Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki wczesnego i opóźnionego jedzenia w ograniczonym czasie u dorosłych z nadwagą i otyłością

22 listopada 2020 zaktualizowane przez: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Wpływ wczesnego i opóźnionego jedzenia z ograniczeniami czasowymi na masę ciała i parametry metaboliczne u dorosłych z nadwagą i otyłością

Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) to podejście dietetyczne, którego celem jest wydłużenie czasu postu i skrócenie okna żywieniowego. Zgłaszano obiecujący wpływ TRE na utratę wagi i niektóre czynniki ryzyka kardiometabolicznego. Brakuje jednak randomizowanych badań klinicznych, które bezpośrednio badałyby wpływ TRE o różnych porach dnia (wczesnej vs. opóźnionej) u osób z nadwagą i otyłością. W niniejszej pracy zbadano wpływ 8-tygodniowej TRE wykonywanej w różnych porach dnia na skład ciała i parametry kardiometaboliczne u osób dorosłych z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 34,9 kg/m²;
  • Wiek od 20 do 40 lat;
  • Nie uczestniczy w żadnym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń;
  • Stabilna waga przez ~3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny palacz;
  • Choroby kardiometaboliczne (dyslipidemia, cukrzyca, nadciśnienie, itp.);
  • Bieżące leczenie lekami lub suplementami, które znacząco wpływają na główne badane zmienne;
  • Pracownicy nocnej zmiany;
  • Zespół nocnego jedzenia;
  • Nieregularne wzorce snu;
  • Dla kobiet: ciąża, planowana ciąża (w okresie badania), karmienie piersią lub menopauza;
  • Okno zwykłego postu > 16 godzin;
  • Jednoczesny udział w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne jedzenie ograniczone czasowo
8-godzinne okno żywieniowe między 08:00 a 16:00
Behawioralne: Podejście dietetyczne
Podejścia dietetyczne z ograniczeniem energii wykonywane w różnych porach dnia.
Eksperymentalny: Opóźnione jedzenie ograniczone czasowo
8-godzinne okno żywieniowe między 12:00 a 20:00
Behawioralne: Podejście dietetyczne
Podejścia dietetyczne z ograniczeniem energii wykonywane w różnych porach dnia.
Eksperymentalny: Kontrola
12-godzinne okno żywieniowe między 08:00 a 20:00
Behawioralne: Podejście dietetyczne
Podejścia dietetyczne z ograniczeniem energii wykonywane w różnych porach dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność (wskaźniki)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
W tym między innymi homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR).
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Stężenie insuliny na czczo (µIU/ml)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Stężenie glukozy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone metodą kolorymetryczną
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Wrażliwość na insulinę (wskaźniki)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
W tym między innymi indeks Matsudy
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT; 0,30,60,90 i 120 min)
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Poziomy profilu lipidowego na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone metodą kolorymetryczną
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek β (wskaźniki)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
W tym między innymi HOMA-BETA
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na czczo.
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Procent tłuszczu (%)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na czczo.
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Beztłuszczowa masa (kg)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na czczo.
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na czczo.
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach.
Mierzone na skali cyfrowej.
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach.
Zawartość minerałów w kościach (kg)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na czczo.
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Obliczona z wagi w kilogramach podzielonej przez wzrost w metrach do kwadratu.
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Stężenie ketonów na czczo (β-hydroksymaślan) (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Spoczynkowa przemiana materii (Kcal/dzień)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej w warunkach spoczynku i na czczo.
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Utlenianie podłoża (współczynnik wymiany oddechowej)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej w warunkach spoczynku i na czczo.
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Szczytowe zużycie tlenu (ml/min i ml/kg/min)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone za pomocą systemu spirometrycznego z obiegiem otwartym
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Ryzyko objadania się
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone za pomocą skali objadania się. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko objadania się.
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Subiektywne parametry apetytu (głód, sytość, przewidywane spożycie pokarmu i chęć jedzenia).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Zakres skali wynosi 0-100 mm, a każdy koniec reprezentuje skrajności.
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Mierzone na początku badania i po 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRE_UFRGS#

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejście dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj