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중증 원발성교교출혈에서 수술적 치료의 안전성에 관한 임상시험 (STIPE)

2023년 12월 6일 업데이트: Chao You, MD, West China Hospital

STIPE(Severe Primary Pontine Hemorrhage Evacuation)에서 외과적 치료의 안전성: 다중심, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험

일차 뇌교 출혈(PPH)은 흔하지 않지만 뇌내 출혈의 가장 치명적인 하위 유형으로 급성 사망률이 30%~60%입니다. 글래스고 혼수 점수(GCS) <8 및 혈종 부피≥5ml로 정의되는 중증 PPH의 경우 사망률은 80-100%로 높습니다. 미국심장협회와 유럽뇌졸중협회의 가이드라인은 명확한 사양을 제시하지 않습니다. Finkelnburg가 처음으로 혈종에 대한 뇌간을 탐구한 지 100년이 넘었지만 수술이 선택적 환자의 생명을 구하고 예후를 개선할 수 있으며 효과적이고 안전한 치료가 될 수 있다는 연구 결과가 많이 있습니다. 본 연구는 중증 원발성 뇌교 출혈에서 수술적 치료의 안전성을 검증하기 위해 제안되었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 2022년 1월부터 2024년 11월까지 20개의 신경외과 단위에서 진행되고 있습니다. 이 STIPE 시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침에 따라 연구자가 시작한 평행(3:1 수술 HE 또는 MT) 다중 센터 무작위 통제 공개 시험으로 2022년 1월부터 2024년 11월 중국 20개 3차 병원. 임상 시험의 흐름도는 그림 1에 나와 있습니다. 이 연구에 참여한 신경외과 의사는 sPPH 관리에 대한 훌륭한 임상 경험을 가진 선임 연구원입니다. 또한 모든 수사관은 요구 사항에 따라 중앙에서 잘 훈련됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Baoji, 중국
        • 모병
        • The Third Hospital of the People's Liberation Army
        • 연락하다:
          • Rongjun Zhang
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • The seventh medical center of the Army General Hospital
        • 연락하다:
          • Hongtian Zhang, MD
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Fengqiang Liu
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
          • Jian Yu, MD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai No.10 hospital
        • 연락하다:
          • Liang Gao, MD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Xuhui Hospital of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan
        • 연락하다:
          • Shujie Sun, MD
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • Hongwei Cheng, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Dezhi Kang, MD
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Gaozhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Jinhua Yang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong Sanjiu Brain Hospital
        • 연락하다:
          • Linsen Mu, MD
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of South China University of Technology
        • 연락하다:
          • Jiangang Liu, MD
      • Zhuhai, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Zhuhai People's Hospital
        • 연락하다:
          • Gang Chen, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
          • Hongsheng Liang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Zhan Liu, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • General Hospital of the Eastern Theater
        • 연락하다:
          • Chiyuan Ma, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
          • Xinming Ding, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Chao You, MD
      • Mianyang, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Mianyang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Zongping Li, MD
      • Nanchong, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 연락하다:
          • Xiaoping Tang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. PPH의 임상적 진단: 환자는 주로 고혈압 병력이 있는 뇌교에 급성 출혈이 있습니다.
  2. GCS 5~7 및 입원 당시 HV≥5ml(뇌실내 시스템의 HV 제외).
  3. 무작위 추출에 동의하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 가족 구성원.
  4. 발병에서 입원까지의 시간은 24시간 미만입니다.
  5. 연령: 18세 이상.

제외 기준:

  1. 뇌간 해면 기형, 동정맥 기형, 동맥류, 종양 뇌졸중과 같은 구조적 병변.
  2. GCS≥8 및 HV<5ml.
  3. 발병에서 입원까지의 시간은 24시간 이상입니다.
  4. 혈소판 수 < 100,000, INR(International Normalized Ratio) > 1.4 또는 상승된 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)을 가진 환자.
  5. 다중 ICH.
  6. 수술적 관리가 필요한 동반 수두증
  7. 돌이킬 수 없는 뇌간 부전(양쪽 고정, 확장된 동공 및 신전 운동 자세, GCS≤4).
  8. ICH의 이전 역사.
  9. 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역 및 혈액 질환을 포함하여 안전성 평가를 방해할 수 있는 심각한 동시 질병.
  10. 임신 환자.
  11. 환자의 가족은 HE를 거부합니다.
  12. 조사 요법이 개시되는 경우 조사자가 피험자에게 상당한 위험을 줄 것이라고 생각하는 모든 다른 상태.
  13. ICH 치료의 또 다른 동시 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의료 그룹
환자는 적극적인 생명 유지, 영양 지원, 내부 환경의 항상성 유지 및 기타 대증 치료를 포함한 의료 치료 만받습니다.
다른: 생활 지원
의료 그룹의 치료에는 생명 유지, 영양 지원 및 재활 치료가 포함됩니다.
실험적: 외과 그룹
환자는 개두술 또는 정위 천자 또는 신경내시경으로 혈종 제거와 같은 중재를 받습니다.
절차: 개두술에 의한 혈종 피난
혈종 제거의 개입 방법은 개두술입니다.
절차: 정위 천자에 의한 혈종 배출
혈종 피난의 개입 방법은 정위 천자하에 있습니다.
절차: 신경내시경에 의한 혈종 배출
혈종 제거의 개입 방법은 신경 내시경 검사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과 1: 사망률
기간: 무작위화로부터 30일
무작위화 후 처음 30일 동안 사망한 참가자의 백분율.
무작위화로부터 30일
안전성 결과 2: 뇌염, 수막염, 세균성 뇌실염 비율
기간: 무작위화로부터 30일
무작위화 30일 이내에 세균성 뇌 감염(뇌염, 뇌수막염, 뇌실염)이 있었던 참가자의 비율.
무작위화로부터 30일
안전성 결과 3: 증상 재출혈률
기간: 수술 후 72시간
수술 72시간 후 증상이 있는 재출혈 비율의 차이.
수술 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 3일 후 혈종 청소율
기간: 수술 후 3일
수술 3일 후 혈종 청소율
수술 후 3일
365일 모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 365일
365일 모든 원인으로 인한 사망
수술 후 365일
Modified Rankin Scale(mRS), GCS 및 GOS로 측정한 30일, 90일, 180일 및 365일의 신경학적 기능 상태.
기간: 수술 후 30일, 90일, 180일, 365일
Modified Rankin Scale(mRS), GCS 및 GOS로 측정한 30일, 90일, 180일 및 365일의 신경학적 기능 상태.
수술 후 30일, 90일, 180일, 365일
180일 및 365일에서의 확장 글래스고 결과 척도(EGOS)
기간: 수술 후 180일, 365일
180일 및 365일에서의 확장 글래스고 결과 척도(EGOS)
수술 후 180일, 365일
180일 및 365일의 5단계 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 버전(EQ-5D-5L)
기간: 수술 후 180일, 365일
EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 전자의 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 후자는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다.
수술 후 180일, 365일
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 180일 및 365일
기간: 수술 후 180일, 365일
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 180일 및 365일
수술 후 180일, 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chao You, MD, West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STIPE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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