Virkelig terapi av ALK-positiv NSCLC i Sverige: sekvensering av ALK-tyrosinkinasehemmermedikamenter og deres terapeutiske resultater basert på data fra nasjonale registre.
4. april 2023 oppdatert av: Pfizer
Virkelig studie av ikke-småcellet lungekreftbehandling med ALK-tyrosinkinasehemmere (ALK TKI) i Sverige: Legemiddelsekvensering, behandlingsvarighet og total overlevelse - En retrospektiv studie ved bruk av svenske registerdata
Denne studien tar sikte på å utforske for første gang hvordan de forskjellige ALK TKI-ene har blitt sekvensert i klinisk praksis og med hvilke utfall for svenske lungekreftpasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
549
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sollentuna, Sverige, 19190
- Pfizer Innovations AB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter behandlet med ALK TKI i Sverige mellom 2012 og 2019, identifisert via det nasjonale reseptregisteret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Inklusjonskriterier for ALK-positive NSCLC-pasienter vil være basert på reseptdata, dvs. definerer kvalifiserte pasienter som voksne pasienter med minst én fylt resept av ALK-hemmere identifisert av det nasjonale reseptregisteret. Det er kun resepter utfylt på apotek som kan fanges opp i reseptregistrene, da de ikke inkluderer data om sykehuslegemidler. ALK-hemmerbehandlinger for pasienter med NSCLC gis primært utenfor sykehuset for å minimere seleksjonsskjevheten under inklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
-ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svenske Anaplastisk lymfom kinase (ALK) positive ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter
|
som gitt i praksis i den virkelige verden
som gitt i praksis i den virkelige verden
som gitt i praksis i den virkelige verden
som gitt i praksis i den virkelige verden
som gitt i praksis i den virkelige verden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS): Basert på behandlingskohortgrupper
Tidsramme: Fra indeksdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data).
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Resultatene ble rapportert for behandlingskohortgrupper basert på generasjon av ALK-behandling og var som følger: Gruppe A1 = kjemoterapi + crizotinib (første generasjon ALK TKI) + enhver annen (2.) generasjon ALK TKI; Gruppe A2 = crizotinib + enhver 2. generasjons ALK TKI; Gruppe B1: kjemoterapi + crizotinib + enhver 2. generasjons ALK TKI + enhver annen 2. generasjons ALK TKI; Gruppe B2 = crizotinib + enhver 2. generasjon ALK TKI + enhver annen 2. generasjon ALK TKI; Gruppe C1 = kjemoterapi + crizotinib + eventuell 2. generasjons ALK TKI + lorlatinib (tredje generasjon ALK TKI); Gruppe C2: crizotinib + enhver 2. generasjons ALK TKI + lorlatinib og gruppe D1 = enhver 2. generasjon ALK TKI + enhver annen 2. generasjon ALK TKI.
|
Fra indeksdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Total overlevelse: Basert på kjemoterapistatus
Tidsramme: Fra indeksdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data).
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Resultatene ble rapportert basert på kjemoterapistatus.
|
Fra indeksdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Total overlevelse: Basert på metastaserstatus i sentralnervesystemet (CNS).
Tidsramme: Fra indeksdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data).
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
I dette utfallsmålet ble deltakerne gruppert på grunnlag av deres CNS-metastasestatus.
|
Fra indeksdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Total overlevelse: Basert på ALK-sekvensering, 1 linje med ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data).
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
I dette utfallsmålet ble OS rapportert for deltakere som fikk 1 linje med ALK TKI-behandling.
Rapporteringsarmer var basert på type ALK TKI, med eller uten kjemoterapi.
ALK TKI som ble vurdert var crizotinib, alectinib, ceritinib.
|
Fra indeksdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Total overlevelse: Basert på ALK-sekvensering, 2 linjer med ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data).
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
I dette utfallsmålet ble OS rapportert for deltakere som fikk 2 linjer med ALK TKI-behandling.
Rapporteringsarmer var basert på type førstelinje ALK TKI-behandling og andrelinje ALK TKI-behandling, med eller uten kjemoterapi.
|
Fra indeksdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Total overlevelse: Basert på ALK-sekvensering, 3 linjer med ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data).
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
I dette resultatmålet ble OS rapportert for deltakere som fikk 3 linjer med ALK-hemmerbehandling.
Rapporteringsarmer var basert på type førstelinje ALK TKI-behandling, andrelinje ALK TKI-behandling og tredjelinje ALK TKI-behandling med eller uten kjemoterapi.
|
Fra indeksdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Total overlevelse: Basert på ALK-sekvensering, mer enn eller lik (>=) 4 linjer med ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data).
Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
I dette utfallsmålet ble OS rapportert for deltakere som fikk >=4 linjer med ALK-hemmerbehandling med eller uten kjemoterapi.
|
Fra indeksdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato, i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 5 år fra indeksdato: Basert på behandlingskohortgrupper
Tidsramme: 5 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Resultatene ble rapportert for behandlingskohortgrupper basert på generasjon av ALK-behandling og var som følger: Gruppe A1 = kjemoterapi + crizotinib (første generasjon ALK TKI) + enhver annen (2.) generasjon ALK TKI; Gruppe A2 = crizotinib + enhver 2. generasjons ALK TKI; Gruppe B1: kjemoterapi + crizotinib + enhver 2. generasjons ALK TKI + enhver annen 2. generasjons ALK TKI; Gruppe B2 = crizotinib + enhver 2. generasjon ALK TKI + enhver annen 2. generasjon ALK TKI; Gruppe C1 = kjemoterapi + crizotinib + eventuell 2. generasjons ALK TKI + lorlatinib (tredje generasjon ALK TKI); Gruppe C2: crizotinib + enhver 2. generasjons ALK TKI + lorlatinib og gruppe D1 = enhver 2. generasjon ALK TKI + enhver annen 2. generasjon ALK TKI.
|
5 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 5 år fra indeksdato: Basert på kjemoterapistatus
Tidsramme: 5 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Deltakere i live etter fem år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data), ble rapportert i dette utfallsmålet.
Resultatene ble rapportert basert på kjemoterapistatus.
|
5 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 5 år fra indeksdato: Basert på CNS-metastasestatus
Tidsramme: 5 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Deltakere i live etter fem år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data), ble rapportert i dette utfallsmålet.
Resultatene ble rapportert basert på CNS-metastasestatus.
|
5 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 5 år fra indeksdato: Basert på ALK-sekvensering, 1 linje med ALK TKI-behandling
Tidsramme: 5 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Deltakere i live etter fem år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data), ble rapportert.
I dette utfallsmålet ble deltakere som fikk 1 linje med ALK TKI-behandling rapportert.
Rapporteringsarmer var basert på type førstelinje ALK TKI-behandling, med eller uten kjemoterapi.
ALK TKI som ble vurdert var crizotinib, alectinib, ceritinib.
|
5 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 5 år fra indeksdato: Basert på ALK-sekvensering, 2 linjer med ALK TKI-behandling
Tidsramme: 5 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Deltakere i live etter fem år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data), ble rapportert.
I dette utfallsmålet ble deltakere som fikk 2 linjer med ALK TKI-behandling rapportert.
Rapporteringsarmer var basert på type førstelinje ALK TKI-behandling og andrelinje ALK TKI-behandling, med eller uten kjemoterapi.
|
5 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 5 år fra indeksdato: Basert på ALK-sekvensering, 3 linjer med ALK TKI-behandling
Tidsramme: 5 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Deltakere i live etter fem år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data), ble rapportert.
I dette utfallsmålet, deltakere som fikk 3 linjer med ALK TKI-behandling.
Rapporteringsarmer var basert på type førstelinje ALK TKI-behandling, andrelinje ALK TKI-behandling og tredjelinje ALK TKI-behandling, med eller uten kjemoterapi.
|
5 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 5 år fra indeksdato: Basert på ALK-sekvensering, mer enn eller lik (>=) 4 linjer med ALK TKI-behandling
Tidsramme: 5 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Deltakere i live etter fem år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data), ble rapportert.
I dette utfallsmålet rapporteres data for deltakere som mottok >=4 linjer med ALK-hemmerbehandling med eller uten kjemoterapi.
|
5 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 6 år fra indeksdato: Basert på behandlingskohortgrupper
Tidsramme: 6 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Resultatene ble rapportert for behandlingskohortgrupper basert på generasjon av ALK-behandling og var som følger: Gruppe A1 = kjemoterapi + crizotinib (første generasjon ALK TKI) + enhver annen (2.) generasjon ALK TKI; Gruppe A2 = crizotinib + enhver 2. generasjons ALK TKI; Gruppe B1: kjemoterapi + crizotinib + enhver 2. generasjons ALK TKI + enhver annen 2. generasjons ALK TKI; Gruppe B2 = crizotinib + enhver 2. generasjon ALK TKI + enhver annen 2. generasjon ALK TKI; Gruppe C1 = kjemoterapi + crizotinib + eventuell 2. generasjons ALK TKI + lorlatinib (tredje generasjon ALK TKI); Gruppe C2: crizotinib + enhver 2. generasjons ALK TKI + lorlatinib og gruppe D1 = enhver 2. generasjon ALK TKI + enhver annen 2. generasjon ALK TKI.
|
6 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 6 år fra indeksdato: Basert på kjemoterapistatus
Tidsramme: 6 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Deltakere i live etter seks år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data), ble rapportert i dette utfallsmålet.
Resultatene ble rapportert basert på kjemoterapistatus.
|
6 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 6 år fra indeksdato: Basert på CNS-metastasestatus
Tidsramme: 6 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Deltakere i live etter seks år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data), ble rapportert i dette utfallsmålet.
Resultatene ble rapportert basert på CNS-metastasestatus.
|
6 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 6 år fra indeksdato: Basert på ALK-sekvensering, 1 linje med ALK TKI-behandling
Tidsramme: 6 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Deltakere i live etter seks år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data), ble rapportert.
I dette utfallsmålet ble deltakere som fikk 1 linje med ALK TKI-behandling rapportert.
Rapporteringsarmer var basert på type førstelinje ALK TKI-behandling, med eller uten kjemoterapi.
ALK TKI som ble vurdert var crizotinib, alectinib, ceritinib.
|
6 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 6 år fra indeksdato: Basert på ALK-sekvensering, 2 linjer med ALK TKI-behandling
Tidsramme: 6 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Deltakere i live etter seks år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data), ble rapportert.
I dette utfallsmålet ble deltakere som fikk 2 linjer med ALK TKI-behandling rapportert.
Rapporteringsarmer var basert på type førstelinje ALK TKI-behandling og andrelinje ALK TKI-behandling, med eller uten kjemoterapi.
|
6 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 6 år fra indeksdato: Basert på ALK-sekvensering, 3 linjer med ALK TKI-behandling
Tidsramme: 6 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Deltakere i live etter seks år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data), ble rapportert.
I dette resultatmålet ble OS rapportert for deltakere som fikk 3 linjer med ALK-hemmerbehandling.
Rapporteringsarmer var basert på type førstelinje ALK TKI-behandling, andrelinje ALK TKI-behandling og tredjelinje ALK TKI-behandling, med eller uten kjemoterapi.
|
6 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere i live etter 6 år fra indeksdato: Basert på ALK-sekvensering, mer enn eller lik (>=) 4 linjer med ALK TKI-behandling
Tidsramme: 6 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Deltakere i live etter seks år fra indeksdato (dato for første ALK TKI-resept) til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurdato (siste tilgjengelige dato i data), ble rapportert.
I dette utfallsmålet rapporteres data for deltakere som mottok >=4 linjer med ALK-hemmerbehandling med eller uten kjemoterapi.
|
6 år etter indeksdato i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i omtrent 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsvarighet: Basert på behandlingskohortgrupper
Tidsramme: Fra indeksdato til behandlingsavslutning/seponering i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i ca. 3 måneder)
|
Behandlingsvarighet ble definert som antall dager på behandling beregnet basert på farmasøytiske spesialiteter i Sverige (FASS) anbefalt dose for fylte resepter av ALK-hemmere tatt i betraktning tillatt gap og lagring.
Resultatene ble rapportert for behandlingskohortgrupper basert på generasjon av ALK-behandling og var som følger: Gruppe A1 = kjemoterapi + crizotinib (første generasjon ALK TKI) + enhver annen (2.) generasjon ALK TKI; Gruppe A2 = crizotinib + enhver 2. generasjons ALK TKI; Gruppe B1: kjemoterapi + crizotinib + enhver 2. generasjons ALK TKI + enhver annen 2. generasjons ALK TKI; Gruppe B2 = crizotinib + enhver 2. generasjon ALK TKI + enhver annen 2. generasjon ALK TKI; Gruppe C1 = kjemoterapi + crizotinib + eventuell 2. generasjons ALK TKI + lorlatinib (tredje generasjon ALK TKI); Gruppe C2: crizotinib + enhver 2. generasjons ALK TKI + lorlatinib og gruppe D1 = enhver 2. generasjon ALK TKI + enhver annen 2. generasjon ALK TKI.
|
Fra indeksdato til behandlingsavslutning/seponering i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i ca. 3 måneder)
|
|
Behandlingsvarighet: Basert på kjemoterapistatus
Tidsramme: Fra indeksdato til behandlingsavslutning/seponering i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i ca. 3 måneder)
|
Behandlingsvarighet ble definert som antall dager på behandling beregnet basert på farmasøytiske spesialiteter i Sverige (FASS) anbefalt dose for fylte resepter av ALK-hemmere tatt i betraktning tillatt gap og lagring.
Resultatene ble rapportert basert på kjemoterapistatus.
|
Fra indeksdato til behandlingsavslutning/seponering i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i ca. 3 måneder)
|
|
Behandlingsvarighet: Basert på ALK-sekvensering, 1 linje med ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til behandlingsavslutning/seponering i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i ca. 3 måneder)
|
Behandlingsvarighet ble definert som antall dager på behandling beregnet basert på FASS anbefalt dose for fylte resepter av ALK-hemmere tatt i betraktning tillatt gap og lagring.
Rapporteringsarmer var basert på type ALK TKI, med eller uten kjemoterapi.
ALK TKI som ble vurdert var crizotinib, alectinib, ceritinib.
|
Fra indeksdato til behandlingsavslutning/seponering i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i ca. 3 måneder)
|
|
Behandlingsvarighet: Basert på ALK-sekvensering, 2 linjer med ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til behandlingsavslutning/seponering i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i ca. 3 måneder)
|
Behandlingsvarighet ble definert som antall dager på behandling beregnet basert på FASS anbefalt dose for fylte resepter av ALK-hemmere tatt i betraktning tillatt gap og lagring.
Rapporteringsarmer var basert på type førstelinje ALK TKI-behandling, og andrelinje ALK TKI-behandling, med eller uten kjemoterapi.
|
Fra indeksdato til behandlingsavslutning/seponering i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i ca. 3 måneder)
|
|
Behandlingsvarighet: Basert på ALK-sekvensering, 3 linjer med ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til behandlingsavslutning/seponering i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i ca. 3 måneder)
|
Behandlingsvarighet ble definert som antall dager på behandling beregnet basert på FASS anbefalt dose for fylte resepter av ALK-hemmere tatt i betraktning tillatt gap og lagring.
Rapporteringsarmer var basert på type førstelinje ALK TKI-behandling, andrelinje ALK TKI-behandling og tredjelinje ALK TKI-behandling med eller uten kjemoterapi.
|
Fra indeksdato til behandlingsavslutning/seponering i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i ca. 3 måneder)
|
|
Behandlingsvarighet: Basert på ALK-sekvensering, mer enn eller lik (>=) 4 linjer med ALK TKI-behandling
Tidsramme: Fra indeksdato til behandlingsavslutning/seponering i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i ca. 3 måneder)
|
Behandlingsvarighet ble definert som antall dager på behandling beregnet basert på FASS anbefalt dose for fylte resepter av ALK-hemmere tatt i betraktning tillatt gap og lagring.
I dette utfallsmålet ble behandlingsvarighet rapportert for deltakere som fikk >=4 linjer med ALK-hemmerbehandling, med eller uten kjemoterapi.
|
Fra indeksdato til behandlingsavslutning/seponering i løpet av dataidentifikasjonsperioden på 9 år (hentet data vurdert i denne observasjonsstudien i ca. 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7461035
- SEQUIA (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .