Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie om sikkerheten ved kirurgisk behandling ved alvorlig primær pontinblødning (STIPE)

6. desember 2023 oppdatert av: Chao You, MD, West China Hospital

Sikkerhet ved kirurgisk behandling ved evakuering av alvorlig primær Pontine-blødning (STIPE): en multisentrisk, randomisert, kontrollert, åpen prøveperiode

Primær pontineblødning (PPH) er ikke vanlig, men er den mest katastrofale subtypen av intracerebral blødning, med akutt dødelighet mellom 30 % og 60 %. For alvorlig PPH, definert som Glasgow Coma score (GCS) <8 og hematomvolum ≥5 ml, er dødeligheten så høy som 80-100 %. Retningslinjer fra American Heart Association og European Stroke Organization gir ikke klare spesifikasjoner. Mer enn et århundre etter at Finkelnburg først utforsket hjernestammen for hematom, har imidlertid mange undersøkelser vist at kirurgi kan redde liv og forbedre prognosen for selektive pasienter og kan være en effektiv og trygg behandling. Denne studien er foreslått for å validere sikkerheten ved kirurgisk behandling ved alvorlig primær pontineblødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjennomføres fra januar 2022 til november 2024 i 20 nevrokirurgiske enheter. Denne STIPE-studien er en etterforsker-initiert, parallell (3:1 til kirurgisk HE eller MT), multisenter, randomisert kontrollert åpen studie i henhold til retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) og vil bli utført fra januar 2022 til november 2024 på 20 tertiærsykehus i Kina. Flytskjemaet for den kliniske studien er presentert i figur 1. Nevrokirurger involvert i studien er seniorforskere med god klinisk erfaring innen sPPH-behandling. Dessuten er alle etterforskere godt trent sentralt i henhold til kravene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Baoji, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of the People's Liberation Army
        • Ta kontakt med:
          • Rongjun Zhang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The seventh medical center of the Army General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongtian Zhang, MD
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Fengqiang Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Jian Yu, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai No.10 hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liang Gao, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
        • Ta kontakt med:
          • Shujie Sun, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongwei Cheng, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jinhua Yang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Linsen Mu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Ta kontakt med:
          • Jiangang Liu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhuhai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongsheng Liang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Zhan Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of the Eastern Theater
        • Ta kontakt med:
          • Chiyuan Ma, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinming Ding, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Chao You, MD
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zongping Li, MD
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoping Tang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av PPH: Pasienter har akutt blødning hovedsakelig i pons med en sikker historie med hypertensjon.
  2. GCS 5~7 og HV≥5ml ved innleggelse (HV i intraventrikulært system er ekskludert).
  3. Familiemedlemmer som samtykker til randomisering og signerer informert samtykkeskjema (ICF).
  4. Tid fra debut til innleggelse mindre enn 24 timer.
  5. Alder: 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Strukturelle lesjoner som kavernøs misdannelse i hjernestammen, arteriovenøs misdannelse, aneurisme, tumorapopleksi.
  2. GCS≥8 og HV<5ml.
  3. Tid fra debut til innleggelse over 24 timer.
  4. Pasienter med blodplatetall < 100 000, International Normalized Ratio (INR)> 1,4, eller forhøyet protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT).
  5. Flere ICH.
  6. Medfølgende hydrocephalus som krever kirurgisk behandling
  7. Irreversibel hjernestammesvikt (bilateralt fikserte, utvidede pupiller og ekstensormotorisk stilling, GCS≤4).
  8. En tidligere historie om ICH.
  9. Enhver alvorlig samtidig sykdom som vil forstyrre sikkerhetsvurderingene, inkludert lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske og hematologiske sykdommer.
  10. Gravide pasienter.
  11. Pasientenes familiemedlemmer nekter HE.
  12. Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen dersom den undersøkelsesterapien ble igangsatt.
  13. Deltar i en annen samtidig utprøving av ICH-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: medisinsk gruppe
Pasienter mottar kun medisinsk behandling inkludert aktiv livsstøtte, ernæringsstøtte, vedlikehold av homeostase av det indre miljøet og annen symptomatisk behandling.
Annen: livsstøtte
Behandlingene i medisinsk gruppe inkluderer livsstøtte, ernæringsstøtte og rehabiliteringsterapi.
Eksperimentell: kirurgisk gruppe
Pasienter får intervensjon som evakuering av hematom under kraniotomi eller ved stereotaktisk punktering eller nevroendoskopi.
Fremgangsmåte: hematomevakuering ved kraniotomi
Intervensjonsmetoden for hematomevakuering er under kraniotomi.
Fremgangsmåte: hematomevakuering ved stereotaktisk punktering
Intervensjonsmetoden for hematomevakuering er under stereotaktisk punktering.
Fremgangsmåte: hematomevakuering ved nevroendoskopi
Intervensjonsmetoden for hematomevakuering er under nevroendoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall nummer 1: Dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra randomisering
Andel av deltakerne som døde i løpet av de første 30 dagene etter randomisering.
30 dager fra randomisering
Sikkerhetsresultat nummer 2: Forekomst av cerebritt, meningitt, bakteriell ventrikulitt
Tidsramme: 30 dager fra randomisering
Prosentandel av deltakerne som hadde en bakteriell hjerneinfeksjon (cerebritt, meningitt, ventrikulitt) innen 30 dager etter randomisering.
30 dager fra randomisering
Sikkerhetsutfall nummer 3: Hyppighet av symptomatisk gjenblødning
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Forskjellen i frekvensen av symptomatisk reblødning 72 timer etter operasjonen.
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av hematomclearance 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
frekvensen av hematomclearance 3 dager etter operasjonen
3 dager etter operasjonen
dødelighet av alle årsaker ved 365 dager
Tidsramme: 365 dager etter operasjonen
dødelighet av alle årsaker ved 365 dager
365 dager etter operasjonen
nevrologisk funksjonsstatus på 30 dager, 90 dager, 180 dager og 365 dager målt ved Modified Rankin Scale (mRS), GCS og GOS.
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager og 365 dager etter operasjonen
nevrologisk funksjonsstatus på 30 dager, 90 dager, 180 dager og 365 dager målt ved Modified Rankin Scale (mRS), GCS og GOS.
30 dager, 90 dager, 180 dager og 365 dager etter operasjonen
The Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) på 180 dager og 365 dager
Tidsramme: 180 dager og 365 dager etter operasjonen
The Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) på 180 dager og 365 dager
180 dager og 365 dager etter operasjonen
5-nivå EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D) versjon (EQ-5D-5L) på 180 dager og 365 dager
Tidsramme: 180 dager og 365 dager etter operasjonen
EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det tidligere beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Sistnevnte er nummerert fra 0 til 100. 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg. 0 betyr den verste helsen du kan forestille deg.
180 dager og 365 dager etter operasjonen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ved 180 dager og 365 dager
Tidsramme: 180 dager og 365 dager etter operasjonen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ved 180 dager og 365 dager
180 dager og 365 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao You, MD, West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STIPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere