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Un essai clinique sur la sécurité du traitement chirurgical dans l'hémorragie pontique primaire sévère (STIPE)

6 décembre 2023 mis à jour par: Chao You, MD, West China Hospital

Sécurité du traitement chirurgical dans l'évacuation de l'hémorragie pontique primaire sévère (STIPE) : un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert

L'hémorragie pontique primaire (HPP) n'est pas courante mais est le sous-type le plus catastrophique d'hémorragie intracérébrale, avec une mortalité aiguë comprise entre 30 % et 60 %. Pour l'HPP sévère, définie comme un score de Glasgow (GCS) < 8 et un volume d'hématome ≥ 5 ml, le taux de mortalité peut atteindre 80 à 100 %. Les directives de l'American Heart Association et de l'European Stroke Organization ne font pas de spécifications précises. Plus d'un siècle après que Finkelnburg a exploré pour la première fois le tronc cérébral pour l'hématome, cependant, de nombreuses recherches ont montré que la chirurgie peut sauver des vies et améliorer le pronostic de patients sélectifs et peut être un traitement efficace et sûr. Cette étude est proposée pour valider la sécurité du traitement chirurgical dans l'hémorragie pontique primitive sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée de janvier 2022 à novembre 2024 dans 20 unités de neurochirurgie. Cet essai STIPE est un essai ouvert, contrôlé, multicentrique, parallèle (3:1 à HE ou MT chirurgical) lancé par l'investigateur, conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) et sera mené de janvier 2022 à novembre 2024 dans 20 hôpitaux tertiaires en Chine. L'organigramme de l'essai clinique est présenté à la figure 1. Les neurochirurgiens impliqués dans l'étude sont des chercheurs seniors ayant une bonne expérience clinique dans la gestion de la sPPH. De plus, tous les enquêteurs sont bien formés au niveau central selon les exigences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoji, Chine
        • Recrutement
        • The Third Hospital of the People's Liberation Army
        • Contact:
          • Rongjun Zhang
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • The seventh medical center of the Army General Hospital
        • Contact:
          • Hongtian Zhang, MD
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Fengqiang Liu
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Jian Yu, MD
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai No.10 hospital
        • Contact:
          • Liang Gao, MD
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
        • Contact:
          • Shujie Sun, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Hongwei Cheng, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jinhua Yang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Contact:
          • Linsen Mu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Contact:
          • Jiangang Liu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contact:
          • Gang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Hongsheng Liang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Zhan Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of the Eastern Theater
        • Contact:
          • Chiyuan Ma, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Xinming Ding, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Chao You, MD
      • Mianyang, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
          • Zongping Li, MD
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
          • Xiaoping Tang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de l'HPP : les patients présentent une hémorragie aiguë principalement chez les ponts avec des antécédents certains d'hypertension.
  2. GCS 5 ~ 7 et HV ≥ 5 ml à l'admission (l'HV dans le système intraventriculaire étant exclue).
  3. Membres de la famille consentant à la randomisation et signant le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  4. Délai entre le début et l'admission inférieur à 24 heures.
  5. Âge : 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Lésions structurelles telles que malformation caverneuse du tronc cérébral, malformation artério-veineuse, anévrisme, apoplexie tumorale.
  2. GCS≥8 et HV<5ml.
  3. Délai entre le début et l'admission sur 24 heures.
  4. Patients avec une numération plaquettaire < 100 000, un rapport international normalisé (INR) > 1,4, ou un temps de prothrombine (PT) et un temps de thromboplastine partielle activé (APTT) élevés.
  5. PCI multiple.
  6. Accompagnement d'hydrocéphalie nécessitant une prise en charge chirurgicale
  7. Insuffisance irréversible du tronc cérébral (pupilles bilatérales fixes et dilatées et posture motrice des extenseurs, GCS≤4).
  8. Une histoire antérieure du PCI.
  9. Toute maladie concomitante grave qui interférerait avec les évaluations de l'innocuité, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, immunologiques et hématologiques.
  10. Patientes enceintes.
  11. Les membres de la famille des patients refusent HE.
  12. Toute autre condition qui, selon l'investigateur, présenterait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée.
  13. Participer à un autre essai simultané de traitement de l'ICH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe médical
Les patients ne reçoivent qu'un traitement médical comprenant une assistance à la vie active, un soutien nutritionnel, le maintien de l'homéostasie de l'environnement interne et d'autres traitements symptomatiques.
Autre: soutien de la vie
Les traitements du groupe médical comprennent le maintien de la vie, le soutien nutritionnel et la thérapie de réadaptation。
Expérimental: groupe chirurgical
Les patients reçoivent une intervention telle que l'évacuation d'un hématome sous craniotomie ou par ponction stéréotaxique ou neuroendoscopie.
Procédure: évacuation d'hématome par craniotomie
La méthode d'intervention d'évacuation des hématomes est sous craniotomie.
Procédure: évacuation d'hématome par ponction stéréotaxique
La méthode d'intervention d'évacuation des hématomes est sous ponction stéréotaxique.
Procédure: évacuation d'hématome par neuroendoscopie
Le mode d'intervention d'évacuation des hématomes est sous neuroendoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité numéro 1 : taux de mortalité
Délai: 30 jours à compter de la randomisation
Pourcentage de participants décédés au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation.
30 jours à compter de la randomisation
Résultat de sécurité numéro 2 : taux de cérébrite, de méningite et de ventriculite bactérienne
Délai: 30 jours à compter de la randomisation
Pourcentage de participants ayant eu une infection cérébrale bactérienne (cérébrite, méningite, ventriculite) dans les 30 jours suivant la randomisation.
30 jours à compter de la randomisation
Résultat d'innocuité numéro 3 : taux de récidive symptomatique
Délai: 72 heures après la chirurgie
La différence dans le taux de resaignement symptomatique 72 heures après la chirurgie.
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de clairance de l'hématome 3 jours après la chirurgie
Délai: 3 jours après la chirurgie
le taux de clairance de l'hématome 3 jours après la chirurgie
3 jours après la chirurgie
mortalité toutes causes à 365 jours
Délai: 365 jours après la chirurgie
mortalité toutes causes à 365 jours
365 jours après la chirurgie
état fonctionnel neurologique de 30 jours, 90 jours, 180 jours et 365 jours mesuré par l'échelle de Rankin modifiée (mRS), GCS et GOS.
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours et 365 jours après la chirurgie
état fonctionnel neurologique de 30 jours, 90 jours, 180 jours et 365 jours mesuré par l'échelle de Rankin modifiée (mRS), GCS et GOS.
30 jours, 90 jours, 180 jours et 365 jours après la chirurgie
L'échelle étendue des résultats de Glasgow (EGOS) à 180 jours et 365 jours
Délai: 180 jours et 365 jours après la chirurgie
L'échelle étendue des résultats de Glasgow (EGOS) à 180 jours et 365 jours
180 jours et 365 jours après la chirurgie
La version du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) à 5 niveaux (EQ-5D-5L) à 180 jours et 365 jours
Délai: 180 jours et 365 jours après la chirurgie
L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le premier système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. Ce dernier est numéroté de 0 à 100. 100 signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer. 0 signifie la pire santé que vous puissiez imaginer.
180 jours et 365 jours après la chirurgie
le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) à 180 jours et 365 jours
Délai: 180 jours et 365 jours après la chirurgie
le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) à 180 jours et 365 jours
180 jours et 365 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao You, MD, West China Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STIPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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