ALK-positiivisen NSCLC:n todellinen hoito Ruotsissa: ALK-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilääkkeiden sekvensointi ja niiden terapeuttiset tulokset kansallisista rekistereistä saatujen tietojen perusteella.
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Tosimaailman tutkimus ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidosta ALK-tyrosiinikinaasin estäjillä (ALK TKI) Ruotsissa: Lääkkeiden sekvensointi, hoidon kesto ja kokonaiseloonjääminen - Retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään Ruotsin rekisteritietoja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ensimmäistä kertaa, kuinka eri ALK TKI:t on sekvensoitu todellisessa kliinisessä käytännössä ja millä tuloksilla ruotsalaisille keuhkosyöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
549
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sollentuna, Ruotsi, 19190
- Pfizer Innovations AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Valtakunnallisen reseptirekisterin kautta tunnistetut aikuispotilaat, joita hoidettiin ALK TKI:llä Ruotsissa vuosina 2012–2019.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALK-positiivisten NSCLC-potilaiden mukaanottokriteerit perustuvat reseptitietoihin eli määrittelee kelvolliset potilaat aikuispotilaiksi, joilla on vähintään yksi täytetty valtakunnallisen reseptirekisterin tunnistama ALK-estäjien resepti. Reseptirekistereihin voidaan tallentaa vain apteekissa kirjoitetut reseptit, koska ne eivät sisällä tietoja sairaalalääkkeistä. NSCLC-potilaiden ALK-inhibiittorihoitoja annetaan ensisijaisesti sairaalaympäristön ulkopuolella, mikä minimoi valintakriteerien mukaisen harhan.
Poissulkemiskriteerit:
-ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruotsalainen anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
|
kuten reaalimaailmassa käytännössä tarjotaan
kuten reaalimaailmassa käytännössä tarjotaan
kuten reaalimaailmassa käytännössä tarjotaan
kuten reaalimaailmassa käytännössä tarjotaan
kuten reaalimaailmassa käytännössä tarjotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS): Perustuu hoitokohorttiryhmiin
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä, 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle indeksipäivämäärästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa).
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tulokset ilmoitettiin hoitokohorttiryhmille ALK-hoidon sukupolven perusteella, ja ne olivat seuraavat: Ryhmä A1 = kemoterapia + krisotinibi (ensimmäisen sukupolven ALK TKI) + mikä tahansa toisen (2.) sukupolven ALK TKI; Ryhmä A2 = krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI; Ryhmä B1: kemoterapia + krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + mikä tahansa muu 2. sukupolven ALK TKI; Ryhmä B2 = krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + mikä tahansa muu 2. sukupolven ALK TKI; Ryhmä C1 = kemoterapia + krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + lorlatinibi (kolmannen sukupolven ALK TKI); Ryhmä C2: krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + lorlatinibi ja ryhmä D1 = mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + mikä tahansa muu 2. sukupolven ALK TKI.
|
Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä, 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen: Perustuu kemoterapian tilaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä, 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle indeksipäivämäärästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa).
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tulokset ilmoitettiin kemoterapian tilan perusteella.
|
Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä, 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen: Perustuu keskushermoston (CNS) metastaasien tilaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä, 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle indeksipäivämäärästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa).
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tässä tulosmittauksessa osallistujat ryhmiteltiin heidän keskushermoston etäpesäketilansa perusteella.
|
Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä, 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen: Perustuu ALK-sekvensointiin, 1 rivi ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä, 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle indeksipäivämäärästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa).
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin OS niille osallistujille, jotka saivat yhden rivin ALK TKI -hoitoa.
Raportointiryhmät perustuivat ALK TKI -tyyppiseen kemoterapiaan tai ilman sitä.
ALK TKI:nä harkittiin krisotinibi, alektinibi ja seritinibi.
|
Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä, 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen: Perustuu ALK-sekvensointiin, 2 riviä ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä, 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle indeksipäivämäärästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa).
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tässä tulosmittauksessa OS ilmoitettiin osallistujille, jotka saivat 2 riviä ALK TKI -hoitoa.
Raportointihaarat perustuivat ensimmäisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin ja toisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin kemoterapian kanssa tai ilman.
|
Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä, 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen: Perustuu ALK-sekvensointiin, 3 riviä ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä, 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle indeksipäivämäärästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa).
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tässä tulosmittauksessa OS ilmoitettiin osallistujille, jotka saivat 3 riviä ALK-estäjähoitoa.
Raportointiryhmät perustuivat ensimmäisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin, toisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin ja kolmannen linjan ALK TKI -hoitoon kemoterapian kanssa tai ilman.
|
Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä, 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen: Perustuu ALK-sekvensointiin, enemmän kuin (>=) 4 riviä ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä, 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle indeksipäivämäärästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa).
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin OS niille osallistujille, jotka saivat >=4 riviä ALK-estäjähoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.
|
Indeksipäivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä, 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havaintotutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 5 vuoden kuluttua indeksin päivämäärästä: Hoitokohorttiryhmien perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Tulokset ilmoitettiin hoitokohorttiryhmille ALK-hoidon sukupolven perusteella, ja ne olivat seuraavat: Ryhmä A1 = kemoterapia + krisotinibi (ensimmäisen sukupolven ALK TKI) + mikä tahansa toisen (2.) sukupolven ALK TKI; Ryhmä A2 = krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI; Ryhmä B1: kemoterapia + krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + mikä tahansa muu 2. sukupolven ALK TKI; Ryhmä B2 = krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + mikä tahansa muu 2. sukupolven ALK TKI; Ryhmä C1 = kemoterapia + krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + lorlatinibi (kolmannen sukupolven ALK TKI); Ryhmä C2: krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + lorlatinibi ja ryhmä D1 = mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + mikä tahansa muu 2. sukupolven ALK TKI.
|
5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 5 vuoden kuluttua indeksin päivämäärästä: Perustuu kemoterapian tilaan
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Osallistujat, jotka olivat elossa viiden vuoden kuluttua indeksipäivästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa), ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tulokset ilmoitettiin kemoterapian tilan perusteella.
|
5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 5 vuoden kuluttua indeksipäivästä: Perustuu keskushermoston etäpesäkkeiden tilaan
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Osallistujat, jotka olivat elossa viiden vuoden kuluttua indeksipäivästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa), ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tulokset ilmoitettiin keskushermoston etäpesäkkeiden tilan perusteella.
|
5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 5 vuoden kuluttua indeksipäivästä: Perustuu ALK-sekvensointiin, 1 rivi ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Osallistujat, jotka olivat elossa viiden vuoden kuluttua indeksipäivästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuen kuolinpäivään (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa).
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujista, jotka saivat yhden ALK TKI -hoitolinjan.
Raportointiryhmät perustuivat ensimmäisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin, kemoterapialla tai ilman.
ALK TKI:nä harkittiin krisotinibi, alektinibi ja seritinibi.
|
5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 5 vuoden kuluttua indeksipäivästä: Perustuu ALK-sekvensointiin, 2 riviä ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Osallistujat, jotka olivat elossa viiden vuoden kuluttua indeksipäivästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuen kuolinpäivään (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa).
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujista, jotka saivat 2 riviä ALK TKI -hoitoa.
Raportointihaarat perustuivat ensimmäisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin ja toisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin kemoterapian kanssa tai ilman.
|
5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 5 vuoden kuluttua indeksipäivästä: Perustuu ALK-sekvensointiin, 3 riviä ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Osallistujat, jotka olivat elossa viiden vuoden kuluttua indeksipäivästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuen kuolinpäivään (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa).
Tässä tulosmittauksessa osallistujat, jotka saivat 3 riviä ALK TKI -hoitoa.
Raportointihaarat perustuivat ensimmäisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin, toisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin ja kolmannen linjan ALK TKI -hoitoon kemoterapian kanssa tai ilman.
|
5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 5 vuoden kuluttua indeksipäivästä: Perustuu ALK-sekvensointiin, enemmän kuin (>=) 4 riviä ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Osallistujat, jotka olivat elossa viiden vuoden kuluttua indeksipäivästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuen kuolinpäivään (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa).
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka saivat >=4 riviä ALK-estäjähoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.
|
5 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 6 vuoden kuluttua indeksipäivästä: Hoitokohorttiryhmien perusteella
Aikaikkuna: 6 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Tulokset ilmoitettiin hoitokohorttiryhmille ALK-hoidon sukupolven perusteella, ja ne olivat seuraavat: Ryhmä A1 = kemoterapia + krisotinibi (ensimmäisen sukupolven ALK TKI) + mikä tahansa toisen (2.) sukupolven ALK TKI; Ryhmä A2 = krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI; Ryhmä B1: kemoterapia + krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + mikä tahansa muu 2. sukupolven ALK TKI; Ryhmä B2 = krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + mikä tahansa muu 2. sukupolven ALK TKI; Ryhmä C1 = kemoterapia + krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + lorlatinibi (kolmannen sukupolven ALK TKI); Ryhmä C2: krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + lorlatinibi ja ryhmä D1 = mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + mikä tahansa muu 2. sukupolven ALK TKI.
|
6 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 6 vuoden kuluttua indeksin päivämäärästä: Perustuu kemoterapian tilaan
Aikaikkuna: 6 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Osallistujat, jotka olivat elossa kuuden vuoden kuluttua indeksipäivästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuen kuolinpäivään (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa), ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tulokset ilmoitettiin kemoterapian tilan perusteella.
|
6 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 6 vuoden kuluttua indeksipäivästä: Perustuu keskushermoston etäpesäkkeiden tilaan
Aikaikkuna: 6 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Osallistujat, jotka olivat elossa kuuden vuoden kuluttua indeksipäivästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa), ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Tulokset ilmoitettiin keskushermoston etäpesäkkeiden tilan perusteella.
|
6 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 6 vuoden kuluttua indeksin päivämäärästä: Perustuu ALK-sekvensointiin, 1 rivi ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: 6 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Osallistujat, jotka olivat elossa kuuden vuoden kuluttua indeksipäivästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa), ilmoitettiin.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujista, jotka saivat yhden ALK TKI -hoitolinjan.
Raportointiryhmät perustuivat ensimmäisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin, kemoterapialla tai ilman.
ALK TKI:nä harkittiin krisotinibi, alektinibi ja seritinibi.
|
6 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 6 vuoden kuluttua indeksipäivästä: ALK-sekvensoinnin perusteella, 2 riviä ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: 6 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Osallistujat, jotka olivat elossa kuuden vuoden kuluttua indeksipäivästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa), ilmoitettiin.
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujista, jotka saivat 2 riviä ALK TKI -hoitoa.
Raportointihaarat perustuivat ensimmäisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin ja toisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin kemoterapian kanssa tai ilman.
|
6 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 6 vuoden kuluttua indeksipäivästä: ALK-sekvensoinnin perusteella, 3 riviä ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: 6 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Osallistujat, jotka olivat elossa kuuden vuoden kuluttua indeksipäivästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa), ilmoitettiin.
Tässä tulosmittauksessa OS ilmoitettiin osallistujille, jotka saivat 3 riviä ALK-estäjähoitoa.
Raportointihaarat perustuivat ensimmäisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin, toisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin ja kolmannen linjan ALK TKI -hoitoon kemoterapian kanssa tai ilman.
|
6 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 6 vuoden kuluttua indeksipäivästä: Perustuu ALK-sekvensointiin, enemmän kuin (>=) 4 riviä ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: 6 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Osallistujat, jotka olivat elossa kuuden vuoden kuluttua indeksipäivästä (ensimmäisen ALK TKI:n reseptin päivämäärä) mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (viimeisin saatavilla oleva päivämäärä tiedoissa), ilmoitettiin.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot osallistujista, jotka saivat >=4 riviä ALK-estäjähoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.
|
6 vuotta indeksin päivämäärän jälkeen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto: Perustuu hoitokohorttiryhmiin
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä hoidon päättymiseen/keskeytykseen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Hoidon kesto määriteltiin hoitopäivien lukumääränä, joka laskettiin Ruotsin lääkealan erikoisalojen (FASS) suositellulla annoksella täytetyille ALK-estäjien resepteille ottaen huomioon sallittu väli ja varastointi.
Tulokset ilmoitettiin hoitokohorttiryhmille ALK-hoidon sukupolven perusteella, ja ne olivat seuraavat: Ryhmä A1 = kemoterapia + krisotinibi (ensimmäisen sukupolven ALK TKI) + mikä tahansa toisen (2.) sukupolven ALK TKI; Ryhmä A2 = krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI; Ryhmä B1: kemoterapia + krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + mikä tahansa muu 2. sukupolven ALK TKI; Ryhmä B2 = krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + mikä tahansa muu 2. sukupolven ALK TKI; Ryhmä C1 = kemoterapia + krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + lorlatinibi (kolmannen sukupolven ALK TKI); Ryhmä C2: krisotinibi + mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + lorlatinibi ja ryhmä D1 = mikä tahansa 2. sukupolven ALK TKI + mikä tahansa muu 2. sukupolven ALK TKI.
|
Indeksipäivämäärästä hoidon päättymiseen/keskeytykseen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Hoidon kesto: Kemoterapian tilan perusteella
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä hoidon päättymiseen/keskeytykseen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Hoidon kesto määriteltiin hoitopäivien lukumääränä, joka laskettiin Ruotsin lääkealan erikoisalojen (FASS) suositellulla annoksella täytetyille ALK-estäjien resepteille ottaen huomioon sallittu väli ja varastointi.
Tulokset ilmoitettiin kemoterapian tilan perusteella.
|
Indeksipäivämäärästä hoidon päättymiseen/keskeytykseen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Hoidon kesto: Perustuu ALK-sekvensointiin, 1 rivi ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: Indeksipäivästä hoidon päättymiseen/lopettamiseen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Hoidon kesto määriteltiin hoitopäivien lukumääränä, joka laskettiin FASS:n suositellulla annoksella täytetyille ALK-inhibiittoriresepteille ottaen huomioon sallittu väli ja varastointi.
Raportointiryhmät perustuivat ALK TKI -tyyppiseen kemoterapiaan tai ilman sitä.
ALK TKI:nä harkittiin krisotinibi, alektinibi ja seritinibi.
|
Indeksipäivästä hoidon päättymiseen/lopettamiseen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Hoidon kesto: Perustuu ALK-sekvensointiin, 2 riviä ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä hoidon päättymiseen/keskeytykseen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Hoidon kesto määriteltiin hoitopäivien lukumääränä, joka laskettiin FASS:n suositellulla annoksella täytetyille ALK-inhibiittoriresepteille ottaen huomioon sallittu väli ja varastointi.
Raportointiryhmät perustuivat ensimmäisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin ja toisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin kemoterapian kanssa tai ilman.
|
Indeksipäivämäärästä hoidon päättymiseen/keskeytykseen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Hoidon kesto: Perustuu ALK-sekvensointiin, 3 riviä ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä hoidon päättymiseen/keskeytykseen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Hoidon kesto määriteltiin hoitopäivien lukumääränä, joka laskettiin FASS:n suositellulla annoksella täytetyille ALK-inhibiittoriresepteille ottaen huomioon sallittu väli ja varastointi.
Raportointihaarat perustuivat ensimmäisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin, toisen linjan ALK TKI -hoidon tyyppiin ja kolmannen linjan ALK TKI -hoitoon kemoterapialla tai ilman.
|
Indeksipäivämäärästä hoidon päättymiseen/keskeytykseen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
|
Hoidon kesto: Perustuu ALK-sekvensointiin, yli tai yhtä suuri kuin (>=) 4 riviä ALK TKI -hoitoa
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä hoidon päättymiseen/keskeytykseen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Hoidon kesto määriteltiin hoitopäivien lukumääränä, joka laskettiin FASS:n suositellulla annoksella täytetyille ALK-inhibiittoriresepteille ottaen huomioon sallittu väli ja varastointi.
Tässä tulosmittauksessa hoidon kesto ilmoitettiin osallistujille, jotka saivat >=4 riviä ALK-estäjähoitoa kemoterapian kanssa tai ilman.
|
Indeksipäivämäärästä hoidon päättymiseen/keskeytykseen 9 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (havaitut tiedot arvioitiin tässä havainnointitutkimuksessa noin 3 kuukauden ajalta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7461035
- SEQUIA (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .