A korai és késleltetett, időben korlátozott étkezés hatásai túlsúlyos és elhízott felnőtteknél
2020. november 22. frissítette: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul
A korai és késleltetett, időben korlátozott étkezés hatásai a testsúlyra és az anyagcsere-paraméterekre túlsúlyos és elhízott felnőtteknél
Az időkorlátozott evés (TRE) egy olyan diétás megközelítés, amelynek célja a böjtölési idő növelése és az étkezési idő csökkentése.
Ígéretes TRE hatásokról számoltak be a fogyásban és néhány kardiometabolikus kockázati tényezőben.
Hiányoznak azonban olyan randomizált klinikai vizsgálatok, amelyek közvetlenül vizsgálják a TRE hatását a nap különböző szakaszaiban (korai vagy késleltetett) túlsúlyos és elhízott egyénekben.
Jelen tanulmány a nap különböző szakaszaiban végzett 8 hetes TRE hatását vizsgálja túlsúlyos és elhízott felnőttek testösszetételére és kardiometabolikus paramétereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90690-200
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő;
- testtömeg-index (BMI) 25 és 34,9 kg/m² között;
- 20 és 40 év közötti életkor;
- Nem vesz részt semmilyen strukturált edzésprogramban;
- Súly stabil ~3 hónapig a vizsgálat kezdete előtt;
- Képes írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos;
- Kardiometabolikus betegségek (diszlipidémia, cukorbetegség, magas vérnyomás stb.);
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel, amelyek jelentősen befolyásolják a fő vizsgált változókat;
- Éjszakai műszakban dolgozók;
- Éjszakai étkezési szindróma;
- Szabálytalan alvási minták;
- Nőknek: terhesség, tervezett terhesség (a vizsgálati időszakon belül), szoptatás vagy menopauza;
- Szokásos böjt időtartama >16 óra;
- Egyidejű részvétel más tanulmányokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai időkorlátozott étkezés
8 órás étkezési ablak 08:00 és 16:00 között
|
Diétás megközelítések energiakorlátozással a nap különböző szakaszaiban.
|
|
Kísérleti: Késleltetett időkorlátozott étkezés
8 órás étkezési ablak 12:00 és 20:00 között
|
Diétás megközelítések energiakorlátozással a nap különböző szakaszaiban.
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
12 órás étkezési ablak 08:00 és 20:00 között
|
Diétás megközelítések energiakorlátozással a nap különböző szakaszaiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia (indexek)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Beleértve, de nem kizárólagosan az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelését (HOMA-IR).
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Éhgyomri inzulinszint (µIU/ml)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálattal mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Éhgyomri glükózszint (mg/dl)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Kolorimetriás módszerrel mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Inzulinérzékenység (indexek)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Beleértve, de nem kizárólagosan a Matsuda indexet
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Glükóz tolerancia
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Orális glükóz tolerancia teszttel mérve (OGTT; 0,30,60,90 és 120 perc)
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Éhgyomri lipidprofil szintek (mg/dl)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Kolorimetriás módszerrel mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
β sejtfunkció (indexek)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Beleértve, de nem kizárólagosan a HOMA-BETA-t
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Zsír tömeg (kg)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometriával mérve éhgyomorra.
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Zsír százalék (%)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometriával mérve éhgyomorra.
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Zsírmentes tömeg (kg)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometriával mérve éhgyomorra.
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometriával mérve éhgyomorra.
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Testtömeg (kg)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 4, illetve 8 hét után mérve.
|
Digitális skálán mérve.
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 4, illetve 8 hét után mérve.
|
|
Csont ásványi anyag tartalom (kg)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Kettős energiás röntgenabszorptiometriával mérve éhgyomorra.
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Testtömeg-index (kg/m^2)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
A kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben mért magasság négyzetével.
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Éhgyomri ketonok (β-hidroxi-butirát) szintje (mmol/l)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
|
Nyugalmi anyagcsere (Kcal/nap)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Indirekt kalorimetriával mérve nyugalmi és éhezési körülmények között.
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Szubsztrát oxidáció (légzési cserearány)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Indirekt kalorimetriával mérve nyugalmi és éhezési körülmények között.
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Csúcs oxigénfogyasztás (mL/perc és ml/kg/perc)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Nyitott áramkörű spirometriás rendszerrel mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index kérdőívével mérve.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
A falás kockázata
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
A mértéktelen étkezési skálán mérve.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékû falásveszélyt jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
|
Szubjektív étvágyparaméterek (éhség, teltségérzet, várható ételfogyasztás és evési vágy).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Vizuális analóg skálával mérve. A skála 0-100 mm és mindkét vége a szélsőségeket képviseli.
|
Változás az alapvonalhoz képest. Kiinduláskor és 8 hét után mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRE_UFRGS#
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .