Thérapie dans le monde réel du NSCLC ALK-positif en Suède : le séquençage des médicaments inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK et leurs résultats thérapeutiques sur la base des données des registres nationaux.
4 avril 2023 mis à jour par: Pfizer
Étude dans le monde réel du traitement du cancer du poumon non à petites cellules avec des inhibiteurs de l'ALK-tyrosine kinase (ALK TKI) en Suède : séquençage des médicaments, durée du traitement et survie globale - Une étude rétrospective utilisant les données du registre suédois
Cette étude vise à explorer pour la première fois comment les différents ITK ALK ont été séquencés dans la pratique clinique du monde réel et avec quels résultats pour les patients suédois atteints d'un cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
549
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sollentuna, Suède, 19190
- Pfizer Innovations AB
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes traités avec des ITK ALK en Suède entre 2012 et 2019, identifiés via le registre national des prescriptions.
La description
Critère d'intégration:
-Les critères d'inclusion pour les patients atteints de CPNPC ALK-positif seront basés sur les données de prescription, c'est-à-dire qu'ils définissent les patients éligibles comme des patients adultes avec au moins une ordonnance remplie d'inhibiteurs de l'ALK identifiée par le registre national des ordonnances. Seules les ordonnances exécutées dans les pharmacies peuvent être saisies dans les registres d'ordonnances, car ils ne contiennent pas de données sur les médicaments hospitaliers. Les traitements inhibiteurs de l'ALK pour les patients atteints de NSCLC sont administrés principalement en dehors du cadre hospitalier, ce qui minimise le biais de sélection selon les critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
-n'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Suédois Anaplastic lymphoma kinase (ALK) positif Patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
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tel que prévu dans la pratique du monde réel
tel que prévu dans la pratique du monde réel
tel que prévu dans la pratique du monde réel
tel que prévu dans la pratique du monde réel
tel que prévu dans la pratique du monde réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG) : basée sur les groupes de cohorte de traitement
Délai: De la date d'indexation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) et la date du décès dû à une cause quelconque ou à la date de censure (dernière date disponible dans les données).
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Les résultats ont été rapportés pour les groupes de cohorte de traitement en fonction de la génération du traitement ALK et étaient les suivants : Groupe A1 = chimiothérapie + crizotinib (ALK TKI de première génération) + tout ALK TKI de deuxième (2e) génération ; Groupe A2 = crizotinib + tout ITK ALK de 2e génération ; Groupe B1 : chimiothérapie + crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + tout autre ALK TKI de 2e génération ; Groupe B2 = crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + tout autre ALK TKI de 2e génération ; Groupe C1 = chimiothérapie + crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + lorlatinib (ALK TKI de troisième génération) ; Groupe C2 : crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + lorlatinib et Groupe D1 = tout ALK TKI de 2e génération + tout autre ALK TKI de 2e génération.
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De la date d'indexation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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Survie globale : basée sur l'état de la chimiothérapie
Délai: De la date d'indexation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) et la date du décès dû à une cause quelconque ou à la date de censure (dernière date disponible dans les données).
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Les résultats ont été rapportés en fonction du statut de la chimiothérapie.
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De la date d'indexation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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Survie globale : basée sur le statut des métastases du système nerveux central (SNC)
Délai: De la date d'indexation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) et la date du décès dû à une cause quelconque ou à la date de censure (dernière date disponible dans les données).
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Dans cette mesure de résultat, les participants ont été regroupés en fonction de leur statut de métastases au niveau du SNC.
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De la date d'indexation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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Survie globale : basée sur le séquençage ALK, 1 ligne de traitement ALK TKI
Délai: De la date d'indexation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) et la date du décès dû à une cause quelconque ou à la date de censure (dernière date disponible dans les données).
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Dans cette mesure de résultat, la SG a été rapportée pour les participants qui ont reçu 1 ligne de traitement ALK TKI.
Les bras de déclaration étaient basés sur le type d'ALK TKI, avec ou sans chimiothérapie.
Les ITK ALK pris en compte étaient le crizotinib, l'alectinib et le céritinib.
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De la date d'indexation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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Survie globale : basée sur le séquençage ALK, 2 lignes de traitement ALK TKI
Délai: De la date d'indexation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) et la date du décès dû à une cause quelconque ou à la date de censure (dernière date disponible dans les données).
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Dans cette mesure de résultat, la SG a été rapportée pour les participants qui ont reçu 2 lignes de traitement ALK TKI.
Les bras de notification étaient basés sur le type de traitement ALK TKI de première ligne et de traitement ALK TKI de deuxième ligne, avec ou sans chimiothérapie.
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De la date d'indexation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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Survie globale : basée sur le séquençage ALK, 3 lignes de traitement ALK TKI
Délai: De la date d'indexation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) et la date du décès dû à une cause quelconque ou à la date de censure (dernière date disponible dans les données).
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Dans cette mesure de résultat, la SG a été rapportée pour les participants qui ont reçu 3 lignes de traitement par inhibiteur de l'ALK.
Les bras de déclaration étaient basés sur le type de traitement ALK TKI de première ligne, de traitement ALK TKI de deuxième ligne et de traitement ALK TKI de troisième ligne avec ou sans chimiothérapie.
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De la date d'indexation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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Survie globale : basée sur le séquençage ALK, supérieure ou égale à (>=) 4 lignes de traitement ALK TKI
Délai: De la date d'indexation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) et la date du décès dû à une cause quelconque ou à la date de censure (dernière date disponible dans les données).
La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Dans cette mesure de résultat, la SG a été rapportée pour les participants qui ont reçu >= 4 lignes de traitement par inhibiteur de l'ALK avec ou sans chimiothérapie.
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De la date d'indexation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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Pourcentage de participants vivants après 5 ans à compter de la date de l'index : basé sur les groupes de cohorte de traitement
Délai: 5 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Les résultats ont été rapportés pour les groupes de cohorte de traitement en fonction de la génération du traitement ALK et étaient les suivants : Groupe A1 = chimiothérapie + crizotinib (ALK TKI de première génération) + tout ALK TKI de deuxième (2e) génération ; Groupe A2 = crizotinib + tout ITK ALK de 2e génération ; Groupe B1 : chimiothérapie + crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + tout autre ALK TKI de 2e génération ; Groupe B2 = crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + tout autre ALK TKI de 2e génération ; Groupe C1 = chimiothérapie + crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + lorlatinib (ALK TKI de troisième génération) ; Groupe C2 : crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + lorlatinib et Groupe D1 = tout ALK TKI de 2e génération + tout autre ALK TKI de 2e génération.
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5 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Pourcentage de participants vivants après 5 ans à compter de la date de l'index : basé sur l'état de la chimiothérapie
Délai: 5 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Les participants vivants cinq ans après la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (dernière date disponible dans les données) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Les résultats ont été rapportés en fonction du statut de la chimiothérapie.
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5 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Pourcentage de participants vivants après 5 ans à compter de la date de l'index : basé sur le statut des métastases du SNC
Délai: 5 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Les participants vivants cinq ans après la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (dernière date disponible dans les données) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Les résultats ont été rapportés en fonction du statut des métastases du SNC.
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5 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Pourcentage de participants vivants après 5 ans à compter de la date de l'index : basé sur le séquençage ALK, 1 ligne de traitement ALK TKI
Délai: 5 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Les participants vivants cinq ans après la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (dernière date disponible dans les données) ont été signalés.
Dans cette mesure de résultat, les participants qui ont reçu 1 ligne de traitement ALK TKI ont été rapportés.
Les groupes de notification étaient basés sur le type de traitement ALK TKI de première intention, avec ou sans chimiothérapie.
Les ITK ALK pris en compte étaient le crizotinib, l'alectinib et le céritinib.
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5 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Pourcentage de participants vivants après 5 ans à compter de la date de l'index : basé sur le séquençage ALK, 2 lignes de traitement ALK TKI
Délai: 5 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Les participants vivants cinq ans après la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (dernière date disponible dans les données) ont été signalés.
Dans cette mesure de résultat, les participants qui ont reçu 2 lignes de traitement ALK TKI ont été signalés.
Les bras de notification étaient basés sur le type de traitement ALK TKI de première ligne et de traitement ALK TKI de deuxième ligne, avec ou sans chimiothérapie.
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5 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Pourcentage de participants vivants après 5 ans à compter de la date de l'index : basé sur le séquençage ALK, 3 lignes de traitement ALK TKI
Délai: 5 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Les participants vivants cinq ans après la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (dernière date disponible dans les données) ont été signalés.
Dans cette mesure de résultat, les participants qui ont reçu 3 lignes de traitement ALK TKI.
Les bras de notification étaient basés sur le type de traitement ALK TKI de première ligne, de traitement ALK TKI de deuxième ligne et de traitement ALK TKI de troisième ligne, avec ou sans chimiothérapie.
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5 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Pourcentage de participants vivants après 5 ans à compter de la date de l'index : basé sur le séquençage ALK, supérieur ou égal à (>=) 4 lignes de traitement ALK TKI
Délai: 5 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Les participants vivants cinq ans après la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (dernière date disponible dans les données) ont été signalés.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont reçu >= 4 lignes de traitement par inhibiteur de l'ALK avec ou sans chimiothérapie.
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5 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Pourcentage de participants vivants après 6 ans à compter de la date de l'index : basé sur les groupes de cohorte de traitement
Délai: 6 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Les résultats ont été rapportés pour les groupes de cohorte de traitement en fonction de la génération du traitement ALK et étaient les suivants : Groupe A1 = chimiothérapie + crizotinib (ALK TKI de première génération) + tout ALK TKI de deuxième (2e) génération ; Groupe A2 = crizotinib + tout ITK ALK de 2e génération ; Groupe B1 : chimiothérapie + crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + tout autre ALK TKI de 2e génération ; Groupe B2 = crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + tout autre ALK TKI de 2e génération ; Groupe C1 = chimiothérapie + crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + lorlatinib (ALK TKI de troisième génération) ; Groupe C2 : crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + lorlatinib et Groupe D1 = tout ALK TKI de 2e génération + tout autre ALK TKI de 2e génération.
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6 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Pourcentage de participants vivants après 6 ans à compter de la date de l'index : basé sur l'état de la chimiothérapie
Délai: 6 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Les participants vivants après six ans à compter de la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (dernière date disponible dans les données), ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Les résultats ont été rapportés en fonction du statut de la chimiothérapie.
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6 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Pourcentage de participants vivants après 6 ans à compter de la date de l'index : basé sur le statut des métastases du SNC
Délai: 6 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Les participants vivants après six ans à compter de la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (dernière date disponible dans les données), ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Les résultats ont été rapportés en fonction du statut des métastases du SNC.
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6 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Pourcentage de participants vivants après 6 ans à compter de la date de l'index : basé sur le séquençage ALK, 1 ligne de traitement ALK TKI
Délai: 6 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Les participants vivants six ans après la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (dernière date disponible dans les données) ont été signalés.
Dans cette mesure de résultat, les participants qui ont reçu 1 ligne de traitement ALK TKI ont été rapportés.
Les groupes de notification étaient basés sur le type de traitement ALK TKI de première intention, avec ou sans chimiothérapie.
Les ITK ALK pris en compte étaient le crizotinib, l'alectinib et le céritinib.
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6 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Pourcentage de participants vivants après 6 ans à compter de la date de l'index : basé sur le séquençage ALK, 2 lignes de traitement ALK TKI
Délai: 6 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Les participants vivants six ans après la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (dernière date disponible dans les données) ont été signalés.
Dans cette mesure de résultat, les participants qui ont reçu 2 lignes de traitement ALK TKI ont été signalés.
Les bras de notification étaient basés sur le type de traitement ALK TKI de première ligne et de traitement ALK TKI de deuxième ligne, avec ou sans chimiothérapie.
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6 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Pourcentage de participants vivants après 6 ans à compter de la date de l'index : basé sur le séquençage ALK, 3 lignes de traitement ALK TKI
Délai: 6 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Les participants vivants six ans après la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (dernière date disponible dans les données) ont été signalés.
Dans cette mesure de résultat, la SG a été rapportée pour les participants qui ont reçu 3 lignes de traitement par inhibiteur de l'ALK.
Les bras de notification étaient basés sur le type de traitement ALK TKI de première ligne, de traitement ALK TKI de deuxième ligne et de traitement ALK TKI de troisième ligne, avec ou sans chimiothérapie.
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6 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Pourcentage de participants vivants après 6 ans à compter de la date de l'index : basé sur le séquençage ALK, supérieur ou égal à (>=) 4 lignes de traitement ALK TKI
Délai: 6 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Les participants vivants six ans après la date index (date de la première prescription d'ALK TKI) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (dernière date disponible dans les données) ont été signalés.
Dans cette mesure de résultat, les données sont rapportées pour les participants qui ont reçu >= 4 lignes de traitement par inhibiteur de l'ALK avec ou sans chimiothérapie.
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6 ans après la date d'indexation pendant la période d'identification des données de 9 ans (données récupérées évaluées dans cette étude d'observation pendant environ 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du traitement : basée sur les groupes de cohorte de traitement
Délai: De la date index à l'achèvement/à l'arrêt du traitement pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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La durée du traitement a été définie comme le nombre de jours de traitement calculé sur la base de la dose recommandée par les spécialités pharmaceutiques en Suède (FASS) pour les prescriptions remplies d'inhibiteurs de l'ALK en tenant compte de l'écart autorisé et du stockage.
Les résultats ont été rapportés pour les groupes de cohorte de traitement en fonction de la génération du traitement ALK et étaient les suivants : Groupe A1 = chimiothérapie + crizotinib (ALK TKI de première génération) + tout ALK TKI de deuxième (2e) génération ; Groupe A2 = crizotinib + tout ITK ALK de 2e génération ; Groupe B1 : chimiothérapie + crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + tout autre ALK TKI de 2e génération ; Groupe B2 = crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + tout autre ALK TKI de 2e génération ; Groupe C1 = chimiothérapie + crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + lorlatinib (ALK TKI de troisième génération) ; Groupe C2 : crizotinib + tout ALK TKI de 2e génération + lorlatinib et Groupe D1 = tout ALK TKI de 2e génération + tout autre ALK TKI de 2e génération.
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De la date index à l'achèvement/à l'arrêt du traitement pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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Durée du traitement : basée sur l'état de la chimiothérapie
Délai: De la date index à l'achèvement/à l'arrêt du traitement pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
|
La durée du traitement a été définie comme le nombre de jours de traitement calculé sur la base de la dose recommandée par les spécialités pharmaceutiques en Suède (FASS) pour les prescriptions remplies d'inhibiteurs de l'ALK en tenant compte de l'écart autorisé et du stockage.
Les résultats ont été rapportés en fonction du statut de la chimiothérapie.
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De la date index à l'achèvement/à l'arrêt du traitement pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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Durée du traitement : basée sur le séquençage ALK, 1 ligne de traitement ALK TKI
Délai: De la date index à l'achèvement/à l'arrêt du traitement pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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La durée du traitement a été définie comme le nombre de jours de traitement calculé sur la base de la dose recommandée par le FASS pour les prescriptions remplies d'inhibiteurs de l'ALK en tenant compte de l'écart autorisé et du stockage.
Les bras de déclaration étaient basés sur le type d'ALK TKI, avec ou sans chimiothérapie.
Les ITK ALK pris en compte étaient le crizotinib, l'alectinib et le céritinib.
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De la date index à l'achèvement/à l'arrêt du traitement pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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Durée du traitement : basée sur le séquençage ALK, 2 lignes de traitement ALK TKI
Délai: De la date index à l'achèvement/à l'arrêt du traitement pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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La durée du traitement a été définie comme le nombre de jours de traitement calculé sur la base de la dose recommandée par le FASS pour les prescriptions remplies d'inhibiteurs de l'ALK en tenant compte de l'écart autorisé et du stockage.
Les groupes de notification étaient basés sur le type de traitement ALK TKI de première ligne et sur le traitement ALK TKI de deuxième ligne, avec ou sans chimiothérapie.
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De la date index à l'achèvement/à l'arrêt du traitement pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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Durée du traitement : basé sur le séquençage ALK, 3 lignes de traitement ALK TKI
Délai: De la date index à l'achèvement/à l'arrêt du traitement pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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La durée du traitement a été définie comme le nombre de jours de traitement calculé sur la base de la dose recommandée par le FASS pour les prescriptions remplies d'inhibiteurs de l'ALK en tenant compte de l'écart autorisé et du stockage.
Les bras de déclaration étaient basés sur le type de traitement ALK TKI de première ligne, de traitement ALK TKI de deuxième ligne et de traitement ALK TKI de troisième ligne avec ou sans chimiothérapie.
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De la date index à l'achèvement/à l'arrêt du traitement pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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Durée du traitement : basée sur le séquençage ALK, supérieure ou égale à (>=) 4 lignes de traitement ALK TKI
Délai: De la date index à l'achèvement/à l'arrêt du traitement pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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La durée du traitement a été définie comme le nombre de jours de traitement calculé sur la base de la dose recommandée par le FASS pour les prescriptions remplies d'inhibiteurs de l'ALK en tenant compte de l'écart autorisé et du stockage.
Dans cette mesure de résultat, la durée du traitement a été rapportée pour les participants qui ont reçu >= 4 lignes de traitement par inhibiteur de l'ALK, avec ou sans chimiothérapie.
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De la date index à l'achèvement/à l'arrêt du traitement pendant la période d'identification des données de 9 ans (données extraites évaluées dans cette étude observationnelle pendant environ 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
30 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7461035
- SEQUIA (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .