Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tidlig og forsinket tidsbegrenset spising hos voksne med overvekt og fedme

22. november 2020 oppdatert av: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Effekter av tidlig og forsinket tidsbegrenset spising på kroppsvekt og metabolske parametere hos voksne med overvekt og fedme

Tidsbegrenset spising (TRE) er en dietttilnærming som tar sikte på å øke fastetiden og redusere spisevinduet. Lovende TRE-effekter på vekttap og noen kardiometabolske risikofaktorer er rapportert. Det er imidlertid mangel på randomiserte kliniske studier som direkte undersøker effekten av TRE på ulike tider av døgnet (tidlig vs. forsinket) hos personer med overvekt og fedme. Denne studien undersøker effekten av 8 ukers TRE utført på forskjellige tidspunkter av dagen på kroppssammensetning og kardiometabolske parametere hos voksne med overvekt og fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 34,9 kg/m²;
  • Alder mellom 20 og 40 år;
  • Ikke engasjert i noe strukturert treningsprogram;
  • Vekt stabil i ~3 måneder før begynnelsen av studien;
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker;
  • Kardiometabolske sykdommer (dyslipidemi, diabetes, hypertensjon, etc);
  • Nåværende behandling med medisiner eller kosttilskudd som signifikant påvirker de viktigste studerte variablene;
  • Nattskiftarbeidere;
  • Nattspisesyndrom;
  • Uregelmessig søvnmønster;
  • For kvinner: graviditet, planlagt graviditet (innenfor studieperioden), amming eller overgangsalder;
  • Vanlig fastevindu >16 timer;
  • Samtidig deltakelse i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig tidsbegrenset spising
8-timers spisevindu mellom 08.00 og 16.00
Atferdsmessig: Kostholdstilnærming
Kostholdstilnærminger med energibegrensning utført på forskjellige tider av dagen.
Eksperimentell: Forsinket tidsbegrenset spising
8-timers spisevindu mellom 12.00 og 20.00
Atferdsmessig: Kostholdstilnærming
Kostholdstilnærminger med energibegrensning utført på forskjellige tider av dagen.
Eksperimentell: Kontroll
12-timers spisevindu mellom kl. 08.00 og 20.00
Atferdsmessig: Kostholdstilnærming
Kostholdstilnærminger med energibegrensning utført på forskjellige tider av dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens (indekser)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Inkludert, men ikke begrenset til, homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR).
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Fastende insulinnivåer (µIU/ml)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Fastende glukosenivåer (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt ved kolorimetrisk metode
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Insulinfølsomhet (indekser)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Inkludert, men ikke begrenset til, Matsuda-indeksen
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Glukosetoleranse
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT; 0,30,60,90 og 120 min)
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Fastende lipidprofilnivåer (mg/dL)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt ved kolorimetrisk metode
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
β-cellefunksjon (indekser)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Inkludert men ikke begrenset til HOMA-BETA
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Fettmasse (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Fettprosent (%)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 4 og 8 uker.
Målt på digital skala.
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 4 og 8 uker.
Benmineralinnhold (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Beregnet fra vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat.
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Fastende ketoner (β-hydroksybutyrat) nivåer (mmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Hvilestoffskifte (Kcal/dag)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt ved indirekte kalorimetri under hvilende og fastende forhold.
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Underlagsoksidasjon (respirasjonsutvekslingsforhold)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt ved indirekte kalorimetri under hvilende og fastende forhold.
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Maksimalt oksygenforbruk (mL/min og mL/kg/min)
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt med et spirometrisystem med åpen krets
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt av Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Risiko for overspising
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt ved overspisingsskala. Høyere score indikerer større risiko for overspising.
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Subjektive appetittparametre (sult, metthet, potensielt matforbruk og lyst til å spise).
Tidsramme: Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.
Målt med visuell analog skala. Skalaområdet er 0-100 mm og hver ende representerer ytterpunktene.
Endring fra baseline. Målt ved baseline og etter 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRE_UFRGS#

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere