瑞典 ALK 阳性 NSCLC 的真实世界治疗：基于国家登记数据的 ALK 酪氨酸激酶抑制剂药物的测序及其治疗结果。
2023年4月4日 更新者：Pfizer
在瑞典使用 ALK 酪氨酸激酶抑制剂 (ALK TKI) 治疗非小细胞肺癌的真实世界研究：药物测序、治疗持续时间和总生存期——一项使用瑞典注册数据的回顾性研究
本研究旨在首次探索不同的 ALK TKIs 在现实世界的临床实践中是如何被测序的，以及瑞典肺癌患者的结果
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
549
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sollentuna、瑞典、19190
- Pfizer Innovations AB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2012 年至 2019 年间在瑞典接受 ALK TKI 治疗的成年患者，通过国家处方登记册确定。
描述
纳入标准：
- ALK 阳性 NSCLC 患者的纳入标准将基于处方数据，即将符合条件的患者定义为具有至少一份国家处方登记处确定的 ALK 抑制剂处方的成年患者。 只有在药房开出的处方才能记录在处方登记册中，因为它们不包括医院药品的数据。 NSCLC 患者的 ALK 抑制剂治疗主要在医院外进行，最大限度地减少了纳入标准下的选择偏倚。
排除标准：
-不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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瑞典间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者
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正如现实世界实践中所规定的那样
正如现实世界实践中所规定的那样
正如现实世界实践中所规定的那样
正如现实世界实践中所规定的那样
正如现实世界实践中所规定的那样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)：基于治疗队列
大体时间：从索引日期到因任何原因死亡或审查日期，在9年的数据识别期间（检索数据在本观察研究中评估约3个月）
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OS 定义为从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或审查日期（数据中的最新可用日期）的时间。
Kaplan-Meier方法用于分析。
根据 ALK 治疗的世代报告了治疗队列组的结果，如下所示： A2 组 = 克唑替尼 + 任何第二代 ALK TKI； B1组：化疗+克唑替尼+任何第二代ALK TKI +任何其他第二代ALK TKI； B2 组 = 克唑替尼 + 任何第 2 代 ALK TKI + 任何其他第 2 代 ALK TKI； C1 组 = 化疗 + 克唑替尼 + 任何第二代 ALK TKI + 劳拉替尼（第三代 ALK TKI）； C2 组：克唑替尼 + 任何第二代 ALK TKI + 劳拉替尼和 D1 组 = 任何第二代 ALK TKI + 任何其他第二代 ALK TKI。
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从索引日期到因任何原因死亡或审查日期，在9年的数据识别期间（检索数据在本观察研究中评估约3个月）
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总生存期：基于化疗状态
大体时间：从索引日期到因任何原因死亡或审查日期，在9年的数据识别期间（检索数据在本观察研究中评估约3个月）
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OS 定义为从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或审查日期（数据中的最新可用日期）的时间。
Kaplan-Meier方法用于分析。
根据化疗状态报告结果。
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从索引日期到因任何原因死亡或审查日期，在9年的数据识别期间（检索数据在本观察研究中评估约3个月）
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总生存期：基于中枢神经系统 (CNS) 转移状态
大体时间：从索引日期到因任何原因死亡或审查日期，在9年的数据识别期间（检索数据在本观察研究中评估约3个月）
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OS 定义为从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或审查日期（数据中的最新可用日期）的时间。
Kaplan-Meier方法用于分析。
在这个结果测量中，参与者根据他们的 CNS 转移状态进行分组。
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从索引日期到因任何原因死亡或审查日期，在9年的数据识别期间（检索数据在本观察研究中评估约3个月）
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总生存期：基于 ALK 测序，1 线 ALK TKI 治疗
大体时间：从索引日期到因任何原因死亡或审查日期，在9年的数据识别期间（检索数据在本观察研究中评估约3个月）
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OS 定义为从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或审查日期（数据中的最新可用日期）的时间。
Kaplan-Meier方法用于分析。
在此结果测量中，报告了接受 1 线 ALK TKI 治疗的参与者的 OS。
报告组基于 ALK TKI 的类型，有或没有化疗。
考虑的 ALK TKI 是克唑替尼、艾乐替尼、色瑞替尼。
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从索引日期到因任何原因死亡或审查日期，在9年的数据识别期间（检索数据在本观察研究中评估约3个月）
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总生存期：基于 ALK 测序，2 行 ALK TKI 治疗
大体时间：从索引日期到因任何原因死亡或审查日期，在9年的数据识别期间（检索数据在本观察研究中评估约3个月）
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OS 定义为从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或审查日期（数据中的最新可用日期）的时间。
Kaplan-Meier方法用于分析。
在此结果测量中，报告了接受 2 线 ALK TKI 治疗的参与者的 OS。
报告组基于一线 ALK TKI 治疗和二线 ALK TKI 治疗的类型，有或没有化疗。
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从索引日期到因任何原因死亡或审查日期，在9年的数据识别期间（检索数据在本观察研究中评估约3个月）
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总生存期：基于 ALK 测序，3 线 ALK TKI 治疗
大体时间：从索引日期到因任何原因死亡或审查日期，在9年的数据识别期间（检索数据在本观察研究中评估约3个月）
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OS 定义为从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或审查日期（数据中的最新可用日期）的时间。
Kaplan-Meier方法用于分析。
在此结果测量中，报告了接受 3 线 ALK 抑制剂治疗的参与者的 OS。
报告组基于一线 ALK TKI 治疗、二线 ALK TKI 治疗和三线 ALK TKI 治疗的类型，有或没有化疗。
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从索引日期到因任何原因死亡或审查日期，在9年的数据识别期间（检索数据在本观察研究中评估约3个月）
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总生存期：基于 ALK 测序，多于或等于 (>=) 4 行 ALK TKI 治疗
大体时间：从索引日期到因任何原因死亡或审查日期，在9年的数据识别期间（检索数据在本观察研究中评估约3个月）
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OS 定义为从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或审查日期（数据中的最新可用日期）的时间。
Kaplan-Meier方法用于分析。
在此结果测量中，报告了接受 >=4 线 ALK 抑制剂治疗伴或不伴化疗的参与者的 OS。
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从索引日期到因任何原因死亡或审查日期，在9年的数据识别期间（检索数据在本观察研究中评估约3个月）
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自索引日期起 5 年后存活的参与者百分比：基于治疗队列组
大体时间：索引日期后 5 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在本观察性研究中评估了大约 3 个月）
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根据 ALK 治疗的世代报告了治疗队列组的结果，如下所示： A2 组 = 克唑替尼 + 任何第二代 ALK TKI； B1组：化疗+克唑替尼+任何第二代ALK TKI +任何其他第二代ALK TKI； B2 组 = 克唑替尼 + 任何第 2 代 ALK TKI + 任何其他第 2 代 ALK TKI； C1 组 = 化疗 + 克唑替尼 + 任何第二代 ALK TKI + 劳拉替尼（第三代 ALK TKI）； C2 组：克唑替尼 + 任何第二代 ALK TKI + 劳拉替尼和 D1 组 = 任何第二代 ALK TKI + 任何其他第二代 ALK TKI。
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索引日期后 5 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在本观察性研究中评估了大约 3 个月）
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自索引日期起 5 年后存活的参与者百分比：基于化疗状态
大体时间：索引日期后 5 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在本观察性研究中评估了大约 3 个月）
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从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或审查日期（数据中的最新可用日期）五年后存活的参与者在该结果测量中报告。
根据化疗状态报告结果。
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索引日期后 5 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在本观察性研究中评估了大约 3 个月）
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自指数日期起 5 年后存活的参与者百分比：基于 CNS 转移状态
大体时间：索引日期后 5 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在本观察性研究中评估了大约 3 个月）
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从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或审查日期（数据中的最新可用日期）五年后存活的参与者在该结果测量中报告。
根据 CNS 转移状态报告结果。
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索引日期后 5 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在本观察性研究中评估了大约 3 个月）
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自索引日期起 5 年后存活的参与者百分比：基于 ALK 测序，1 行 ALK TKI 治疗
大体时间：索引日期后 5 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在本观察性研究中评估了大约 3 个月）
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报告了从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或删失日期（数据中的最新可用日期）五年后存活的参与者。
在此结果测量中，报告了接受 1 线 ALK TKI 治疗的参与者。
报告组基于一线 ALK TKI 治疗的类型，有或没有化疗。
考虑的 ALK TKI 是克唑替尼、艾乐替尼、色瑞替尼。
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索引日期后 5 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在本观察性研究中评估了大约 3 个月）
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自索引日期起 5 年后存活的参与者百分比：基于 ALK 测序，2 行 ALK TKI 治疗
大体时间：索引日期后 5 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在本观察性研究中评估了大约 3 个月）
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报告了从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或删失日期（数据中的最新可用日期）五年后存活的参与者。
在此结果测量中，报告了接受 2 线 ALK TKI 治疗的参与者。
报告组基于一线 ALK TKI 治疗和二线 ALK TKI 治疗的类型，有或没有化疗。
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索引日期后 5 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在本观察性研究中评估了大约 3 个月）
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自索引日期起 5 年后存活的参与者百分比：基于 ALK 测序，3 行 ALK TKI 治疗
大体时间：索引日期后 5 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在本观察性研究中评估了大约 3 个月）
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报告了从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或删失日期（数据中的最新可用日期）五年后存活的参与者。
在此结果测量中，参与者接受了 3 行 ALK TKI 治疗。
报告组基于一线 ALK TKI 治疗、二线 ALK TKI 治疗和三线 ALK TKI 治疗的类型，有或没有化疗。
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索引日期后 5 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在本观察性研究中评估了大约 3 个月）
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自索引日期起 5 年后存活的参与者百分比：基于 ALK 测序，多于或等于 (>=) 4 行 ALK TKI 治疗
大体时间：索引日期后 5 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在本观察性研究中评估了大约 3 个月）
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报告了从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或删失日期（数据中的最新可用日期）五年后存活的参与者。
在此结果测量中，报告了接受 >=4 线 ALK 抑制剂治疗伴或不伴化疗的参与者的数据。
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索引日期后 5 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在本观察性研究中评估了大约 3 个月）
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自索引日期起 6 年后存活的参与者百分比：基于治疗队列组
大体时间：索引日期后 6 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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根据 ALK 治疗的世代报告了治疗队列组的结果，如下所示： A2 组 = 克唑替尼 + 任何第二代 ALK TKI； B1组：化疗+克唑替尼+任何第二代ALK TKI +任何其他第二代ALK TKI； B2 组 = 克唑替尼 + 任何第 2 代 ALK TKI + 任何其他第 2 代 ALK TKI； C1 组 = 化疗 + 克唑替尼 + 任何第二代 ALK TKI + 劳拉替尼（第三代 ALK TKI）； C2 组：克唑替尼 + 任何第二代 ALK TKI + 劳拉替尼和 D1 组 = 任何第二代 ALK TKI + 任何其他第二代 ALK TKI。
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索引日期后 6 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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自索引日期起 6 年后存活的参与者百分比：基于化疗状态
大体时间：索引日期后 6 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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从指数日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或审查日期（数据中的最新可用日期）六年后存活的参与者在该结果测量中报告。
根据化疗状态报告结果。
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索引日期后 6 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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自指数日期起 6 年后存活的参与者百分比：基于 CNS 转移状态
大体时间：索引日期后 6 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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从指数日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或审查日期（数据中的最新可用日期）六年后存活的参与者在该结果测量中报告。
根据 CNS 转移状态报告结果。
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索引日期后 6 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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自索引日期起 6 年后存活的参与者百分比：基于 ALK 测序，1 行 ALK TKI 治疗
大体时间：索引日期后 6 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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报告了从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或删失日期（数据中的最新可用日期）六年后存活的参与者。
在此结果测量中，报告了接受 1 线 ALK TKI 治疗的参与者。
报告组基于一线 ALK TKI 治疗的类型，有或没有化疗。
考虑的 ALK TKI 是克唑替尼、艾乐替尼、色瑞替尼。
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索引日期后 6 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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自索引日期起 6 年后存活的参与者百分比：基于 ALK 测序，2 行 ALK TKI 治疗
大体时间：索引日期后 6 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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报告了从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或删失日期（数据中的最新可用日期）六年后存活的参与者。
在此结果测量中，报告了接受 2 线 ALK TKI 治疗的参与者。
报告组基于一线 ALK TKI 治疗和二线 ALK TKI 治疗的类型，有或没有化疗。
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索引日期后 6 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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自索引日期起 6 年后存活的参与者百分比：基于 ALK 测序，3 行 ALK TKI 治疗
大体时间：索引日期后 6 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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报告了从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或删失日期（数据中的最新可用日期）六年后存活的参与者。
在此结果测量中，报告了接受 3 线 ALK 抑制剂治疗的参与者的 OS。
报告组基于一线 ALK TKI 治疗、二线 ALK TKI 治疗和三线 ALK TKI 治疗的类型，有或没有化疗。
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索引日期后 6 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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自索引日期起 6 年后存活的参与者百分比：基于 ALK 测序，多于或等于 (>=) 4 行 ALK TKI 治疗
大体时间：索引日期后 6 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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报告了从索引日期（第一次 ALK TKI 处方日期）到因任何原因死亡或删失日期（数据中的最新可用日期）六年后存活的参与者。
在此结果测量中，报告了接受 >=4 线 ALK 抑制剂治疗伴或不伴化疗的参与者的数据。
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索引日期后 6 年，在 9 年的数据识别期间（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗持续时间：基于治疗队列
大体时间：在 9 年的数据识别期间从索引日期到治疗完成/停止（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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治疗持续时间定义为根据瑞典药学专业 (FASS) 推荐的 ALK 抑制剂处方剂量计算的治疗天数，同时考虑到允许的缺口和储存。
根据 ALK 治疗的世代报告了治疗队列组的结果，如下所示： A2 组 = 克唑替尼 + 任何第二代 ALK TKI； B1组：化疗+克唑替尼+任何第二代ALK TKI +任何其他第二代ALK TKI； B2 组 = 克唑替尼 + 任何第 2 代 ALK TKI + 任何其他第 2 代 ALK TKI； C1 组 = 化疗 + 克唑替尼 + 任何第二代 ALK TKI + 劳拉替尼（第三代 ALK TKI）； C2 组：克唑替尼 + 任何第二代 ALK TKI + 劳拉替尼和 D1 组 = 任何第二代 ALK TKI + 任何其他第二代 ALK TKI。
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在 9 年的数据识别期间从索引日期到治疗完成/停止（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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治疗持续时间：基于化疗状态
大体时间：在 9 年的数据识别期间从索引日期到治疗完成/停止（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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治疗持续时间定义为根据瑞典药学专业 (FASS) 推荐的 ALK 抑制剂处方剂量计算的治疗天数，同时考虑到允许的缺口和储存。
根据化疗状态报告结果。
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在 9 年的数据识别期间从索引日期到治疗完成/停止（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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治疗持续时间：基于 ALK 测序，1 线 ALK TKI 治疗
大体时间：在 9 年的数据识别期间从索引日期到治疗完成/停止（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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治疗持续时间定义为根据 FASS 推荐的 ALK 抑制剂处方剂量计算的治疗天数，同时考虑到允许的间隙和储存。
报告组基于 ALK TKI 的类型，有或没有化疗。
考虑的 ALK TKI 是克唑替尼、艾乐替尼、色瑞替尼。
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在 9 年的数据识别期间从索引日期到治疗完成/停止（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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治疗持续时间：基于 ALK 测序，2 线 ALK TKI 治疗
大体时间：在 9 年的数据识别期间从索引日期到治疗完成/停止（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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治疗持续时间定义为根据 FASS 推荐的 ALK 抑制剂处方剂量计算的治疗天数，同时考虑到允许的间隙和储存。
报告组基于一线 ALK TKI 治疗和二线 ALK TKI 治疗的类型，有或没有化疗。
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在 9 年的数据识别期间从索引日期到治疗完成/停止（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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治疗持续时间：基于 ALK 测序，3 线 ALK TKI 治疗
大体时间：在 9 年的数据识别期间从索引日期到治疗完成/停止（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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治疗持续时间定义为根据 FASS 推荐的 ALK 抑制剂处方剂量计算的治疗天数，同时考虑到允许的间隙和储存。
报告组基于一线 ALK TKI 治疗、二线 ALK TKI 治疗和三线 ALK TKI 治疗加或不加化疗的类型。
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在 9 年的数据识别期间从索引日期到治疗完成/停止（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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治疗持续时间：基于 ALK 测序，多于或等于 (>=) 4 行 ALK TKI 治疗
大体时间：在 9 年的数据识别期间从索引日期到治疗完成/停止（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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治疗持续时间定义为根据 FASS 推荐的 ALK 抑制剂处方剂量计算的治疗天数，同时考虑到允许的间隙和储存。
在该结果测量中，报告了接受≥4 线 ALK 抑制剂治疗（伴或不伴化疗）的参与者的治疗持续时间。
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在 9 年的数据识别期间从索引日期到治疗完成/停止（检索数据在该观察性研究中评估了大约 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7461035
- SEQUIA (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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