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重度の原発性橋出血における外科的治療の安全性に関する臨床試験 (STIPE)

2023年12月6日 更新者：Chao You, MD、West China Hospital

重篤な原発性橋出血（STIPE）における外科的治療の安全性：多中心、ランダム化、対照、非盲検試験

原発性橋出血 (PPH) は一般的ではありませんが、脳内出血の中で最も悲惨なサブタイプであり、急性死亡率は 30% ～ 60% です。 グラスゴー昏睡スコア（GCS）が8未満、血腫量が5ml以上であると定義される重度のPPHの場合、死亡率は80〜100％にもなります。 米国心臓協会および欧州脳卒中機関のガイドラインでは、明確な仕様は定められていません。 フィンケルンブルグ博士が血腫の脳幹を初めて研究してから 1 世紀以上が経過しましたが、多くの研究で、手術が命を救い、選択的な患者の予後を改善し、効果的で安全な治療法となり得ることが示されています。 この研究は、重篤な原発性橋出血における外科的治療の安全性を検証するために提案されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は2022年1月から2024年11月まで20の脳神経外科ユニットで実施される。 この STIPE 試験は、治験報告統合基準 (CONSORT) ガイドラインに準拠した、医師主導の並行 (外科的 HE または MT と 3 対 1) の多施設共同ランダム化比較非盲検試験であり、2022 年 1 月から 2022 年 1 月まで実施されます。 2024 年 11 月、中国の 20 の三次病院で。 臨床試験のフローチャートを図 1 に示します。 この研究に参加した脳神経外科医は、sPPH 管理において優れた臨床経験を持つ上級研究者です。 さらに、すべての調査員は、要件に従って集中的に十分な訓練を受けています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Baoji、中国
        • 募集
        • The Third Hospital of the People's Liberation Army
        • コンタクト：
          • Rongjun Zhang
      • Beijing、中国
        • 募集
        • The seventh medical center of the Army General Hospital
        • コンタクト：
          • Hongtian Zhang, MD
      • Hangzhou、中国
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Fengqiang Liu
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
          • Jian Yu, MD
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai No.10 hospital
        • コンタクト：
          • Liang Gao, MD
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
        • コンタクト：
          • Shujie Sun, MD
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
          • Hongwei Cheng, MD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Gaozhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Jinhua Yang, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • コンタクト：
          • Linsen Mu, MD
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • コンタクト：
          • Jiangang Liu, MD
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhuhai people's Hospital
        • コンタクト：
          • Gang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
          • Hongsheng Liang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Zhan Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • General Hospital of the Eastern Theater
        • コンタクト：
          • Chiyuan Ma, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Xinming Ding, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Chao You, MD
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • 募集
        • Mianyang Central Hospital
        • コンタクト：
          • Zongping Li, MD
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • コンタクト：
          • Xiaoping Tang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. PPH の臨床診断: 患者は主に橋に急性出血があり、明らかな高血圧歴があります。
  2. 入院時GCS 5～7、HV≧5ml（心室内系のHVは除く）。
  3. 家族が無作為化に同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する。
  4. 発症から入院までの時間は24時間以内。
  5. 年齢：18歳以上。

除外基準:

  1. 脳幹海綿体奇形、動静脈奇形、動脈瘤、腫瘍脳卒中などの構造的病変。
  2. GCS≧8、HV<5ml。
  3. 発症から入院までの時間は24時間以上。
  4. 血小板数 < 100,000、国際正規化比 (INR) > 1.4、またはプロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) が上昇している患者。
  5. 複数の ICH。
  6. 外科的治療が必要な水頭症を伴う
  7. 不可逆的な脳幹不全（両側固定、瞳孔拡張、伸筋運動姿勢、GCS≤4）。
  8. ICH の過去の病歴。
  9. 安全性評価を妨げる重篤な併発疾患には、肝臓、腎臓、消化器疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、血液疾患が含まれます。
  10. 妊娠中の患者。
  11. 患者の家族は彼を拒否します。
  12. 研究者が治験治療を開始した場合に被験者に重大な危険をもたらすと考えるその他の症状。
  13. ICH治療の別の同時治験に参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：医療グループ
患者は、活動的な生命維持、栄養補給、内部環境の恒常性維持、およびその他の対症療法を含む医学的治療のみを受けます。
他の：生命維持
医療グループでの治療には、生命維持、栄養補給、リハビリテーション療法が含まれます。
実験的：外科グループ
患者は、開頭術や定位穿刺、神経内視鏡による血腫の除去などの介入を受けます。
手順：開頭術による血腫除去
血腫除去の介入方法は開頭術です。
手順：定位穿刺による血腫除去
血腫除去の介入方法は定位穿刺です。
手順：神経内視鏡検査による血腫除去
血腫除去の介入方法は神経内視鏡下にあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果その 1: 死亡率
時間枠：ランダム化から 30 日
無作為化後の最初の 30 日間に死亡した参加者の割合。
ランダム化から 30 日
安全性の結果その 2: 脳炎、髄膜炎、細菌性心室炎の発生率
時間枠：ランダム化から 30 日
無作為化後 30 日以内に細菌性脳感染症 (脳炎、髄膜炎、脳室炎) を患った参加者の割合。
ランダム化から 30 日
安全性の結果その 3: 症状のある再出血の割合
時間枠：手術後72時間
手術後 72 時間の症候性再出血率の違い。
手術後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後3日目の血腫除去率
時間枠：手術から3日後
手術後3日目の血腫除去率
手術から3日後
365日後の全死因死亡率
時間枠：手術後365日
365日後の全死因死亡率
手術後365日
修正ランキン スケール (mRS)、GCS、および GOS によって測定された 30 日、90 日、180 日、および 365 日の神経機能状態。
時間枠：手術後30日、90日、180日、365日
修正ランキン スケール (mRS)、GCS、および GOS によって測定された 30 日、90 日、180 日、および 365 日の神経機能状態。
手術後30日、90日、180日、365日
180 日および 365 日の拡張グラスゴー結果スケール (EGOS)
時間枠：手術後180日と365日
180 日および 365 日の拡張グラスゴー結果スケール (EGOS)
手術後180日と365日
180 日および 365 日の 5 レベルの EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) バージョン (EQ-5D-5L)
時間枠：手術後180日と365日
EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 前者の記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 後者には 0 から 100 までの番号が付けられます。100 は、あなたが想像できる最高の健康状態を意味します。 0 は、想像できる最悪の健康状態を意味します。
手術後180日と365日
180 日および 365 日における国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：手術後180日と365日
180 日および 365 日における国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
手術後180日と365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chao You, MD、West china hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月22日

最初の投稿 (実際)

2020年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STIPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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