Un ensayo clínico sobre la seguridad del tratamiento quirúrgico en la hemorragia pontina primaria grave (STIPE)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Chao You, MD, West China Hospital
Seguridad del tratamiento quirúrgico en la evacuación de hemorragia pontina primaria grave (STIPE): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto
La hemorragia pontina primaria (HPP) no es frecuente, pero es el subtipo más catastrófico de hemorragia intracerebral, con una mortalidad aguda de entre el 30 % y el 60 %.
Para la HPP grave, definida como puntuación de coma de Glasgow (GCS) <8 y volumen de hematoma ≥5 ml, la tasa de mortalidad es tan alta como 80-100%.
Las pautas de la American Heart Association y la European Stroke Organisation no hacen especificaciones definitivas.
Sin embargo, más de un siglo después de que Finkelnburg explorara por primera vez el tronco encefálico en busca de hematomas, muchas investigaciones han demostrado que la cirugía puede salvar vidas y mejorar el pronóstico para pacientes seleccionados y puede ser un tratamiento eficaz y seguro.
Este estudio se propone para validar la seguridad del tratamiento quirúrgico en la hemorragia pontina primaria grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo desde enero de 2022 hasta noviembre de 2024 en 20 unidades neuroquirúrgicas.
Este ensayo STIPE es un ensayo abierto, controlado, aleatorizado, multicéntrico, paralelo (3:1 a HE o MT quirúrgico), iniciado por un investigador que sigue las directrices de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) y se llevará a cabo desde enero de 2022 hasta Nov 2024 en 20 hospitales terciarios en China.
El diagrama de flujo del ensayo clínico se presenta en la Figura 1.
Los neurocirujanos que participan en el estudio son investigadores sénior con buena experiencia clínica en el manejo de la HPPs.
Además, todos los investigadores están bien capacitados centralmente de acuerdo con los requisitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao You, MD
- Número de teléfono: +86 028-85422488
- Correo electrónico: youchao@vip.126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiang He, MD
- Número de teléfono: +86 15099189463
- Correo electrónico: heqiang629@126.com
Ubicaciones de estudio
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Baoji, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Hospital of the People's Liberation Army
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Contacto:
- Rongjun Zhang
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- The seventh medical center of the Army General Hospital
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Contacto:
- Hongtian Zhang, MD
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Fengqiang Liu
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Jian Yu, MD
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai No.10 hospital
-
Contacto:
- Liang Gao, MD
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
-
Contacto:
- Shujie Sun, MD
-
-
Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Hongwei Cheng, MD
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Dezhi Kang, MD
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Jinhua Yang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
-
Contacto:
- Linsen Mu, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Xuezheng Fan, MD
- Número de teléfono: 18126081550
- Correo electrónico: 835646710@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
-
Contacto:
- Jiangang Liu, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhuhai people's Hospital
-
Contacto:
- Gang Chen, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Hongsheng Liang, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Zhan Liu, MD
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of the Eastern Theater
-
Contacto:
- Chiyuan Ma, MD
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
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Contacto:
- Xinming Ding, MD
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Chao You, MD
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Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Mianyang Central Hospital
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Contacto:
- Zongping Li, MD
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Nanchong, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Contacto:
- Xiaoping Tang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de HPP: los pacientes tienen hemorragia aguda principalmente en la protuberancia con antecedentes definidos de hipertensión.
- GCS 5~7 y HV≥5ml al ingreso (se excluye el HV en el sistema intraventricular).
- Miembros de la familia que aceptan la aleatorización y firman el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Tiempo desde el inicio hasta el ingreso menor de 24 horas.
- Edad: 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Lesiones estructurales como malformación cavernosa del tronco encefálico, malformación arteriovenosa, aneurisma, apoplejía tumoral.
- GCS≥8 y HV<5ml.
- Tiempo desde el inicio hasta el ingreso en 24 horas.
- Pacientes con recuento de plaquetas < 100.000, índice internacional normalizado (INR) > 1,4 o tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) elevados.
- HIC múltiple.
- Hidrocefalia acompañante que requiere manejo quirúrgico
- Insuficiencia irreversible del tronco encefálico (pupilas dilatadas fijas bilaterales y postura motora extensora, GCS≤4).
- Una historia previa de ICH.
- Cualquier enfermedad concurrente grave que pudiera interferir con las evaluaciones de seguridad, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas, inmunológicas y hematológicas.
- Pacientes embarazadas.
- Los familiares de los pacientes rechazan la HE.
- Cualquier otra condición que el investigador crea que presentaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
- Participar en otro ensayo simultáneo de tratamiento de ICH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo medico
Los pacientes reciben solo tratamiento médico que incluye apoyo vital activo, apoyo nutricional, mantenimiento de la homeostasis del entorno interno y otro tratamiento sintomático.
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Los tratamientos en el grupo médico incluyen soporte vital, soporte nutricional y terapia de rehabilitación。
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Experimental: grupo quirúrgico
Los pacientes reciben intervenciones como la evacuación del hematoma bajo craneotomía o mediante punción estereotáctica o neuroendoscopia.
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El método de intervención de evacuación del hematoma es bajo craneotomía.
El método de intervención de evacuación del hematoma es bajo punción estereotáctica.
El método de intervención de evacuación del hematoma es bajo neuroendoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad número 1: Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
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Porcentaje de participantes que fallecieron durante los primeros 30 días después de la aleatorización.
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30 días desde la aleatorización
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Resultado de seguridad número 2: Tasa de cerebritis, meningitis, ventriculitis bacteriana
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
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Porcentaje de participantes que tuvieron una infección cerebral bacteriana (cerebritis, meningitis, ventriculitis) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
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30 días desde la aleatorización
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Resultado de seguridad número 3: Tasa de nuevas hemorragias sintomáticas
Periodo de tiempo: 72 horas post cirugía
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La diferencia en la tasa de resangrado sintomático 72 horas después de la cirugía.
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72 horas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de eliminación del hematoma 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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la tasa de eliminación del hematoma 3 días después de la cirugía
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3 días después de la cirugía
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mortalidad por todas las causas a los 365 días
Periodo de tiempo: 365 días después de la cirugía
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mortalidad por todas las causas a los 365 días
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365 días después de la cirugía
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estado funcional neurológico de 30 días, 90 días, 180 días y 365 días medido por la Escala de Rankin Modificada (mRS), GCS y GOS.
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días y 365 días después de la cirugía
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estado funcional neurológico de 30 días, 90 días, 180 días y 365 días medido por la Escala de Rankin Modificada (mRS), GCS y GOS.
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30 días, 90 días, 180 días y 365 días después de la cirugía
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La escala de resultados de Glasgow extendida (EGOS) a los 180 días y a los 365 días
Periodo de tiempo: 180 días y 365 días después de la cirugía
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La escala de resultados de Glasgow extendida (EGOS) a los 180 días y a los 365 días
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180 días y 365 días después de la cirugía
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El cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D) versión (EQ-5D-5L) a los 180 días y 365 días
Periodo de tiempo: 180 días y 365 días después de la cirugía
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El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El anterior sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Este último está numerado del 0 al 100. 100 significa la mejor salud que puedas imaginar.
0 significa la peor salud que puedas imaginar.
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180 días y 365 días después de la cirugía
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la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) a los 180 días y a los 365 días
Periodo de tiempo: 180 días y 365 días después de la cirugía
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la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) a los 180 días y a los 365 días
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180 días y 365 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao You, MD, West china hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Morotti A, Jessel MJ, Brouwers HB, Falcone GJ, Schwab K, Ayres AM, Vashkevich A, Anderson CD, Viswanathan A, Greenberg SM, Gurol ME, Romero JM, Rosand J, Goldstein JN. CT Angiography Spot Sign, Hematoma Expansion, and Outcome in Primary Pontine Intracerebral Hemorrhage. Neurocrit Care. 2016 Aug;25(1):79-85. doi: 10.1007/s12028-016-0241-2.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STIPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .