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Effetti dell'alimentazione precoce e ritardata a tempo limitato negli adulti con sovrappeso e obesità

22 novembre 2020 aggiornato da: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Effetti di un'alimentazione precoce e ritardata a tempo limitato sul peso corporeo e sui parametri metabolici negli adulti con sovrappeso e obesità

L'alimentazione a tempo limitato (TRE) è un approccio dietetico che mira ad aumentare il tempo di digiuno e diminuire la finestra alimentare. Sono stati segnalati promettenti effetti del TRE sulla perdita di peso e alcuni fattori di rischio cardiometabolico. Tuttavia, mancano studi clinici randomizzati che indaghino direttamente l'effetto del TRE in diversi momenti della giornata (precoci o ritardati) in individui con sovrappeso e obesità. Il presente studio indaga gli effetti di 8 settimane di TRE eseguite in diversi momenti della giornata sulla composizione corporea e sui parametri cardiometabolici in adulti con sovrappeso e obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina;
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 34,9 kg/m²;
  • Età compresa tra i 20 ei 40 anni;
  • Non impegnato in alcun programma di esercizi strutturato;
  • Peso stabile per ~ 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale;
  • Malattie cardiometaboliche (dislipidemia, diabete, ipertensione, ecc);
  • Trattamento in corso con farmaci o integratori che influenzano in modo significativo le principali variabili studiate;
  • Lavoratori notturni;
  • Sindrome da alimentazione notturna;
  • Modelli di sonno irregolari;
  • Per le donne: gravidanza, gravidanza programmata (entro il periodo di studio), allattamento o menopausa;
  • Finestra di digiuno abituale >16 ore;
  • Partecipazione concomitante ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare presto a tempo limitato
Finestra per mangiare di 8 ore tra le 08:00 e le 16:00
Comportamentale: Approccio dietetico
Approcci dietetici con restrizione energetica eseguiti in diversi momenti della giornata.
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato in ritardo
Finestra per mangiare di 8 ore tra le 12:00 e le 20:00
Comportamentale: Approccio dietetico
Approcci dietetici con restrizione energetica eseguiti in diversi momenti della giornata.
Sperimentale: Controllo
Finestra per mangiare di 12 ore tra le 08:00 e le 20:00
Comportamentale: Approccio dietetico
Approcci dietetici con restrizione energetica eseguiti in diversi momenti della giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina (indici)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Compreso ma non limitato alla valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Livelli di insulina a digiuno (µIU/mL)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Livelli di glucosio a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato con metodo colorimetrico
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Sensibilità all'insulina (indici)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Compreso ma non limitato all'indice Matsuda
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante test orale di tolleranza al glucosio (OGTT; 0,30,60,90 e 120 min)
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Livelli del profilo lipidico a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato con metodo colorimetrico
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule β (indici)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Compreso ma non limitato a HOMA-BETA
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Percentuale di grassi (%)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 4 e 8 settimane.
Misurato su una scala digitale.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 4 e 8 settimane.
Contenuto minerale osseo (kg)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia in condizioni di digiuno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Calcolato dal peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Livelli di chetoni a digiuno (β-idrossibutirrato) (mmol/L)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Tasso metabolico a riposo (Kcal/giorno)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante calorimetria indiretta in condizioni di riposo e digiuno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Ossidazione del substrato (rapporto di scambio respiratorio)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato mediante calorimetria indiretta in condizioni di riposo e digiuno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Picco di consumo di ossigeno (mL/min e mL/kg/min)
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato da un sistema spirometrico a circuito aperto
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato dal questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Rischio di abbuffate
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato dalla scala del binge eating. Punteggi più alti indicano un maggior rischio di abbuffate.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Parametri soggettivi dell'appetito (fame, sazietà, consumo prospettico di cibo e desiderio di mangiare).
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.
Misurato dalla scala analogica visiva. L'intervallo della scala è 0-100 mm e ciascuna estremità rappresenta gli estremi.
Modifica rispetto al basale. Misurato al basale e dopo 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRE_UFRGS#

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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