Kliininen tutkimus kirurgisen hoidon turvallisuudesta vakavassa primaarisessa Pontinen verenvuodossa (STIPE)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chao You, MD, West China Hospital
Kirurgisen hoidon turvallisuus vakavassa primaarisessa Pontinen verenvuodon evakuoinnissa (STIPE): monikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus
Primaarinen pontine-verenvuoto (PPH) ei ole yleinen, mutta se on aivoverenvuotojen katastrofaalisin alatyyppi, jonka akuutti kuolleisuus on 30–60 prosenttia.
Vaikeassa PPH:ssa, joka määritellään Glasgow Coma -pisteeksi (GCS) <8 ja hematoomatilavuudeksi ≥5 ml, kuolleisuus on jopa 80-100 %.
American Heart Associationin ja European Stroke Organizationin ohjeissa ei ole tarkkoja määrityksiä.
Yli vuosisata sen jälkeen, kun Finkelnburg tutki aivorunkoa ensimmäisen kerran hematooman varalta, monet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että leikkaus voi pelastaa ihmishenkiä ja parantaa ennustetta valikoiduille potilaille ja se voi olla tehokas ja turvallinen hoito.
Tämän tutkimuksen on ehdotettu validoimaan kirurgisen hoidon turvallisuutta vakavassa primaarisessa pontine-verenvuodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan tammikuusta 2022 marraskuuhun 2024 20 neurokirurgisessa yksikössä.
Tämä STIPE-tutkimus on tutkijan aloittama, rinnakkainen (3:1 kirurgiseen HE- tai MT-tutkimukseen), monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus noudattaa Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeita, ja se suoritetaan tammikuusta 2022 marraskuuta 2024 20 korkea-asteen sairaalassa Kiinassa.
Kliinisen tutkimuksen vuokaavio on esitetty kuvassa 1.
Tutkimukseen osallistuvat neurokirurgit ovat vanhempia tutkijoita, joilla on hyvä kliininen kokemus sPPH:n hoidosta.
Lisäksi kaikki tutkijat ovat hyvin koulutettuja keskitetysti vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao You, MD
- Puhelinnumero: +86 028-85422488
- Sähköposti: youchao@vip.126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiang He, MD
- Puhelinnumero: +86 15099189463
- Sähköposti: heqiang629@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoji, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Hospital of the People's Liberation Army
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongjun Zhang
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- The seventh medical center of the Army General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongtian Zhang, MD
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengqiang Liu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Yu, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai No.10 hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Gao, MD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujie Sun, MD
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Cheng, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dezhi Kang, MD
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinhua Yang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Sanjiu Brain Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linsen Mu, MD
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuezheng Fan, MD
- Puhelinnumero: 18126081550
- Sähköposti: 835646710@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiangang Liu, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Zhuhai people's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Chen, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongsheng Liang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhan Liu, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of the Eastern Theater
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiyuan Ma, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinming Ding, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao You, MD
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Mianyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zongping Li, MD
-
Nanchong, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoping Tang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PPH:n kliininen diagnoosi: potilailla on akuuttia verenvuotoa pääosin ponissa, joilla on selkeä verenpainetauti.
- GCS 5 ~ 7 ja HV ≥ 5 ml vastaanoton yhteydessä (intraventrikulaarisen järjestelmän HV poissuljettu).
- Perheenjäsenet, jotka suostuvat satunnaistukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Aika alkamisesta sisääntuloon alle 24 tuntia.
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Rakenteelliset vauriot, kuten aivorungon onkaloinen epämuodostuma, valtimolaskimon epämuodostuma, aneurysma, kasvaimen apopleksia.
- GCS≥8 ja HV<5ml.
- Aika alkamisesta sisääntuloon yli 24 tuntia.
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 100 000, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4 tai kohonnut protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT).
- Useita ICH.
- Mukana oleva vesipää, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Peruuttamaton aivorungon vajaatoiminta (kahdenväliset kiinteät, laajentuneet pupillit ja ojentajamotorinen asento, GCS≤4).
- ICH:n aikaisempi historia.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka häiritsisi turvallisuusarviointeja, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit, endokrinologiset, immunologiset ja hematologiset sairaudet.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaiden perheenjäsenet kieltäytyvät HE:stä.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija uskoo aiheuttavan merkittävän vaaran tutkittavalle, jos tutkimushoito aloitettaisiin.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen ICH-hoidon tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lääketieteellinen ryhmä
Potilaat saavat vain lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien aktiivisen elämän tukemisen, ravitsemustuen, sisäisen ympäristön homeostaasin ylläpitämisen ja muun oireenmukaisen hoidon.
|
Lääketieteellisen ryhmän hoidot sisältävät elämän tukemisen, ravitsemustuen ja kuntoutusterapian.
|
|
Kokeellinen: kirurginen ryhmä
Potilaat saavat interventioita, kuten hematooman evakuoinnin kraniotomialla tai stereotaktisella punktiolla tai neuroendoskopialla.
|
Hematooman evakuoinnin interventiomenetelmä on kraniotomian alla.
Hematooman evakuoinnin interventiomenetelmä on stereotaktisen puhkaisun alla.
Hematooman evakuoinnin interventiomenetelmä on neuroendoskopian alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos numero 1: Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää satunnaistamisesta
|
|
Turvallisuustulos numero 2: Aivo-aivotulehdus, aivokalvontulehdus, bakteerikammiotulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisesta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli bakteeri-aivotulehdus (aivotulehdus, aivokalvontulehdus, kammiotulehdus) 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
|
30 päivää satunnaistamisesta
|
|
Turvallisuustulos numero 3: Oireisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ero oireisen verenvuodon määrässä 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hematooman poistumisnopeus 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
hematooman poistumisnopeus 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kaikesta syystä kuolleisuus 365 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
kaikesta syystä kuolleisuus 365 päivän kohdalla
|
365 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän, 90 päivän, 180 päivän ja 365 päivän neurologinen toimintatila mitattuna modifioidulla rankin-asteikolla (mRS), GCS:llä ja GOS:lla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän, 90 päivän, 180 päivän ja 365 päivän neurologinen toimintatila mitattuna modifioidulla rankin-asteikolla (mRS), GCS:llä ja GOS:lla.
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) 180 päivää ja 365 päivää
Aikaikkuna: 180 päivää ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) 180 päivää ja 365 päivää
|
180 päivää ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
5-tasoinen EuroQol viisiulotteinen kyselylomake (EQ-5D) versio (EQ-5D-5L) 180 päivän ja 365 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Entinen kuvausjärjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Jälkimmäinen on numeroitu 0-100. 100 tarkoittaa parasta mahdollista terveyttä, jonka voit kuvitella.
0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella.
|
180 päivää ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 180 päivää ja 365 päivää
Aikaikkuna: 180 päivää ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 180 päivää ja 365 päivää
|
180 päivää ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chao You, MD, West china hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hemphill JC 3rd, Greenberg SM, Anderson CS, Becker K, Bendok BR, Cushman M, Fung GL, Goldstein JN, Macdonald RL, Mitchell PH, Scott PA, Selim MH, Woo D; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the Management of Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2015 Jul;46(7):2032-60. doi: 10.1161/STR.0000000000000069. Epub 2015 May 28.
- Morotti A, Jessel MJ, Brouwers HB, Falcone GJ, Schwab K, Ayres AM, Vashkevich A, Anderson CD, Viswanathan A, Greenberg SM, Gurol ME, Romero JM, Rosand J, Goldstein JN. CT Angiography Spot Sign, Hematoma Expansion, and Outcome in Primary Pontine Intracerebral Hemorrhage. Neurocrit Care. 2016 Aug;25(1):79-85. doi: 10.1007/s12028-016-0241-2.
- Ye Z, Huang X, Han Z, Shao B, Cheng J, Wang Z, Zhang Z, Xiao M. Three-year prognosis of first-ever primary pontine hemorrhage in a hospital-based registry. J Clin Neurosci. 2015 Jul;22(7):1133-8. doi: 10.1016/j.jocn.2014.12.024. Epub 2015 May 14.
- Tao C, Li H, Wang J, You C. Predictors of Surgical Results in Patients with Primary Pontine Hemorrhage. Turk Neurosurg. 2016;26(1):77-83. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.12634-14.1.
- Huang K, Ji Z, Sun L, Gao X, Lin S, Liu T, Xie S, Zhang Q, Xian W, Zhou S, Gu Y, Wu Y, Wang S, Lin Z, Pan S. Development and Validation of a Grading Scale for Primary Pontine Hemorrhage. Stroke. 2017 Jan;48(1):63-69. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.015326. Epub 2016 Dec 8.
- Indredavik B, Bakke F, Slordahl SA, Rokseth R, Haheim LL. Stroke unit treatment. 10-year follow-up. Stroke. 1999 Aug;30(8):1524-7. doi: 10.1161/01.str.30.8.1524.
- Steiner T, Al-Shahi Salman R, Beer R, Christensen H, Cordonnier C, Csiba L, Forsting M, Harnof S, Klijn CJ, Krieger D, Mendelow AD, Molina C, Montaner J, Overgaard K, Petersson J, Roine RO, Schmutzhard E, Schwerdtfeger K, Stapf C, Tatlisumak T, Thomas BM, Toni D, Unterberg A, Wagner M; European Stroke Organisation. European Stroke Organisation (ESO) guidelines for the management of spontaneous intracerebral hemorrhage. Int J Stroke. 2014 Oct;9(7):840-55. doi: 10.1111/ijs.12309. Epub 2014 Aug 24.
- Lui TN, Fairholm DJ, Shu TF, Chang CN, Lee ST, Chen HR. Surgical treatment of spontaneous cerebellar hemorrhage. Surg Neurol. 1985 Jun;23(6):555-8. doi: 10.1016/0090-3019(85)90002-3.
- Ichimura S, Bertalanffy H, Nakaya M, Mochizuki Y, Moriwaki G, Sakamoto R, Fukuchi M, Fujii K. Surgical Treatment for Primary Brainstem Hemorrhage to Improve Postoperative Functional Outcomes. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e1289-e1294. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.055. Epub 2018 Sep 19.
- Mangiardi JR, Epstein FJ. Brainstem haematomas: review of the literature and presentation of five new cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1988 Jul;51(7):966-76. doi: 10.1136/jnnp.51.7.966.
- Rohde V, Berns E, Rohde I, Gilsbach JM, Ryang YM. Experiences in the management of brainstem hematomas. Neurosurg Rev. 2007 Jul;30(3):219-23; discussion 223-4. doi: 10.1007/s10143-007-0081-9. Epub 2007 May 8.
- Murata Y, Yamaguchi S, Kajikawa H, Yamamura K, Sumioka S, Nakamura S. Relationship between the clinical manifestations, computed tomographic findings and the outcome in 80 patients with primary pontine hemorrhage. J Neurol Sci. 1999 Aug 15;167(2):107-11. doi: 10.1016/s0022-510x(99)00150-1.
- Cao S, Zheng M, Hua Y, Chen G, Keep RF, Xi G. Hematoma Changes During Clot Resolution After Experimental Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2016 Jun;47(6):1626-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013146. Epub 2016 Apr 28.
- Wilkinson DA, Keep RF, Hua Y, Xi G. Hematoma clearance as a therapeutic target in intracerebral hemorrhage: From macro to micro. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Apr;38(4):741-745. doi: 10.1177/0271678X17753590. Epub 2018 Jan 19.
- Parraga RG, Possatti LL, Alves RV, Ribas GC, Ture U, de Oliveira E. Microsurgical anatomy and internal architecture of the brainstem in 3D images: surgical considerations. J Neurosurg. 2016 May;124(5):1377-95. doi: 10.3171/2015.4.JNS132778. Epub 2015 Oct 30.
- He Q, Wang J, Ma L, Li H, Tao C, You C. Safety of surgical Treatment In severe primary Pontine haemorrhage Evacuation (STIPE): study protocol for a multi-centre, randomised, controlled, open-label trial. BMJ Open. 2022 Aug 23;12(8):e062233. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062233.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STIPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .