelnemers die 3 lijnen ALK TKI-behandeling hebben gekregen. Rapportagearmen waren gebaseerd op type eerstelijns ALK TKI-behandeling, tweedelijns ALK TKI-behandeling en derdelijns ALK TKI-behandeling, met of zonder chemotherapie.
5 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Percentage deelnemers in leven na 5 jaar vanaf indexdatum: gebaseerd op ALK-sequencing, meer dan of gelijk aan (>=) 4 regels ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Deelnemers die na vijf jaar in leven waren vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens), werden gerapporteerd. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor deelnemers die >= 4 lijnen ALK-remmerbehandeling kregen met of zonder chemotherapie.
5 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Percentage deelnemers in leven na 6 jaar vanaf indexdatum: op basis van behandelcohortgroepen
Tijdsspanne: 6 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
De resultaten werden gerapporteerd voor behandelingscohortgroepen op basis van generatie van ALK-behandeling en waren als volgt: Groep A1 = chemotherapie + crizotinib (eerste generatie ALK TKI) + elke tweede (2e) generatie ALK TKI; Groep A2 = crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI; Groep B1: chemotherapie + crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + elke andere 2e generatie ALK TKI; Groep B2 = crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + elke andere 2e generatie ALK TKI; Groep C1 = chemotherapie + crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + lorlatinib (derde generatie ALK TKI); Groep C2: crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + lorlatinib en groep D1 = elke 2e generatie ALK TKI + elke andere 2e generatie ALK TKI.
6 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Percentage deelnemers in leven na 6 jaar vanaf indexdatum: op basis van chemotherapiestatus
Tijdsspanne: 6 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Deelnemers die na zes jaar in leven waren vanaf de indexdatum (datum van eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens), werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De resultaten werden gerapporteerd op basis van de chemotherapiestatus.
6 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Percentage deelnemers in leven na 6 jaar vanaf indexdatum: op basis van CZS-metastasenstatus
Tijdsspanne: 6 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Deelnemers die na zes jaar in leven waren vanaf de indexdatum (datum van eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens), werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De resultaten werden gerapporteerd op basis van de CZS-metastasenstatus.
6 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Percentage deelnemers in leven na 6 jaar vanaf indexdatum: op basis van ALK-sequencing, 1 regel ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: 6 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Deelnemers die na zes jaar in leven waren vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens), werden gerapporteerd. In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd die 1 lijn ALK TKI-behandeling kregen. Rapporterende armen waren gebaseerd op type eerstelijns ALK TKI-behandeling, met of zonder chemotherapie. ALK TKI's die werden overwogen waren crizotinib, alectinib, ceritinib.
6 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Percentage deelnemers in leven na 6 jaar vanaf indexdatum: gebaseerd op ALK-sequencing, 2 regels ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: 6 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Deelnemers die na zes jaar in leven waren vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens), werden gerapporteerd. In deze uitkomstmaat werden deelnemers gerapporteerd die 2 lijnen ALK TKI-behandeling kregen. Rapportagearmen waren gebaseerd op type eerstelijns ALK TKI-behandeling en tweedelijns ALK TKI-behandeling, met of zonder chemotherapie.
6 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Percentage deelnemers in leven na 6 jaar vanaf indexdatum: op basis van ALK-sequencing, 3 regels ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: 6 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Deelnemers die na zes jaar in leven waren vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens), werden gerapporteerd. In deze uitkomstmaat werd OS gerapporteerd voor deelnemers die 3 lijnen ALK-remmerbehandeling kregen. Rapportagearmen waren gebaseerd op type eerstelijns ALK TKI-behandeling, tweedelijns ALK TKI-behandeling en derdelijns ALK TKI-behandeling, met of zonder chemotherapie.
6 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Percentage deelnemers in leven na 6 jaar vanaf indexdatum: gebaseerd op ALK-sequencing, meer dan of gelijk aan (>=) 4 regels ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: 6 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Deelnemers die na zes jaar in leven waren vanaf de indexdatum (datum van het eerste ALK TKI-voorschrift) tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of censureringsdatum (laatst beschikbare datum in gegevens), werden gerapporteerd. In deze uitkomstmaat worden gegevens gerapporteerd voor deelnemers die >= 4 lijnen ALK-remmerbehandeling kregen met of zonder chemotherapie.
6 jaar na indexdatum tijdens gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de behandeling: op basis van behandelingscohortgroepen
Tijdsspanne: Van indexdatum tot voltooiing/stopzetting van de behandeling gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
De duur van de behandeling werd gedefinieerd als het aantal behandelingsdagen, berekend op basis van de aanbevolen dosis van de farmaceutische specialiteiten in Zweden (FASS) voor gevulde recepten van ALK-remmers, rekening houdend met de toelaatbare leemte en de aanleg van voorraden. De resultaten werden gerapporteerd voor behandelingscohortgroepen op basis van generatie van ALK-behandeling en waren als volgt: Groep A1 = chemotherapie + crizotinib (eerste generatie ALK TKI) + elke tweede (2e) generatie ALK TKI; Groep A2 = crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI; Groep B1: chemotherapie + crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + elke andere 2e generatie ALK TKI; Groep B2 = crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + elke andere 2e generatie ALK TKI; Groep C1 = chemotherapie + crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + lorlatinib (derde generatie ALK TKI); Groep C2: crizotinib + elke 2e generatie ALK TKI + lorlatinib en groep D1 = elke 2e generatie ALK TKI + elke andere 2e generatie ALK TKI.
Van indexdatum tot voltooiing/stopzetting van de behandeling gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Duur van de behandeling: op basis van de chemotherapiestatus
Tijdsspanne: Van indexdatum tot voltooiing/stopzetting van de behandeling gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
De duur van de behandeling werd gedefinieerd als het aantal behandelingsdagen, berekend op basis van de aanbevolen dosis van de farmaceutische specialiteiten in Zweden (FASS) voor gevulde recepten van ALK-remmers, rekening houdend met de toelaatbare leemte en de aanleg van voorraden. De resultaten werden gerapporteerd op basis van de chemotherapiestatus.
Van indexdatum tot voltooiing/stopzetting van de behandeling gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Duur van de behandeling: gebaseerd op ALK-sequencing, 1 regel ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: Van indexdatum tot voltooiing/stopzetting van de behandeling gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
De duur van de behandeling werd gedefinieerd als het aantal behandelingsdagen berekend op basis van de FASS-aanbevolen dosis voor gevulde voorschriften van ALK-remmers, rekening houdend met de toegestane leemte en het aanleggen van voorraden. Rapporterende armen waren gebaseerd op type ALK TKI, met of zonder chemotherapie. ALK TKI's die werden overwogen waren crizotinib, alectinib, ceritinib.
Van indexdatum tot voltooiing/stopzetting van de behandeling gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Duur van de behandeling: gebaseerd op ALK-sequencing, 2 regels ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: Van indexdatum tot voltooiing/stopzetting van de behandeling gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
De duur van de behandeling werd gedefinieerd als het aantal behandelingsdagen berekend op basis van de FASS-aanbevolen dosis voor gevulde voorschriften van ALK-remmers, rekening houdend met de toegestane leemte en het aanleggen van voorraden. Rapportagearmen waren gebaseerd op type eerstelijns ALK TKI-behandeling en tweedelijns ALK TKI-behandeling, met of zonder chemotherapie.
Van indexdatum tot voltooiing/stopzetting van de behandeling gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Duur van de behandeling: gebaseerd op ALK-sequencing, 3 regels ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: Van indexdatum tot voltooiing/stopzetting van de behandeling gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
De duur van de behandeling werd gedefinieerd als het aantal behandelingsdagen berekend op basis van de FASS-aanbevolen dosis voor gevulde voorschriften van ALK-remmers, rekening houdend met de toegestane leemte en het aanleggen van voorraden. Rapportagearmen waren gebaseerd op type eerstelijns ALK TKI-behandeling, tweedelijns ALK TKI-behandeling en derdelijns ALK TKI-behandeling met of zonder chemotherapie.
Van indexdatum tot voltooiing/stopzetting van de behandeling gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
Behandelingsduur: gebaseerd op ALK-sequencing, meer dan of gelijk aan (>=) 4 regels ALK TKI-behandeling
Tijdsspanne: Van indexdatum tot voltooiing/stopzetting van de behandeling gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)
De duur van de behandeling werd gedefinieerd als het aantal behandelingsdagen berekend op basis van de FASS-aanbevolen dosis voor gevulde voorschriften van ALK-remmers, rekening houdend met de toegestane leemte en het aanleggen van voorraden. In deze uitkomstmaat werd de behandelingsduur gerapporteerd voor deelnemers die >= 4 lijnen ALK-remmerbehandeling kregen, met of zonder chemotherapie.
Van indexdatum tot voltooiing/stopzetting van de behandeling gedurende een gegevensidentificatieperiode van 9 jaar (opgehaalde gegevens beoordeeld in deze observationele studie gedurende ongeveer 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7461035
  • SEQUIA (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALK-positieve NSCLC

Klinische onderzoeken op crizotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren