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Auswirkungen von früher und verzögerter zeitlich begrenzter Ernährung bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas

22. November 2020 aktualisiert von: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Auswirkungen von früher und verzögerter zeitbeschränkter Ernährung auf das Körpergewicht und die Stoffwechselparameter bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas

Zeitbeschränktes Essen (TRE) ist ein Ernährungsansatz, der darauf abzielt, die Fastenzeit zu verlängern und das Essensfenster zu verkürzen. Es wurde über vielversprechende Wirkungen von TRE auf die Gewichtsabnahme und einige kardiometabolische Risikofaktoren berichtet. Es fehlt jedoch an randomisierten klinischen Studien, die die Wirkung von TRE zu verschiedenen Tageszeiten (früh vs. verzögert) bei Personen mit Übergewicht und Adipositas direkt untersuchen. Die vorliegende Studie untersucht die Auswirkungen einer 8-wöchigen TRE, die zu verschiedenen Tageszeiten durchgeführt wird, auf die Körperzusammensetzung und kardiometabolische Parameter bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich;
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 34,9 kg/m²;
  • Alter zwischen 20 und 40 Jahren;
  • Nicht an einem strukturierten Trainingsprogramm beteiligt;
  • Gewichtsstabil für ca. 3 Monate vor Beginn der Studie;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher;
  • Kardiometabolische Erkrankungen (Dyslipidämie, Diabetes, Bluthochdruck usw.);
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die wichtigsten untersuchten Variablen signifikant beeinflussen;
  • Arbeiter in Nachtschichten;
  • Night-Eating-Syndrom;
  • Unregelmäßige Schlafmuster;
  • Bei Frauen: Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft (innerhalb des Studienzeitraums), Stillzeit oder Menopause;
  • Gewohnheitsmäßiges Fastenfenster > 16 Stunden;
  • Begleitende Teilnahme an anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes zeitbeschränktes Essen
8-stündiges Essensfenster zwischen 08:00 und 16:00 Uhr
Verhalten: Ernährungsansatz
Ernährungsansätze mit Energieeinschränkung zu unterschiedlichen Tageszeiten.
Experimental: Zeitlich verzögertes Essen
8-stündiges Essensfenster zwischen 12:00 und 20:00 Uhr
Verhalten: Ernährungsansatz
Ernährungsansätze mit Energieeinschränkung zu unterschiedlichen Tageszeiten.
Experimental: Kontrolle
12-Stunden-Essfenster zwischen 08:00 und 20:00 Uhr
Verhalten: Ernährungsansatz
Ernährungsansätze mit Energieeinschränkung zu unterschiedlichen Tageszeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz (Indizes)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf die homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR).
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Nüchterninsulinspiegel (µIU/ml)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Nüchternglukosespiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen mit kolorimetrischer Methode
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Insulinsensitivität (Indizes)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Matsuda-Index
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT; 0, 30, 60, 90 und 120 min)
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Nüchtern-Lipidprofilspiegel (mg/dL)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen mit kolorimetrischer Methode
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
β-Zellfunktion (Indizes)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf HOMA-BETA
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unter nüchternen Bedingungen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Fettanteil (%)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unter nüchternen Bedingungen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unter nüchternen Bedingungen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unter nüchternen Bedingungen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 und 8 Wochen.
Gemessen auf einer digitalen Waage.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 und 8 Wochen.
Knochenmineralgehalt (kg)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unter nüchternen Bedingungen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Berechnet aus Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Nüchternketonspiegel (β-Hydroxybutyrat) (mmol/L)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Ruheumsatz (Kcal/Tag)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie unter Ruhe- und Fastenbedingungen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Substratoxidation (respiratorisches Austauschverhältnis)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen durch indirekte Kalorimetrie unter Ruhe- und Fastenbedingungen.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Spitzensauerstoffverbrauch (ml/min und ml/kg/min)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen mit einem Open-Circuit-Spirometriesystem
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gefahr von Binge-Eating
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen an der Binge-Eating-Skala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für Binge-Eating hin.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Subjektive Appetitparameter (Hunger, Völlegefühl, voraussichtliche Nahrungsaufnahme und Lust auf Essen).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.
Gemessen mit visueller Analogskala. Der Skalenbereich beträgt 0-100 mm und jedes Ende repräsentiert die Extreme.
Änderung von der Grundlinie. Gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRE_UFRGS#

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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