過体重および肥満の成人における早期および遅延時間制限食事の影響
2020年11月22日 更新者：Alvaro Reischak-Oliveira、Federal University of Rio Grande do Sul
過体重および肥満の成人の体重および代謝パラメータに対する早期および遅延時間制限食事の影響
時間制限のある食事 (TRE) は、絶食時間を増やし、食事時間枠を減らすことを目的とした食事アプローチです。
減量に対する有望な TRE 効果と、いくつかの心血管代謝の危険因子が報告されています。
しかし、太りすぎや肥満の人を対象に、1 日のさまざまな時間帯 (早い時間と遅い時間) での TRE の効果を直接調査する無作為化臨床試験はありません。
本研究では、過体重および肥満の成人の体組成および心臓代謝パラメータに対する、1 日のさまざまな時点で実施される 8 週間の TRE の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90690-200
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性;
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 34.9 kg/m²。
- 20 歳から 40 歳までの年齢。
- 構造化された運動プログラムに従事していません。
- 体重は試験開始前の約 3 か月間安定しています。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 現在の喫煙者;
- 心臓代謝疾患（脂質異常症、糖尿病、高血圧など）;
- -主な研究変数に大きな影響を与える投薬またはサプリメントによる現在の治療;
- 夜勤労働者;
- 夜食症候群;
- 不規則な睡眠パターン;
- 女性の場合：妊娠、計画妊娠（研究期間内）、授乳中または閉経;
- 習慣的な絶食期間が 16 時間を超える。
- 他の研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある早食い
08:00 から 16:00 までの 8 時間の食事時間枠
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1 日のさまざまな時間に実行されるエネルギー制限による食事アプローチ。
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実験的：時間制限のある遅めの食事
12:00から20:00までの8時間の食事時間帯
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1 日のさまざまな時間に実行されるエネルギー制限による食事アプローチ。
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実験的：コントロール
08:00 から 20:00 までの 12 時間の食事時間帯
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1 日のさまざまな時間に実行されるエネルギー制限による食事アプローチ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性（指標）
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を含みますが、これに限定されません。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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空腹時インスリン値 (µIU/mL)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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酵素免疫測定法による測定
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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空腹時血糖値 (mg/dL)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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比色法による測定
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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インスリン感受性（指標）
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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松田指数を含むがこれに限定されない
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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耐糖能
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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経口ブドウ糖負荷試験による測定 (OGTT; 0、30、60、90、および 120 分)
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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空腹時脂質プロファイルレベル (mg/dL)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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比色法による測定
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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β細胞機能（指標）
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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HOMA-BETAを含むがこれに限定されない
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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体脂肪量 (kg)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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絶食下で二重エネルギーX線吸収法により測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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脂肪率 (%)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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絶食下で二重エネルギーX線吸収法により測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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除脂肪体重 (kg)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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絶食下で二重エネルギーX線吸収法により測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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体重 (kg)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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絶食下で二重エネルギーX線吸収法により測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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体重 (kg)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時、4 週間後、8 週間後に測定。
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デジタルスケールで測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時、4 週間後、8 週間後に測定。
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骨のミネラル含有量 (kg)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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絶食下で二重エネルギーX線吸収法により測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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体格指数 (kg/m^2)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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キログラム単位の体重をメートル単位の高さの 2 乗で割った値から計算されます。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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空腹時ケトン (β-ヒドロキシブチレート) レベル (mmol/L)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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安静時代謝率（Kcal/日）
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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安静時および絶食時の間接熱量測定により測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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基質酸化（呼吸交換比）
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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安静時および絶食時の間接熱量測定により測定。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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ピーク酸素消費量 (mL/min および mL/kg/min)
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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開回路肺活量測定システムによる測定
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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睡眠の質
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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ピッツバーグの睡眠の質指数アンケートによって測定。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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過食のリスク
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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どんちゃん騒ぎスケールで測定。
スコアが高いほど、むちゃ食いのリスクが高いことを示します。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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主観的な食欲パラメータ (空腹感、満腹感、将来の食物摂取量、および食べたいという欲求)。
時間枠：ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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ビジュアル アナログ スケールによって測定されます。スケール範囲は 0 ～ 100 mm で、各端は極値を表します。
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ベースラインからの変更。ベースライン時と 8 週間後に測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alvaro Reischak-Oliveira、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2020年5月12日
研究の完了 (実際)
2020年5月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月22日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月22日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。