Последствия раннего и отсроченного приема пищи, ограниченного по времени, у взрослых с избыточным весом и ожирением
22 ноября 2020 г. обновлено: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Влияние раннего и отсроченного приема пищи, ограниченного по времени, на массу тела и метаболические параметры у взрослых с избыточной массой тела и ожирением
Ограниченное по времени питание (TRE) — это диетический подход, направленный на увеличение времени голодания и сокращение окна приема пищи.
Сообщалось о многообещающем влиянии TRE на потерю веса и некоторые кардиометаболические факторы риска.
Тем не менее, не хватает рандомизированных клинических испытаний, в которых непосредственно изучалось бы влияние TRE в разное время дня (раннее или позднее) у лиц с избыточным весом и ожирением.
В настоящем исследовании изучается влияние 8-недельной ТТЭ, выполняемой в разное время дня, на состав тела и кардиометаболические параметры у взрослых с избыточной массой тела и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90690-200
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 34,9 кг/м²;
- Возраст от 20 до 40 лет;
- Не участвует в какой-либо структурированной программе упражнений;
- Вес стабилен в течение ~ 3 месяцев до начала исследования;
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущий курильщик;
- Кардиометаболические заболевания (дислипидемия, сахарный диабет, гипертоническая болезнь и др.);
- Текущее лечение лекарствами или добавками, которые значительно влияют на основные изучаемые переменные;
- Работники ночной смены;
- Синдром ночной еды;
- Нерегулярный режим сна;
- Для женщин: беременность, планируемая беременность (в период исследования), кормление грудью или менопауза;
- Привычное окно голодания >16 часов;
- Одновременное участие в других исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее питание с ограничением по времени
8-часовое окно приема пищи с 08:00 до 16:00
|
Диетические подходы с ограничением энергии выполняются в разное время суток.
|
|
Экспериментальный: Отложенный прием пищи, ограниченный по времени
8-часовое окно приема пищи с 12:00 до 20:00
|
Диетические подходы с ограничением энергии выполняются в разное время суток.
|
|
Экспериментальный: Контроль
12-часовое окно приема пищи с 08:00 до 20:00
|
Диетические подходы с ограничением энергии выполняются в разное время суток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулинорезистентность (показатели)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Включая, помимо прочего, гомеостатическую модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR).
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Уровни инсулина натощак (мкМЕ/мл)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Уровень глюкозы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено колориметрическим методом
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Чувствительность к инсулину (показатели)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Включая, но не ограничиваясь индексом Мацуда
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измеряется с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ; 0, 30, 60, 90 и 120 мин)
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Уровни профиля липидов натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено колориметрическим методом
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция β-клетки (показатели)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Включая, но не ограничиваясь HOMA-BETA
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Масса жира (кг)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии натощак.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Процент жира (%)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии натощак.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Безжировая масса (кг)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии натощак.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии натощак.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне, а также через 4 и 8 недель.
|
Измеряется на цифровой шкале.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне, а также через 4 и 8 недель.
|
|
Содержание минералов в костях (кг)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии натощак.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Рассчитывается путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Уровни кетонов натощак (β-гидроксибутирата) (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
|
Уровень метаболизма в состоянии покоя (ккал/день)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено непрямой калориметрией в состоянии покоя и натощак.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Окисление субстрата (коэффициент дыхательного обмена)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено непрямой калориметрией в состоянии покоя и натощак.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Пиковое потребление кислорода (мл/мин и мл/кг/мин)
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измеряется спирометрической системой открытого цикла.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измерено с помощью Питтсбургского опросника индекса качества сна.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Риск переедания
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измеряется по шкале переедания.
Более высокие баллы указывают на больший риск переедания.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
|
Субъективные параметры аппетита (голод, сытость, предполагаемое потребление пищи и желание есть).
Временное ограничение: Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Измеряется визуальной аналоговой шкалой. Диапазон шкалы составляет 0-100 мм, и каждый конец представляет крайние значения.
|
Изменение от базовой линии. Измерено на исходном уровне и через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRE_UFRGS#
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .