Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista terapia ALK-dodatniego NSCLC w Szwecji: sekwencjonowanie leków hamujących kinazę tyrozynową ALK i ich wyniki terapeutyczne na podstawie danych z rejestrów krajowych.

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Prawdziwe badanie leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK (ALK TKI) w Szwecji: sekwencjonowanie leków, czas trwania leczenia i całkowite przeżycie — badanie retrospektywne z wykorzystaniem danych ze szwedzkiego rejestru

To badanie ma na celu zbadanie po raz pierwszy, w jaki sposób różne ALK TKI zostały zsekwencjonowane w rzeczywistej praktyce klinicznej i z jakimi wynikami dla szwedzkich pacjentów z rakiem płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Sollentuna, Szwecja, 19190
        • Pfizer Innovations AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci leczeni ALK TKI w Szwecji w latach 2012-2019, zidentyfikowani w krajowym rejestrze recept.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Kryteria włączenia dla pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC będą oparte na danych dotyczących recepty, tj. definiują kwalifikujących się pacjentów jako dorosłych pacjentów z co najmniej jedną zrealizowaną receptą na inhibitory ALK zidentyfikowaną w krajowym rejestrze recept. W rejestrach recept mogą znaleźć się tylko recepty zrealizowane w aptece, ponieważ nie zawierają one danych o lekach szpitalnych. Leczenie inhibitorami ALK pacjentów z NSCLC jest podawane głównie poza szpitalem, minimalizując błąd selekcji w ramach kryteriów włączenia.

Kryteria wyłączenia:

-nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chorzy na niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem szwedzkiej kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Lek: kryzotynib
zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: alektynib
zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: brygatynib
zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: cerytynib
zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym
Lek: lorlatynib
zgodnie z praktyką w świecie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS): Na podstawie grup kohort leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
OS zdefiniowano jako czas od daty indeksu (daty pierwszej recepty na ALK TKI) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych). Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Wyniki przedstawiono dla grup kohortowych leczenia w oparciu o generację leczenia ALK i były one następujące: Grupa A1 = chemioterapia + kryzotynib (ALK TKI pierwszej generacji) + dowolny TKI ALK drugiej (2.) generacji; Grupa A2 = kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji; Grupa B1: chemioterapia + kryzotynib + dowolne ALK TKI II generacji + dowolne inne ALK TKI II generacji; Grupa B2 = kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji + dowolny inny TKI ALK II generacji; Grupa C1 = chemioterapia + kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji + lorlatynib (ALK TKI III generacji); Grupa C2: kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji + lorlatynib oraz Grupa D1 = dowolny ALK TKI II generacji + dowolny inny TKI ALK II generacji.
Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Całkowite przeżycie: w oparciu o status chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
OS zdefiniowano jako czas od daty indeksu (daty pierwszej recepty na ALK TKI) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych). Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Wyniki podano na podstawie statusu chemioterapii.
Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Całkowite przeżycie: w oparciu o status przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
OS zdefiniowano jako czas od daty indeksu (daty pierwszej recepty na ALK TKI) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych). Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. W tym pomiarze wyniku uczestnicy zostali pogrupowani na podstawie statusu przerzutów do OUN.
Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Całkowite przeżycie: na podstawie sekwencjonowania ALK, 1 linia leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
OS zdefiniowano jako czas od daty indeksu (daty pierwszej recepty na ALK TKI) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych). Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. W tym pomiarze wyniku OS zgłaszano dla uczestników, którzy otrzymali 1 linię leczenia ALK TKI. Grupy raportujące opierały się na typie ALK TKI, z chemioterapią lub bez. Rozważane TKI ALK to kryzotynib, alektynib, cerytynib.
Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Całkowite przeżycie: w oparciu o sekwencjonowanie ALK, 2 linie leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
OS zdefiniowano jako czas od daty indeksu (daty pierwszej recepty na ALK TKI) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych). Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. W tym pomiarze wyniku OS odnotowano dla uczestników, którzy otrzymali 2 linie leczenia ALK TKI. Zgłaszane grupy były oparte na rodzaju pierwszej linii leczenia ALK TKI i drugiej linii ALK TKI, z lub bez chemioterapii.
Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Całkowite przeżycie: w oparciu o sekwencjonowanie ALK, 3 linie leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
OS zdefiniowano jako czas od daty indeksu (daty pierwszej recepty na ALK TKI) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych). Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. W tym pomiarze wyniku OS odnotowano dla uczestników, którzy otrzymali 3 linie leczenia inhibitorem ALK. Grupy raportujące oparto na rodzaju pierwszej linii leczenia ALK TKI, drugiej linii leczenia ALK TKI i trzeciej linii leczenia ALK TKI z lub bez chemioterapii.
Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Całkowite przeżycie: na podstawie sekwencjonowania ALK, większe lub równe (>=) 4 liniom leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
OS zdefiniowano jako czas od daty indeksu (daty pierwszej recepty na ALK TKI) do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych). Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. W tym pomiarze wyników OS zgłaszano dla uczestników, którzy otrzymali >=4 linie leczenia inhibitorem ALK z chemioterapią lub bez niej.
Od daty indeksu do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury, w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Odsetek uczestników żyjących po 5 latach od daty indeksu: na podstawie grup kohort leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Wyniki przedstawiono dla grup kohortowych leczenia w oparciu o generację leczenia ALK i były one następujące: Grupa A1 = chemioterapia + kryzotynib (ALK TKI pierwszej generacji) + dowolny TKI ALK drugiej (2.) generacji; Grupa A2 = kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji; Grupa B1: chemioterapia + kryzotynib + dowolne ALK TKI II generacji + dowolne inne ALK TKI II generacji; Grupa B2 = kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji + dowolny inny TKI ALK II generacji; Grupa C1 = chemioterapia + kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji + lorlatynib (ALK TKI III generacji); Grupa C2: kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji + lorlatynib oraz Grupa D1 = dowolny ALK TKI II generacji + dowolny inny TKI ALK II generacji.
5 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Odsetek uczestników żyjących po 5 latach od daty indeksu: na podstawie statusu chemioterapii
Ramy czasowe: 5 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Uczestnicy żyjący po pięciu latach od daty indeksu (data pierwszej recepty na TKI ALK) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych) zostali zgłoszeni w tej mierze wyniku. Wyniki podano na podstawie statusu chemioterapii.
5 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Odsetek uczestników żyjących po 5 latach od daty indeksu: Na podstawie statusu przerzutów do OUN
Ramy czasowe: 5 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Uczestnicy żyjący po pięciu latach od daty indeksu (data pierwszej recepty na TKI ALK) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych) zostali zgłoszeni w tej mierze wyniku. Wyniki podano na podstawie statusu przerzutów do OUN.
5 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Odsetek uczestników żyjących po 5 latach od daty indeksu: na podstawie sekwencjonowania ALK, 1 linia leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: 5 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Zgłoszono uczestników żyjących po pięciu latach od daty indeksu (data pierwszej recepty na ALK TKI) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych). W tym pomiarze wyniku zgłoszono uczestników, którzy otrzymali 1 linię leczenia ALK TKI. Grupy raportujące opierały się na rodzaju pierwszego rzutu leczenia ALK TKI, z chemioterapią lub bez. Rozważane TKI ALK to kryzotynib, alektynib, cerytynib.
5 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Odsetek uczestników żyjących po 5 latach od daty indeksu: na podstawie sekwencjonowania ALK, 2 linie leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: 5 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Zgłoszono uczestników żyjących po pięciu latach od daty indeksu (data pierwszej recepty na ALK TKI) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych). W tym pomiarze wyniku zgłoszono uczestników, którzy otrzymali 2 linie leczenia ALK TKI. Zgłaszane grupy były oparte na rodzaju pierwszej linii leczenia ALK TKI i drugiej linii ALK TKI, z lub bez chemioterapii.
5 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Odsetek uczestników żyjących po 5 latach od daty indeksu: na podstawie sekwencjonowania ALK, 3 linie leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: 5 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Zgłoszono uczestników żyjących po pięciu latach od daty indeksu (data pierwszej recepty na ALK TKI) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych). W tym pomiarze wyniku brali udział uczestnicy, którzy otrzymali 3 linie leczenia ALK TKI. Zgłaszane grupy były oparte na rodzaju pierwszej linii leczenia ALK TKI, drugiej linii leczenia ALK TKI i trzeciej linii leczenia ALK TKI, z lub bez chemioterapii.
5 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po 5 latach od daty indeksu: na podstawie sekwencjonowania ALK, więcej niż lub równo (>=) 4 liniom leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: 5 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Zgłoszono uczestników żyjących po pięciu latach od daty indeksu (data pierwszej recepty na ALK TKI) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych). W tym pomiarze wyników przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy otrzymali >=4 linie leczenia inhibitorem ALK z chemioterapią lub bez niej.
5 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Odsetek uczestników żyjących po 6 latach od daty indeksu: na podstawie grup kohort leczenia
Ramy czasowe: 6 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Wyniki przedstawiono dla grup kohortowych leczenia w oparciu o generację leczenia ALK i były one następujące: Grupa A1 = chemioterapia + kryzotynib (ALK TKI pierwszej generacji) + dowolny TKI ALK drugiej (2.) generacji; Grupa A2 = kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji; Grupa B1: chemioterapia + kryzotynib + dowolne ALK TKI II generacji + dowolne inne ALK TKI II generacji; Grupa B2 = kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji + dowolny inny TKI ALK II generacji; Grupa C1 = chemioterapia + kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji + lorlatynib (ALK TKI III generacji); Grupa C2: kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji + lorlatynib oraz Grupa D1 = dowolny ALK TKI II generacji + dowolny inny TKI ALK II generacji.
6 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Odsetek uczestników żyjących po 6 latach od daty indeksu: na podstawie statusu chemioterapii
Ramy czasowe: 6 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Uczestnicy żyjący po sześciu latach od daty indeksu (data pierwszej recepty na TKI ALK) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych) zostali zgłoszeni w tej mierze wyników. Wyniki podano na podstawie statusu chemioterapii.
6 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Odsetek uczestników żyjących po 6 latach od daty indeksu: Na podstawie statusu przerzutów do OUN
Ramy czasowe: 6 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Uczestnicy żyjący po sześciu latach od daty indeksu (data pierwszej recepty na TKI ALK) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzurowania (ostatnia dostępna data w danych) zostali zgłoszeni w tej mierze wyników. Wyniki podano na podstawie statusu przerzutów do OUN.
6 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Odsetek uczestników żyjących po 6 latach od daty indeksu: na podstawie sekwencjonowania ALK, 1 linia leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: 6 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Zgłoszono uczestników żyjących po sześciu latach od daty indeksu (data pierwszej recepty na ALK TKI) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury (ostatnia dostępna data w danych). W tym pomiarze wyniku zgłoszono uczestników, którzy otrzymali 1 linię leczenia ALK TKI. Grupy raportujące opierały się na rodzaju pierwszego rzutu leczenia ALK TKI, z chemioterapią lub bez. Rozważane TKI ALK to kryzotynib, alektynib, cerytynib.
6 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Odsetek uczestników żyjących po 6 latach od daty indeksu: na podstawie sekwencjonowania ALK, 2 linie leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: 6 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Zgłoszono uczestników żyjących po sześciu latach od daty indeksu (data pierwszej recepty na ALK TKI) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury (ostatnia dostępna data w danych). W tym pomiarze wyniku zgłoszono uczestników, którzy otrzymali 2 linie leczenia ALK TKI. Zgłaszane grupy były oparte na rodzaju pierwszej linii leczenia ALK TKI i drugiej linii ALK TKI, z lub bez chemioterapii.
6 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Odsetek uczestników żyjących po 6 latach od daty indeksu: na podstawie sekwencjonowania ALK, 3 linie leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: 6 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Zgłoszono uczestników żyjących po sześciu latach od daty indeksu (data pierwszej recepty na ALK TKI) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury (ostatnia dostępna data w danych). W tym pomiarze wyniku OS odnotowano dla uczestników, którzy otrzymali 3 linie leczenia inhibitorem ALK. Zgłaszane grupy były oparte na rodzaju pierwszej linii leczenia ALK TKI, drugiej linii leczenia ALK TKI i trzeciej linii leczenia ALK TKI, z lub bez chemioterapii.
6 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Odsetek uczestników żyjących po 6 latach od daty indeksu: na podstawie sekwencjonowania ALK, więcej niż lub równo (>=) 4 liniom leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: 6 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Zgłoszono uczestników żyjących po sześciu latach od daty indeksu (data pierwszej recepty na ALK TKI) do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty cenzury (ostatnia dostępna data w danych). W tym pomiarze wyników przedstawiono dane dotyczące uczestników, którzy otrzymali >=4 linie leczenia inhibitorem ALK z chemioterapią lub bez niej.
6 lat po dacie indeksu w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniano w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania leczenia: Na podstawie grup kohort leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksu do zakończenia/przerwania leczenia w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniane w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Czas trwania leczenia zdefiniowano jako liczbę dni leczenia obliczoną na podstawie zalecanej dawki leków specjalistycznych w Szwecji (FASS) dla zrealizowanych recept na inhibitory ALK, z uwzględnieniem dopuszczalnej przerwy i gromadzenia zapasów. Wyniki przedstawiono dla grup kohortowych leczenia w oparciu o generację leczenia ALK i były one następujące: Grupa A1 = chemioterapia + kryzotynib (ALK TKI pierwszej generacji) + dowolny TKI ALK drugiej (2.) generacji; Grupa A2 = kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji; Grupa B1: chemioterapia + kryzotynib + dowolne ALK TKI II generacji + dowolne inne ALK TKI II generacji; Grupa B2 = kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji + dowolny inny TKI ALK II generacji; Grupa C1 = chemioterapia + kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji + lorlatynib (ALK TKI III generacji); Grupa C2: kryzotynib + dowolny ALK TKI II generacji + lorlatynib oraz Grupa D1 = dowolny ALK TKI II generacji + dowolny inny TKI ALK II generacji.
Od daty indeksu do zakończenia/przerwania leczenia w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniane w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Czas trwania leczenia: Na podstawie statusu chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty indeksu do zakończenia/przerwania leczenia w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniane w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Czas trwania leczenia zdefiniowano jako liczbę dni leczenia obliczoną na podstawie zalecanej dawki leków specjalistycznych w Szwecji (FASS) dla zrealizowanych recept na inhibitory ALK, z uwzględnieniem dopuszczalnej przerwy i gromadzenia zapasów. Wyniki podano na podstawie statusu chemioterapii.
Od daty indeksu do zakończenia/przerwania leczenia w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniane w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Czas trwania leczenia: Na podstawie sekwencjonowania ALK, 1 linia leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: Od daty indeksu do zakończenia/przerwania leczenia w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniane w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Czas trwania leczenia zdefiniowano jako liczbę dni leczenia obliczoną na podstawie dawki zalecanej przez FASS dla zrealizowanych recept na inhibitory ALK, z uwzględnieniem dopuszczalnej przerwy i gromadzenia zapasów. Grupy raportujące opierały się na typie ALK TKI, z chemioterapią lub bez. Rozważane TKI ALK to kryzotynib, alektynib, cerytynib.
Od daty indeksu do zakończenia/przerwania leczenia w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniane w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Czas trwania leczenia: W oparciu o sekwencjonowanie ALK, 2 linie leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: Od daty indeksu do zakończenia/przerwania leczenia w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniane w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Czas trwania leczenia zdefiniowano jako liczbę dni leczenia obliczoną na podstawie dawki zalecanej przez FASS dla zrealizowanych recept na inhibitory ALK, z uwzględnieniem dopuszczalnej przerwy i gromadzenia zapasów. Grupy raportujące były oparte na rodzaju pierwszej linii leczenia ALK TKI i drugiej linii leczenia ALK TKI, z lub bez chemioterapii.
Od daty indeksu do zakończenia/przerwania leczenia w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniane w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Czas trwania leczenia: W oparciu o sekwencjonowanie ALK, 3 linie leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: Od daty indeksu do zakończenia/przerwania leczenia w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniane w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Czas trwania leczenia zdefiniowano jako liczbę dni leczenia obliczoną na podstawie dawki zalecanej przez FASS dla zrealizowanych recept na inhibitory ALK, z uwzględnieniem dopuszczalnej przerwy i gromadzenia zapasów. Zgłaszane grupy były oparte na rodzaju pierwszej linii leczenia ALK TKI, drugiej linii leczenia ALK TKI i trzeciej linii leczenia ALK TKI z lub bez chemioterapii.
Od daty indeksu do zakończenia/przerwania leczenia w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniane w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Czas trwania leczenia: W oparciu o sekwencjonowanie ALK, więcej niż lub równo (>=) 4 linie leczenia ALK TKI
Ramy czasowe: Od daty indeksu do zakończenia/przerwania leczenia w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniane w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)
Czas trwania leczenia zdefiniowano jako liczbę dni leczenia obliczoną na podstawie dawki zalecanej przez FASS dla zrealizowanych recept na inhibitory ALK, z uwzględnieniem dopuszczalnej przerwy i gromadzenia zapasów. W tym pomiarze wyniku czas trwania leczenia podano dla uczestników, którzy otrzymali >=4 linie leczenia inhibitorem ALK, z chemioterapią lub bez.
Od daty indeksu do zakończenia/przerwania leczenia w okresie identyfikacji danych wynoszącym 9 lat (pobrane dane oceniane w tym badaniu obserwacyjnym przez około 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7461035
  • SEQUIA (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALK-dodatni NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj