Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности хирургического лечения тяжелого первичного кровотечения в мосту (STIPE)

6 декабря 2023 г. обновлено: Chao You, MD, West China Hospital

Безопасность хирургического лечения эвакуации при тяжелом первичном кровотечении из моста (STIPE): многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование

Первичное кровоизлияние в мост (ПРК) встречается не часто, но является наиболее катастрофическим подтипом внутримозгового кровоизлияния с острой смертностью от 30% до 60%. При тяжелом послеродовом кровотечении, определяемом как оценка по шкале комы Глазго (ШКГ) <8 и объеме гематомы ≥5 мл, уровень смертности достигает 80-100%. Рекомендации Американской кардиологической ассоциации и Европейской организации по борьбе с инсультом не содержат определенных спецификаций. Однако более чем через столетие после того, как Финкельнбург впервые исследовал ствол мозга на наличие гематомы, множество исследований показали, что операция может спасти жизнь и улучшить прогноз для избранных пациентов, а также может быть эффективным и безопасным методом лечения. Это исследование предлагается для проверки безопасности хирургического лечения тяжелого первичного кровотечения в мосту.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится с января 2022 года по ноябрь 2024 года в 20 нейрохирургических отделениях. Это исследование STIPE представляет собой инициированное исследователем, параллельное (3:1 с хирургической HE или MT), многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование в соответствии с рекомендациями Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) и будет проводиться с января 2022 г. Ноябрь 2024 г. в 20 третичных больницах Китая. Блок-схема клинического исследования представлена ​​на рисунке 1. Нейрохирурги, участвовавшие в исследовании, являются старшими исследователями с хорошим клиническим опытом лечения сПРК. Более того, все следователи проходят централизованное обучение в соответствии с требованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao You, MD
  • Номер телефона: +86 028-85422488
  • Электронная почта: youchao@vip.126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiang He, MD
  • Номер телефона: +86 15099189463
  • Электронная почта: heqiang629@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Baoji, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Hospital of the People's Liberation Army
        • Контакт:
          • Rongjun Zhang
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • The seventh medical center of the Army General Hospital
        • Контакт:
          • Hongtian Zhang, MD
      • Hangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Fengqiang Liu
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Jian Yu, MD
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai No.10 hospital
        • Контакт:
          • Liang Gao, MD
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
        • Контакт:
          • Shujie Sun, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Hongwei Cheng, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Jinhua Yang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Контакт:
          • Linsen Mu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
        • Контакт:
          • Xuezheng Fan, MD
          • Номер телефона: 18126081550
          • Электронная почта: 835646710@qq.com
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Контакт:
          • Jiangang Liu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhuhai People's Hospital
        • Контакт:
          • Gang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Hongsheng Liang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Zhan Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of the Eastern Theater
        • Контакт:
          • Chiyuan Ma, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Контакт:
          • Xinming Ding, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Chao You, MD
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Mianyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Zongping Li, MD
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Контакт:
          • Xiaoping Tang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз ПРК: у больных острое кровотечение преимущественно в варолиев мост с определенным анамнезом артериальной гипертензии.
  2. 5~7 по шкале ШКГ и ГВ ≥5 мл при поступлении (исключая ГВ во внутрижелудочковой системе).
  3. Члены семьи соглашаются на рандомизацию и подписывают форму информированного согласия (ICF).
  4. Время от начала до госпитализации менее 24 часов.
  5. Возраст: 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. Структурные поражения, такие как кавернозная мальформация ствола мозга, артериовенозная мальформация, аневризма, апоплексия опухоли.
  2. GCS≥8 и HV<5 мл.
  3. Время от начала до госпитализации более 24 часов.
  4. Пациенты с количеством тромбоцитов < 100 000, международным нормализованным отношением (МНО)> 1,4 или повышенным протромбиновым временем (ПВ) и активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ).
  5. Множественный ИЧ.
  6. Сопутствующая гидроцефалия, требующая хирургического лечения
  7. Необратимая недостаточность ствола головного мозга (двусторонняя фиксированная, расширенные зрачки и разгибательная двигательная осанка, GCS≤4).
  8. Предыдущая история ICH.
  9. Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке безопасности, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, иммунологические и гематологические заболевания.
  10. Беременные пациенты.
  11. Члены семьи больных отказываются от ПЭ.
  12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  13. Участие в другом одновременном испытании лечения ICH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: медицинская группа
Пациенты получают только медикаментозное лечение, включающее активное жизнеобеспечение, нутритивную поддержку, поддержание гомеостаза внутренней среды и другое симптоматическое лечение.
Другой: жизненная поддержка
Лечение в медицинской группе включает в себя жизнеобеспечение, поддержку питания и реабилитационную терапию.
Экспериментальный: хирургическая группа
Пациенты получают такие вмешательства, как эвакуация гематомы при краниотомии или стереотаксической пункции или нейроэндоскопии.
Процедура: удаление гематомы путем краниотомии
Интервенционный метод эвакуации гематомы – краниотомия.
Процедура: удаление гематомы стереотаксической пункцией
Интервенционный метод эвакуации гематомы под стереотаксической пункцией.
Процедура: удаление гематомы с помощью нейроэндоскопии
Интервенционный метод эвакуации гематомы – нейроэндоскопия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности номер 1: уровень смертности
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
Процент участников, умерших в течение первых 30 дней после рандомизации.
30 дней с момента рандомизации
Результат безопасности номер 2: частота церебрита, менингита, бактериального вентрикулита
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
Процент участников, у которых была бактериальная инфекция головного мозга (церебрит, менингит, вентрикулит) в течение 30 дней после рандомизации.
30 дней с момента рандомизации
Показатель безопасности номер 3: Частота симптоматических повторных кровотечений
Временное ограничение: 72 часа после операции
Разница в частоте симптоматических повторных кровотечений через 72 часа после операции.
72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость рассасывания гематомы через 3 дня после операции
Временное ограничение: 3 дня после операции
скорость рассасывания гематомы через 3 дня после операции
3 дня после операции
смертность от всех причин через 365 дней
Временное ограничение: 365 дней после операции
смертность от всех причин через 365 дней
365 дней после операции
неврологический функциональный статус через 30 дней, 90 дней, 180 дней и 365 дней, измеренный по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), GCS и GOS.
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней и 365 дней после операции
неврологический функциональный статус через 30 дней, 90 дней, 180 дней и 365 дней, измеренный по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), GCS и GOS.
30 дней, 90 дней, 180 дней и 365 дней после операции
Расширенная шкала исходов Глазго (EGOS) через 180 дней и 365 дней
Временное ограничение: 180 дней и 365 дней после операции
Расширенная шкала исходов Глазго (EGOS) через 180 дней и 365 дней
180 дней и 365 дней после операции
Пятиуровневый пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D), версия (EQ-5D-5L) через 180 дней и 365 дней
Временное ограничение: 180 дней и 365 дней после операции
EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Прежняя описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. Последний пронумерован от 0 до 100. 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить. 0 означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить.
180 дней и 365 дней после операции
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 180 дней и 365 дней
Временное ограничение: 180 дней и 365 дней после операции
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 180 дней и 365 дней
180 дней и 365 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chao You, MD, West China Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STIPE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться