Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig og forsinket tidsbegrænset spisning hos voksne med overvægt og fedme

22. november 2020 opdateret af: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Effekter af tidlig og forsinket tidsbegrænset spisning på kropsvægt og metaboliske parametre hos voksne med overvægt og fedme

Tidsbegrænset spisning (TRE) er en kosttilgang, der har til formål at øge fastetiden og mindske spisevinduet. Lovende TRE-effekter på vægttab og nogle kardiometaboliske risikofaktorer er blevet rapporteret. Der er dog mangel på randomiserede kliniske forsøg, der direkte undersøger effekten af ​​TRE på forskellige tidspunkter af dagen (tidligt vs. forsinket) hos personer med overvægt og fedme. Denne undersøgelse undersøger virkningerne af 8 ugers TRE udført på forskellige tidspunkter af dagen på kropssammensætning og kardiometaboliske parametre hos voksne med overvægt og fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn;
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 34,9 kg/m²;
  • Alder mellem 20 og 40 år;
  • Ikke involveret i noget struktureret træningsprogram;
  • Vægt stabil i ~3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger;
  • Kardiometaboliske sygdomme (dyslipidæmi, diabetes, hypertension osv.);
  • Nuværende behandling med medicin eller kosttilskud, som signifikant påvirker de vigtigste undersøgte variable;
  • Natholdsarbejdere;
  • Natspisesyndrom;
  • Uregelmæssige søvnmønstre;
  • For kvinder: graviditet, planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden), amning eller overgangsalder;
  • Vaneligt fastevindue >16 timer;
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset spisning
8-timers spisevindue mellem 08.00 og 16.00
Adfærdsmæssigt: Kosttiltag
Kosttiltag med energibegrænsning udført på forskellige tidspunkter af dagen.
Eksperimentel: Forsinket tidsbegrænset spisning
8-timers spisevindue mellem 12.00 og 20.00
Adfærdsmæssigt: Kosttiltag
Kosttiltag med energibegrænsning udført på forskellige tidspunkter af dagen.
Eksperimentel: Styring
12-timers spisevindue mellem 08:00 og 20:00
Adfærdsmæssigt: Kosttiltag
Kosttiltag med energibegrænsning udført på forskellige tidspunkter af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens (indekser)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Inklusive, men ikke begrænset til, homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR).
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Fastende insulinniveauer (µIU/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved enzym-linked immunosorbent assay
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Fastende glukoseniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved kolorimetrisk metode
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Insulinfølsomhed (indekser)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Inklusive, men ikke begrænset til, Matsuda-indekset
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Glucosetolerance
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved oral glukosetolerancetest (OGTT; 0,30,60,90 og 120 min)
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Fastende lipidprofilniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved kolorimetrisk metode
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
β-cellefunktion (indekser)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Inklusive men ikke begrænset til HOMA-BETA
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Fedtprocent (%)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 4 og 8 uger.
Målt på digital skala.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 4 og 8 uger.
Knoglemineralindhold (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved Dual-energy X-ray Absorptiometri under fastende tilstand.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Beregnet ud fra vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden kvadrat.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Fastende ketoner (β-hydroxybutyrat) niveauer (mmol/L)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Hvilestofskifte (Kcal/dag)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved indirekte kalorimetri under hvile- og fasteforhold.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Underlagsoxidation (respiratorisk udvekslingsforhold)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved indirekte kalorimetri under hvile- og fasteforhold.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Maksimalt iltforbrug (mL/min og mL/kg/min)
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved et åbent kredsløbsspirometrisystem
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Kvaliteten af ​​søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index Spørgeskema. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Risiko for overspisning
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved binge eating skala. Højere score indikerer større risiko for overspisning.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Subjektive appetitparametre (sult, mæthed, fremtidigt madforbrug og lyst til at spise).
Tidsramme: Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.
Målt ved visuel analog skala. Skalaområdet er 0-100 mm og hver ende repræsenterer ekstremerne.
Ændring fra baseline. Målt ved baseline og efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvaro Reischak-Oliveira, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRE_UFRGS#

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttiltag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner