Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg om sikkerheden ved kirurgisk behandling ved svær primær pontinblødning (STIPE)

6. december 2023 opdateret af: Chao You, MD, West China Hospital

Sikkerhed ved kirurgisk behandling ved evakuering af svær primær pontinsk blødning (STIPE): et multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg

Primær pontinblødning (PPH) er ikke almindelig, men er den mest katastrofale undertype af intracerebral blødning med akut dødelighed mellem 30 % og 60 %. For svær PPH, defineret som Glasgow Coma-score (GCS) <8 og hæmatomvolumen≥5ml, er dødeligheden så høj som 80-100%. Retningslinjer fra American Heart Association og European Stroke Organisation giver ikke bestemte specifikationer. Mere end et århundrede efter at Finkelnburg først udforskede hjernestammen for hæmatom, har masser af undersøgelser imidlertid vist, at operation kan redde liv og forbedre prognosen for selektive patienter og kan være en effektiv og sikker behandling. Denne undersøgelse foreslås for at validere sikkerheden ved kirurgisk behandling ved alvorlig primær pontinblødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres fra januar 2022 til november 2024 i 20 neurokirurgiske enheder. Dette STIPE-forsøg er et investigator-initieret, parallelt (3:1 til kirurgisk HE eller MT), multicenter, randomiseret kontrolleret åbent-label-forsøg, der følger retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) og vil blive udført fra januar 2022 til november 2024 på 20 tertiære hospitaler i Kina. Flowdiagrammet for det kliniske forsøg er vist i figur 1. Neurokirurger involveret i undersøgelsen er seniorforskere med god klinisk erfaring i sPPH-håndtering. Desuden er alle efterforskere godt uddannet centralt i overensstemmelse med kravene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Baoji, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Rongjun Zhang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The seventh medical center of the Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtian Zhang, MD
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Fengqiang Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Jian Yu, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai No.10 hospital
        • Kontakt:
          • Liang Gao, MD
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
        • Kontakt:
          • Shujie Sun, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Cheng, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jinhua Yang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Linsen Mu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • Kontakt:
          • Jiangang Liu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Hongsheng Liang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Zhan Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of the Eastern Theater
        • Kontakt:
          • Chiyuan Ma, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Xinming Ding, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Chao You, MD
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongping Li, MD
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Xiaoping Tang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af PPH: patienter har akut blødning hovedsageligt i pons med en bestemt historie med hypertension.
  2. GCS 5~7 og HV≥5ml ved indlæggelse (HV i det intraventrikulære system udelukkes).
  3. Familiemedlemmer, der giver samtykke til randomisering og underskriver informeret samtykkeformular (ICF).
  4. Tid fra debut til indlæggelse mindre end 24 timer.
  5. Alder: 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Strukturelle læsioner såsom kavernøs misdannelse i hjernestammen, arteriovenøs misdannelse, aneurisme, tumorapopleksi.
  2. GCS≥8 og HV<5ml.
  3. Tid fra start til indlæggelse over 24 timer.
  4. Patienter med blodpladetal < 100.000, International Normalized Ratio (INR)> 1,4 eller en forhøjet protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT).
  5. Flere ICH.
  6. Ledsager hydrocephalus, der kræver kirurgisk behandling
  7. Irreversibel hjernestammesvigt (bilateralt fikserede, dilaterede pupiller og ekstensormotorisk stilling, GCS≤4).
  8. En tidligere historie om ICH.
  9. Enhver alvorlig samtidig sygdom, der ville forstyrre sikkerhedsvurderingerne, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, immunologiske og hæmatologiske sygdomme.
  10. Gravide patienter.
  11. Patienternes familiemedlemmer nægter HE.
  12. Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
  13. Deltager i endnu et samtidig forsøg med ICH-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: medicinsk gruppe
Patienter modtager kun medicinsk behandling, herunder aktiv livsstøtte, ernæringsstøtte, homeostasevedligeholdelse af det indre miljø og anden symptomatisk behandling.
Andet: livsstøtte
Behandlingerne i medicinsk gruppe inkluderer livsstøtte, ernæringsstøtte og rehabiliteringsterapi.
Eksperimentel: kirurgisk gruppe
Patienter modtager intervention såsom evakuering af hæmatom under kraniotomi eller ved stereotaktisk punktering eller neuroendoskopi.
Procedure: hæmatomevakuering ved kraniotomi
Interventionsmetoden til hæmatomevakuering er under kraniotomi.
Procedure: hæmatomevakuering ved stereotaktisk punktering
Interventionsmetoden til hæmatomevakuering er under stereotaktisk punktering.
Procedure: hæmatomevakuering ved neuroendoskopi
Interventionsmetoden til hæmatomevakuering er under neuroendoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat nummer 1: Dødelighedsrate
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Procentdel af deltagere, der døde i løbet af de første 30 dage efter randomisering.
30 dage fra randomisering
Sikkerhedsresultat nummer 2: Hyppighed af cerebritis, meningitis, bakteriel ventrikulitis
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
Procentdel af deltagere, der havde en bakteriel hjerneinfektion (cerebritis, meningitis, ventriculitis) inden for 30 dage efter randomisering.
30 dage fra randomisering
Sikkerhedsresultat nummer 3: Hyppighed af symptomatisk genblødning
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Forskellen i frekvensen af ​​symptomatisk genblødning 72 timer efter operationen.
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​hæmatomclearance 3 dage efter operationen
Tidsramme: 3 dage efter operationen
hastigheden af ​​hæmatomclearance 3 dage efter operationen
3 dage efter operationen
dødelighed af alle årsager efter 365 dage
Tidsramme: 365 dage efter operationen
dødelighed af alle årsager efter 365 dage
365 dage efter operationen
neurologisk funktionel status på 30 dage, 90 dage, 180 dage og 365 dage målt ved Modified Rankin Scale (mRS), GCS og GOS.
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage og 365 dage efter operationen
neurologisk funktionel status på 30 dage, 90 dage, 180 dage og 365 dage målt ved Modified Rankin Scale (mRS), GCS og GOS.
30 dage, 90 dage, 180 dage og 365 dage efter operationen
The Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) på 180 dage og 365 dage
Tidsramme: 180 dage og 365 dage efter operationen
The Extended Glasgow Outcome Scale (EGOS) på 180 dage og 365 dage
180 dage og 365 dage efter operationen
5-niveau EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D) version (EQ-5D-5L) på 180 dage og 365 dage
Tidsramme: 180 dage og 365 dage efter operationen
EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det tidligere beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. Sidstnævnte er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig. 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig.
180 dage og 365 dage efter operationen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) efter 180 dage og 365 dage
Tidsramme: 180 dage og 365 dage efter operationen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) efter 180 dage og 365 dage
180 dage og 365 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao You, MD, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STIPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med livsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner