Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid van chirurgische behandeling bij ernstige primaire ponsbloedingen (STIPE)

6 december 2023 bijgewerkt door: Chao You, MD, West China Hospital

Veiligheid van chirurgische behandeling bij ernstige primaire ponsbloedingevacuatie (STIPE): een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie

Primaire ponsbloeding (PPH) komt niet vaak voor, maar is het meest catastrofale subtype van intracerebrale bloeding, met acute mortaliteit tussen 30% en 60%. Voor ernstige PPH, gedefinieerd als Glasgow Coma-score (GCS) <8 en hematoomvolume ≥5 ml, is het sterftecijfer zo hoog als 80-100%. Richtlijnen van de American Heart Association en European Stroke Organization geven geen definitieve specificaties. Meer dan een eeuw nadat Finkelnburg voor het eerst de hersenstam voor hematoom onderzocht, hebben tal van onderzoeken echter aangetoond dat chirurgie levens kan redden en de prognose voor selectieve patiënten kan verbeteren en een effectieve en veilige behandeling kan zijn. Deze studie wordt voorgesteld om de veiligheid van chirurgische behandeling bij ernstige primaire ponsbloedingen te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd van januari 2022 tot november 2024 in 20 neurochirurgische afdelingen. Dit STIPE-onderzoek is een door de onderzoeker geïnitieerd, parallel (3:1 tot chirurgische HE of MT), multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie volgens de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen en zal worden uitgevoerd van januari 2022 tot Nov 2024 in 20 tertiaire ziekenhuizen in China. Het stroomschema van de klinische proef wordt weergegeven in figuur 1. Neurochirurgen die bij de studie betrokken zijn, zijn senior onderzoekers met goede klinische ervaring in het beheer van sPPH. Bovendien zijn alle onderzoekers centraal goed opgeleid volgens de vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Baoji, China
        • Werving
        • The Third Hospital of the People's Liberation Army
        • Contact:
          • Rongjun Zhang
      • Beijing, China
        • Werving
        • The seventh medical center of the Army General Hospital
        • Contact:
          • Hongtian Zhang, MD
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Fengqiang Liu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Jian Yu, MD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai No.10 hospital
        • Contact:
          • Liang Gao, MD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
        • Contact:
          • Shujie Sun, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Hongwei Cheng, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Jinhua Yang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Contact:
          • Linsen Mu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Contact:
          • Jiangang Liu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contact:
          • Gang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Hongsheng Liang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Zhan Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • General Hospital of the Eastern Theater
        • Contact:
          • Chiyuan Ma, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Xinming Ding, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Chao You, MD
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Werving
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
          • Zongping Li, MD
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
          • Xiaoping Tang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van PPH: patiënten hebben acute bloedingen, voornamelijk in pons met een duidelijke voorgeschiedenis van hypertensie.
  2. GCS 5~7 en HV≥5ml bij opname (de HV in het intraventriculaire systeem is uitgesloten).
  3. Gezinsleden stemmen in met randomisatie en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
  4. Tijd van aanvang tot opname minder dan 24 uur.
  5. Leeftijd: 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Structurele laesies zoals caverneuze misvorming van de hersenstam, arterioveneuze misvorming, aneurysma, tumorapoplexie.
  2. GCS≥8 en HV<5ml.
  3. Tijd van aanvang tot opname meer dan 24 uur.
  4. Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 100.000, International Normalized Ratio (INR)> 1,4 of een verhoogde protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT).
  5. Meerdere ICH.
  6. Begeleidende hydrocephalus die chirurgisch beheer vereist
  7. Onomkeerbaar falen van de hersenstam (bilateraal gefixeerde, verwijde pupillen en extensormotorische houding, GCS≤4).
  8. Een voorgeschiedenis van ICH.
  9. Elke gelijktijdige ernstige ziekte die de veiligheidsbeoordelingen zou verstoren, waaronder lever-, nier-, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, immunologische en hematologische aandoeningen.
  10. Zwangere patiënten.
  11. Familieleden van patiënten weigeren HE.
  12. Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou opleveren als de onderzoekstherapie zou worden gestart.
  13. Deelnemen aan een andere gelijktijdige proef van ICH-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: medische groep
Patiënten krijgen alleen medische behandeling, waaronder actieve levensondersteuning, voedingsondersteuning, homeostase-handhaving van de interne omgeving en andere symptomatische behandeling.
Ander: levensondersteuning
De behandelingen in de medische groep omvatten levensondersteuning, voedingsondersteuning en revalidatietherapie.
Experimenteel: chirurgische groep
Patiënten krijgen interventie zoals de evacuatie van hematoom onder craniotomie of door stereotactische punctie of neuro-endoscopie.
Procedure: hematoomevacuatie door craniotomie
De interventiemethode van hematoomevacuatie is onder craniotomie.
Procedure: hematoomevacuatie door stereotactische punctie
De interventiemethode voor hematoomevacuatie is onder stereotactische punctie.
Procedure: hematoomevacuatie door neuro-endoscopie
De interventiemethode van hematoomevacuatie is onder neuro-endoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomst nummer 1: sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf randomisatie
Percentage deelnemers dat is overleden tijdens de eerste 30 dagen na randomisatie.
30 dagen vanaf randomisatie
Veiligheidsuitkomst nummer 2: snelheid van cerebritis, meningitis, bacteriële ventriculitis
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf randomisatie
Percentage deelnemers met een bacteriële herseninfectie (cerebritis, meningitis, ventriculitis) binnen 30 dagen na randomisatie.
30 dagen vanaf randomisatie
Veiligheidsuitkomst nummer 3: aantal symptomatische herbloedingen
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Het verschil in het aantal symptomatische herbloedingen 72 uur na de operatie.
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van hematoomklaring 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
de snelheid van hematoomklaring 3 dagen na de operatie
3 dagen na de operatie
sterfte door alle oorzaken na 365 dagen
Tijdsspanne: 365 dagen na de operatie
sterfte door alle oorzaken na 365 dagen
365 dagen na de operatie
neurologische functionele status van 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 365 dagen gemeten met Modified Rankin Scale (mRS), GCS en GOS.
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 365 dagen na de operatie
neurologische functionele status van 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 365 dagen gemeten met Modified Rankin Scale (mRS), GCS en GOS.
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 365 dagen na de operatie
De Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) op 180 dagen en 365 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen en 365 dagen na de operatie
De Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) op 180 dagen en 365 dagen
180 dagen en 365 dagen na de operatie
De 5-niveau EuroQol vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D) versie (EQ-5D-5L) op 180 dagen en 365 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen en 365 dagen na de operatie
De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het eerstgenoemde beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De laatste is genummerd van 0 tot 100. 100 betekent de beste gezondheid die je je kunt voorstellen. 0 betekent de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
180 dagen en 365 dagen na de operatie
de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na 180 dagen en 365 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen en 365 dagen na de operatie
de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) na 180 dagen en 365 dagen
180 dagen en 365 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao You, MD, West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STIPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren